一项研究口服三氧化二砷在药代动力学、安全性和疗效方面是否与静脉注射三氧化二砷相似的试验（LATITUDE/SDKARS-301） (LATITUDE)

LATITUDE：一项评估口服三氧化二砷与静脉注射三氧化二砷在新诊断非高危急性早幼粒细胞白血病患者巩固治疗中的药代动力学、安全性和有效性的3期、随机、开放标签、3队列、2周期、2序列交叉试验

研究背景：

SDK Therapeutics正在开发用于治疗急性早幼粒细胞白血病（APL）的口服三氧化二砷（ATO）制剂。 APL患者通常通过静脉注射三氧化二砷（ATO）联合口服全反式维甲酸（ATRA）进行治疗。 通过静脉注射接受ATO要求APL患者频繁前往医院并接受长期治疗（有时在长达一年的治疗期间每日进行）。 这可能带来困难和不便。 如果ATO可以口服，将为患者及其家庭带来极大便利。

研究目的：

主要目的是证明口服与静脉注射ATO在体内的吸收量相同。 其他目的包括：验证口服ATO是否与静脉注射ATO疗效相当、是否减少心脏问题、安全性如何，以及与静脉注射相比是否改善生活质量。

主要试验终点：

主要测量终点是5次给药后血液中的ATO浓度。 另一个重要终点是3轮治疗后血液中无癌症迹象的患者比例。

次要试验终点：

其他测量指标包括：患者2年内是否保持无癌状态；心律变化；副作用及实验室检测结果；治疗期间患者的感受；血液中ATO浓度；以及患者受副作用困扰的频率。

试验设计：

这是一项开放标签研究，意味着所有参与者均知晓所接受的治疗方案。 患者将接受4轮治疗，每轮持续8周。 此后，患者将每3个月进行一次随访，以评估安全性和疾病状态，总时长为2年。

试验人群：

研究纳入成人及青少年（12岁及以上）非高危APL患者，这些患者已完成静脉注射ATO和ATRA的初始治疗（诱导治疗）。

干预措施：

研究包含3个队列：

队列A：前3轮接受0.15 mg/kg口服ATO，第4轮部分时间切换为0.15 mg/kg静脉注射ATO。

队列B：前3轮接受0.15 mg/kg静脉注射ATO，第4轮部分时间切换为0.15 mg/kg口服ATO。

队列C：所有4轮均接受0.15 mg/kg口服ATO。

所有队列在每轮特定周期间同时接受45 mg/m²/天的ATRA。 医生将通过治疗前后骨髓样本检测评估疗效，以确认癌症是否消除。 将使用特殊实验室检测寻找癌细胞。 安全性将通过血液检测、心脏检查、体格检查及其他健康检查评估副作用。 生活质量将由患者通过填写关于治疗期间感受及副作用困扰程度的调查问卷进行评估。 研究还将关注患者就医或住院频率；治疗对日常生活及工作的影响；以及患者对治疗的满意度。