Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prövning mot obotlig typ 2-diabetes (CAPTAIN-T2D) (CAPTAIN-T2D)

8 september 2026 uppdaterad av: Sparrow Pharmaceuticals

Clofutriben och Placebo Fas 2-studie mot Intractable Typ 2-diabetes (CAPTAIN-T2D)

CAPTAIN-T2D kommer att genomföras i två delar. Del 1 (Screening) kommer att utvärdera patienter med typ 2-diabetes och höga kortisolriskfaktorer för försöksbehörighet och förekomsten av förhöjt kortisol. Deltagare som bedöms behöriga från Del 1 kommer att randomiseras till antingen clofutriben eller placebo i den dubbelblinda (deltagare och utredare), dosintervallssökande, interventionella Del 2 (Behandling).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CAPTAIN-T2D är en tvådelad, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad studie av 11-hydroxysteroiddehydrogenas typ 1 (HSD-1)-hämmaren clofutriben. De primära målen med denna studie är att karakterisera sambandet mellan clofutribendos och förbättrad glykemisk kontroll, samt att identifiera en eller flera lämpliga doser för fas 3-utvärdering, hos patienter med T2D och förhöjt kortisol.

Studien består av två delar.

Del 1 (Screening) kommer att pågå i cirka 5 till 9 veckor för de flesta deltagare. Screeningperiodens längd möjliggör (sekventiellt) initialt urval för behörighet, dexametasonsuppressionstest och ytterligare bedömningar av behörighet.

Under del 2 (Behandling) kommer deltagarna att randomiseras till placebo eller en av fyra clofutribendoser. Del 2 kommer att pågå i 24 veckor med ett uppföljningstelefonsamtal 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
        • Kontakt:
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • Rekrytering
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Förenta staterna, 98433
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Amicis Research Center- Nordhoff
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Rekrytering
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Rekrytering
        • Innovative Research Institute
        • Kontakt:
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83709
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Rekrytering
        • Chicago Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Manognya Clinical Research Manager
          • Telefonnummer: 303 3127913241
          • E-post: manognya@ccrii.us
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50226
        • Rekrytering
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Rekrytering
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Rekrytering
        • NOLA Care Clinical Research
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Tulane University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 011030
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Rekrytering
        • Oakland Medical Research Center
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89108
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Rekrytering
        • PMG Research of Wilmington, LLC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati, Blue Ash
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Rekrytering
        • Remington Davis, Inc
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Rekrytering
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Rekrytering
        • Radiance Clinical Research
        • Kontakt:
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
      • Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
        • Rekrytering
        • Texas Valley Clinical Research - Mission, TX
        • Kontakt:
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Rekrytering
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. - Round Rock
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • Rekrytering
        • Texas Valley Clinical Research - San Antonio TX
        • Kontakt:
      • Seabrook, Texas, Förenta staterna, 77586
      • Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
        • Rekrytering
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Från Screening 1

    • Ålder minst 18 år.
    • HbA1c ≥7,5% dokumenterat inom 3 månader före Screening 1. (Det historiska HbA1c-värdet måste ha erhållits efter minst 2 månader på det nuvarande [vid Screening 1] behandlingsregimet).
    • Behandling med stabila och adekvata doser av ≥2 injicerbara eller orala ADMer. (En ADM anses vara stabil om dosen har varit densamma i minst 3 månader före Screening 1 och utan förändring mellan Screening 1 och Dag 1) (En ADM-dos anses vara adekvat om den är vid eller över den maximalt märkta dosen, eller en submaximal, men inte startdos, om begränsad av tolerabilitet (kontakta MM om mindre än halvmaximal dos).
    • Adekvat total daglig insulin definieras som minst 0,3 enheter/kg/dag. Insulindos anses vara stabil med justeringar upp till 20% av total daglig dos under de 3 månaderna före Screening 1 eller mellan Screening 1 och Dag 1.
    • Användning av insulinpumpar eller insulinmärkesändringar (t.ex. på grund av försäkringsbyte eller brist) ska diskuteras med MM.

    • Minst ett av följande

      • ≥3 stabila och adekvata ADMer;
      • diabeteskomplikation (retinopati, nefropati, neuropati, aterosklerotisk hjärtsjukdom);
      • hypertoni som kräver ≥2 adekvat doserade AHMer;
      • adekvat doserat basalt eller basalt plus prandiellt insulin utöver minst 1 annan ADM; och
      • adekvat doserat inkretinagonist (en enkel eller kombinationsagent räknas som en ADM) utöver minst 1 annan ADM;
      • bevis eller historia av osteoporos eller icke-traumatisk fraktur (t.ex., vertebralkroppskompression);
      • eller etablerad diagnos av en neoplastisk (icke-malign) källa till hyperkortisolism och har misslyckats med, är oegnade för, eller har avböjt kirurgi.

Vid DST • Post-DST-kortisolnivå >1,8 µg/dL och serumdexametason ≥140 ng/dL. Patienter med en etablerad diagnos av neoplastisk hyperkortisolism kräver inte DST.

Vid Screening 2

  • HbA1c ≥7,5% vid Screening 2. Vid Dag 1
  • Ingen förändring i, eller initiering av, läkemedel för hypertoni inom 1 månad före Dag 1.

Exklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad diabetes (debut <1 år tidigare).
  • Ovilja att behålla nuvarande glukossänkande regimen under studien.
  • Ovilja att justera, lägga till, ersätta eller avbryta nuvarande eller andra glukossänkande läkemedel under studien enligt utredarens instruktioner.
  • Ovilja att följa CGM eller andra studieprocedurer.
  • Utredaren anser att patienten annars är ovillig eller oförmögen att slutföra studien.
  • Nattarbetare eller annars vanemässigt vaken från 23:00 till 07:00 timmar.
  • Bevis för signifikant hypoglykemi under nuvarande diabetiska behandlingsregimen (Detta inkluderar episoder av symtomatisk nivå 3-hypoglykemi som kräver extern assistans för återhämtning, eller CGM-dokumenterad långvarig [>15 min] eller upprepade episoder av antingen nivå 2-hypoglykemi som leder till >1 %, eller nivå 1-hypoglykemi som leder till >4 %, i "tid under område" inom 3 månader före Screening 1 eller mellan Screening 1 och Dag 1).

  • Något av följande i medicinsk historia:

    • Typ 1-diabetes mellitus (T1D), latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller familjära former av MODY;
    • En hemoglobinopati eller annat tillstånd som kan störa mätning av HbA1c (t.ex., sickelcellsjukdom HbSS eller andra varianter HbEE-talassemi, hemolytisk anemi, nyligen blodtransfusion);
    • Överkänslighet eller svår reaktion mot dexametason;
    • Feokromocytom, eller misstanke om detta;
    • Anorexi, eller annan ätstörning;
    • Glukokortikoidresistens;
    • Multipel skleros;
    • Signifikant leversvikt (t.ex., Child-Pugh-klass B eller C);
    • Idiopatisk trombocytopen purpura;
    • Obehandlad eller otillräckligt kontrollerad måttlig till svår sömnapné (apné-hypopné-index ≥15). (Patienter vars tillstånd har varit välkontrollerat med kontinuerlig positiv luftvägstryck (CPAP)-användning i minst 3 månader före Screening 1 exkluderas inte. Patienter med STOP-BANG-poäng 5-8 bör hänvisas till en sömnstudie utanför studien och kan screena om igen om de inte har måttlig till svår sömnapné);
    • Aktuell alkoholkonsumtion >14 enheter/vecka eller >4 enheter på en enda dag för män, eller >7 enheter/vecka eller >3 enheter på en enda dag för kvinnor. (Patienter med CAGE-poäng 2-4 bör utvärderas ytterligare utanför studien och kan screena om igen om de inte har en alkohol- [eller annat substans] användningsstörning);
    • Obehandlad eller otillräckligt kontrollerad större depressiv störning, generaliserat ångestsyndrom, bipolär störning, posttraumatiskt stressyndrom eller schizofreni. (Patienter vars tillstånd har varit välkontrollerat med stabil medicinsk terapi, eller har varit asymtomatiskt, i minst 3 månader före Screening 1 exkluderas inte); eller
    • Något annat medicinskt tillstånd (inklusive malignitet) som sannolikt kommer att störa studiebedömningarna eller patientens förmåga att slutföra studien.
    • Något av följande i läkemedelshistoria:
    • Något av de exkluderade läkemedlen listade i avsnitt 6.9;
    • Något undersökningsläkemedel inom 4 veckor eller inom mindre än fem gånger läkemedlets halveringstid, vilket som är längre, före Screening 1 eller mellan Screening 1 och Dag 1;
    • Kvinna i barnafödande ålder (WOCBP) inte villig att följa mycket effektiv preventivmedel eller strikt avhållsamhet under studiens längd och i 90 dagar efter avslut/avbrott; och
    • Graviditet (inklusive positivt urintest) eller nuvarande amning.

Från Screening 2

• Tidigare sannolikhet för odiagnostiserat endogent Cushings syndrom baserat på något av:

  • Två morgon-serumkortisolvärden efter dexametasonsuppression >5,0 mcg/dL tillsammans med plasmadexametason >140 ng/mL; eller
  • Ett morgon-serumkortisolvärde efter dexametasonsuppression >1,8 mcg/dL, tillsammans med plasmadexametason >140 ng/mL och något av följande som inte kan tillskrivas en annan etiologi än endogent Cushings syndrom:
  • Supraklavikulär/dorsocervikal fettackumulering;
  • Rundning av ansiktet (särskilt jämfört med tidigare foton);
  • Hudförändringar (violacea striae, hudtunnhet eller överdrivna blåmärken);
  • Proximal muskel svaghet vid undersökning; eller
  • Historia av djup ventrombos/lungemboli.
  • Planer för, eller medicinskt oförmögen att avstå från, behandling för endogent Cushings syndrom eller ACS inom de närmaste 8 månaderna. (För tydlighetens skull, patienter med EnCS eller ACS, utan sådana behandlingsplaner, och medicinskt förmögna att avstå från behandling i 8 månader kan anmäla sig om de annars är berättigade).
  • Svår, dåligt kontrollerad hypertoni (medel systoliskt BT >160 mmHg eller medel diastoliskt BT >100 mmHg) vid Screening 2 eller mellan Screening 2 och Dag 1, inklusive genom hemövervakning. (Sådana patienter kommer att vara berättigade att screena om för del 2 när de återställer BT <160/100 mmHg i 1 månad på ett nytt stabilt läkemedelsregimen).
  • Positivt urinscreen för narkotika (utom tetrahydrocannabinol (THC)).
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) (bestämd med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) <45 mL/min/1,73 m².
  • Dåligt kontrollerad hyperthyreos/hypothyreos (bekräftad av TSH eller fritt tyroxin [fT4]).
  • Levenzym >3 × övre referensgräns (ULN) (alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) eller bilirubin >1,5 × ULN. (undantaget benigna tillstånd som Gilberts)
  • Känd överkänslighet mot clofutriben eller mot någon av produktens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos 1
clofutriben 0,2 mg oral tablett dagligen
Läkemedel: clofutriben
HSD-1-hämmare
Andra namn:
  • SPI-62
  • ASP3662
Experimentell: Dos 2
clofutriben 2mg oralt tablett dagligen
Läkemedel: clofutriben
HSD-1-hämmare
Andra namn:
  • SPI-62
  • ASP3662
Experimentell: Dos 3
clofutriben 6 mg oral tablett dagligen
Läkemedel: clofutriben
HSD-1-hämmare
Andra namn:
  • SPI-62
  • ASP3662
Experimentell: Dos 4
clofutriben 12 mg oral tablett dagligen
Läkemedel: clofutriben
HSD-1-hämmare
Andra namn:
  • SPI-62
  • ASP3662
Placebo-jämförare: placebo
placebokontroll oral tablett dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel patienter med både morgonserumkortisol >1,8 mg/dL och morgonplasmadexametason ≥140 ng/dL (enkel sammansatt slutpunkt) efter en enstaka dexametason-dos på 1 mg intagen kvällen innan.
Tidsram: 8-10 timmar efter dexamethasone-dosen på 1 mg.
För att bedöma prevalensen i studiepopulationen av morgonkortisol som inte undertrycks av en enstaka dos dexamethasone 1 mg.
8-10 timmar efter dexamethasone-dosen på 1 mg.
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (%) från baslinje till vecka 24 efter behandling.
Tidsram: 24 veckor.
För att bedöma förändringar i glykosylerat hemoglobin A1c (%) jämfört med placebo, hos patienter som får var och en av 4 dagliga clofutribendoser under 24 veckor.
24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukos (mmol/L) förändring från baseline till vecka 24 per behandling.
Tidsram: 24 veckor
För att utvärdera glukosförändringar (mmol/L), jämfört med placebo, hos patienter som får var och en av 4 dagliga clofutribendoser under 24 veckor.
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera säkerheten hos clofutriben hos deltagare med T2D och EC.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av försöket 9 månader
Frekvens av TEAEs (behandlingsrelaterade biverkningar) efter clofutribendos
Från inskrivning till slutet av försöket 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-62-CL-2006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera