경구 삼산화비소와 정맥 삼산화비소의 약물동력학, 안전성 및 유효성이 유사한지 조사하는 임상시험(LATITUDE/SDKARS-301) (LATITUDE)
LATITUDE - 신규 진단된 비고위험군 급성 전골수구성 백혈병 환자에서 경구 삼산화비소 대 정맥내 삼산화비소의 공고요법에 대한 약동학, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 개방형, 3코호트, 2기간, 2순서 교차 임상시험
LATITUDE: 제3상, 무작위, 개방형, 3코호트, 2기간, 2시퀀스, 교차 임상시험으로 신규 진단된 비고위험군 급성 전골수구성 백혈병 환자에서 경구용 삼산화비소 대 정맥주사용 삼산화비소의 공고요법에 대한 약동학, 안전성 및 효능 평가
배경:
SDK Therapeutics는 급성 전골수구성 백혈병(APL) 치료를 위한 경구용 삼산화비소(ATO) 제형을 개발 중입니다. APL 환자는 일반적으로 경구 복용하는 전반신 레티노산(ATRA)과 함께 정맥주사(IV)를 통해 삼산화비소(ATO)를 투여받습니다. 정맥주사를 통해 ATO를 투여받기 위해서는 APL 환자가 병원을 자주 방문하고 장기간 치료(때로는 1년 이상 매일 치료)를 받아야 합니다. 이는 어렵고 불편할 수 있습니다. ATO를 경구로 복용할 수 있다면 환자와 가족에게 훨씬 쉬운 치료가 될 것입니다.
목적:
주요 목적은 경구 복용 시와 정맥주사 시 체내에 흡수되는 ATO의 양이 동일함을 입증하는 것입니다. 기타 목표로는 경구용 ATO가 정맥주사용 ATO와 비교하여 동등한 효능을 보이는지, 심장 문제를 더 적게 유발하는지, 안전한지, 삶의 질을 향상시키는지 확인하는 것이 포함됩니다.
주요 임상시험 종료점:
측정되는 주요 종료점은 5회 투여 후 혈중 ATO 농도입니다. 또 다른 중요한 종료점은 3차례 치료 후 혈액에 암 징후가 없는 환자의 비율입니다.
부차적 임상시험 종료점:
측정되는 기타 사항으로는: 2년간 암이 재발하지 않는지; 심장 리듬 변화; 부작용 및 검사실 결과; 치료 중 환자의 기분; 혈중 ATO 농도; 부작용으로 인해 환자가 불편함을 느끼는 빈도 등이 포함됩니다.
임상시험 설계:
본 연구는 개방형 연구로, 모든 참가자가 자신이 받는 치료를 알고 있습니다. 환자는 각 8주 동안 진행되는 4차례 치료를 받게 됩니다. 이후 환자는 총 2년 동안 3개월마다 안전성 및 질병 상태를 평가하기 위한 검진을 받습니다.
임상시험 대상군:
본 연구에는 APL을 앓고 있으며 고위험군이 아니고, 정맥주사용 ATO와 ATRA로 1차 치료(유도요법)를 이미 완료한 성인 및 청소년(12세 이상)이 포함됩니다.
중재:
연구에는 3개의 그룹이 있습니다:
코호트 A: 3차례 동안 0.15 mg/kg 경구용 ATO를 복용한 후, 4차례 치료의 일부 기간 동안 0.15 mg/kg 정맥주사용 ATO로 전환합니다.
코호트 B: 3차례 동안 0.15 mg/kg 정맥주사용 ATO를 투여받은 후, 4차례 치료의 일부 기간 동안 0.15 mg/kg 경구용 ATO로 전환합니다.
코호트 C: 4차례 치료 모두에서 0.15 mg/kg 경구용 ATO를 복용합니다.
모든 코호트는 각 차례의 특정 주 동안 45 mg/m2/일의 ATRA도 복용합니다. 의사는 치료 전과 치료 중 골수 검사를 통해 암이 사라졌는지 확인하여 효능을 평가할 것입니다. 암세포를 확인하기 위해 특수 검사실 검사가 사용됩니다. 안전성은 혈액 검사, 심장 검사, 신체 검사 및 기타 건강 검진을 통해 부작용을 확인하여 평가됩니다. 삶의 질은 치료 중 기분과 부작용으로 인한 불편함 정도에 대해 설문지를 작성하는 환자에 의해 평가됩니다. 본 연구는 또한 환자가 의사나 병원을 방문해야 하는 빈도; 치료가 일상생활과 업무에 미치는 영향; 환자의 치료 만족도를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danelle James, MD
- 전화번호: +16196063187
- 이메일: Danelle.James@sdktx.net
연구 연락처 백업
- 이름: Stephane Berthier, PharmD
- 전화번호: +18628126042
- 이메일: stephane.berthier@sdktx.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 진단 시 백혈구 수가 10,000세포/μL 이하인 새로 진단된 고위험군이 아닌 급성 전골수구성 백혈병 진단을 받았으며, ATO/ATRA로 유도 치료를 완료하고 혈액학적 회복과 함께 형태학적 완전 관해를 달성해야 합니다.
- 동부 종양학 협력 그룹 수행 상태 2 이하
- 적절한 간, 신장 및 심장 기능
- 적어도 9개월 이상의 기대 수명
- 음성 혈청 임신 검사
주요 제외 기준:
- 재발성 또는 불응성 급성 전골수구성 백혈병 진단.
- 프리데리치아 보정 QT 간격(QTcF) >450밀리초(남성) 및 >460밀리초(여성)
- 경구 약물 흡수/대사에 영향을 줄 가능성이 있는 위장관 문제 또는 경구 약물 복용 불가능
- 이전 악성 종양 또는 현재 비-급성 전골수구성 백혈병 악성 종양 치료 중인 경우(다음 예외 제외): 외과적 절제로 치료한 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 상피내암, 호르몬 치료 또는 외과적 절제로 치료한 국소 전립선암 또는 유방암, 또는 참가자가 최소 2년 동안 질병 없이 지낸 다른 암.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 생식 가능성이 있으며 피임 요구사항을 준수하지 않으려는 경우.
- 참가자가 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염(HCV) 감염 또는 검출 가능한 바이러스 부하를 가진 인간면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
참고: 연구 계획서에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 코호트 A
참가자는 첫 세 번의 8주 주기 동안 1주부터 4주까지 매주 5일간 구강 ATO 0.15 mg/kg을 매일 투여받고, 4주기 1주차에는 정맥주사 ATO 0.15 mg/kg을 매일(2시간 정주) 5일간 투여받으며, 4주기 2주부터 4주까지는 매주 5일간 구강 ATO 0.15 mg/kg을 매일 투여받습니다. 모든 성인 참가자는 1주기부터 시작하여 4주기 2주차까지 각 8주 주기의 1, 2, 5, 6주차에 배경 치료로 ATRA 45 mg/m2/일을 2회 분할 투여(매주 7일간 투여, 2주 투여 후 2주 휴식)받습니다.
|
구강용 삼산화비소
정맥 내 비소 삼산화물
올-트랜스 레티노산 (ATRA)
|
|
활성 비교기: 파트 1: 코호트 B
참가자는 첫 3개의 8주 주기 동안 1주부터 4주까지 매주 5일간 IV ATO 0.15 mg/kg을 매일(2시간 주입) 투여받고, 4주기 1주에 경구 ATO 0.15 mg/kg을 매일 5일간 투여받으며, 4주기 2주부터 4주까지 매주 5일간 IV ATO 0.15 mg/kg을 매일(2시간 주입) 투여받습니다. 모든 성인 참가자는 1주기부터 시작하여 4주기 2주 후까지, 각 8주 주기의 1, 2, 5, 6주에 매주 7일간 ATRA 45 mg/m2/일을 2회 분할 투여하는 배경 치료를 2주 투약 후 2주 휴약으로 받습니다.
|
구강용 삼산화비소
정맥 내 비소 삼산화물
올-트랜스 레티노산 (ATRA)
|
|
실험적: 파트 2: 코호트 C
참가자들은 4주기(각 주기는 8주) 중 1주부터 4주까지 매주 5일 동안 Oral ATO 0.15 mg/kg을 매일 투여받게 됩니다.
모든 성인 참가자는 배경 치료로 ATRA 45 mg/m2/일을 1일 2회 분할 투여받게 되며, 이는 주 7일 동안 2주간 투여 후 2주간 중단하는 방식(각 8주 주기의 1, 2, 5, 6주차)으로 1주기부터 시작하여 4주기 2주차 이후 종료됩니다.
|
구강용 삼산화비소
올-트랜스 레티노산 (ATRA)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학적 노출 (혈액 내 ATO 양)
기간: 사이클 4, 주 1 종료 시 (각 사이클은 8주)
|
총 5회 투여 혈장 AsIII AUC
|
사이클 4, 주 1 종료 시 (각 사이클은 8주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분자학적 완전 관해율
기간: 3주기 치료 종료 시(각 주기는 8주)
|
molCR 비율, RT-qPCR에 의한 PML:RARα 음성/미검출로 정의됨
|
3주기 치료 종료 시(각 주기는 8주)
|
|
무재발 생존율 (RFS)
기간: 치료 첫 복용 후 최대 2년 동안 또는 질병 진행/재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되었습니다.
|
2년 무재발 생존율 (RFS)
|
치료 첫 복용 후 최대 2년 동안 또는 질병 진행/재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되었습니다.
|
|
프리데리시아 보정 QT 간격의 변화(ΔQTcF 간격)
기간: 3주기와 4주기 말(각 주기는 8주)
|
수집된 값 간의 QTcF 차이
|
3주기와 4주기 말(각 주기는 8주)
|
|
부작용
기간: 최대 9개월
|
빈도, 심각도 및 이상 반응의 관련성.
|
최대 9개월
|
|
QTcF 상승과 관련된 심장 이상반응
기간: 최대 9개월
|
CTCAE에 따른 QTcF 간격 연장 또는 기타 부정맥 발생 횟수
|
최대 9개월
|
|
약동학적 프로필
기간: 사이클 4 주차 1의 끝에서 (각 사이클은 8주입니다)
|
최대 혈장 농도 (Cmax)
|
사이클 4 주차 1의 끝에서 (각 사이클은 8주입니다)
|
|
환자 보고 결과
기간: 최대 9개월
|
EORTC QLQ-C30으로 측정한 기준선 대비 변화
|
최대 9개월
|
|
환자 보고 결과
기간: 최대 9개월
|
FACT-GP5로 측정한 "부작용으로 인한 불편감" 시간 비율
|
최대 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDKARS-301
- 2025-524329-41-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 전골수구성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
구강 ATO에 대한 임상 시험
-
University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University모병
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Institut Cancerologie de l'Ouest아직 모집하지 않음
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Teva Pharmaceuticals USA; Cephalon완전한
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto모병