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Studio sul Diabete di Tipo 2 INtrattabile (CAPTAIN-T2D) (CAPTAIN-T2D)

11 maggio 2026 aggiornato da: Sparrow Pharmaceuticals

Clofutriben e Placebo Studio di Fase 2 contro il Diabete di Tipo 2 Intrattabile (CAPTAIN-T2D)

CAPTAIN-T2D si svolgerà in due parti. Parte 1 (Screening) valuterà i pazienti con diabete di tipo 2 e fattori di rischio di cortisolo elevato per l'idoneità alla sperimentazione e la presenza di cortisolo elevato. I partecipanti ritenuti idonei dalla Parte 1 saranno randomizzati a clofutriben o placebo nella Parte 2 (Trattamento) interventistica, in doppio cieco (partecipante e investigatore), con dosaggio variabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CAPTAIN-T2D è uno studio in due parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, dell'inibitore dell'11-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 (HSD-1) clofutriben. Gli obiettivi primari di questo studio sono caratterizzare la relazione tra la dose di clofutriben e il miglioramento del controllo glicemico e identificare una o più dosi adatte per la valutazione di Fase 3, in pazienti con T2D e cortisolo elevato.

Lo studio consiste in due parti.

La Parte 1 (Screening) durerà tra circa 5 e 9 settimane per la maggior parte dei partecipanti. La durata del periodo di screening consente (in sequenza) lo screening iniziale di idoneità, il test di soppressione con desametasone e ulteriori valutazioni di idoneità.

Durante la Parte 2 (Trattamento), i partecipanti saranno randomizzati a placebo o a una delle quattro dosi di clofutriben. La Parte 2 durerà 24 settimane con una telefonata di follow-up 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Reclutamento
        • Arizona Clinical Trials - Pecos
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley
        • Contatto:
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Reclutamento
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
        • Contatto:
      • Northridge, California, Stati Uniti, 98433
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
        • Contatto:
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Reclutamento
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Non ancora reclutamento
        • Innovative Research Institute
        • Contatto:
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • Chicago Clinical Research Institute
        • Contatto:
          • Manognya Clinical Research Manager
          • Numero di telefono: 303 3127913241
          • Email: manognya@ccrii.us
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50226
        • Reclutamento
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Non ancora reclutamento
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • NOLA Care Clinical Research
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University School of Medicine
        • Contatto:
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Stati Uniti, 20832
        • Reclutamento
        • Medstar Health Research Institute
        • Contatto:
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 011030
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Reclutamento
        • Oakland Medical Research Center
        • Contatto:
          • Juliejo (Julie) Clinical Research Manager
          • Numero di telefono: 248-687-7412
          • Email: juliejolafave@msn.com
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Reclutamento
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Non ancora reclutamento
        • PMG Research of Wilmington, LLC
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
        • Contatto:
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati, Blue Ash
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Reclutamento
        • Endocrinology Associates, Inc
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Reclutamento
        • Remington Davis, Inc
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Non ancora reclutamento
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • Contatto:
          • Patricia Manager
          • Numero di telefono: 541-461-0132
          • Email: drpatb@aol.com
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Reclutamento
        • Radiance Clinical Research
        • Contatto:
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Reclutamento
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. - Round Rock
        • Contatto:
      • Seabrook, Texas, Stati Uniti, 77586
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Reclutamento
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
        • Contatto:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Contatto:
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dallo Screening 1

    • Età di almeno 18 anni.
    • HbA1c ≥7,5% documentata entro 3 mesi prima dello Screening 1. (Il valore storico di HbA1c deve essere stato ottenuto dopo almeno 2 mesi con il regime attuale [al momento dello Screening 1]).
    • Trattamento con dosi stabili e adeguate di ≥2 ADM iniettabili o orali. (Un ADM sarà considerato stabile se la dose è stata la stessa per almeno 3 mesi prima dello Screening 1 e senza cambiamenti tra Screening 1 e Giorno 1) (Una dose di ADM sarà considerata adeguata se è pari o superiore alla dose massima etichettata, o una dose sub-massimale, ma non iniziale, se limitata dalla tollerabilità (consultare il MM se inferiore alla metà della dose massimale).
    • L'insulina totale giornaliera adeguata è definita come almeno 0,3 unità/kg/giorno. La dose di insulina sarà considerata stabile con aggiustamenti fino al 20% della dose giornaliera totale durante i 3 mesi prima dello Screening 1 o tra Screening 1 e Giorno 1.
    • L'uso di microinfusori per insulina o cambi di marca dell'insulina (ad esempio, a causa di cambiamenti assicurativi o carenze) devono essere discussi con il MM.

    • Almeno uno dei seguenti

      • ≥3 ADM stabili e adeguati;
      • complicanza del diabete (retinopatia, nefropatia, neuropatia, cardiopatia aterosclerotica);
      • ipertensione che richiede ≥2 AHMs adeguatamente dosati;
      • insulina basale o basale più prandiale adeguatamente dosata in aggiunta ad almeno 1 altro ADM; e
      • agonista dell'incretina adeguatamente dosato (un singolo agente o una combinazione conta come un ADM) in aggiunta ad almeno 1 altro ADM;
      • evidenza o storia di osteoporosi o frattura non traumatica (ad esempio, compressione del corpo vertebrale);
      • o diagnosi stabilita di una fonte neoplastica (non maligna) di ipercortisolismo e aver fallito, essere ineleggibile per, o aver rifiutato l'intervento chirurgico.

Al DST • Livello di cortisolo post-DST >1,8 µg/dL e desametasone sierico ≥140 ng/dL. I pazienti con una diagnosi stabilita di ipercortisolismo neoplastico non richiedono un DST.

Allo Screening 2

  • HbA1c ≥7,5% allo Screening 2. Al Giorno 1
  • Nessun cambiamento o inizio di farmaci per l'ipertensione entro 1 mese prima del Giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Diabete ad esordio recente (esordio <1 anno nel passato).
  • Mancata volontà di mantenere il regime attuale di riduzione della glicemia durante lo studio.
  • Mancata volontà di aggiustare, aggiungere, sostituire o interrompere i farmaci attuali o altri farmaci per ridurre la glicemia durante lo studio come diretto dallo sperimentatore.
  • Mancata volontà di rispettare il CGM o altre procedure dello studio.
  • Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sarà altrimenti disposto o in grado di completare lo studio.
  • Lavoratore notturno o altrimenti abitualmente sveglio dalle 23:00 alle 07:00 h.
  • Evidenza di ipoglicemia significativa durante il loro attuale regime di trattamento diabetico (Ciò include episodi di ipoglicemia sintomatica di Livello 3 che richiedono assistenza esterna per il recupero, o episodi prolungati [>15 min] o ripetuti documentati dal CGM di ipoglicemia di Livello 2 che portano a >1%, o ipoglicemia di Livello 1 che porta a >4%, nel "tempo al di sotto dell'intervallo" entro 3 mesi prima dello Screening 1 o tra Screening 1 e Giorno 1).

  • Uno qualsiasi dei seguenti nella storia medica:

    • Diabete mellito di tipo 1 (T1D), diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) o forme familiari di diabete dell'adulto a insorgenza giovanile (MODY);
    • Un'emoglobinopatia o altra condizione che può interferire con la misurazione dell'HbA1c (ad esempio, malattia delle cellule falciformi HbSS o altre varianti HbEE talassemia, anemia emolitica, recente trasfusione di sangue);
    • Ipersensibilità o reazione grave al desametasone;
    • Feocromocitoma, o sospetto di esso;
    • Anoressia, o altro disturbo alimentare;
    • Resistenza ai glucocorticoidi;
    • Sclerosi multipla;
    • Insufficienza epatica significativa (ad esempio, Classe B o C di Child-Pugh);
    • Porpora trombocitopenica idiopatica;
    • Apnea del sonno da moderata a grave non trattata o non adeguatamente controllata (indice apnea-ipopnea ≥15). (I pazienti la cui condizione è stata ben controllata con l'uso di CPAP per almeno 3 mesi prima dello Screening 1 non sono esclusi. I pazienti con un punteggio STOP-BANG 5-8 dovrebbero essere indirizzati a uno studio del sonno al di fuori dello studio e possono essere riscreati se non risulta avere apnea del sonno da moderata a grave);
    • Consumo attuale di alcol >14 unità/settimana o >4 unità in un singolo giorno per maschi, o >7 unità/settimana o >3 unità in un singolo giorno per femmine. (I pazienti con un punteggio CAGE 2-4 dovrebbero essere ulteriormente valutati al di fuori dello studio e possono essere riscreati se non risulta avere un disturbo da uso di alcol [o altre sostanze]);
    • Disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico o schizofrenia non trattati o non adeguatamente controllati. (I pazienti la cui condizione è stata ben controllata con terapia medica stabile, o è stata asintomatica, per almeno 3 mesi prima dello Screening 1 non sono esclusi); o
    • Qualsiasi altra condizione medica (inclusa la malignità) che è probabile che interferisca con le valutazioni dello studio o la capacità del paziente di completare lo studio.
    • Uno qualsiasi dei seguenti nella storia dei farmaci:
    • Uno qualsiasi dei farmaci esclusi elencati nella Sezione 6.9;
    • Qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane o entro meno di cinque volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima dello Screening 1 o tra Screening 1 e Giorno 1;
    • Donna in età fertile (WOCBP) non disposta ad aderire a una contraccezione altamente efficace o all'astinenza rigorosa per la durata dello studio e per 90 giorni dopo il completamento/interruzione; e
    • Gravidanza (incluso un test delle urine positivo) o attuale allattamento al seno.

Dallo Screening 2

• Probabilità precedente di sindrome di Cushing endogena non diagnosticata basata su uno dei seguenti:

  • due valori mattutini di cortisolo sierico dopo soppressione con desametasone >5,0 mcg/dL insieme a desametasone plasmatico >140 ng/mL; o
  • un valore mattutino di cortisolo sierico dopo soppressione con desametasone >1,8 mcg/dL, insieme a desametasone plasmatico >140 ng/mL e uno qualsiasi dei seguenti che non sia attribuibile a un'eziologia diversa dalla sindrome di Cushing endogena:
  • accumulo di grasso sopraclaveare/dorsocervicale;
  • arrotondamento del viso (specialmente rispetto a foto precedenti);
  • cambiamenti cutanei (strie violacee, assottigliamento della pelle o lividi eccessivi);
  • debolezza muscolare prossimale all'esame; o
  • storia di trombosi venosa profonda/embolia polmonare.
  • Piani per, o incapacità medica di rinunciare, al trattamento per la sindrome di Cushing endogena o ACS entro i prossimi 8 mesi. (Per chiarezza, i pazienti con EnCS o ACS, senza tali piani di trattamento, e in grado di rinunciare al trattamento per 8 mesi possono arruolarsi se altrimenti idonei).
  • Ipertensione grave, scarsamente controllata (pressione sistolica media >160 mmHg o pressione diastolica media >100 mmHg) allo Screening 2 o tra Screening 2 e Giorno 1, incluso il monitoraggio domestico. (Tali pazienti saranno idonei a essere riscreati per la Parte 2 quando ripristinano una PA <160/100 mmHg per 1 mese con un nuovo regime di farmaci stabile).
  • Schermo delle urine positivo per droghe ricreative (eccetto tetraidrocannabinolo (THC)).
  • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) (determinato utilizzando la Collaborazione Epidemiologia della Malattia Renale Cronica [CKD-EPI]) <45 mL/min/1,73 m².
  • Ipertiroidismo/ipotiroidismo scarsamente controllato (confermato da TSH o tiroxina libera [fT4]).
  • Enzimi epatici >3 × limite superiore del normale (ULN) (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina >1,5 × ULN. (eccetto condizioni benigne come la sindrome di Gilbert)
  • Ipersensibilità nota al clofutriben o a qualsiasi componente del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1
clofutriben 0,2 mg compressa orale giornaliera
Droga: clofutriben
Inibitore dell'HSD-1
Altri nomi:
  • SPI-62
  • ASP3662
Sperimentale: Dose 2
clofutriben 2mg compressa orale giornaliera
Droga: clofutriben
Inibitore dell'HSD-1
Altri nomi:
  • SPI-62
  • ASP3662
Sperimentale: Dose 3
clofutriben 6 mg compressa orale giornaliera
Droga: clofutriben
Inibitore dell'HSD-1
Altri nomi:
  • SPI-62
  • ASP3662
Sperimentale: Dose 4
clofutriben 12 mg compressa orale giornaliera
Droga: clofutriben
Inibitore dell'HSD-1
Altri nomi:
  • SPI-62
  • ASP3662
Comparatore placebo: placebo
placebo controllo compressa orale quotidiana
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sia cortisolo sierico mattutino >1,8 mg/dL sia desametasone plasmatico mattutino >=140 ng/dL (endpoint composito singolo) dopo una singola dose di desametasone 1 mg assunta la sera precedente.
Lasso di tempo: 8-10 ore dopo la dose di 1 mg di desametasone.
Per valutare la prevalenza nella popolazione dello studio della non-soppressione del cortisolo mattutino da una singola dose di 1 mg di desametasone.
8-10 ore dopo la dose di 1 mg di desametasone.
Variazione dell'emoglobina glicata A1c (%) dal basale alla Settimana 24 per trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane.
Per valutare le variazioni dell'emoglobina glicata A1c (%), rispetto al placebo, in pazienti che ricevono ciascuna delle 4 dosi giornaliere di clofutriben per 24 settimane.
24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L) dal basale alla Settimana 24 per trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
Per valutare le variazioni del glucosio (mmol/L), rispetto al placebo, in pazienti che ricevono ciascuna delle 4 dosi giornaliere di clofutriben per 24 settimane.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del clofutriben nei partecipanti con diabete di tipo 2 e carcinoma endometriale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine della sperimentazione 9 mesi
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) per dose di clofutriben
Dall'arruolamento fino alla fine della sperimentazione 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-62-CL-2006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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