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Estudo Clínico Contra a Diabetes Tipo 2 Intratável (CAPTAIN-T2D) (CAPTAIN-T2D)

11 de maio de 2026 atualizado por: Sparrow Pharmaceuticals

Estudo de Fase 2 com Clofutriben e Placebo contra Diabetes Tipo 2 Intratável (CAPTAIN-T2D)

O CAPTAIN-T2D terá lugar em duas partes. A Parte 1 (Rastreio) avaliará doentes com diabetes tipo 2 e fatores de risco de cortisol elevado para elegibilidade no ensaio e para a presença de cortisol elevado. Os participantes considerados elegíveis na Parte 1 serão aleatoriamente atribuídos a clofutriben ou placebo na Parte 2 (Tratamento), interventiva, de dose variável e duplamente cega (participante e investigador).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CAPTAIN-T2D é um ensaio de duas partes, multicêntrico, randomizado, duplamente cego, de grupos paralelos e controlado por placebo do inibidor da 11-hidroxiesteroide desidrogenase tipo 1 (HSD-1), clofutribeno. Os objetivos primários deste ensaio são caracterizar a relação da dose de clofutribeno com a melhoria do controlo glicémico e identificar uma ou mais doses adequadas para avaliação na Fase 3, em doentes com diabetes tipo 2 e cortisol elevado.

O ensaio consiste em duas partes.

A Parte 1 (Rastreio) terá uma duração entre aproximadamente 5 a 9 semanas para a maioria dos participantes. A duração do período de rastreio permite (sequencialmente) o rastreio inicial de elegibilidade, o teste de supressão com dexametasona e avaliações adicionais de elegibilidade.

Durante a Parte 2 (Tratamento), os participantes serão randomizados para placebo ou uma de quatro doses de clofutribeno. A Parte 2 terá uma duração de 24 semanas, com uma chamada telefónica de seguimento 4 semanas após a última dose da medicação do ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Recrutamento
        • Arizona Clinical Trials - Pecos
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
        • Contato:
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
        • Contato:
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Recrutamento
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
        • Contato:
      • Northridge, California, Estados Unidos, 98433
        • Recrutamento
        • Amicis Research Center- Nordhoff
        • Contato:
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
        • Contato:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Recrutamento
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Ainda não está recrutando
        • Innovative Research Institute
        • Contato:
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Recrutamento
        • Chicago Clinical Research Institute
        • Contato:
          • Manognya Clinical Research Manager
          • Número de telefone: 303 3127913241
          • E-mail: manognya@ccrii.us
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50226
        • Recrutamento
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Contato:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Ainda não está recrutando
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Contato:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • NOLA Care Clinical Research
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University School of Medicine
        • Contato:
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
        • Recrutamento
        • Medstar Health Research Institute
        • Contato:
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 011030
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Recrutamento
        • Oakland Medical Research Center
        • Contato:
          • Juliejo (Julie) Clinical Research Manager
          • Número de telefone: 248-687-7412
          • E-mail: juliejolafave@msn.com
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Recrutamento
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Contato:
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Ainda não está recrutando
        • PMG Research of Wilmington, LLC
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
        • Contato:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati, Blue Ash
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Recrutamento
        • Endocrinology Associates, Inc
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Recrutamento
        • Remington Davis, Inc
        • Contato:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Ainda não está recrutando
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • Contato:
          • Patricia Manager
          • Número de telefone: 541-461-0132
          • E-mail: drpatb@aol.com
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Recrutamento
        • Radiance Clinical Research
        • Contato:
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Recrutamento
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. - Round Rock
        • Contato:
      • Seabrook, Texas, Estados Unidos, 77586
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Recrutamento
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
        • Contato:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Contato:
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Desde o Rastreio 1

    • Idade de pelo menos 18 anos.
    • HbA1c ≥7,5% documentada nos 3 meses anteriores ao Rastreio 1. (O valor histórico de HbA1c deve ter sido obtido após pelo menos 2 meses no regime atual [no momento do Rastreio 1]).
    • Tratamento com doses estáveis e adequadas de ≥2 ADMs injetáveis ou orais. (Um ADM será considerado estável se a dose for a mesma há pelo menos 3 meses antes do Rastreio 1 e sem alteração entre o Rastreio 1 e o Dia 1) (Uma dose de ADM será considerada adequada se estiver na dose máxima rotulada ou acima dela, ou uma dose submáxima, mas não inicial, se limitada pela tolerabilidade (consultar o MM se for menos de metade da dose máxima).
    • Adequação de insulina total diária é definida como pelo menos 0,3 unidades/kg/dia. A dose de insulina será considerada estável com ajustes de até 20% da dose diária total durante os 3 meses anteriores ao Rastreio 1 ou entre o Rastreio 1 e o Dia 1.
    • Uso de bombas de insulina ou mudanças de marca de insulina (por exemplo, devido a alteração de seguro ou falta) devem ser discutidas com o MM.

    • Pelo menos um dos seguintes

      • ≥3 ADMs estáveis e adequados;
      • complicação da diabetes (retinopatia, nefropatia, neuropatia, doença cardíaca aterosclerótica);
      • hipertensão que requeira ≥2 AHMs adequadamente dosados;
      • insulina basal ou basal mais prandial adequadamente dosada, além de pelo menos 1 outro ADM; e
      • agonista incretínico adequadamente dosado (um agente único ou combinado conta como um ADM) além de pelo menos 1 outro ADM;
      • evidência ou histórico de osteoporose ou fratura não traumática (por exemplo, compressão do corpo vertebral);
      • ou diagnóstico estabelecido de uma fonte neoplásica (não maligna) de hipercortisolismo e que tenha falhado, seja inelegível para, ou tenha recusado cirurgia.

No DST • Nível de cortisol pós-DST >1,8 µg/dL e dexametasona sérica ≥140 ng/dL. Pacientes com diagnóstico estabelecido de hipercortisolismo neoplásico não requerem um DST.

No Rastreio 2

  • HbA1c ≥7,5% no Rastreio 2. No Dia 1
  • Sem alteração ou início de medicação para hipertensão dentro de 1 mês antes do Dia 1.

Critérios de Exclusão:

  • Diabetes de início recente (início <1 ano no passado).
  • Recusa em manter o regime atual de redução da glicose durante o ensaio.
  • Recusa em ajustar, adicionar, substituir ou descontinuar medicação atual ou outra de redução da glicose durante o ensaio conforme orientado pelo investigador.
  • Recusa em cumprir com CGM ou outros procedimentos do ensaio.
  • O investigador considera que o paciente de outra forma estará relutante ou incapaz de completar o ensaio.
  • Trabalhador de turno noturno ou que habitualmente esteja acordado das 23:00 às 07:00 h.
  • Evidência de hipoglicemia significativa durante o regime de tratamento diabético atual (Isto inclui episódios de hipoglicemia sintomática de Nível 3 que requerem assistência externa para recuperação, ou episódios prolongados [>15 min] ou repetidos documentados por CGM de hipoglicemia de Nível 2 levando a >1%, ou hipoglicemia de Nível 1 levando a >4%, em "tempo abaixo do intervalo" dentro de 3 meses antes do Rastreio 1 ou entre o Rastreio 1 e o Dia 1).

  • Qualquer um dos seguintes no histórico médico:

    • Diabetes mellitus tipo 1 (T1D), diabetes autoimune latente em adultos (LADA), ou formas familiares de diabetes da maturidade de início no jovem (MODY);
    • Hemoglobinopatia ou outra condição que possa interferir com a medição de HbA1c (por exemplo, doença das células falciformes HbSS ou outras variantes HbEE talassemia, anemia hemolítica, transfusão de sangue recente);
    • Hipersensibilidade ou reação grave à dexametasona;
    • Feocromocitoma, ou suspeita do mesmo;
    • Anorexia, ou outro distúrbio alimentar;
    • Resistência a glucocorticoides;
    • Esclerose múltipla;
    • Insuficiência hepática significativa (por exemplo, Classe B ou C de Child-Pugh);
    • Púrpura trombocitopénica idiopática;
    • Apneia do sono moderada a grave não tratada ou inadequadamente controlada (índice de apneia-hipopneia ≥15). (Pacientes cuja condição tenha sido bem controlada com uso de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) por pelo menos 3 meses antes do Rastreio 1 não são excluídos. Pacientes com pontuação STOP-BANG 5-8 devem ser encaminhados para um estudo do sono fora do ensaio e podem ser re-rastreados se não tiverem apneia do sono moderada a grave);
    • Consumo atual de álcool >14 unidades/semana ou >4 unidades num único dia para homens, ou >7 unidades/semana ou >3 unidades num único dia para mulheres. (Pacientes com pontuação CAGE 2-4 devem ser avaliados mais detalhadamente fora do ensaio e podem ser re-rastreados se não tiverem um distúrbio de uso de álcool [ou outra substância]);
    • Perturbação depressiva maior, perturbação de ansiedade generalizada, perturbação bipolar, perturbação de stress pós-traumático, ou esquizofrenia não tratadas ou inadequadamente controladas. (Pacientes cuja condição tenha sido bem controlada com terapia médica estável, ou tenha estado assintomática, por pelo menos 3 meses antes do Rastreio 1 não são excluídos); ou
    • Qualquer outra condição médica (incluindo malignidade) que possa interferir com as avaliações do ensaio ou a capacidade do paciente de completar o ensaio.
    • Qualquer um dos seguintes no histórico de medicação:
    • Qualquer uma das medicações excluídas listadas na Secção 6.9;
    • Qualquer fármaco de investigação dentro de 4 semanas ou dentro de menos de cinco vezes a meia-vida do fármaco, o que for mais longo, antes do Rastreio 1 ou entre o Rastreio 1 e o Dia 1;
    • Mulher em idade fértil (WOCBP) não disposta a aderir a contraceção altamente eficaz ou abstinência estrita durante a duração do ensaio e por 90 dias após conclusão/descontinuação; e
    • Gravidez (incluindo teste de urina positivo) ou amamentação atual.

Desde o Rastreio 2

• Probabilidade prévia de síndrome de Cushing endógena não diagnosticada baseada em qualquer um dos seguintes:

  • Dois valores matinais de cortisol sérico após supressão com dexametasona >5,0 mcg/dL juntamente com dexametasona plasmática >140 ng/mL; ou
  • Um valor matinal de cortisol sérico após supressão com dexametasona >1,8 mcg/dL, juntamente com dexametasona plasmática >140 ng/mL e qualquer um dos seguintes que não seja atribuível a uma etiologia diferente da síndrome de Cushing endógena:
  • Acumulação de gordura supraclavicular/dorsocervical;
  • Arredondamento da face (especialmente comparado com fotos anteriores);
  • Alterações cutâneas (estrias violáceas, afinamento da pele, ou hematomas excessivos);
  • Fraqueza muscular proximal no exame; ou
  • Histórico de trombose venosa profunda/embolia pulmonar.
  • Planos para, ou incapacidade médica de prescindir, tratamento para síndrome de Cushing endógena ou ACS nos próximos 8 meses. (Para esclarecimento, pacientes com EnCS ou ACS, sem tais planos de tratamento, e medicamente capazes de prescindir de tratamento por 8 meses podem inscrever-se se de outra forma elegíveis).
  • Hipertensão grave, mal controlada (pressão arterial sistólica média >160 mmHg ou pressão arterial diastólica média >100 mmHg) no Rastreio 2 ou entre o Rastreio 2 e o Dia 1, incluindo por monitorização domiciliar. (Tais pacientes serão elegíveis para re-rastreio para a Parte 2 quando restaurarem PA <160/100 mmHg por 1 mês num novo regime de medicação estável).
  • Rastreio de urina positivo para drogas recreativas (exceto tetrahidrocanabinol (THC)).
  • Taxa de filtração glomerular (GFR) (determinada usando a Colaboração Epidemiológica da Doença Renal Crónica [CKD-EPI]) <45 mL/min/1,73 m².
  • Hipertiroidismo/hipotiroidismo mal controlado (confirmado por TSH ou tiroxina livre [fT4]).
  • Enzimas hepáticas >3 × limite superior normal (ULN) (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina >1,5 × ULN. (excetuando condições benignas como a síndrome de Gilbert)
  • Hipersensibilidade conhecida ao clofutriben ou a qualquer componente do produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose 1
clofutriben 0,2 mg comprimido oral diariamente
Medicamento: clofutriben
Inibidor de HSD-1
Outros nomes:
  • SPI-62
  • ASP3662
Experimental: Dose 2
clofutriben 2mg comprimido oral diariamente
Medicamento: clofutriben
Inibidor de HSD-1
Outros nomes:
  • SPI-62
  • ASP3662
Experimental: Dose 3
clofutriben 6mg comprimido oral diariamente
Medicamento: clofutriben
Inibidor de HSD-1
Outros nomes:
  • SPI-62
  • ASP3662
Experimental: Dose 4
clofutriben 12 mg comprimido oral diariamente
Medicamento: clofutriben
Inibidor de HSD-1
Outros nomes:
  • SPI-62
  • ASP3662
Comparador de Placebo: placebo
placebo controlado comprimido oral diário
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de doentes com cortisol sérico matinal >1,8 mg/dL e dexametasona plasmática matinal >=140 ng/dL (endpoint composto único) após uma dose única de dexametasona de 1 mg administrada na noite anterior.
Prazo: 8-10 horas após a dose de 1 mg de dexametasona.
Para avaliar a prevalência na população do ensaio de não supressão do cortisol matinal por uma dose única de dexametasona de 1 mg.
8-10 horas após a dose de 1 mg de dexametasona.
Alteração da hemoglobina glicada A1c (%) desde a linha de base até à Semana 24 por tratamento.
Prazo: 24 semanas.
Para avaliar as alterações da hemoglobina A1c glicada (%), em comparação com o placebo, em doentes que recebem cada uma das 4 doses diárias de clofutribeno durante 24 semanas.
24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da glicemia em jejum (mmol/L) desde o início até à Semana 24 por tratamento.
Prazo: 24 semanas
Para avaliar as alterações da glucose (mmol/L), em comparação com o placebo, em doentes que recebem cada uma das 4 doses diárias de clofutriben durante 24 semanas.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança do clofutriben em participantes com DM2 e EC.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do ensaio de 9 meses
Frequência de EET (eventos adversos emergentes do tratamento) por dose de clofutribeno
Desde a inscrição até ao fim do ensaio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sparrow Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-62-CL-2006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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