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難治性2型糖尿病に対する臨床試験 (CAPTAIN-T2D) (CAPTAIN-T2D)

2026年5月11日 更新者：Sparrow Pharmaceuticals

クロフトリベンとプラセボによる難治性2型糖尿病に対する第2相試験 (CAPTAIN-T2D)

CAPTAIN-T2Dは2つのパートで実施されます。 パート1（スクリーニング）では、2型糖尿病患者で高コルチゾールリスク要因を持つ患者を対象に、試験適格性と高コルチゾールの存在を評価します。 パート1で適格と判断された参加者は、二重盲検法（参加者および研究者）、用量設定、介入型のパート2（治療）において、クロフチュリベンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CAPTAIN-T2Dは、11β-ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼタイプ1（HSD-1）阻害剤であるクロフトリベンの、2部構成、多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群、プラセボ対照臨床試験です。 この試験の主目的は、T2Dおよび高コルチゾール症患者において、クロフトリベンの投与量と血糖コントロール改善との関係を明らかにし、第III相評価に適した1つ以上の投与量を特定することです。

本試験は2部構成です。

第1部（スクリーニング）は、ほとんどの参加者で約5～9週間続きます。 スクリーニング期間は、（順次）初期適格性スクリーニング、デキサメタゾン抑制試験、および追加の適格性評価を実施するためのものです。

第2部（治療）では、参加者はプラセボまたは4つのクロフトリベン投与量のいずれかにランダムに割り当てられます。 第2部は24週間続き、最終試験薬投与から4週間後にフォローアップ電話が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • 募集
        • Arizona Clinical Trials - Pecos
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
        • コンタクト：
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
        • コンタクト：
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • 募集
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
        • コンタクト：
      • Northridge、California、アメリカ、98433
        • 募集
        • Amicis Research Center- Nordhoff
        • コンタクト：
    • Florida
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
        • コンタクト：
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • 募集
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • まだ募集していません
        • Innovative Research Institute
        • コンタクト：
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • Chicago Clinical Research Institute
        • コンタクト：
          • Manognya Clinical Research Manager
          • 電話番号：303 3127913241
          • メール：manognya@ccrii.us
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50226
        • 募集
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • まだ募集していません
        • St. Elizabeth Healthcare
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • NOLA Care Clinical Research
        • コンタクト：
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Olney、Maryland、アメリカ、20832
        • 募集
        • MedStar Health Research Institute
        • コンタクト：
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、011030
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • 募集
        • Oakland Medical Research Center
        • コンタクト：
          • Juliejo (Julie) Clinical Research Manager
          • 電話番号：248-687-7412
          • メール：juliejolafave@msn.com
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • 募集
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • コンタクト：
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • まだ募集していません
        • PMG Research of Wilmington, LLC
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
        • コンタクト：
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati, Blue Ash
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • 募集
        • Endocrinology Associates, Inc
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • 募集
        • Remington Davis, Inc
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • まだ募集していません
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • コンタクト：
          • Patricia Manager
          • 電話番号：541-461-0132
          • メール：drpatb@aol.com
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Emory University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • 募集
        • Radiance Clinical Research
        • コンタクト：
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • 募集
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. - Round Rock
        • コンタクト：
      • Seabrook、Texas、アメリカ、77586
      • Weslaco、Texas、アメリカ、78596
        • 募集
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • スクリーニング1時点:

    • 年齢が18歳以上。
    • スクリーニング1の3ヶ月以内に記録されたHbA1cが7.5%以上。（過去のHbA1c値は、スクリーニング1時点の現在のレジメンを少なくとも2ヶ月間継続した後に測定されたものでなければならない）。
    • 安定かつ適切な用量の注射剤または経口ADM（血糖降下薬）を2種類以上使用している治療。（ADMは、スクリーニング1の少なくとも3ヶ月前から同じ用量であり、スクリーニング1からDay 1の間に変更がない場合に安定とみなされる）（ADMの用量は、最大承認用量以上、または忍容性により制限される場合は最大用量未満だが開始用量ではない用量であれば適切とみなされる（最大用量の半分未満の場合はMMと相談）。
    • 適切な1日総インスリン量は少なくとも0.3単位/kg/日と定義される。インスリン用量は、スクリーニング1の3ヶ月前またはスクリーニング1からDay 1の間に1日総用量の最大20%までの調整があっても安定とみなされる。
    • インスリンポンプの使用やインスリンブランドの変更（例：保険変更や供給不足による）についてはMMと相談すること。

    • 以下の少なくとも1つを満たすこと:

      • 安定かつ適切なADMを3種類以上使用していること；
      • 糖尿病合併症（網膜症、腎症、神経障害、動脈硬化性心疾患）があること；
      • 適切に用量設定された降圧薬（AHM）を2種類以上必要とする高血圧があること；
      • 適切に用量設定された基礎インスリンまたは基礎＋追加インスリンに加えて、少なくとも1つの他のADMを使用していること；
      • 適切に用量設定されたインクレチン作動薬（単剤または併用剤は1つのADMとカウント）に加えて、少なくとも1つの他のADMを使用していること；
      • 骨粗鬆症または非外傷性骨折（例：椎体圧迫骨折）の証拠または既往があること；
      • または、副腎皮質機能亢進症の腫瘍性（非悪性）原因の確定診断があり、手術が失敗した、適応がない、または拒否した場合。

DST時点 • DST後のコルチゾールレベルが1.8 µg/dL以上、および血清デキサメタゾンが140 ng/dL以上。腫瘍性副腎皮質機能亢進症の確定診断がある患者はDSTを必要としない。

スクリーニング2時点:

  • スクリーニング2でのHbA1cが7.5%以上。Day 1時点:
  • Day 1の1ヶ月以内に降圧薬の変更または開始がないこと。

除外基準:

  • 新規発症糖尿病（過去1年以内の発症）。
  • 試験期間中、現在の血糖降下レジメンを維持することへの不承諾。
  • 試験期間中、研究者の指示に従って現在または他の血糖降下薬を調整、追加、変更、または中止することへの不承諾。
  • CGMまたは他の試験手順への遵守への不承諾。
  • 研究者が、患者がその他の理由で試験を完了する意思がない、またはできないと判断する場合。
  • 夜勤労働者、または習慣的に23:00から07:00まで起きている者。
  • 現在の糖尿病治療レジメン中に有意な低血糖の証拠があること（これには、回復に外部援助を要する症状のあるレベル3低血糖のエピソード、またはスクリーニング1の3ヶ月前またはスクリーニング1からDay 1の間にCGMで記録された持続的（15分以上）または反復的なレベル2低血糖（「範囲以下時間」の1%超につながる）またはレベル1低血糖（同4%超につながる）のエピソードを含む）。

  • 病歴に以下のいずれかがあること:

    • 1型糖尿病（T1D）、成人潜在性自己免疫糖尿病（LADA）、または家族性若年発症成人型糖尿病（MODY）；
    • ヘモグロビン異常症またはHbA1c測定に干渉する可能性のある他の状態（例：鎌状赤血球症HbSSまたは他の変異型HbEEサラセミア、溶血性貧血、最近の輸血）；
    • デキサメタゾンに対する過敏症または重篤な反応；
    • 褐色細胞腫、またはその疑い；
    • 拒食症、または他の摂食障害；
    • グルココルチコイド抵抗性；
    • 多発性硬化症；
    • 有意な肝機能障害（例：Child-Pugh分類BまたはC）；
    • 特発性血小板減少性紫斑病；
    • 未治療または不十分に管理された中等度から重度の睡眠時無呼吸（無呼吸低呼吸指数15以上）。（スクリーニング1の少なくとも3ヶ月前から持続陽圧呼吸療法（CPAP）使用により状態が良好に管理されている患者は除外しない。STOP-BANGスコア5-8の患者は試験外で睡眠検査を紹介され、中等度から重度の睡眠時無呼吸がないと判明した場合は再スクリーニング可能）；
    • 現在のアルコール摂取量が男性で週14単位超または1日4単位超、女性で週7単位超または1日3単位超。（CAGEスコア2-4の患者は試験外でさらに評価され、アルコール（または他の物質）使用障害がないと判明した場合は再スクリーニング可能）；
    • 未治療または不十分に管理された大うつ病性障害、全般性不安障害、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、または統合失調症。（スクリーニング1の少なくとも3ヶ月前から安定した薬物療法で状態が良好に管理されている、または無症状である患者は除外しない）；または
    • 試験評価または患者の試験完了能力に干渉する可能性のある他の医学的状態（悪性腫瘍を含む）。
    • 薬剤歴に以下のいずれかがあること:
    • セクション6.9に記載されている除外薬剤のいずれか；
    • スクリーニング1の4週間以内、または薬剤の半減期の5倍未満のいずれか長い期間内に、またはスクリーニング1からDay 1の間に、いずれかの試験薬剤；
    • 妊娠可能な女性（WOCBP）が、試験期間中および完了/中止後90日間、高度な避妊または厳格な禁欲を遵守する意思がないこと；および
    • 妊娠（陽性尿検査を含む）または現在授乳中であること。

スクリーニング2時点:

• 以下のいずれかに基づく未診断内因性クッシング症候群の事前確率:

  • デキサメタゾン抑制後の2回の早朝血清コルチゾール値が5.0 mcg/dL超で、血漿デキサメタゾンが140 ng/mL超；または
  • デキサメタゾン抑制後の早朝血清コルチゾール値が1.8 mcg/dL超で、血漿デキサメタゾンが140 ng/mL超、かつ以下のいずれか1つが内因性クッシング症候群以外の病因に帰属できない場合：
  • 鎖骨上/頸背脂肪蓄積；
  • 顔面の丸み（特に以前の写真と比較して）；
  • 皮膚変化（紫色の線条、皮膚菲薄化、または過度のあざ）；
  • 検査での近位筋力低下；または
  • 深部静脈血栓症/肺塞栓症の既往。
  • 今後8ヶ月以内に内因性クッシング症候群またはACSの治療を計画している、または医学的に見送ることができないこと。（明確にするため、内因性クッシング症候群またはACSがあり、そのような治療計画がなく、医学的に8ヶ月間治療を見送ることが可能な患者は、他の適格条件を満たせば登録可能）。
  • スクリーニング2時点またはスクリーニング2からDay 1の間に、在宅モニタリングを含め、重度で管理不良の高血圧（平均収縮期血圧160 mmHg超または平均拡張期血圧100 mmHg超）があること。（そのような患者は、新しい安定した薬剤レジメンで1ヶ月間血圧が160/100 mmHg未満に回復した場合、パート2の再スクリーニングが可能）。
  • 娯楽薬（テトラヒドロカンナビノール（THC）を除く）の尿検査陽性。
  • 糸球体濾過率（GFR）（慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）を使用して決定）が45 mL/min/1.73 m²未満。
  • 管理不良の甲状腺機能亢進症/低下症（TSHまたは遊離サイロキシン（fT4）で確認）。
  • 肝酵素が正常上限（ULN）の3倍超（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST））またはビリルビンがULNの1.5倍超。（ジルベール症候群などの良性状態を除く）
  • クロフトリベンまたは製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：投与量 1
クロフトリベン .2 mg 経口錠剤 毎日
薬：クロフトリベン
HSD-1阻害剤
他の名前：
  • SPI-62
  • ASP3662
実験的：用量2
クロフトリベン2mg経口錠 1日1回
薬：クロフトリベン
HSD-1阻害剤
他の名前：
  • SPI-62
  • ASP3662
実験的：用量3
クロフトリベン6mg経口錠剤 毎日
薬：クロフトリベン
HSD-1阻害剤
他の名前：
  • SPI-62
  • ASP3662
実験的：用量 4
クロフトリベン 12 mg 経口錠 1日1回
薬：クロフトリベン
HSD-1阻害剤
他の名前：
  • SPI-62
  • ASP3662
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照経口錠剤毎日
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前夜に1mgのデキサメタゾンを単回投与した後の、朝の血清コルチゾール>1.8mg/dLかつ朝の血漿デキサメタゾン≥140ng/dL（単一複合エンドポイント）を満たす患者の割合。
時間枠：デキサメタゾン1mg投与後8〜10時間
単回投与デキサメタゾン1mgによる早朝コルチゾール非抑制の試験対象集団における有病率を評価する。
デキサメタゾン1mg投与後8〜10時間
治療別のベースラインから第24週までのグリコヘモグロビンA1c（％）の変化
時間枠：24週間。
プラセボと比較して、4種類の日用量のクロフトリベンを24週間投与された患者におけるグリコヘモグロビンA1c（%）の変化を評価すること。
24週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療別にみたベースラインから第24週までの空腹時血糖値（mmol/L）の変化。
時間枠：24週間
プラセボと比較して、24週間にわたり4種類の1日用量のクロフツリベンのいずれかを投与された患者における血糖値（mmol/L）の変化を評価する。
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2DおよびECを有する参加者におけるclofutribenの安全性を評価するため。
時間枠：登録から試験終了までの9か月間
clofutriben投与量別のTEAE（治療中発現有害事象）の頻度
登録から試験終了までの9か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sparrow Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月29日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPI-62-CL-2006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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