Dobbeltsystem-studie: Transvaginale fosteroppløsningsmålingssystemer
Dobbeltsystemstudie: Transvaginale fosterpulsoksimetermålesystemer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Raydiant Data Collection System (DCS) fanger røde og infrarøde bølgeformer som kan etterbehandles for å beregne fosterets funksjonelle oksygenmetning av arteriell oksygenmetning (SpO2) og pulsfrekvens. Disse bølgeformene hentes fra fosteret når sensoren plasseres på kinnet, tinningen eller pannen. Innhenting av disse bølgeformene er et nødvendig skritt mot signalkvalifisering og databehandlingsalgoritmer. Raydiant DCS er en lignende enhet som det opprinnelige Nellcor N-400 Systemet. Klinisk forskning med N-400 Systemet viste at fosterpulsoksymetrivalgir 54,2 % positiv predikativ verdi og 92,9 % sensitivitet for å oppdage nyfødt metabolsk acidose (definert av pH<7.15).1 Dette ga en betydelig hjelp til klinikere for å diagnostisere farefulle tilstander av fosterhypoksi.
I denne studien er både deltakerne og helsepersonell blindet for oksymetridataene; derfor tas kliniske beslutninger om intervensjoner basert på rutinemessig klinisk overvåkning. Den primære analysen vil bli utført ved å sammenligne de etterbehandlede bølgeformene. Bortsett fra enhetsplassering og en overvåkningsperiode som ikke overstiger 6 timer, er det ingen endring i standard pleieprosedyrer for fosterovervåkning. Som nevnt ovenfor vil ikke sensorskjermene bli brukt til å veilede eller endre pasientbehandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shannon Phillips, RN, BSN
- Telefonnummer: 318-675-7207
- E-post: shannon.phillips@lsuhs.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chelsie Liegey, LPC, RN
- Telefonnummer: 318-675-7064
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Rekruttering
- LSU Health Science Center-Shreveport
-
Ta kontakt med:
- Shannon Phillips, RN
- Telefonnummer: 318-675-7207
- E-post: shannon.phillips@lsuhs.edu
-
Ta kontakt med:
- Chelsie Liegey, RN
- E-post: chelsie.liegey@lsuhs.edu
-
Hovedetterforsker:
- Perry S Barrilleaux, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Alder > 18 år.
- Svangerskapsalder > 36 uker.
- Enkeltfostersvangerskap.
- Hodeleie,
- I latent eller aktiv fødsel,
- Kategori I eller II på CTG-spor,
- Epiduralbedøvelse, og
- Brutt fostervannssekk med livmoråpning >2 cm og stilling -2 eller lavere.
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år.
- Svangerskapsalder < 36 uker
- Flerefostersvangerskap
- Ikke-hodeleie fosterstilling
- Mistenkt vasa previa
- Kategori III CTG-spor
- Fosteranomalier og/eller kromosomforstyrrelser
- Korioamnionitt
- Placenta previa
- HIV, genital herpes eller annen infeksjon som hindrer transvaginal overvåking
- Ikke i stand til å gi informert samtykke (f.eks. kognitivt nedsatt)
- Lav anterior placenta, eller
- Enhver tilstand (midlertidig eller permanent) der undersøkeren anser pasienten som uegnet for studiens prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel sensor mottakere
Kvinner i fødsel som samtykker til deltakelse, overvåkes ved bruk av to sterile foster-sensorer og to separate datainnsamlingssystemer.
|
To foster-pulsoksimetersensorer er koblet til to separate systemer for utvikling av Raydiant-fosterpulsoksimeter-algoritmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of device-related adverse events
Tidsramme: Periprocedurell
|
Rate of device-related adverse events such as erythema or rash
|
Periprocedurell
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres utfall
Tidsramme: Periprocedurell
|
Mødre med uheldige utfall som koriodeciduitt eller endometritt
|
Periprocedurell
|
|
Neonatale utfall
Tidsramme: Periprocedural
|
Apgar-scorer ved 1 og 5 minutter
|
Periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Perry S Barrilleaux, MD, Louisiana State University Health Shreveport
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP2555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .