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针对顽固性2型糖尿病试验（CAPTAIN-T2D） (CAPTAIN-T2D)

2026年9月8日 更新者：Sparrow Pharmaceuticals

Clofutriben 与安慰剂针对难治性2型糖尿病的第二阶段临床试验（CAPTAIN-T2D）

CAPTAIN-T2D研究将分为两个部分。 第一部分（筛选）将评估患有2型糖尿病且皮质醇升高风险因素的患者是否符合试验资格，并确认是否存在皮质醇升高。 从第一部分中被认定为符合条件的参与者将在双盲（参与者和研究者）、剂量探索、干预性的第二部分（治疗）中随机分配接受clofutriben或安慰剂治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CAPTAIN-T2D是一项分为两个部分、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的11-β羟基类固醇脱氢酶1型（HSD-1）抑制剂clofutriben试验。 本试验的主要目标是描述clofutriben剂量与改善血糖控制之间的关系，并在患有2型糖尿病（T2D）和皮质醇升高的患者中确定一个或多个适合进行第3阶段评估的剂量。

试验包括两个部分。

第一部分（筛选）对大多数参与者将持续约5至9周。 筛选期的时间安排允许（依次进行）初始资格筛选、地塞米松抑制试验和进一步的资格评估。

在第二部分（治疗）期间，参与者将被随机分配至安慰剂组或四个clofutriben剂量组之一。 第二部分将持续24周，并在试验药物最后一次给药后4周进行随访电话。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1500

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
      • Tucson、Arizona、美国、85711
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
        • 接触：
      • Huntington Park、California、美国、90255
      • La Mesa、California、美国、91942
      • Long Beach、California、美国、90815
      • Los Angeles、California、美国、90057
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • 招聘中
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
        • 接触：
      • Northridge、California、美国、98433
        • 主动，不招人
        • Amicis Research Center- Nordhoff
      • San Diego、California、美国、92120
    • Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • 招聘中
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33173
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • 招聘中
        • Innovative Research Institute
        • 接触：
      • Port Orange、Florida、美国、32127
      • Winter Park、Florida、美国、32789
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Emory University School of Medicine
        • 接触：
      • Columbus、Georgia、美国、31904
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83709
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • 招聘中
        • Chicago Clinical Research Institute
        • 接触：
          • Manognya Clinical Research Manager
          • 电话号码：303 3127913241
          • 邮箱：manognya@ccrii.us
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50226
        • 招聘中
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • 接触：
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • 招聘中
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • 接触：
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • NOLA Care Clinical Research
        • 接触：
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Tulane University School of Medicine
        • 接触：
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20854
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、011030
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • 招聘中
        • Oakland Medical Research Center
        • 接触：
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
      • Las Vegas、Nevada、美国、89108
    • New York
      • Albany、New York、美国、12203
        • 尚未招聘
        • Albany Medical College
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触：
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • 招聘中
        • PMG Research of Wilmington, LLC
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
        • 接触：
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati, Blue Ash
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43201
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • 招聘中
        • Remington Davis, Inc
        • 接触：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • 招聘中
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • 接触：
          • Patricia Manager
          • 电话号码：541-461-0132
          • 邮箱：drpatb@aol.com
    • Pennsylvania
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
      • Dallas、Texas、美国、75230
      • Houston、Texas、美国、77040
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • 招聘中
        • Radiance Clinical Research
        • 接触：
      • Lewisville、Texas、美国、75057
      • Mission、Texas、美国、78572
        • 招聘中
        • Texas Valley Clinical Research - Mission, TX
        • 接触：
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • 招聘中
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. - Round Rock
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • 招聘中
        • Texas Valley Clinical Research - San Antonio TX
        • 接触：
      • Seabrook、Texas、美国、77586
      • Weslaco、Texas、美国、78596
        • 招聘中
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
        • 接触：
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • 接触：
    • Virginia
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
      • Vienna、Virginia、美国、22182

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 从筛选1开始

    • 年龄至少18岁。
    • 在筛选1前3个月内记录有HbA1c≥7.5%。（历史HbA1c值必须在当前[截至筛选1]治疗方案下至少持续2个月后获得）。
    • 接受稳定且足够剂量的≥2种注射或口服降糖药治疗。（降糖药剂量如在筛选1前至少3个月保持不变且在筛选1与第1天之间无变化，则视为稳定）（降糖药剂量如达到或超过标签最大剂量，或因耐受性限制使用次最大但非起始剂量[如低于半最大剂量需与医学监查员讨论]，则视为足够）。
    • 足够的总日胰岛素剂量定义为至少0.3单位/公斤/天。胰岛素剂量如在筛选1前3个月内或筛选1与第1天之间调整幅度不超过总日剂量的20%，则视为稳定。
    • 使用胰岛素泵或更换胰岛素品牌（例如因保险变更或缺货）需与医学监查员讨论。

    • 至少符合以下一项

      • ≥3种稳定且足够的降糖药；
      • 糖尿病并发症（视网膜病变、肾病、神经病变、动脉粥样硬化性心脏病）；
      • 需要≥2种足够剂量降压药治疗的高血压；
      • 足够剂量的基础或基础加餐时胰岛素，外加至少1种其他降糖药；
      • 足够剂量的肠促胰岛素激动剂（单一或复方制剂计为一种降糖药），外加至少1种其他降糖药；
      • 骨质疏松或非创伤性骨折（如椎体压缩）的证据或病史；
      • 或已确诊为肿瘤性（非恶性）库欣综合征来源且手术失败、不符合手术条件或拒绝手术。

在地塞米松抑制试验时 • 地塞米松抑制试验后皮质醇水平>1.8 µg/dL且血清地塞米松≥140 ng/dL。已确诊为肿瘤性库欣综合征的患者无需进行地塞米松抑制试验。

在筛选2时

  • 筛选2时HbA1c≥7.5%。在第1天时
  • 第1天前1个月内未改变或开始使用降压药物。

排除标准：

  • 新发糖尿病（过去发病<1年）。
  • 不愿在试验期间维持当前降糖方案。
  • 不愿按研究者指导在试验期间调整、增加、更换或停用当前或其他降糖药物。
  • 不愿遵守连续血糖监测或其他试验程序。
  • 研究者认为患者在其他方面不愿或无法完成试验。
  • 夜班工作者或习惯性在23:00至07:00保持清醒。
  • 当前糖尿病治疗方案期间有显著低血糖证据（包括需要外部帮助恢复的症状性3级低血糖发作，或连续血糖监测记录的长时间[>15分钟]或反复发作的2级低血糖导致“低于范围时间”>1%，或1级低血糖导致>4%，发生在筛选1前3个月内或筛选1与第1天之间）。

  • 有以下任何病史：

    • 1型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病或家族性青少年发病的成年型糖尿病；
    • 血红蛋白病或其他可能干扰HbA1c测量的情况（如镰状细胞病HbSS或其他变异HbEE地中海贫血、溶血性贫血、近期输血）；
    • 对地塞米松过敏或严重反应；
    • 嗜铬细胞瘤或其疑似；
    • 厌食症或其他进食障碍；
    • 糖皮质激素抵抗；
    • 多发性硬化症；
    • 显著肝功能不全（如Child-Pugh B级或C级）；
    • 特发性血小板减少性紫癜；
    • 未治疗或控制不佳的中重度睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数≥15）。（在筛选1前至少3个月持续使用持续气道正压通气且病情控制良好的患者不排除。STOP-BANG评分5-8的患者应在试验外转诊进行睡眠研究，如未发现中重度睡眠呼吸暂停可重新筛选）；
    • 当前酒精摄入量男性>14单位/周或单日>4单位，女性>7单位/周或单日>3单位。（CAGE评分2-4的患者应在试验外进一步评估，如未发现酒精[或其他物质]使用障碍可重新筛选）；
    • 未治疗或控制不佳的重度抑郁障碍、广泛性焦虑障碍、双相情感障碍、创伤后应激障碍或精神分裂症。（在筛选1前至少3个月病情通过稳定药物治疗控制良好或无症状的患者不排除）；或
    • 任何其他可能干扰试验评估或患者完成试验能力的医疗状况（包括恶性肿瘤）。
    • 有以下任何用药史：
    • 第6.9节列出的任何禁用药物；
    • 在筛选1前4周内或药物半衰期的5倍时间内（以较长者为准）或在筛选1与第1天之间使用任何研究药物；
    • 有生育能力的女性不愿在试验期间及完成/终止后90天内采取高效避孕或严格禁欲；
    • 妊娠（包括尿检阳性）或当前哺乳。

从筛选2开始

• 基于以下任一情况的未诊断内源性库欣综合征先验概率：

  • 两次地塞米松抑制后早晨血清皮质醇值>5.0 mcg/dL且血浆地塞米松>140 ng/mL；或
  • 一次地塞米松抑制后早晨血清皮质醇值>1.8 mcg/dL，且血浆地塞米松>140 ng/mL，并伴有以下任一无法归因于内源性库欣综合征以外病因的情况：
  • 锁骨上/颈背脂肪堆积；
  • 面部圆润（尤其与既往照片相比）；
  • 皮肤变化（紫纹、皮肤变薄或过度瘀伤）；
  • 检查发现近端肌无力；或
  • 深静脉血栓/肺栓塞病史。
  • 计划在未来8个月内接受内源性库欣综合征或肾上腺皮质功能不全治疗，或因医疗原因无法放弃治疗。（明确而言，患有内源性库欣综合征或肾上腺皮质功能不全但无此类治疗计划且医疗上可放弃治疗8个月的患者如符合其他条件可入组）。
  • 筛选2时或筛选2与第1天之间患有严重、控制不佳的高血压（平均收缩压>160 mmHg或平均舒张压>100 mmHg），包括家庭监测。（此类患者在新稳定药物治疗方案下恢复血压<160/100 mmHg持续1个月后，有资格重新筛选第二部分）。
  • 娱乐性药物尿检阳性（四氢大麻酚除外）。
  • 肾小球滤过率（使用慢性肾脏病流行病学协作公式计算）<45 mL/min/1.73 m²。
  • 控制不佳的甲状腺功能亢进/减退（通过促甲状腺激素或游离甲状腺素确认）。
  • 肝酶>3倍正常值上限（丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶）或胆红素>1.5倍正常值上限（良性情况如吉尔伯特综合征除外）。
  • 已知对氯福替苯或产品任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量 1
clofutriben .2 毫克口服片剂每日
药品：氯氟曲苯
HSD-1抑制剂
其他名称：
  • SPI-62
  • ASP3662
实验性的：第二剂
clofutriben 2毫克口服片剂每日一次
药品：氯氟曲苯
HSD-1抑制剂
其他名称：
  • SPI-62
  • ASP3662
实验性的：剂量 3
clofutriben 6毫克口服片剂每日一次
药品：氯氟曲苯
HSD-1抑制剂
其他名称：
  • SPI-62
  • ASP3662
实验性的：第四剂量
氯夫曲宾 12 毫克口服片剂 每日一次
药品：氯氟曲苯
HSD-1抑制剂
其他名称：
  • SPI-62
  • ASP3662
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照口服片剂每日
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单次服用 1 mg 地塞米松后（前一晚服用），早晨血清皮质醇 >1.8 mg/dL 且早晨血浆地塞米松 ≥140 ng/dL 的患者百分比（单一复合终点）。
大体时间：地塞米松 1 毫克剂量后 8-10 小时。
评估试验人群中单次服用1毫克地塞米松后晨间皮质醇未被抑制的患病率。
地塞米松 1 毫克剂量后 8-10 小时。
糖化血红蛋白A1c（%）从基线至第24周按治疗组的变化。
大体时间：24周。
评估与安慰剂相比，接受4种每日不同剂量clofutriben治疗24周患者的糖化血红蛋白A1c（%）变化。
24周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按治疗分组的空腹血浆葡萄糖（mmol/L）从基线至第24周的变化。
大体时间：24周
评估与安慰剂相比，接受4种每日clofutriben剂量之一治疗24周的患者血糖（mmol/L）变化。
24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估clofutriben在2型糖尿病和EC患者中的安全性。
大体时间：从入组到试验结束9个月
按clofutriben剂量分组的TEAEs（治疗期间出现的不良事件）发生率
从入组到试验结束9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sparrow Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月29日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPI-62-CL-2006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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