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Étude contre le diabète de type 2 intratable (CAPTAIN-T2D) (CAPTAIN-T2D)

8 septembre 2026 mis à jour par: Sparrow Pharmaceuticals

Essai de Phase 2 du Clofutribène et du Placebo contre le Diabète de Type 2 Intratable (CAPTAIN-T2D)

CAPTAIN-T2D se déroulera en deux parties. La partie 1 (Dépistage) évaluera les patients atteints de diabète de type 2 et présentant des facteurs de risque d'hypercortisolisme pour l'éligibilité à l'essai et la présence d'un taux élevé de cortisol. Les participants jugés éligibles à la partie 1 seront randomisés pour recevoir soit du clofutriben, soit un placebo dans la partie 2 (Traitement), interventionnelle, en double aveugle (participant et investigateur) et à doses progressives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CAPTAIN-T2D est un essai en deux parties, multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, évaluant l'inhibiteur de la 11β-hydroxystéroïde déshydrogénase de type 1 (HSD-1) clofutribène. Les principaux objectifs de cet essai sont de caractériser la relation entre la dose de clofutribène et l'amélioration du contrôle glycémique, et d'identifier une ou plusieurs doses adaptées pour une évaluation en phase 3, chez des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) avec un taux de cortisol élevé.

L'essai se compose de deux parties.

La partie 1 (Sélection) durera entre environ 5 et 9 semaines pour la plupart des participants. La durée de la période de sélection permet (séquentiellement) un dépistage initial d'éligibilité, un test de suppression à la dexaméthasone, et d'autres évaluations d'éligibilité.

Pendant la partie 2 (Traitement), les participants seront randomisés pour recevoir un placebo ou l'une des quatre doses de clofutribène. La partie 2 durera 24 semaines avec un suivi téléphonique 4 semaines après la dernière dose du médicament de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Recrutement
        • Arizona Clinical Trials - Pecos
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
        • Contact:
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
        • Contact:
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Recrutement
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
        • Contact:
      • Northridge, California, États-Unis, 98433
        • Actif, ne recrute pas
        • Amicis Research Center- Nordhoff
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
        • Contact:
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Recrutement
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Recrutement
        • Innovative Research Institute
        • Contact:
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83709
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • Chicago Clinical Research Institute
        • Contact:
          • Manognya Clinical Research Manager
          • Numéro de téléphone: 303 3127913241
          • E-mail: manognya@ccrii.us
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50226
        • Recrutement
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Recrutement
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Contact:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • NOLA Care Clinical Research
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane University School of Medicine
        • Contact:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 011030
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Recrutement
        • Oakland Medical Research Center
        • Contact:
          • Juliejo (Julie) Clinical Research Manager
          • Numéro de téléphone: 248-687-7412
          • E-mail: juliejolafave@msn.com
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89108
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12203
        • Pas encore de recrutement
        • Albany Medical College
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Recrutement
        • PMG Research of Wilmington, LLC
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati, Blue Ash
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Recrutement
        • Endocrinology Associates, Inc
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Recrutement
        • Remington Davis, Inc
        • Contact:
          • Tsunami Clinical Research Manager
          • Numéro de téléphone: 614-487-2560
          • E-mail: Tbrisco@remdavis.com
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Recrutement
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • Contact:
          • Patricia Manager
          • Numéro de téléphone: 541-461-0132
          • E-mail: drpatb@aol.com
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Recrutement
        • Radiance Clinical Research
        • Contact:
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • Recrutement
        • Alliance Clinical - Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Contact:
      • Mission, Texas, États-Unis, 78572
        • Recrutement
        • Texas Valley Clinical Research - Mission, TX
        • Contact:
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Recrutement
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. - Round Rock
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • Recrutement
        • Texas Valley Clinical Research - San Antonio TX
        • Contact:
      • Seabrook, Texas, États-Unis, 77586
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Recrutement
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
        • Contact:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Contact:
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Depuis le Dépistage 1

    • Âge d'au moins 18 ans.
    • HbA1c ≥7,5 % documentée dans les 3 mois précédant le Dépistage 1. (La valeur historique d'HbA1c doit avoir été obtenue après au moins 2 mois sous le régime actuel [au moment du Dépistage 1]).
    • Traitement par des doses stables et adéquates de ≥2 ADM injectables ou oraux. (Un ADM sera considéré comme stable si la dose est restée la même pendant au moins 3 mois avant le Dépistage 1 et sans changement entre le Dépistage 1 et le Jour 1) (Une dose d'ADM sera considérée comme adéquate si elle est égale ou supérieure à la dose maximale indiquée, ou une dose sous-maximale, mais non de départ, si limitée par la tolérance (consulter le MM si la dose est inférieure à la moitié de la dose maximale).
    • Une insuline quotidienne totale adéquate est définie comme au moins 0,3 unité/kg/jour. La dose d'insuline sera considérée comme stable avec des ajustements allant jusqu'à 20 % de la dose quotidienne totale pendant les 3 mois précédant le Dépistage 1 ou entre le Dépistage 1 et le Jour 1.
    • L'utilisation de pompes à insuline ou les changements de marque d'insuline (par ex., en raison d'un changement d'assurance ou d'une pénurie) doivent être discutés avec le MM.

    • Au moins un des éléments suivants

      • ≥3 ADM stables et adéquats ;
      • complication du diabète (rétinopathie, néphropathie, neuropathie, cardiopathie athéroscléreuse) ;
      • hypertension nécessitant ≥2 AHM correctement dosés ;
      • insuline basale ou basale plus prandiale correctement dosée en plus d'au moins 1 autre ADM ; et
      • agoniste incrétine correctement dosé (un agent simple ou combiné compte pour un ADM) en plus d'au moins 1 autre ADM ;
      • preuve ou antécédent d'ostéoporose ou de fracture non traumatique (par ex., compression du corps vertébral) ;
      • ou diagnostic établi d'une source néoplasique (non maligne) d'hypercortisolisme et ayant échoué, étant inéligible pour, ou ayant refusé une chirurgie.

Au DST • Niveau de cortisol post-DST >1,8 µg/dL et dexaméthasone sérique ≥140 ng/dL. Les patients avec un diagnostic établi d'hypercortisolisme néoplasique ne nécessitent pas de DST.

Au Dépistage 2

  • HbA1c ≥7,5 % au Dépistage 2. Au Jour 1
  • Aucun changement ou initiation de médicaments pour l'hypertension dans le mois précédant le Jour 1.

Critères d'exclusion :

  • Diabète nouvellement diagnostiqué (apparition <1 an dans le passé).
  • Refus de maintenir le régime hypoglycémiant actuel pendant l'essai.
  • Refus d'ajuster, d'ajouter, de remplacer ou d'interrompre les médicaments hypoglycémiants actuels ou autres pendant l'essai selon les directives de l'investigateur.
  • Refus de se conformer à la MCG ou à d'autres procédures de l'essai.
  • L'investigateur estime que le patient sera autrement réticent ou incapable de terminer l'essai.
  • Travailleur de nuit ou habituellement éveillé de 23h00 à 07h00.
  • Preuve d'hypoglycémie significative sous leur régime de traitement diabétique actuel (cela inclut des épisodes d'hypoglycémie symptomatique de Niveau 3 nécessitant une assistance externe pour la récupération, ou des épisodes prolongés [>15 min] ou répétés d'hypoglycémie de Niveau 2 menant à >1 %, ou d'hypoglycémie de Niveau 1 menant à >4 %, dans le "temps en dessous de la plage" documenté par MCG dans les 3 mois précédant le Dépistage 1 ou entre le Dépistage 1 et le Jour 1).

  • Un des éléments suivants dans les antécédents médicaux :

    • Diabète de type 1 (DT1), diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA), ou formes familiales de diabète de la maturité chez les jeunes (MODY) ;
    • Une hémoglobinopathie ou autre condition pouvant interférer avec la mesure de l'HbA1c (par ex., drépanocytose HbSS ou autres variants HbEE thalassémie, anémie hémolytique, transfusion sanguine récente) ;
    • Hypersensibilité ou réaction sévère à la dexaméthasone ;
    • Phéochromocytome, ou suspicion de celui-ci ;
    • Anorexie, ou autre trouble alimentaire ;
    • Résistance aux glucocorticoides ;
    • Sclérose en plaques ;
    • Insuffisance hépatique significative (par ex., classe B ou C de Child-Pugh) ;
    • Purpura thrombocytopénique idiopathique ;
    • Apnée du sommeil modérée à sévère non traitée ou mal contrôlée (index apnée-hypopnée ≥15). (Les patients dont la condition a été bien contrôlée par l'utilisation de Pression Positive Continue (CPAP) pendant au moins 3 mois avant le Dépistage 1 ne sont pas exclus. Les patients avec un score STOP-BANG de 5-8 doivent être orientés vers une étude du sommeil en dehors de l'essai et peuvent être redépistés s'ils ne présentent pas d'apnée du sommeil modérée à sévère) ;
    • Consommation actuelle d'alcool >14 unités/semaine ou >4 unités en une seule journée pour les hommes, ou >7 unités/semaine ou >3 unités en une seule journée pour les femmes. (Les patients avec un score CAGE de 2-4 doivent être évalués plus en détail en dehors de l'essai et peuvent être redépistés s'ils ne présentent pas de trouble lié à l'utilisation d'alcool [ou d'autres substances]) ;
    • Trouble dépressif majeur, trouble anxieux généralisé, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique ou schizophrénie non traités ou mal contrôlés. (Les patients dont la condition a été bien contrôlée par une thérapie médicale stable, ou qui ont été asymptomatiques, pendant au moins 3 mois avant le Dépistage 1 ne sont pas exclus) ; ou
    • Toute autre condition médicale (y compris malignité) susceptible d'interférer avec les évaluations de l'essai ou la capacité du patient à terminer l'essai.
    • Un des éléments suivants dans les antécédents médicamenteux :
    • Un des médicaments exclus listés dans la Section 6.9 ;
    • Tout médicament expérimental dans les 4 semaines ou dans moins de cinq fois la demi-vie du médicament, selon la période la plus longue, avant le Dépistage 1 ou entre le Dépistage 1 et le Jour 1 ;
    • Femme en âge de procréer (FEC) non disposée à adhérer à une contraception hautement efficace ou à une abstinence stricte pendant la durée de l'essai et pendant 90 jours après l'achèvement/l'interruption ; et
    • Grossesse (y compris un test urinaire positif) ou allaitement actuel.

Depuis le Dépistage 2

• Probabilité antérieure de syndrome de Cushing endogène non diagnostiqué basée sur l'un des éléments suivants :

  • deux valeurs de cortisol sérique matinal après suppression par dexaméthasone >5,0 mcg/dL avec une dexaméthasone plasmatique >140 ng/mL ; ou
  • une valeur de cortisol sérique matinal après suppression par dexaméthasone >1,8 mcg/dL, avec une dexaméthasone plasmatique >140 ng/mL et l'un des éléments suivants qui n'est pas attribuable à une étiologie autre que le syndrome de Cushing endogène :
  • accumulation de graisse supraclaviculaire/dorsocervicale ;
  • arrondi du visage (surtout comparé à des photos antérieures) ;
  • changements cutanés (stries violacées, amincissement de la peau, ou ecchymoses excessives) ;
  • faiblesse musculaire proximale à l'examen ; ou
  • antécédent de thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire.
  • Plans de traitement, ou incapacité médicale à renoncer à un traitement pour un syndrome de Cushing endogène ou ACS dans les 8 prochains mois. (Pour plus de clarté, les patients avec EnCS ou ACS, n'ayant pas de tels plans de traitement, et médicalement capables de renoncer au traitement pendant 8 mois peuvent s'inscrire s'ils sont par ailleurs éligibles).
  • Hypertension sévère, mal contrôlée (pression artérielle systolique moyenne >160 mmHg ou pression artérielle diastolique moyenne >100 mmHg) au Dépistage 2 ou entre le Dépistage 2 et le Jour 1, y compris par surveillance à domicile. (Ces patients seront éligibles pour un redépistage pour la Partie 2 lorsqu'ils restaureront une PA <160/100 mmHg pendant 1 mois sous un nouveau régime médicamenteux stable).
  • Test urinaire positif pour des drogues récréatives (sauf tétrahydrocannabinol (THC)).
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) (déterminé en utilisant la collaboration épidémiologie de la maladie rénale chronique [CKD-EPI]) <45 mL/min/1,73 m².
  • Hyperthyroïdie/hypothyroïdie mal contrôlée (confirmée par TSH ou thyroxine libre [fT4]).
  • Enzymes hépatiques >3 × limite supérieure de la normale (LSN) (alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine >1,5 × LSN. (sauf conditions bénignes comme la maladie de Gilbert)
  • Hypersensibilité connue au clofutriben ou à l'un des composants du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose 1
clofutriben 0,2 mg comprimé oral quotidien
Médicament: clofutriben
Inhibiteur de HSD-1
Autres noms:
  • SPI-62
  • ASP3662
Expérimental: Dose 2
clofutriben 2 mg comprimé oral quotidien
Médicament: clofutriben
Inhibiteur de HSD-1
Autres noms:
  • SPI-62
  • ASP3662
Expérimental: Dose 3
clofutriben 6mg comprimé oral quotidien
Médicament: clofutriben
Inhibiteur de HSD-1
Autres noms:
  • SPI-62
  • ASP3662
Expérimental: Dose 4
clofutriben 12 mg comprimé oral quotidien
Médicament: clofutriben
Inhibiteur de HSD-1
Autres noms:
  • SPI-62
  • ASP3662
Comparateur placebo: placebo
comprimé oral placebo quotidien
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec à la fois un cortisol sérique matinal >1,8 mg/dL et une dexaméthasone plasmatique matinale >=140 ng/dL (critère composite unique) après une dose unique de dexaméthasone 1 mg prise la nuit précédente.
Délai: 8 à 10 heures après l'administration de dexamethasone 1 mg.
Évaluer la prévalence dans la population de l'essai de la non-suppression du cortisol matinal par une dose unique de dexaméthasone 1 mg.
8 à 10 heures après l'administration de dexamethasone 1 mg.
Variation de l'hémoglobine glyquée A1c (%) entre la valeur initiale et la semaine 24 par traitement.
Délai: 24 semaines.
Pour évaluer les modifications de l'hémoglobine glyquée A1c (%) par rapport au placebo, chez les patients recevant chacune des 4 doses quotidiennes de clofutriben pendant 24 semaines.
24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la glycémie à jeun (mmol/L) de la valeur initiale à la semaine 24 selon le traitement.
Délai: 24 semaines
Pour évaluer les changements de glucose (mmol/L), par rapport au placebo, chez les patients recevant chacune des 4 doses quotidiennes de clofutriben pendant 24 semaines.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'innocuité du clofutriben chez les participants atteints de DT2 et d'EC.
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'essai de 9 mois
Fréquence des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) par dose de clofutriben
De l'inscription jusqu'à la fin de l'essai de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sparrow Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-62-CL-2006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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