Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na NEzvládnutelný diabetes 2. typu (CAPTAIN-T2D) (CAPTAIN-T2D)

11. května 2026 aktualizováno: Sparrow Pharmaceuticals

Clofutriben a Placebo Fáze 2 Studie Proti Nezvladatelné Cukrovce 2. Typu (CAPTAIN-T2D)

Studie CAPTAIN-T2D bude probíhat ve dvou částech. Část 1 (Screening) bude hodnotit pacienty s diabetem 2. typu a zvýšenými rizikovými faktory kortizolu pro způsobilost pro studii a přítomnost zvýšeného kortizolu. Účastníci shledaní způsobilými z Části 1 budou randomizováni buď na klofutriben nebo placebo v dvojitě zaslepené (účastník a vyšetřovatel), dávkově rozsáhlé, intervenční Části 2 (Léčba).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAPTAIN-T2D je dvoučástná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie inhibitoru 11-hydroxysteroiddehydrogenázy typu 1 (HSD-1) klofutribenu. Primární cíle této studie jsou charakterizovat vztah dávky klofutribenu ke zlepšené kontrole glykémie a identifikovat jednu nebo více dávek vhodných pro hodnocení ve fázi 3 u pacientů s T2D a zvýšeným kortizolem.

Studie se skládá ze dvou částí.

Část 1 (Screening) bude pro většinu účastníků trvat přibližně 5 až 9 týdnů. Délka screeningového období umožňuje (postupně) počáteční kontrolu způsobilosti, dexamethasonový supresní test a další hodnocení způsobilosti.

Během části 2 (Léčba) budou účastníci randomizováni na placebo nebo jednu ze čtyř dávek klofutribenu. Část 2 bude trvat 24 týdnů s následným telefonickým kontaktem 4 týdny po poslední dávce studijního léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley
        • Kontakt:
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Nábor
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Spojené státy, 98433
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Nábor
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Zatím nenabíráme
        • Innovative Research Institute
        • Kontakt:
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • Chicago Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Manognya Clinical Research Manager
          • Telefonní číslo: 303 3127913241
          • E-mail: manognya@ccrii.us
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50226
        • Nábor
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Zatím nenabíráme
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • NOLA Care Clinical Research
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
        • Nábor
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 011030
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Nábor
        • Oakland Medical Research Center
        • Kontakt:
          • Juliejo (Julie) Clinical Research Manager
          • Telefonní číslo: 248-687-7412
          • E-mail: juliejolafave@msn.com
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Nábor
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Zatím nenabíráme
        • PMG Research of Wilmington, LLC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati, Blue Ash
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nábor
        • Remington Davis, Inc
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Zatím nenabíráme
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • Kontakt:
          • Patricia Manager
          • Telefonní číslo: 541-461-0132
          • E-mail: drpatb@aol.com
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Nábor
        • Radiance Clinical Research
        • Kontakt:
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Nábor
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. - Round Rock
        • Kontakt:
      • Seabrook, Texas, Spojené státy, 77586
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Nábor
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od Screeningu 1

    • Věk minimálně 18 let.
    • HbA1c ≥7,5 % doložené do 3 měsíců před Screeningem 1. (Historická hodnota HbA1c musela být získána po alespoň 2 měsících na současném [k datu Screeningu 1] režimu).
    • Léčba stabilními a adekvátními dávkami ≥2 injekčních nebo perorálních ADM. (ADM bude považováno za stabilní, pokud dávka byla stejná po dobu alespoň 3 měsíců před Screeningem 1 a beze změny mezi Screeningem 1 a Dnem 1) (Dávka ADM bude považována za adekvátní, pokud je na nebo nad maximální dávkou uvedenou v příbalové informaci, nebo submaximální, ale ne počáteční dávkou, pokud je omezena tolerancí (konzultovat s MM, pokud je méně než poloviční maximální dávka).
    • Adekvátní celková denní dávka inzulinu je definována jako alespoň 0,3 jednotek/kg/den. Dávka inzulinu bude považována za stabilní s úpravami až do 20 % celkové denní dávky během 3 měsíců před Screeningem 1 nebo mezi Screeningem 1 a Dnem 1.
    • Používání inzulinových pump nebo změny značky inzulinu (např. z důvodu změny pojištění nebo nedostatku) je třeba projednat s MM.

    • Alespoň jedno z následujících

      • ≥3 stabilní a adekvátní ADM;
      • komplikace diabetu (retinopatie, nefropatie, neuropatie, aterosklerotické srdeční onemocnění);
      • hypertenze vyžadující ≥2 adekvátně dávkovaných AHM;
      • adekvátně dávkovaný bazální nebo bazální plus prandiální inzulin navíc k alespoň 1 dalšímu ADM; a
      • adekvátně dávkovaný agonist inzulinotropního peptidu (jednotlivý nebo kombinovaný přípravek se počítá jako jedno ADM) navíc k alespoň 1 dalšímu ADM;
      • důkaz nebo anamnéza osteoporózy nebo netraumatické zlomeniny (např. komprese obratlového těla);
      • nebo stanovená diagnóza neoplastického (nemaligního) zdroje hyperkortizolismu a selhání, nezpůsobilost pro nebo odmítnutí chirurgického zákroku.

Při DST • Hladina kortizolu po DST >1,8 µg/dL a sérový dexamethason ≥140 ng/dL. Pacienti se stanovenou diagnózou neoplastického hyperkortizolismu nevyžadují DST.

Při Screeningu 2

  • HbA1c ≥7,5 % při Screeningu 2. Při Dni 1
  • Žádná změna nebo zahájení medikace pro hypertenzi do 1 měsíce před Dnem 1.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nově vzniklý diabetes (vznik <1 rok v minulosti).
  • Nechuť udržovat se současným režimem snižování glykémie během studie.
  • Nechuť upravit, přidat, nahradit nebo ukončit současné nebo jiné léky snižující glykémii během studie podle pokynů výzkumníka.
  • Nechuť dodržovat CGM nebo jiné postupy studie.
  • Výzkumník považuje pacienta za jinak neochotného nebo neschopného dokončit studii.
  • Noční směny nebo jinak obvykle vzhůru od 23:00 do 07:00 h.
  • Důkaz významné hypoglykémie při současném diabetickém léčebném režimu (zahrnuje epizody symptomatické hypoglykémie 3. stupně vyžadující vnější pomoc k uzdravení, nebo CGM doložené prodloužené [>15 min] nebo opakované epizody hypoglykémie 2. stupně vedoucí k >1 %, nebo hypoglykémie 1. stupně vedoucí k >4 %, v "čase pod rozsahem" do 3 měsíců před Screeningem 1 nebo mezi Screeningem 1 a Dnem 1).

  • Jakákoli z následujících v anamnéze:

    • Diabetes mellitus 1. typu (T1D), latentní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA) nebo familiární formy maturity-onset diabetes of the young (MODY);
    • Hemoglobinopatie nebo jiný stav, který může interferovat s měřením HbA1c (např. srpkovitá anémie HbSS nebo jiné varianty HbEE thalassemie, hemolytická anémie, nedávná krevní transfuze);
    • Přecitlivělost nebo závažná reakce na dexamethason;
    • Feochromocytom nebo podezření na něj;
    • Anorexie nebo jiná porucha příjmu potravy;
    • Rezistence na glukokortikoidy;
    • Roztroušená skleróza;
    • Významné jaterní poškození (např. Child-Pugh třída B nebo C);
    • Idiopatická trombocytopenická purpura;
    • Neléčená nebo nedostatečně kontrolovaná středně těžká až těžká spánková apnoe (index apnoe-hypopnoe ≥15). (Pacienti, jejichž stav byl dobře kontrolován používáním kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) po dobu alespoň 3 měsíců před Screeningem 1, nejsou vyloučeni. Pacienti se skóre STOP-BANG 5-8 by měli být odesláni na spánkovou studii mimo studii a mohou být znovu zařazeni, pokud se zjistí, že nemají středně těžkou až těžkou spánkovou apnoi);
    • Aktuální konzumace alkoholu >14 jednotek/týden nebo >4 jednotky v jednom dni pro muže, nebo >7 jednotek/týden nebo >3 jednotky v jednom dni pro ženy. (Pacienti se skóre CAGE 2-4 by měli být dále vyšetřeni mimo studii a mohou být znovu zařazeni, pokud se zjistí, že nemají poruchu užívání alkoholu [nebo jiné látky]);
    • Neléčená nebo nedostatečně kontrolovaná závažná depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha nebo schizofrenie. (Pacienti, jejichž stav byl dobře kontrolován stabilní medikací, nebo byl asymptomatický, po dobu alespoň 3 měsíců před Screeningem 1, nejsou vyloučeni); nebo
    • Jakýkoli jiný zdravotní stav (včetně malignity), který pravděpodobně bude interferovat s hodnocením studie nebo schopností pacienta dokončit studii.
    • Jakákoli z následujících v medikační anamnéze:
    • Jakákoli z vyloučených medikací uvedených v oddílu 6.9;
    • Jakýkoli výzkumný lék do 4 týdnů nebo do méně než pětinásobku poločasu léčiva, podle toho, co je delší, před Screeningem 1 nebo mezi Screeningem 1 a Dnem 1;
    • Žena v reprodukčním věku (WOCBP) neochotná dodržovat vysoce účinnou antikoncepci nebo striktní abstinenci po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po dokončení/ukončení; a
    • Těhotenství (včetně pozitivního testu moči) nebo aktuální kojení.

Od Screeningu 2

• Předchozí pravděpodobnost nediagnostikovaného endogenního Cushingova syndromu na základě jednoho z:

  • dvou ranních hodnot sérového kortizolu po supresi dexamethasonem >5,0 mcg/dL spolu s plazmatickým dexamethasonem >140 ng/mL; nebo
  • ranní hodnoty sérového kortizolu po supresi dexamethasonem >1,8 mcg/dL, spolu s plazmatickým dexamethasonem >140 ng/mL a jakýmkoli z následujících, které nelze připsat jiné etiologii než endogennímu Cushingovu syndromu:
  • nahromadění tuku supraklavikulárně/dorsocervikálně;
  • zaoblení obličeje (zejména ve srovnání s předchozími fotografiemi);
  • změny kůže (violaceózní striae, ztenčení kůže nebo nadměrné modřiny);
  • proximální svalová slabost při vyšetření; nebo
  • anamnéza hluboké žilní trombózy/plicní embolie.
  • Plány na léčbu nebo lékařská nemožnost zdržet se léčby endogenního Cushingova syndromu nebo ACS v příštích 8 měsících. (Pro upřesnění, pacienti s EnCS nebo ACS, kteří nemají takové léčebné plány, a jsou lékařsky schopni zdržet se léčby po dobu 8 měsíců, mohou být zařazeni, pokud jsou jinak způsobilí).
  • Těžká, špatně kontrolovaná hypertenze (průměrný systolický TK >160 mmHg nebo průměrný diastolický TK >100 mmHg) při Screeningu 2 nebo mezi Screeningem 2 a Dnem 1, včetně domácího monitorování. (Takoví pacienti budou způsobilí pro znovuzařazení do Části 2, když obnoví TK <160/100 mmHg po dobu 1 měsíce na novém stabilním medikačním režimu).
  • Pozitivní test moči na rekreační drogy (kromě tetrahydrokanabinolu (THC)).
  • Glomerulární filtrace (GFR) (stanovená pomocí Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) <45 mL/min/1,73 m².
  • Špatně kontrolovaná hypertyreóza/hypotyreóza (potvrzená TSH nebo volným tyroxinem [fT4]).
  • Jaterní enzymy >3 × horní hranice normálu (ULN) (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo bilirubin >1,5 × ULN. (kromě benigních stavů jako Gilbertův syndrom)
  • Známá přecitlivělost na klofutriben nebo na kteroukoli složku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1
clofutriben 0,2 mg perorální tableta denně
Lék: klofutriben
inhibitor HSD-1
Ostatní jména:
  • SPI-62
  • ASP3662
Experimentální: Dávka 2
clofutriben 2 mg perorální tableta denně
Lék: klofutriben
inhibitor HSD-1
Ostatní jména:
  • SPI-62
  • ASP3662
Experimentální: Dávka 3
clofutriben 6mg orální tableta denně
Lék: klofutriben
inhibitor HSD-1
Ostatní jména:
  • SPI-62
  • ASP3662
Experimentální: Dávka 4
clofutriben 12 mg perorální tableta denně
Lék: klofutriben
inhibitor HSD-1
Ostatní jména:
  • SPI-62
  • ASP3662
Komparátor placeba: placebo
placebo kontrolní perorální tableta denně
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s ranním sérovým kortizolem >1,8 mg/dL a ranním plazmatickým dexametazonem ≥140 ng/dL (jediný složený koncový bod) po jediné dávce 1 mg dexametazonu podané předešlou noc.
Časové okno: 8-10 hodin po podání dávky 1 mg dexamethasonu.
Posoudit prevalenci v populačním vzorku klinického hodnocení nedostatečné suprese ranního kortizolu po podání jedné dávky 1 mg dexamethasonu.
8-10 hodin po podání dávky 1 mg dexamethasonu.
Změna glykovaného hemoglobinu A1c (%) od výchozí hodnoty do 24. týdne podle léčby.
Časové okno: 24 týdnů.
K posouzení změn glykovaného hemoglobinu A1c (%) ve srovnání s placebem u pacientů, kteří dostávají každou ze 4 denních dávek klofutribenu po dobu 24 týdnů.
24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (mmol/L) od výchozí hodnoty do 24. týdne podle léčby.
Časové okno: 24 týdnů
Posoudit změny hladiny glukózy (mmol/l) ve srovnání s placebem u pacientů, kteří dostávají každou ze 4 denních dávek klofutribenu po dobu 24 týdnů.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení bezpečnosti klofutribenu u účastníků s T2D a EC.
Časové okno: Od zápisu do konce studie 9 měsíců
Frekvence TEAEs (nežádoucích příhod souvisejících s léčbou) podle dávky klofutribenu
Od zápisu do konce studie 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sparrow Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-62-CL-2006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit