Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbel Systeem Studie: Transvaginale Fetale Pulsoximetrie Meetsystemen

18 december 2025 bijgewerkt door: Raydiant Oximetry, Inc.

Dubbel Systeem Onderzoek: Transvaginale Foetale Pulsoximetrie Meetsystemen

Het doel van deze studie is het verzamelen en vergelijken van foetale SpO2-golfvormen en referentiewaarden om algoritmeontwikkeling voor signaalkwalificatie en FSpO2-berekeningen te informeren. De proefpersonen zijn vrouwen in arbeid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Raydiant Data Collection System (DCS) legt rode en infrarode golfvormen vast die achteraf verwerkt kunnen worden om de functionele zuurstofverzadiging van arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) en polsslag van de foetus te berekenen. Deze golfvormen worden verkregen van de foetus wanneer de sensor op de wang, slaap of voorhoofd wordt geplaatst. Het verkrijgen van deze golfvormen is een noodzakelijke stap naar signaalkwalificatie en gegevensverwerkingsalgoritmen. Het Raydiant DCS is een vergelijkbaar apparaat als het originele Nellcor N-400 Systeem. Klinisch onderzoek met het N-400 Systeem toonde aan dat foetale pulsoximetriewaarden een positieve voorspellende waarde van 54,2% en een gevoeligheid van 92,9% bieden voor het detecteren van neonatale metabole acidose (gedefinieerd door pH<7.15).1 Dit vormde een belangrijke hulp voor clinici bij het diagnosticeren van bedreigende toestanden van foetale hypoxie.

In deze studie zijn zowel de deelnemers als de zorgverleners geblindeerd voor de oximetriegegevens; daarom worden klinische beslissingen over interventies genomen op basis van routinematige klinische monitoring. De primaire analyse zal worden uitgevoerd door de achteraf verwerkte golfvormen te vergelijken. Afgezien van de plaatsing van het apparaat en een monitoringsperiode van niet meer dan 6 uur, is er geen verandering in de standaard zorgprocedures voor foetale monitoring. Zoals hierboven vermeld, zullen de sensordisplays niet worden gebruikt om patiëntmanagement te sturen of te wijzigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chelsie Liegey, LPC, RN
  • Telefoonnummer: 318-675-7064

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Leeftijd > 18 jaar.
  3. Zwangerschapsduur > 36 weken.
  4. Enkele zwangerschap.
  5. Hoofdligging,
  6. In latente of actieve bevalling,
  7. CTG-tracering categorie I of II,
  8. Epidurale anesthesie, en
  9. Gebroken vliezen met ontsluiting >2 cm en een stand van -2 of lager.

Exclusiecriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar.
  2. Zwangerschapsduur < 36 weken
  3. Meerlingzwangerschap
  4. Niet-hoofdligging van de foetus
  5. Vermoedelijke vasa praevia
  6. CTG-tracering categorie III
  7. Foetale afwijkingen en/of chromosomale aandoeningen
  8. Chorioamnionitis
  9. Placenta praevia
  10. HIV, genitale herpes of andere infectie die transvaginale monitoring verhindert
  11. Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven (bijv. cognitief beperkt)
  12. Lage voorste placenta, of
  13. Elke aandoening (tijdelijk of permanent) waarbij de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht voor de studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvangers met dubbele sensor
Vrouwen in bevalling die toestemmen voor deelname worden gemonitord met twee steriele foetale sensoren en twee afzonderlijke gegevensverzamelsystemen.
Apparaat: Foetale Pulsoximetrie
Twee foetale pulsoximetersensoren zijn aangesloten op twee afzonderlijke systemen voor de ontwikkeling van het Raydiant foetale pulsoximeter algoritme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Periprocedureel
Frequentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen zoals erytheem of huiduitslag
Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale Uitkomsten
Tijdsspanne: Periprocedureel
Maternale nadelige uitkomsten zoals chorioamnionitis of endometritis
Periprocedureel
Neonatale Uitkomsten
Tijdsspanne: Periprocedureel
Apgar-scores na 1 en 5 minuten
Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Raydiant Oximetry, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perry S Barrilleaux, MD, Louisiana State University Health Shreveport

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP2555

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zijn alleen beschikbaar voor Raydiant Oximetry en LSU-studiepersoneel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren