Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie mot INtraktebel Type 2 Diabetes (CAPTAIN-T2D) (CAPTAIN-T2D)

8. september 2026 oppdatert av: Sparrow Pharmaceuticals

Clofutriben og Placebo Fase 2-studie mot Intractable Type 2 Diabetes (CAPTAIN-T2D)

CAPTAIN-T2D vil finne sted i to deler. Del 1 (Screening) vil evaluere pasienter med type 2-diabetes og økte kortisolrisikofaktorer for studieegnethet og tilstedeværelse av forhøyet kortisol. Deltakere som anses som egnet fra del 1 vil bli randomisert til enten clofutriben eller placebo i den dobbeltblindede (deltaker og undersøker), dose-omrangede, intervensjonelle del 2 (Behandling).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAPTAIN-T2D er en to-delt, multisetrisk, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av 11-hydroxysteroiddehydrogenase type 1 (HSD-1)-hemmeren clofutriben. De primære målene med denne studien er å karakterisere forholdet mellom clofutriben-dosen og forbedret glykemisk kontroll, og å identifisere en eller flere doser som er egnet for fase 3-evaluering, hos pasienter med T2D og forhøyet kortisol.

Studien består av to deler.

Del 1 (Screening) vil vare mellom omtrent 5 til 9 uker for de fleste deltakerne. Screeningperiodens varighet tillater (sekvensielt) første egnethetssjekk, dexamethasoneundertrykkelsestest og ytterligere egnethetsvurderinger.

Under Del 2 (Behandling) vil deltakerne bli randomisert til placebo eller en av fire clofutriben-doser. Del 2 vil vare i 24 uker med en oppfølgings telefonsamtale 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Rekruttering
        • Arizona Clinical Trials - Pecos
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
        • Ta kontakt med:
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
        • Ta kontakt med:
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Rekruttering
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
        • Ta kontakt med:
      • Northridge, California, Forente stater, 98433
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amicis Research Center- Nordhoff
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
        • Ta kontakt med:
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Rekruttering
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Rekruttering
        • Innovative Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83709
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rekruttering
        • Chicago Clinical Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Manognya Clinical Research Manager
          • Telefonnummer: 303 3127913241
          • E-post: manognya@ccrii.us
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50226
        • Rekruttering
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Rekruttering
        • NOLA Care Clinical Research
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 011030
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Rekruttering
        • Oakland Medical Research Center
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89108
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Albany Medical College
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Rekruttering
        • PMG Research of Wilmington, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
        • Ta kontakt med:
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati, Blue Ash
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Rekruttering
        • Endocrinology Associates, Inc
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Rekruttering
        • Remington Davis, Inc
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Rekruttering
        • Radiance Clinical Research
        • Ta kontakt med:
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical - Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Ta kontakt med:
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • Rekruttering
        • Texas Valley Clinical Research - Mission, TX
        • Ta kontakt med:
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. - Round Rock
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Rekruttering
        • Texas Valley Clinical Research - San Antonio TX
        • Ta kontakt med:
      • Seabrook, Texas, Forente stater, 77586
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • Rekruttering
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fra Screening 1

    • Alder minst 18 år.
    • HbA1c ≥7,5% dokumentert innen 3 måneder før Screening 1. (Den historiske HbA1c-verdien må være tatt etter minst 2 måneder på gjeldende [per Screening 1] behandlingsregime).
    • Behandling med stabile og tilstrekkelige doser av ≥2 injiserbare eller orale ADMer. (En ADM anses som stabil dersom dosen har vært den samme i minst 3 måneder før Screening 1 og uten endring mellom Screening 1 og Dag 1) (En ADM-dose anses som tilstrekkelig dersom den er på eller over maksimal merket dose, eller en sub-maksimal, men ikke startdose, hvis begrenset av tolerabilitet (kontakt MM hvis mindre enn halv-maksimal dose).
    • Tilstrekkelig totalt daglig insulin defineres som minst 0,3 enheter/kg/dag. Insulindose anses som stabil med justeringer på opptil 20% total daglig dose i løpet av 3 måneder før Screening 1 eller mellom Screening 1 og Dag 1.
    • Bruk av insulinpumper eller endring av insulinmerke (f.eks. på grunn av forsikringsbytte eller mangel) skal diskuteres med MM.

    • Minst ett av følgende

      • ≥3 stabile og tilstrekkelige ADMer;
      • diabeteskomplikasjon (retinopati, nefropati, nevropati, aterosklerotisk hjertesykdom);
      • hypertensjon som krever ≥2 tilstrekkelig doserte AHMer;
      • tilstrekkelig dosert basal- eller basal pluss prandial insulin i tillegg til minst 1 annen ADM; og
      • tilstrekkelig dosert inkretinagonist (en enkelt- eller kombinasjonspreparat teller som én ADM) i tillegg til minst 1 annen ADM;
      • tegn på eller historie med osteoporose eller ikke-traumatisk brudd (f.eks. kompresjon av ryggvirvelkropp);
      • eller etablert diagnose av en neoplastisk (ikke-malign) kilde til hyperkortisolisme og har mislyktes med, er uegnet for, eller avslo operasjon.

Ved DST • Post-DST kortisolnivå >1,8 µg/dL og serum deksametason ≥140 ng/dL. Pasienter med etablert diagnose av neoplastisk hyperkortisolisme krever ikke DST.

Ved Screening 2

  • HbA1c ≥7,5% ved Screening 2. Ved Dag 1
  • Ingen endring i, eller start på, medikamenter for hypertensjon innen 1 måned før Dag 1.

Eksklusjonskriterier:

  • Nyoppstått diabetes (oppstått <1 år tidligere).
  • Uvilje til å opprettholde gjeldende glukosesenkende regime under forsøket.
  • Uvilje til å justere, tilføye, erstatte eller avslutte gjeldende eller andre glukosesenkende medikamenter under forsøket som angitt av forskeren.
  • Uvilje til å følge CGM eller andre forsøksprosedyrer.
  • Forskeren anser at pasienten ellers vil være uvillig eller ute av stand til å fullføre forsøket.
  • Nattskiftarbeider eller ellers vanemessig våken fra 23:00 til 07:00.
  • Tegn på signifikant hypoglykemi mens de er på sitt nåværende diabetiske behandlingsregime (Dette inkluderer episoder med symptomatisk nivå 3-hypoglykemi som krever ekstern assistanse for bedring, eller CGM-dokumentert langvarig [>15 min] eller gjentatte episoder av enten nivå 2-hypoglykemi som fører til >1 %, eller nivå 1-hypoglykemi som fører til >4 %, i "tid under rekkevidde" innen 3 måneder før Screening 1 eller mellom Screening 1 og Dag 1).

  • Noe av følgende i medisinsk historie:

    • Type 1 diabetes mellitus (T1D), latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), eller familiære former av modenhetsdiabetes hos unge (MODY);
    • En hemoglobinopati eller annen tilstand som kan forstyrre måling av HbA1c (f.eks., sigdcelleanemi HbSS eller andre varianter HbEE thalassemi, hemolytisk anemi, nylig blodoverføring);
    • Overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på deksametason;
    • Feokromocytom, eller mistanke om dette;
    • Anorexia, eller annen spiseforstyrrelse;
    • Glukokortikoidresistens;
    • Multippel sklerose;
    • Signifikant leversvikt (f.eks., Child-Pugh klasse B eller C);
    • Idiopatisk trombocytopen purpura;
    • Ubehandlet eller utilstrekkelig kontrollert moderat til alvorlig søvnapné (apné-hypopné-indeks ≥15). (Pasienter hvis tilstand har vært godt kontrollert med kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP) bruk i minst 3 måneder før Screening 1 er ikke ekskludert. Pasienter med en STOP-BANG score 5-8 bør henvises til en søvnstudie utenfor forsøket og kan reskreenes hvis de ikke har moderat til alvorlig søvnapné);
    • Nåværende alkoholforbruk >14 enheter/uke eller >4 enheter på en enkelt dag for menn, eller >7 enheter/uke eller >3 enheter på en enkelt dag for kvinner. (Pasienter med en CAGE score 2-4 bør vurderes nærmere utenfor forsøket og kan reskreenes hvis de ikke har en alkohol- [eller annet substans] bruksforstyrrelse);
    • Ubehandlet eller utilstrekkelig kontrollert major depresjonslidelse, generalisert angstlidelse, bipolar lidelse, post-traumatisk stresslidelse, eller schizofreni. (Pasienter hvis tilstand har vært godt kontrollert med stabil medisinsk behandling, eller har vært asymptomatisk, i minst 3 måneder før Screening 1 er ikke ekskludert); eller
    • Enhver annen medisinsk tilstand (inkludert malignitet) som sannsynligvis vil forstyrre forsøksvurderinger eller pasientens evne til å fullføre forsøket.
    • Noe av følgende i medikasjonshistorie:
    • Noen av de ekskluderte medikamentene oppført i seksjon 6.9;
    • Noe forsøksmedikament innen 4 uker eller innen mindre enn fem ganger medikamentets halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før Screening 1 eller mellom Screening 1 og Dag 1;
    • Kvinne med barnfødende potensial (WOCBP) ikke villig til å følge svært effektiv prevensjon eller streng avholdenhet i løpet av forsøket og i 90 dager etter fullføring/avbrudd; og
    • Svangerskap (inkludert positiv urintest) eller nåværende amming.

Fra Screening 2

• Tidligere sannsynlighet for uoppdaget endogen Cushings syndrom basert på enten:

  • to morgen serum kortisol verdier etter deksametasonundertrykkelse >5,0 mcg/dL sammen med plasma deksametason >140 ng/mL; eller
  • en morgen serum kortisol verdi etter deksametasonundertrykkelse >1,8 mcg/dL, sammen med plasma deksametason >140 ng/mL og noen av følgende som ikke kan tilskrives en annen etiologi enn endogen Cushings syndrom:
  • supraklavikulær/dorsocervical fettakkumulering;
  • irunding av ansiktet (spesielt sammenlignet med tidligere bilder);
  • hudforandringer (violace striae, hudtynning, eller overdreven blåmerker);
  • proksimal muskelsvakhet ved undersøkelse; eller
  • historie med dyp venetrombose/lungeemboli.
  • Planer for, eller medisinsk ute av stand til å utsette, behandling for endogen Cushings syndrom eller ACS innen de neste 8 månedene. (For klarhet, pasienter med EnCS eller ACS, uten slike behandlingsplaner, og medisinsk i stand til å utsette behandling i 8 måneder kan delta hvis de ellers er kvalifisert).
  • Alvorlig, dårlig kontrollert hypertensjon (gjennomsnittlig systolisk BT >160 mmHg eller gjennomsnittlig diastolisk BT >100 mmHg) ved Screening 2 eller mellom Screening 2 og Dag 1, inkludert ved hjemmemonitorering. (Slike pasienter vil være kvalifisert til å reskreenes for Del 2 når de gjenoppretter BT <160/100 mmHg i 1 måned på et nytt stabilt medikasjonsregime).
  • Positiv urinscreening for rekreasjonsdop (unntatt tetrahydrocannabinol (THC)).
  • Glomerulær filtreringsrate (GFR) (bestemt ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) <45 mL/min/1,73 m².
  • Dårlig kontrollert hyperthyreose/hypothyreose (bekreftet av TSH eller fri tyroksin [fT4]).
  • Leveenzymer >3 × øvre normalgrense (ULN) (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin >1,5 × ULN. (unntatt godartede tilstander som Gilberts)
  • Kjent overfølsomhet for clofutriben eller noen av produktets

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1
clofutriben 0,2 mg oral tablett daglig
Legemiddel: klofutriben
HSD-1-hemmer
Andre navn:
  • SPI-62
  • ASP3662
Eksperimentell: Dose 2
clofutriben 2mg oralt tablett daglig
Legemiddel: klofutriben
HSD-1-hemmer
Andre navn:
  • SPI-62
  • ASP3662
Eksperimentell: Dose 3
clofutriben 6mg oral tablett daglig
Legemiddel: klofutriben
HSD-1-hemmer
Andre navn:
  • SPI-62
  • ASP3662
Eksperimentell: Dose 4
clofutriben 12 mg oral tablett daglig
Legemiddel: klofutriben
HSD-1-hemmer
Andre navn:
  • SPI-62
  • ASP3662
Placebo komparator: placebo
placebo kontroll oral tablett daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med både morgen serumkortisol >1,8 mg/dL og morgen plasmadeksametason ≥140 ng/dL (enkelt sammensatt endepunkt) etter en enkelt deksametason 1 mg dose tatt kvelden før.
Tidsramme: 8-10 timer etter dexamethasone-dosen på 1 mg.
For å vurdere forekomsten i forsøkspopulasjonen av morgenkortisol ikke-suppresjon ved en enkelt dose deksametason 1 mg.
8-10 timer etter dexamethasone-dosen på 1 mg.
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (%) fra utgangspunkt til uke 24 etter behandling.
Tidsramme: 24 uker.
For å vurdere endringer i glykert hemoglobin A1c (%), sammenlignet med placebo, hos pasienter som mottar hver av 4 daglige doser clofutriben i 24 uker.
24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose (mmol/L) fra baseline til uke 24 etter behandling.
Tidsramme: 24 uker
For å vurdere endringer i glukose (mmol/L), sammenlignet med placebo, hos pasienter som mottar hver av 4 daglige doser av clofutriben i 24 uker.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til clofutriben hos deltakere med T2D og EC.
Tidsramme: Fra registrering til slutten av forsøket, 9 måneder
Forekomst av TEAEs (behandlingsrelaterte bivirkninger) etter clofutriben-dose
Fra registrering til slutten av forsøket, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-62-CL-2006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere