Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование при резистентном диабете 2 типа (CAPTAIN-T2D) (CAPTAIN-T2D)

8 сентября 2026 г. обновлено: Sparrow Pharmaceuticals

Клиническое исследование фазы 2 Клофутрибена и плацебо при интранзистентном сахарном диабете 2 типа (CAPTAIN-T2D)

CAPTAIN-T2D будет состоять из двух частей. Часть 1 (Скрининг) будет оценивать пациентов с сахарным диабетом 2 типа и факторами риска повышенного кортизола на соответствие критериям включения в исследование и наличие повышенного уровня кортизола. Участники, признанные подходящими в Части 1, будут рандомизированы либо на клофутрибен, либо на плацебо в двойном слепом (участник и исследователь), дозозависимом, интервенционном этапе Части 2 (Лечение).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CAPTAIN-T2D — это двухэтапное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование параллельных групп ингибитора 11-β-гидроксистероиддегидрогеназы 1 типа (HSD-1) клофутрибена. Основными задачами данного исследования являются определение зависимости между дозой клофутрибена и улучшением гликемического контроля, а также выбор одной или нескольких доз, подходящих для оценки в фазе 3, у пациентов с СД2 и повышенным уровнем кортизола.

Исследование состоит из двух частей.

Часть 1 (Скрининг) для большинства участников продлится примерно от 5 до 9 недель. Продолжительность скринингового периода предусматривает (последовательно) первоначальный отбор по критериям включения, дексаметазоновый супрессивный тест и дальнейшую оценку соответствия критериям.

В Части 2 (Лечение) участники будут рандомизированы в группу плацебо или одну из четырех доз клофутрибена. Часть 2 продлится 24 недели с последующим телефонным звонком через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Рекрутинг
        • Arizona Clinical Trials - Pecos
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Рекрутинг
        • Arizona Clinical Trials - Broadway
        • Контакт:
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
        • Контакт:
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
        • Контакт:
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Gardena
        • Контакт:
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Рекрутинг
        • Ark Clinical Research - Long Beach
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
        • Контакт:
          • Lourdes Manager
          • Номер телефона: (213) 373-8380
          • Электронная почта: lgaribay@metabolic.la
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 98433
        • Активный, не рекрутирующий
        • Amicis Research Center- Nordhoff
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • Alliance Clinical San Diego
        • Контакт:
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
        • Контакт:
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Рекрутинг
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Admed Research LLC
        • Контакт:
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Рекрутинг
        • Suncoast Clinical Research, Inc
        • Контакт:
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Рекрутинг
        • Innovative Research Institute
        • Контакт:
          • Lauren Manager
          • Номер телефона: (+1) 2832276233
          • Электронная почта: l.ellis@medpace.com
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Рекрутинг
        • Progressive Medical Research
        • Контакт:
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Conquest Research
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
        • Контакт:
          • Rohit Manager
          • Номер телефона: 404-778-1695
          • Электронная почта: rohit.parab@emory.edu
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Рекрутинг
        • IACT Health-Brookstone Centre Pkwy
        • Контакт:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83709
        • Рекрутинг
        • Paradigm Clinical Research - Boise, ID
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Рекрутинг
        • Chicago Clinical Research Institute
        • Контакт:
          • Manognya Clinical Research Manager
          • Номер телефона: 303 3127913241
          • Электронная почта: manognya@ccrii.us
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50226
        • Рекрутинг
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Контакт:
          • Crystal Manager
          • Номер телефона: 515-207-7486
          • Электронная почта: choffman@iderc.com
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Рекрутинг
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Рекрутинг
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
        • Контакт:
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • NOLA Care Clinical Research
        • Контакт:
          • Rosina Manager
          • Номер телефона: 504-427-6324
          • Электронная почта: rosinaducote@gmail.com
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane University School of Medicine
        • Контакт:
          • Neha Manager
          • Номер телефона: 5049889803
          • Электронная почта: nupadhyay@tulane.edu
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Rockville
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 011030
        • Рекрутинг
        • Elixia SISU BHR - Springfield
        • Контакт:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Рекрутинг
        • Oakland Medical Research Center
        • Контакт:
          • Juliejo (Julie) Clinical Research Manager
          • Номер телефона: 248-687-7412
          • Электронная почта: juliejolafave@msn.com
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Lincoln
        • Контакт:
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Omaha
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Рекрутинг
        • Palm Research Center, Inc.
        • Контакт:
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89108
        • Рекрутинг
        • Alliance Clinical - Las Vegas
        • Контакт:
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • Еще не набирают
        • Albany Medical College
        • Контакт:
          • Mohammed Manager
          • Номер телефона: 518-264-4462
          • Электронная почта: ismailmoh@amc.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • Physicians East
        • Контакт:
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • PMG Research of Wilmington, LLC
        • Контакт:
          • Kevin Manager
          • Номер телефона: 910.815.6108
          • Электронная почта: cannon1099@me.com
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
        • Контакт:
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati, Blue Ash
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Рекрутинг
        • Endocrinology Associates, Inc
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Рекрутинг
        • Remington Davis, Inc
        • Контакт:
          • Tsunami Clinical Research Manager
          • Номер телефона: 614-487-2560
          • Электронная почта: Tbrisco@remdavis.com
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Рекрутинг
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • Контакт:
          • Patricia Manager
          • Номер телефона: 541-461-0132
          • Электронная почта: drpatb@aol.com
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Рекрутинг
        • Suburban Research Associates
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Anderson
        • Контакт:
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Рекрутинг
        • Accellacare Charleston
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Dallas
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Рекрутинг
        • Juno Research, LLC
        • Контакт:
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Рекрутинг
        • Radiance Clinical Research
        • Контакт:
          • Lauren Clinical Research Manager
          • Номер телефона: 512-556-4130
          • Электронная почта: lgarner@radianceclinical.com
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Рекрутинг
        • Alliance Clinical - Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Контакт:
      • Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
        • Рекрутинг
        • Texas Valley Clinical Research - Mission, TX
        • Контакт:
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Рекрутинг
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. - Round Rock
        • Контакт:
          • Olivia Clinical Research Manager
          • Номер телефона: 512-334-3505
          • Электронная почта: knutty@tderesearch.com
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Рекрутинг
        • Texas Valley Clinical Research - San Antonio TX
        • Контакт:
          • Diana Manager
          • Номер телефона: 2105431990
          • Электронная почта: diana@tvcrtrials.com
      • Seabrook, Texas, Соединенные Штаты, 77586
        • Рекрутинг
        • Elevate Clinical Research
        • Контакт:
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • Рекрутинг
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • Czarina Manager
          • Номер телефона: 956-431-8090
          • Электронная почта: czarina@tvcrtrials.com
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Контакт:
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Suffolk
        • Контакт:
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Рекрутинг
        • Conquest Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От Скрининга 1

    • Возраст не менее 18 лет.
    • HbA1c ≥7,5%, зафиксированный в течение 3 месяцев до Скрининга 1. (Историческое значение HbA1c должно быть получено после как минимум 2 месяцев текущей [на момент Скрининга 1] схемы лечения).
    • Лечение стабильными и адекватными дозами ≥2 инъекционных или пероральных ПСД. (ПСД считается стабильным, если доза не менялась в течение как минимум 3 месяцев до Скрининга 1 и между Скринингом 1 и Днем 1). (Доза ПСД считается адекватной, если она соответствует или превышает максимальную дозу, указанную в инструкции, или является субмаксимальной, но не начальной, если ограничена переносимостью (проконсультироваться с ММ, если доза составляет менее половины максимальной).
    • Адекватная общая суточная доза инсулина определяется как не менее 0,3 ед/кг/сут. Доза инсулина считается стабильной при корректировках до 20% от общей суточной дозы в течение 3 месяцев до Скрининга 1 или между Скринингом 1 и Днем 1.
    • Использование инсулиновых помп или смена марки инсулина (например, из-за изменения страховки или дефицита) должны обсуждаться с ММ.

    • По крайней мере одно из следующих условий:

      • ≥3 стабильных и адекватных ПСД;
      • осложнение диабета (ретинопатия, нефропатия, нейропатия, атеросклеротическая болезнь сердца);
      • гипертония, требующая ≥2 адекватно дозированных АГП;
      • адекватно дозированный базальный инсулин или базальный плюс прандиальный инсулин в дополнение к как минимум 1 другому ПСД; и
      • адекватно дозированный агонист инкретина (одиночный или комбинированный препарат считается одним ПСД) в дополнение к как минимум 1 другому ПСД;
      • доказательства или история остеопороза или нетравматического перелома (например, компрессионного перелома тела позвонка);
      • или установленный диагноз неопластического (незлокачественного) источника гиперкортицизма, и пациент не прошел операцию, не имеет на нее показаний или отказался от нее.

На ДСТ • Уровень кортизола после ДСТ >1,8 мкг/дл и уровень дексаметазона в сыворотке ≥140 нг/дл. Пациентам с установленным диагнозом неопластического гиперкортицизма ДСТ не требуется.

На Скрининге 2

  • HbA1c ≥7,5% на Скрининге 2. На Дне 1
  • Отсутствие изменений в или начала приема лекарств от гипертонии в течение 1 месяца до Дня 1.

Критерии исключения:

  • Впервые выявленный диабет (начало <1 года назад).
  • Нежелание поддерживать текущую схему снижения уровня глюкозы во время исследования.
  • Нежелание корректировать, добавлять, заменять или отменять текущие или другие препараты для снижения уровня глюкозы во время исследования по указанию исследователя.
  • Нежелание соблюдать процедуры НМГ или другие процедуры исследования.
  • Исследователь считает, что пациент в противном случае будет не желать или не способен завершить исследование.
  • Работа в ночную смену или привычное бодрствование с 23:00 до 07:00.
  • Доказательства значительной гипогликемии при текущем режиме лечения диабета (включая эпизоды симптоматической гипогликемии 3 уровня, требующие внешней помощи для восстановления, или зафиксированные НМГ длительные [>15 мин] или повторяющиеся эпизоды либо гипогликемии 2 уровня, приводящие к >1%, либо гипогликемии 1 уровня, приводящие к >4% в «времени ниже диапазона» в течение 3 месяцев до Скрининга 1 или между Скринингом 1 и Днем 1).

  • Любое из следующего в анамнезе:

    • Сахарный диабет 1 типа (СД1), латентный аутоиммунный диабет у взрослых (ЛАДА) или семейные формы диабета зрелого типа у молодых (MODY);
    • Гемоглобинопатия или другое состояние, которое может мешать измерению HbA1c (например, серповидноклеточная анемия HbSS или другие варианты HbEE, талассемия, гемолитическая анемия, недавнее переливание крови);
    • Гиперчувствительность или тяжелая реакция на дексаметазон;
    • Феохромоцитома или подозрение на нее;
    • Анорексия или другое расстройство пищевого поведения;
    • Резистентность к глюкокортикоидам;
    • Рассеянный склероз;
    • Значительное нарушение функции печени (например, класс B или C по Чайлд-Пью);
    • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
    • Нелеченное или недостаточно контролируемое умеренное или тяжелое апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ ≥15). (Пациенты, у которых состояние хорошо контролировалось с использованием CPAP как минимум 3 месяца до Скрининга 1, не исключаются. Пациенты с оценкой STOP-BANG 5-8 должны быть направлены на исследование сна вне исследования и могут пройти повторный скрининг, если у них не обнаружено умеренное или тяжелое апноэ сна);
    • Текущее потребление алкоголя >14 единиц/неделю или >4 единиц за один день для мужчин, или >7 единиц/неделю или >3 единиц за один день для женщин. (Пациенты с оценкой CAGE 2-4 должны быть дополнительно обследованы вне исследования и могут пройти повторный скрининг, если у них не обнаружено расстройство, связанное с употреблением алкоголя [или других веществ]);
    • Нелеченное или недостаточно контролируемое большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство или шизофрения. (Пациенты, у которых состояние хорошо контролировалось стабильной медикаментозной терапией или было бессимптомным как минимум 3 месяца до Скрининга 1, не исключаются); или
    • Любое другое медицинское состояние (включая злокачественные новообразования), которое может мешать оценкам исследования или способности пациента завершить исследование.
    • Любое из следующего в истории приема лекарств:
    • Любой из исключенных препаратов, перечисленных в Разделе 6.9;
    • Любой исследуемый препарат в течение 4 недель или менее чем за пять периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до Скрининга 1 или между Скринингом 1 и Днем 1;
    • Женщина детородного потенциала (ЖДП), не желающая придерживаться высокоэффективной контрацепции или строгого воздержания на протяжении исследования и в течение 90 дней после завершения/прекращения; и
    • Беременность (включая положительный тест мочи) или текущее грудное вскармливание.

От Скрининга 2

• Предварительная вероятность недиагностированного эндогенного синдрома Кушинга на основании любого из:

  • Двух значений утреннего кортизола в сыворотке после подавления дексаметазоном >5,0 мкг/дл вместе с плазменным дексаметазоном >140 нг/мл; или
  • Значения утреннего кортизола в сыворотке после подавления дексаметазоном >1,8 мкг/дл вместе с плазменным дексаметазоном >140 нг/мл и любого из следующих, не связанного с этиологией, отличной от эндогенного синдрома Кушинга:
  • Накопление жира в надключичной/дорсосервикальной области;
  • Округление лица (особенно по сравнению с предыдущими фотографиями);
  • Изменения кожи (фиолетовые стрии, истончение кожи или чрезмерные синяки);
  • Проксимальная мышечная слабость при осмотре; или
  • Анамнез тромбоза глубоких вен/тромбоэмболии легочной артерии.
  • Планы на лечение эндогенного синдрома Кушинга или АКС в ближайшие 8 месяцев или медицинская невозможность отказаться от него. (Для ясности, пациенты с ЭСК или АКС, не имеющие таких планов лечения и способные с медицинской точки зрения отказаться от лечения на 8 месяцев, могут быть включены, если они соответствуют другим критериям).
  • Тяжелая, плохо контролируемая гипертония (среднее систолическое АД >160 мм рт. ст. или среднее диастолическое АД >100 мм рт. ст.) на Скрининге 2 или между Скринингом 2 и Днем 1, включая домашний мониторинг. (Такие пациенты будут иметь право на повторный скрининг для Части 2, когда они восстановят АД <160/100 мм рт. ст. в течение 1 месяца на новой стабильной схеме медикаментозного лечения).
  • Положительный тест мочи на рекреационные наркотики (за исключением тетрагидроканнабинола (ТГК)).
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (определенная с использованием CKD-EPI) <45 мл/мин/1,73 м².
  • Плохо контролируемый гипертиреоз/гипотиреоз (подтвержденный ТТГ или свободным тироксином [сТ4]).
  • Печеночные ферменты >3 × верхнего предела нормы (ВПН) (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или билирубин >1,5 × ВПН (за исключением доброкачественных состояний, таких как синдром Жильбера).
  • Известная гиперчувствительность к клофутибену или любому из компонентов продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1
клофутрибен 0,2 мг пероральные таблетки ежедневно
Лекарство: клофутрибен
Ингибитор HSD-1
Другие имена:
  • СПИ-62
  • ASP3662
Экспериментальный: Доза 2
клофутрибен 2 мг таблетка для приёма внутрь ежедневно
Лекарство: клофутрибен
Ингибитор HSD-1
Другие имена:
  • СПИ-62
  • ASP3662
Экспериментальный: Доза 3
клофутрибен 6 мг пероральные таблетки ежедневно
Лекарство: клофутрибен
Ингибитор HSD-1
Другие имена:
  • СПИ-62
  • ASP3662
Экспериментальный: Доза 4
клофутрибен 12 мг пероральная таблетка ежедневно
Лекарство: клофутрибен
Ингибитор HSD-1
Другие имена:
  • СПИ-62
  • ASP3662
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо контроль ежедневная пероральная таблетка
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с уровнем утреннего кортизола в сыворотке >1,8 мг/дл и утреннего дексаметазона в плазме ≥140 нг/дл (единый составной конечный показатель) после однократного приема дексаметазона в дозе 1 мг накануне вечером.
Временное ограничение: 8-10 часов после приема 1 мг дозы дексаметазона.
Для оценки распространенности в популяции участников испытания неподавления утреннего кортизола однократной дозой дексаметазона 1 мг.
8-10 часов после приема 1 мг дозы дексаметазона.
Изменение гликированного гемоглобина A1c (%) от исходного уровня до 24-й недели по группам лечения.
Временное ограничение: 24 недели.
Для оценки изменений гликированного гемоглобина A1c (%) по сравнению с плацебо у пациентов, получающих каждую из 4 суточных доз клофутрибена в течение 24 недель.
24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ммоль/л) от исходного уровня до 24-й недели по группам лечения.
Временное ограничение: 24 недели
Для оценки изменений уровня глюкозы (ммоль/л) по сравнению с плацебо у пациентов, получающих каждую из 4 ежедневных доз клофутрибена в течение 24 недель.
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности клофутрибена у участников с СД2 и СК.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания испытания, 9 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (НЯВЛ), в зависимости от дозы клофутирибена
С момента включения в исследование до окончания испытания, 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sparrow Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-62-CL-2006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться