- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07296484
Badanie w przypadku opornej na leczenie cukrzycy typu 2 (CAPTAIN-T2D) (CAPTAIN-T2D)
Badanie fazy 2 preparatu Clofutriben i placebo w leczeniu opornej cukrzycy typu 2 (CAPTAIN-T2D)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CAPTAIN-T2D to dwuczęściowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczące inhibitora 11-hydroksysteroidowej dehydrogenazy typu 1 (HSD-1) clofutribenu. Głównymi celami tego badania są scharakteryzowanie związku między dawką clofutribenu a poprawą kontroli glikemii oraz określenie jednej lub więcej dawek odpowiednich do oceny w fazie 3 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem kortyzolu.
Badanie składa się z dwóch części.
Część 1 (Badanie przesiewowe) będzie trwać dla większości uczestników około 5 do 9 tygodni. Czas trwania okresu badań przesiewowych umożliwia (kolejno) wstępne badanie kwalifikacyjne, test supresji deksametazonem oraz dalsze oceny kwalifikacyjne.
W części 2 (Leczenie) uczestnicy będą randomizowani do grupy placebo lub jednej z czterech dawek clofutribenu. Część 2 będzie trwać 24 tygodnie z telefoniczną kontrolą 4 tygodnie po ostatniej dawce leku badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Rekrutacyjny
- Arizona Clinical Trials - Pecos
-
Kontakt:
- Kamila Manager
- Numer telefonu: 480-470-4000
- E-mail: kojeda@azclinicaltrials.com
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Rekrutacyjny
- Arizona Clinical Trials - Broadway
-
Kontakt:
- Leanne Manager
- Numer telefonu: 480-470-4000
- E-mail: lbuchenholz@azclinicaltrials.com
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- ARK Clinical Research - Fountain Valley
-
Kontakt:
- Lizeth Manager
- Numer telefonu: 323-588-1990
- E-mail: lsuncin@velocityclinical.com
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Kontakt:
- Tim Manager
- Numer telefonu: 5135799911
- E-mail: tpeterson@velocityclinical.com
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Gardena
-
Kontakt:
- Tim Manager
- Numer telefonu: 513-673-4057
- E-mail: tpeterson@velocityclinical.com
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Rekrutacyjny
- Ark Clinical Research - Long Beach
-
Kontakt:
- Mike Manager
- Numer telefonu: 562-997-1000
- E-mail: mdelgado@arkclinicalresearch.com
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Los Angeles
-
Kontakt:
- Tim Manager
- Numer telefonu: 5135799911
- E-mail: tpeterson@velocityclinical.com
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
- Rekrutacyjny
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
-
Kontakt:
- Lourdes Manager
- Numer telefonu: (213) 373-8380
- E-mail: lgaribay@metabolic.la
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 98433
- Rekrutacyjny
- Amicis Research Center- Nordhoff
-
Kontakt:
- Veronica Clinical Research Manager
- Numer telefonu: (818) 929-7774
- E-mail: veronica.macias@amicisresearch.com
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Kontakt:
- Tim Manager
- Numer telefonu: 513-673-4057
- E-mail: tpeterson@velocityclinical.com
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
- Rekrutacyjny
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Kontakt:
- Marie Study Coordinator
- Numer telefonu: ext 236 954-963-7191
- E-mail: mmartin@diabetes-endocare.com
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Admed Research LLC
-
Kontakt:
- Indiana Manager
- Numer telefonu: 786-687-2882
- E-mail: igonzalez@admedresearch.com
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Jeszcze nie rekrutacja
- Suncoast Clinical Research, Inc
-
Kontakt:
- Cathy Manager
- Numer telefonu: 727-849-4131
- E-mail: cbarnes@suncoastclinicalresearch.com
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Jeszcze nie rekrutacja
- Innovative Research Institute
-
Kontakt:
- Lauren Manager
- Numer telefonu: (+1) 2832276233
- E-mail: l.ellis@medpace.com
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Rekrutacyjny
- Progressive Medical Research
-
Kontakt:
- Nora Clinical Research Manager
- Numer telefonu: 3457 386-304-7070
- E-mail: norab@progressivemedicalresearch.com
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Rekrutacyjny
- IACT Health-Brookstone Centre Pkwy
-
Kontakt:
- kristina Manager
- Numer telefonu: 706.321.0495
- E-mail: kristina.erb@centricityresearch.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Rekrutacyjny
- Chicago Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Manognya Clinical Research Manager
- Numer telefonu: 303 3127913241
- E-mail: manognya@ccrii.us
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
Kontakt:
- Tim Manager
- Numer telefonu: 513-673-4057
- E-mail: tpeterson@velocityclinical.com
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50226
- Rekrutacyjny
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
Kontakt:
- Crystal Manager
- Numer telefonu: 515-207-7486
- E-mail: choffman@iderc.com
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Elizabeth Healthcare
-
Kontakt:
- Amber Manager
- Numer telefonu: 859-655-1567
- E-mail: amber.avery@stelizabeth.com
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Lafayette
-
Kontakt:
- Tim Manager
- Numer telefonu: 513-673-4057
- E-mail: tpeterson@velocityclinical.com
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Rekrutacyjny
- NOLA Care Clinical Research
-
Kontakt:
- Rosina Manager
- Numer telefonu: 504-427-6324
- E-mail: rosinaducote@gmail.com
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Tulane University School of Medicine
-
Kontakt:
- Neha Manager
- Numer telefonu: 5049889803
- E-mail: nupadhyay@tulane.edu
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
- Rekrutacyjny
- MedStar Health Research Institute
-
Kontakt:
- Jean Manager
- Numer telefonu: 443-444-1663
- E-mail: Jean.Y.Park@medstar.net
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
Kontakt:
- Tim Manager
- Numer telefonu: 513-673-4057
- E-mail: tpeterson@velocityclinical.com
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 011030
- Rekrutacyjny
- Elixia SISU BHR - Springfield
-
Kontakt:
- Darlene Manager
- Numer telefonu: 5617970336
- E-mail: darlene.djaba@empathxresearch.com
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Rekrutacyjny
- Oakland Medical Research Center
-
Kontakt:
- Juliejo (Julie) Clinical Research Manager
- Numer telefonu: 248-687-7412
- E-mail: juliejolafave@msn.com
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Lincoln
-
Kontakt:
- Tim Manager
- Numer telefonu: 513-673-4057
- E-mail: tpeterson@velocityclinical.com
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
Kontakt:
- Tim Manager
- Numer telefonu: 513-673-4057
- E-mail: tpeterson@velocityclinical.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Rekrutacyjny
- Palm Research Center, Inc.
-
Kontakt:
- Raffaela Manager
- Numer telefonu: 702-736-5161
- E-mail: raffaela@palmresearchcenter.com
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Kontakt:
- Tim Manager
- Numer telefonu: 513-673-4057
- E-mail: tpeterson@velocityclinical.com
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Rekrutacyjny
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
-
Kontakt:
- Lisa Manager
- Numer telefonu: 631 265-5501
- E-mail: islandendo@aol.com
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Jessica Manager
- Numer telefonu: 984-974-3004
- E-mail: jessica_caffey@med.unc.edu
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Rekrutacyjny
- Physicians East
-
Kontakt:
- Kristen Manager
- Numer telefonu: 252-413-6392
- E-mail: ktaylor@physicianseast.com
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Rekrutacyjny
- Lucas Research Inc
-
Kontakt:
- Christina Manager
- Numer telefonu: 252-222-5700
- E-mail: christina.tornes@centricityresearch.com
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Jeszcze nie rekrutacja
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Kontakt:
- Kevin Manager
- Numer telefonu: 910.815.6108
- E-mail: cannon1099@me.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Kontakt:
- Tim Manager
- Numer telefonu: 513-673-4057
- E-mail: tpeterson@velocityclinical.com
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Cincinnati, Blue Ash
-
Kontakt:
- Tim Manager
- Numer telefonu: 513-673-4057
- E-mail: tpeterson@velocityclinical.com
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Rekrutacyjny
- Endocrinology Associates, Inc
-
Kontakt:
- Edward Clinical Research Manager
- Numer telefonu: 614-453-9999
- E-mail: ek@endocrinology-associates.com
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Rekrutacyjny
- Remington Davis, Inc
-
Kontakt:
- Tsunami Clinical Research Manager
- Numer telefonu: 614-487-2560
- E-mail: Tbrisco@remdavis.com
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Jeszcze nie rekrutacja
- Willamette Valley Clinical Studies
-
Kontakt:
- Patricia Manager
- Numer telefonu: 541-461-0132
- E-mail: drpatb@aol.com
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Kontakt:
- Tim Manager
- Numer telefonu: (864) 965-0190
- E-mail: tpeterson@velocityclinical.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Kontakt:
- Tim Manager
- Numer telefonu: 513-673-4057
- E-mail: tpeterson@velocityclinical.com
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
Kontakt:
- Tim Manager
- Numer telefonu: (972) 566-8631
- E-mail: tpeterson@velocityclinical.com
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Emory University School of Medicine
-
Kontakt:
- Rohit Manager
- Numer telefonu: 404-778-1695
- E-mail: rohit.parab@emory.edu
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Rekrutacyjny
- Juno Research, LLC
-
Kontakt:
- Lian manager
- Numer telefonu: 713-779-5494
- E-mail: lian_ramos@junoresearch.us
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- Rekrutacyjny
- Radiance Clinical Research
-
Kontakt:
- Lauren Clinical Research Manager
- Numer telefonu: 512-556-4130
- E-mail: lgarner@radianceclinical.com
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Rekrutacyjny
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. - Round Rock
-
Kontakt:
- Olivia Clinical Research Manager
- Numer telefonu: 512-334-3505
- E-mail: knutty@tderesearch.com
-
Seabrook, Texas, Stany Zjednoczone, 77586
- Rekrutacyjny
- Elevate Clinical Research
-
Kontakt:
- Olga Clinical Research Manager
- Numer telefonu: 832-271-1598
- E-mail: olga.konshina@elevateclinical.com
-
Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
- Rekrutacyjny
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Czarina Manager
- Numer telefonu: 956-431-8090
- E-mail: czarina@tvcrtrials.com
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
Kontakt:
- Tim Clinical Research Manager
- Numer telefonu: 5135799911
- E-mail: tpeterson@velocityclinical.com
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Suffolk
-
Kontakt:
- Tim Manager
- Numer telefonu: (757) 996-4200
- E-mail: tpeterson@velocityclinical.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Od Badań przesiewowych 1
- Wiek co najmniej 18 lat.
- HbA1c ≥7,5% udokumentowane w ciągu 3 miesięcy przed Badaniami przesiewowymi 1. (Historyczna wartość HbA1c musiała zostać uzyskana po co najmniej 2 miesiącach na obecnym [stan na Badania przesiewowe 1] schemacie leczenia).
- Leczenie stabilnymi i odpowiednimi dawkami ≥2 iniekcyjnych lub doustnych ADM. (ADM będzie uznany za stabilny, jeśli dawka była taka sama przez co najmniej 3 miesiące przed Badaniami przesiewowymi 1 i nie zmieniła się między Badaniami przesiewowymi 1 a Dniem 1) (Dawka ADM będzie uznana za odpowiednią, jeśli jest równa lub wyższa od maksymalnej dawki wskazanej w charakterystyce produktu, lub jest podmaksymalną, ale nie początkową dawką, jeśli ograniczona tolerancją (skonsultować się z MM, jeśli mniej niż połowa dawki maksymalnej).
- Odpowiednia całkowita dzienna dawka insuliny jest zdefiniowana jako co najmniej 0,3 jednostki/kg/dzień. Dawka insuliny będzie uznana za stabilną przy korektach do 20% całkowitej dawki dobowej w ciągu 3 miesięcy przed Badaniami przesiewowymi 1 lub między Badaniami przesiewowymi 1 a Dniem 1.
- Stosowanie pomp insulinowych lub zmiany marki insuliny (np. z powodu zmiany ubezpieczenia lub niedoboru) należy omówić z MM.
Co najmniej jedno z poniższych
- ≥3 stabilne i odpowiednie ADM;
- powikłanie cukrzycy (retinopatia, nefropatia, neuropatia, miażdżycowa choroba serca);
- nadciśnienie wymagające ≥2 odpowiednio dawkowanych AHM;
- odpowiednio dawkowana insulina bazalna lub bazalna plus posiłkowa w dodatku do co najmniej 1 innego ADM; oraz
- odpowiednio dawkowany agonista inkretyn (pojedynczy lub złożony preparat liczy się jako jeden ADM) w dodatku do co najmniej 1 innego ADM;
- dowód lub wywiad w kierunku osteoporozy lub złamania bez urazu (np. kompresyjnego trzonu kręgu);
- lub ustalone rozpoznanie nowotworowego (nienowotworowego złośliwego) źródła hiperkortyzolemii i niepowodzenie, brak kwalifikacji lub odmowa leczenia operacyjnego.
W DST • Poziom kortyzolu po DST >1,8 µg/dL i deksametazon w surowicy ≥140 ng/dL. Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem nowotworowego hiperkortyzolemii nie wymagają DST.
W Badaniach przesiewowych 2
- HbA1c ≥7,5% w Badaniach przesiewowych 2. W Dniu 1
- Brak zmiany lub wdrożenia leków na nadciśnienie w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1.
Kryteria wyłączenia:
- Nowo rozpoznana cukrzyca (początek <1 rok w przeszłości).
- Niechęć do utrzymania obecnego schematu obniżania glikemii podczas badania.
- Niechęć do dostosowania, dodania, zastąpienia lub odstawienia obecnych lub innych leków obniżających glikemię podczas badania zgodnie z zaleceniami badacza.
- Niechęć do przestrzegania procedur CGM lub innych procedur badania.
- Badacz uznaje, że pacjent w inny sposób będzie niechętny lub niezdolny do ukończenia badania.
- Pracownik zmian nocnych lub w inny sposób zwyczajowo czuwający od 23:00 do 07:00.
- Dowód na istotną hipoglikemię podczas obecnego schematu leczenia cukrzycy (obejmuje to epizody objawowej hipoglikemii Stopnia 3 wymagające zewnętrznej pomocy w powrocie do normy, lub udokumentowane CGM przedłużone [>15 min] lub powtarzające się epizody hipoglikemii Stopnia 2 prowadzące do >1%, lub hipoglikemii Stopnia 1 prowadzące do >4%, w "czasie poniżej zakresu" w ciągu 3 miesięcy przed Badaniami przesiewowymi 1 lub między Badaniami przesiewowymi 1 a Dniem 1).
Jakakolwiek z poniższych w wywiadzie medycznym:
- Cukrzyca typu 1 (T1D), utajona autoimmunologiczna cukrzyca u dorosłych (LADA) lub rodzinne postaci cukrzycy MODY;
- Hemoglobinopatia lub inny stan mogący zakłócać pomiar HbA1c (np. anemia sierpowata HbSS lub inne warianty HbEE talasemia, anemia hemolityczna, niedawna transfuzja krwi);
- Nadwrażliwość lub ciężka reakcja na deksametazon;
- Guz chromochłonny lub podejrzenie takiego;
- Jadłowstręt psychiczny lub inne zaburzenie odżywiania;
- Oporność na glikokortykosteroidy;
- Stwardnienie rozsiane;
- Istotne upośledzenie czynności wątroby (np. klasa B lub C w skali Child-Pugh);
- Pierwotna małopłytkowość immunologiczna;
- Nieleczony lub niewłaściwie kontrolowany umiarkowany do ciężkiego bezdech senny (wskaźnik bezdechu-spłycenia oddechu ≥15). (Pacjenci, u których stan był dobrze kontrolowany przy użyciu CPAP przez co najmniej 3 miesiące przed Badaniami przesiewowymi 1, nie są wykluczeni. Pacjenci z wynikiem STOP-BANG 5-8 powinni zostać skierowani na badanie snu poza badaniem i mogą ponownie przejść badania przesiewowe, jeśli nie stwierdzono umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego);
- Aktualne spożycie alkoholu >14 jednostek/tydzień lub >4 jednostek w ciągu jednego dnia dla mężczyzn, lub >7 jednostek/tydzień lub >3 jednostek w ciągu jednego dnia dla kobiet. (Pacjenci z wynikiem CAGE 2-4 powinni zostać dalej ocenieni poza badaniem i mogą ponownie przejść badania przesiewowe, jeśli nie stwierdzono zaburzenia używania alkoholu [lub innych substancji]);
- Nieleczone lub niewłaściwie kontrolowane duże zaburzenie depresyjne, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego lub schizofrenia. (Pacjenci, u których stan był dobrze kontrolowany stabilną terapią farmakologiczną lub byli bezobjawowi przez co najmniej 3 miesiące przed Badaniami przesiewowymi 1, nie są wykluczeni); lub
- Jakikolwiek inny stan medyczny (w tym nowotwór złośliwy), który prawdopodobnie będzie zakłócał oceny badania lub zdolność pacjenta do ukończenia badania.
- Jakakolwiek z poniższych w historii leczenia:
- Jakikolwiek z wykluczonych leków wymienionych w Sekcji 6.9;
- Jakikolwiek lek badany w ciągu 4 tygodni lub w czasie krótszym niż pięciokrotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed Badaniami przesiewowymi 1 lub między Badaniami przesiewowymi 1 a Dniem 1;
- Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) niechętna do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji lub ścisłej abstynencji przez czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu/przerwaniu; oraz
- Ciaża (w tym pozytywny test moczu) lub aktualne karmienie piersią.
Od Badań przesiewowych 2
• Prawdopodobieństwo przedbadawcze nierozpoznanego endogennego zespołu Cushinga na podstawie jednego z:
- dwóch porannych wartości kortyzolu w surowicy po supresji deksametazonem >5,0 mcg/dL razem z deksametazonem w osoczu >140 ng/mL; lub
- jednej porannej wartości kortyzolu w surowicy po supresji deksametazonem >1,8 mcg/dL, razem z deksametazonem w osoczu >140 ng/mL i dowolnego z poniższych, które nie jest przypisywalne etiologii innej niż endogenny zespół Cushinga:
- gromadzenie się tkanki tłuszczowej nadobojczykowej/grzbietowo-szyjnej;
- zaokrąglenie twarzy (szczególnie w porównaniu z wcześniejszymi zdjęciami);
- zmiany skórne (fioletowe rozstępy, ścieńczenie skóry lub nadmierne siniaczenie);
- osłabienie mięśni proksymalnych w badaniu; lub
- wywiad zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej.
- Plany leczenia endogennego zespołu Cushinga lub ACS w ciągu najbliższych 8 miesięcy lub stan medycznie uniemożliwiający zrezygnowanie z takiego leczenia. (Dla jasności, pacjenci z EnCS lub ACS, nie mający takich planów leczenia i medycznie zdolni do zrezygnowania z leczenia na 8 miesięcy, mogą się zakwalifikować, jeśli w innym zakresie spełniają kryteria).
- Ciężkie, źle kontrolowane nadciśnienie (średnie skurczowe BP >160 mmHg lub średnie rozkurczowe BP >100 mmHg) w Badaniach przesiewowych 2 lub między Badaniami przesiewowymi 2 a Dniem 1, w tym w monitorowaniu domowym. (Tacy pacjenci będą uprawnieni do ponownego badania przesiewowego w Części 2, gdy przywrócą BP <160/100 mmHg przez 1 miesiąc na nowym stabilnym schemacie leczenia).
- Pozytywny test moczu na narkotyki rekreacyjne (z wyjątkiem tetrahydrokannabinolu (THC)).
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) (określony przy użyciu współpracy epidemiologicznej w chorobie nerek [CKD-EPI]) <45 mL/min/1.73 m².
- Źle kontrolowana nadczynność/niedoczynność tarczycy (potwierdzona TSH lub wolną tyroksyną [fT4]).
- Enzymy wątrobowe >3 × górna granica normy (ULN) (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina >1,5 × ULN. (z wyjątkiem łagodnych stanów, takich jak zespół Gilberta)
- Znana nadwrażliwość na klofutryben lub na jakikolwiek składnik produktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 1
klofutryben 0,2 mg tabletka doustna dziennie
|
inhibitor HSD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2
clofutriben 2 mg tabletka doustna codziennie
|
inhibitor HSD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3
clofutryben 6mg tabletka doustna codziennie
|
inhibitor HSD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka 4
clofutriben 12 mg tabletki doustne raz dziennie
|
inhibitor HSD-1
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo kontrolny doustna tabletka dziennie
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zarówno porannym stężeniem kortyzolu w surowicy >1,8 mg/dL, jak i porannym stężem deksametazonu w osoczu >=140 ng/dL (pojedynczy złożony punkt końcowy) po pojedynczej dawce 1 mg deksametazonu przyjętej poprzedniej nocy.
Ramy czasowe: 8-10 godzin po podaniu dawki deksametazonu 1 mg.
|
Ocena częstości występowania porannej niewrażliwości na kortyzol w populacji uczestników badania po podaniu pojedynczej dawki 1 mg deksametazonu.
|
8-10 godzin po podaniu dawki deksametazonu 1 mg.
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (%) od wartości wyjściowej do 24 tygodnia w zależności od leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
|
W celu oceny zmian w stężeniu hemoglobiny glikowanej A1c (%) w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących każdą z 4 dawek klofutrybenu podawanych codziennie przez 24 tygodnie.
|
24 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (mmol/L) od wartości początkowej do 24 tygodnia według leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby ocenić zmiany poziomu glukozy (mmol/L), w porównaniu z placebo, u pacjentów otrzymujących każdą z 4 dziennych dawek klofutrybenu przez 24 tygodnie.
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa kloftutrybenu u uczestników z T2D i EC.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania 9 miesięcy
|
Częstość występowania TEAEs (niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem) w zależności od dawki klofutrybenu
|
Od rejestracji do zakończenia badania 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby nadnerczy
- Nadczynność kory nadnerczy
- Paranowotworowe zespoły endokrynologiczne
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Zespół Cushinga
- Zespół ACTH, ektopowy
- ASP3662
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPI-62-CL-2006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone