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Étude à double système : Systèmes de mesure de l'oxymétrie pulsée fœtale par voie vaginale

18 décembre 2025 mis à jour par: Raydiant Oximetry, Inc.

Étude à double système : Systèmes de mesure de l'oxymétrie de pouls fœtal par voie transvaginale

L'objectif de cette étude est de collecter et de comparer les formes d'onde de SpO₂ fœtale et les valeurs de référence afin d'éclairer le développement d'algorithmes pour la qualification des signaux et les calculs de FSpO₂. Les sujets sont des femmes en travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de collecte de données Raydiant (DCS) capture des formes d'onde rouges et infrarouges qui peuvent être post-traitées pour calculer la saturation fonctionnelle en oxygène fœtale de la saturation artérielle en oxygène (SpO2) et la fréquence cardiaque. Ces formes d'onde sont acquises à partir du fœtus lorsque le capteur est placé sur la joue, la tempe ou le front. L'acquisition de ces formes d'onde est une étape nécessaire vers la qualification du signal et les algorithmes de traitement des données. Le Raydiant DCS est un dispositif similaire au système Nellcor N-400 d'origine. La recherche clinique avec le système N-400 a démontré que les valeurs d'oxymétrie pulsée fœtale offrent une valeur prédictive positive de 54,2 % et une sensibilité de 92,9 % pour détecter l'acidose métabolique néonatale (définie par un pH<7.15).1 Cela a fourni une aide significative aux cliniciens pour diagnostiquer les états menaçants d'hypoxie fœtale.

Dans cette étude, les participants et les prestataires de soins de santé sont aveugles aux données d'oxymétrie ; par conséquent, les décisions cliniques concernant les interventions sont prises sur la base de la surveillance clinique de routine. L'analyse principale sera effectuée en comparant les formes d'onde post-traitées. À part le placement du dispositif et une période de surveillance ne dépassant pas 6 heures, il n'y a aucun changement par rapport aux procédures standard de surveillance fœtale. Comme indiqué ci-dessus, les affichages du capteur ne seront pas utilisés pour guider ou modifier la prise en charge du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chelsie Liegey, LPC, RN
  • Numéro de téléphone: 318-675-7064

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Recrutement
        • LSU Health Science Center-Shreveport
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Perry S Barrilleaux, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé.
  2. Âge > 18 ans.
  3. Âge gestationnel > 36 semaines.
  4. Grossesse unique.
  5. Présentation du sommet,
  6. En travail latent ou actif,
  7. Tracés de catégorie I ou II,
  8. Anesthésie péridurale, et
  9. Rupture de la poche des eaux avec une dilatation cervicale > 2 cm et une station de -2 ou inférieure.

Critères d'exclusion :

  1. Âge < 18 ans.
  2. Âge gestationnel < 36 semaines
  3. Grossesse multiple
  4. Présentation fœtale non céphalique
  5. Vasa previa suspecté
  6. Tracé CTG de catégorie III
  7. Anomalies fœtales et/ou troubles chromosomiques
  8. Chorioamniotite
  9. Placenta previa
  10. VIH, herpès génital ou autre infection empêchant une surveillance transvaginale
  11. Incapable de fournir un consentement éclairé (par exemple, déficience cognitive)
  12. Placenta antérieur bas, ou
  13. Toute condition (temporaire ou permanente) dans laquelle l'investigateur estime le patient inadapté aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénéficiaires à Double Capteur
Les femmes en travail qui consentent à participer sont surveillées à l'aide de deux capteurs fœtaux stériles et de deux systèmes de collecte de données distincts.
Dispositif: Oxymétrie du pouls fœtal
Deux capteurs d'oxymétrie de pouls fœtal sont connectés à deux systèmes distincts pour le développement de l'algorithme d'oxymétrie de pouls fœtal Raydiant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: Périprocédural
Taux d'événements indésirables liés au dispositif tels qu'érythème ou éruption cutanée
Périprocédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats maternels
Délai: Périprocédural
Issus maternels indésirables tels que la chorioamniotite ou l'endométrite
Périprocédural
Résultats néonatals
Délai: Périprocédural
Scores d'Apgar à 1 et 5 minutes
Périprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Raydiant Oximetry, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Perry S Barrilleaux, MD, Louisiana State University Health Shreveport

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP2555

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sont uniquement disponibles pour Raydiant Oximetry et le personnel de l'étude LSU.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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