Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe hankalasti hoidettavaa tyypin 2 diabetesta vastaan (CAPTAIN-T2D) (CAPTAIN-T2D)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sparrow Pharmaceuticals

Clofutriben ja lumelääke vaihe 2 -kokeilu vaikeahoitoista tyypin 2 diabetesta vastaan (CAPTAIN-T2D)

CAPTAIN-T2D -tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osa 1 (Seulonta) arvioi tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, joilla on kohonneen kortisolin riskitekijöitä, tutkimukseen kelpoisuuden ja kohonneen kortisolin esiintymisen suhteen. Osaan 1 kelvollisiksi katsotut osallistujat arvotaan kaksoissokkoutetussa (osallistuja ja tutkija), annosvaihteluisassa interventiossa Osa 2 (Hoito) joko klofutribeniin tai lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAPTAIN-T2D on kaksiosainen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmäinen, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus 11-hydroksisteroidi-dehydrogenaasi tyypin 1 (HSD-1) estäjästä klofutribenistä.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat luonnehtia klofutribenin annoksen ja parantuneen glukeemisen hallinnan välistä suhdetta sekä tunnistaa yksi tai useampi annos, joka soveltuu vaiheen 3 arviointiin T2D-potilailla, joilla on kohonnut kortisoli.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta.

Osa 1 (Seulonta) kestää suurimmalle osalle osallistujista noin 5–9 viikkoa.
Seulonnan kesto mahdollistaa (peräkkäin) alustavan kelpoisuusselvityksen, deksametasonin vaimennustestin ja lisäkelpoisuusarvioinnit.

Osa 2 (Hoito) -vaiheessa osallistujat satunnaistetaan lumelääkkeeseen tai yhteen neljästä klofutribenin annoksesta.
Osa 2 kestää 24 viikkoa, ja siihen sisältyy seurantapuhelu 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Rekrytointi
        • Arizona Clinical Trials - Pecos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - Gardena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 98433
        • Rekrytointi
        • Amicis Research Center- Nordhoff
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Rekrytointi
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • Admed Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Ei vielä rekrytointia
        • Innovative Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Rekrytointi
        • Chicago Clinical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manognya Clinical Research Manager
          • Puhelinnumero: 303 3127913241
          • Sähköposti: manognya@ccrii.us
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50226
        • Rekrytointi
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
        • Ottaa yhteyttä:
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • NOLA Care Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Yhdysvallat, 20832
        • Rekrytointi
        • MedStar Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Rockville
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 011030
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Rekrytointi
        • Oakland Medical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juliejo (Julie) Clinical Research Manager
          • Puhelinnumero: 248-687-7412
          • Sähköposti: juliejolafave@msn.com
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Lincoln
        • Ottaa yhteyttä:
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
        • Ottaa yhteyttä:
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Rekrytointi
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • Physicians East
        • Ottaa yhteyttä:
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Ei vielä rekrytointia
        • PMG Research of Wilmington, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati, Blue Ash
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Rekrytointi
        • Endocrinology Associates, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Rekrytointi
        • Remington Davis, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Ei vielä rekrytointia
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patricia Manager
          • Puhelinnumero: 541-461-0132
          • Sähköposti: drpatb@aol.com
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Anderson
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Austin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Emory University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Rekrytointi
        • Juno Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • Rekrytointi
        • Radiance Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Rekrytointi
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. - Round Rock
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seabrook, Texas, Yhdysvallat, 77586
      • Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
        • Rekrytointi
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Suffolk
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Valintavaiheesta 1

    • Vähintään 18-vuotias.
    • HbA1c ≥7,5 % dokumentoitu 3 kuukauden kuluessa ennen valintavaihetta 1. (Historiallinen HbA1c-arvo on saatava vähintään 2 kuukauden kuluttua nykyisestä [valintavaiheessa 1] hoitosuunnitelmasta).
    • Hoidettu vakailla ja riittävillä annoksilla ≥2 ruiskutettavaa tai suun kautta otettavaa ADM-lääkettä. (ADM-lääkettä pidetään vakaana, jos annos on ollut sama vähintään 3 kuukautta ennen valintavaihetta 1 ja muuttumattomana valintavaiheen 1 ja päivän 1 välillä) (ADM-annosta pidetään riittävänä, jos se on suurimmalla merkityllä annoksella tai alimaksimilla, mutta ei aloitusannoksella, jos sietokyky rajoittaa (konsultoi MM:ää, jos alle puolet maksimiannoksesta).
    • Riittävä kokonaispäiväinsuliini määritellään vähintään 0,3 yksikköä/kg/päivä. Insuliiniannosta pidetään vakiona, jos muutoksia on enintään 20 % kokonaispäiväisestä annoksesta 3 kuukauden kuluessa ennen valintavaihetta 1 tai valintavaiheen 1 ja päivän 1 välillä.
    • Insuliinipumppujen käyttö tai insuliinimerkin vaihto (esim. vakuutustai muutoksen tai pulan vuoksi) on keskusteltava MM:n kanssa.

    • Vähintään yksi seuraavista

      • ≥3 vakaa ja riittävä ADM-lääke;
      • diabeteksen komplikaatio (retinopatia, nefropatia, neuropatia, ateroskleroottinen sydäntauti);
      • hypertonia, joka vaatii ≥2 riittävästi annosteltua AHM-lääkettä;
      • riittävästi annosteltu basaali- tai basaali- ja ateria-insulaari lisäksi vähintään 1 muun ADM-lääkkeen kanssa; ja
      • riittävästi annosteltu inkretiiniagonisti (yksi- tai yhdistelmälääke lasketaan yhdeksi ADM-lääkkeeksi) lisäksi vähintään 1 muun ADM-lääkkeen kanssa;
      • todisteet tai historia osteoporoosista tai ei-traumaattisesta murtumasta (esim. selkärangan puristusmurtuma);
      • tai vahvistettu diagnoosi neoplastisesta (ei-pahanlaatuisesta) hyperkortisoliimin lähteestä ja epäonnistunut leikkaushoidossa, ei ole kelvollinen leikkaukseen tai kieltäytynyt leikkauksesta.

DST:ssä • Post-DST kortisolitaso >1,8 µg/dL ja seerumin deksametasoni ≥140 ng/dL. Potilailla, joilla on vahvistettu diagnoosi neoplastisesta hyperkortisoliimista, ei tarvita DST:ä.

Valintavaiheessa 2

  • HbA1c ≥7,5 % valintavaiheessa 2. Päivänä 1
  • Ei muutosta tai aloitusta hypertonialääkityksessä 1 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastadiagnosoitu diabetes (alkanut <1 vuosi sitten).
  • Haluttomuus ylläpitää nykyistä glukoositasoa alentavaa hoitosuunnitelmaa kokeen aikana.
  • Haluttomuus säätää, lisätä, korvata tai keskeyttää nykyisiä tai muita glukoositasoa alentavia lääkkeitä kokeen aikana tutkijan ohjeiden mukaisesti.
  • Haluttomuus noudattaa CGM:ää tai muita koejakson menettelyjä.
  • Tutkija katsoo, että potilas muuten on haluton tai kykenemätön suorittamaan kokeen loppuun.
  • Yövuorotyöntekijä tai muuten säännöllisesti hereillä klo 23:00–07:00.
  • Todisteita merkittävästä hypoglykemiannosta nykyisen diabeteshoidon aikana (Tämä sisältää oireellisen tason 3 hypoglykemian episodit, jotka vaativat ulkopuolista apua toipumiseen, tai CGM-dokumentoidut pitkittyneet [>15 min] tai toistuvat joko tason 2 hypoglykemian episodit, jotka johtavat >1 %:iin, tai tason 1 hypoglykemian episodit, jotka johtavat >4 %:iin, "aika alarajalla" 3 kuukauden kuluessa ennen valintavaihetta 1 tai valintavaiheen 1 ja päivän 1 välillä).

  • Mikä tahansa seuraavista lääketieteellisessä historiassa:

    • Tyypin 1 diabetes (T1D), latentti autoimmunidiabetes aikuisilla (LADA) tai perinnölliset muodot aikuisiän alkudiabeteksesta (MODY);
    • Hemoglobinopatia tai muu tila, joka voi häiritä HbA1c:n mittausta (esim. sirppisolutauti HbSS tai muut variantit HbEE, talassemia, hemolyyttinen anemia, äskettäinen verensiirto);
    • Yliherkkyys tai vakava reaktio deksametasoniin;
    • Feokromosytooma tai sen epäily;
    • Anoreksia tai muu syömishäiriö;
    • Glukokortikoidiresistenssi;
    • Multipleskleroosi;
    • Merkittävä maksan vajaatoiminta (esim. Child-Pugh-luokka B tai C);
    • Idiopaattinen trombosytopeeninen purpura;
    • Hoitamaton tai riittämättömästi hallittu keskivaikea tai vaikea uniapnea (apnea-hypopnea-indeksi ≥15). (Potilaita, joiden tila on ollut hyvin hallinnassa CPAP-käytön kanssa vähintään 3 kuukautta ennen valintavaihetta 1, ei suljeta pois. Potilaille, joiden STOP-BANG-pistemäärä on 5–8, tulisi ohjata unikoe kokeen ulkopuolelle, ja he voivat uudelleenvalita, jos heillä ei todeta keskivaikeaa tai vaikeaa uniapneaa);
    • Nykyinen alkoholinkulutus >14 yksikköä/viikko tai >4 yksikköä yhdessä päivässä miehillä, tai >7 yksikköä/viikko tai >3 yksikköä yhdessä päivässä naisilla. (Potilaita, joiden CAGE-pistemäärä on 2–4, tulisi arvioida tarkemmin kokeen ulkopuolella, ja he voidaan uudelleenvalita, jos heillä ei todeta alkoholi- [tai muun aineen] käyttöhäiriötä);
    • Hoitamaton tai riittämättömästi hallittu masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, post-traumaattinen stressihäiriö tai skitsofrenia. (Potilaita, joiden tila on ollut hyvin hallinnassa vakaalla lääkehoidolla tai on ollut oireeton, vähintään 3 kuukautta ennen valintavaihetta 1, ei suljeta pois); tai
    • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila (mukaan lukien maligniteetti), joka todennäköisesti häiritsee kokeen arviointeja tai potilaan kykyä suorittaa koe loppuun.
    • Mikä tahansa seuraavista lääkehistoriassa:
    • Mikä tahansa poissuljettu lääke, joka on lueteltu kohdassa 6.9;
    • Mikä tahansa tutkittava lääke 4 viikon kuluessa tai alle viisi kertaa lääkkeen puoliintumisaika, kumpi on pidempi, ennen valintavaihetta 1 tai valintavaiheen 1 ja päivän 1 välillä;
    • Lapsen saanti-ikäinen nainen (WOCBP), joka ei ole halukas noudattamaan erittäin tehokasta ehkäisyä tai tiukkaa pidättäytymistä kokeen ajan ja 90 päivää valmistumisen/keskeyttämisen jälkeen; ja
    • Raskaus (mukaan lukien positiivinen virtsatesti) tai nykyinen imetys.

Valintavaiheesta 2

• Aiempi todennäköisyys diagnosoimattomalle endogeeniselle Cushingin oireyhtymälle perustuen jompaankumpaan:

  • kaksi aamuseerumin kortisoliarvoa deksametasonisupression jälkeen >5,0 mcg/dL yhdessä plasman deksametasonin >140 ng/mL kanssa; tai
  • aamuseerumin kortisoliarvo deksametasonisupression jälkeen >1,8 mcg/dL yhdessä plasman deksametasonin >140 ng/mL ja minkä tahansa seuraavan kanssa, joka ei ole johtunut muusta syystä kuin endogeenisesta Cushingin oireyhtymästä:
  • supraklavikulaarinen/dorsoservikaalinen rasvakertymä;
  • kasvojen pyöristyminen (erityisesti verrattuna aiempiin valokuviin);
  • ihon muutokset (violetti striae, ihon oheneminen tai liiallinen mustelma);
  • proksimaalinen lihasheikkous tutkimuksessa; tai
  • historia syvän laskimotromboosin/keuhkoembolian.
  • Suunnitelmat tai lääketieteellinen kykenemättömyys luopua hoidosta endogeeniselle Cushingin oireyhtymälle tai ACS:lle seuraavan 8 kuukauden aikana. (Selvyyden vuoksi, potilailla, joilla on EnCS tai ACS, ei ole tällaisia hoitosuunnitelmia ja jotka lääketieteellisesti kykenevät luopumaan hoidosta 8 kuukaudeksi, voivat osallistua, jos muuten kelvollisia).
  • Vaikea, huonosti hallittu hypertonia (keskimääräinen systolinen BP >160 mmHg tai keskimääräinen diastolinen BP >100 mmHg) valintavaiheessa 2 tai valintavaiheen 2 ja päivän 1 välillä, mukaan lukien kotiseuranta. (Tällaiset potilaat ovat kelvollisia uudelleenvalintaan osaan 2, kun he palauttavat BP <160/100 mmHg 1 kuukauden ajan uudella vakaalla lääkityksellä).
  • Positiivinen virtsatesti viihdekäyttöaineille (paitsi tetrahydrokannabinoli (THC)).
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) (määritetty käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) <45 mL/min/1,73 m².
  • Huonosti hallittu hypertyreoosi/hypotyreoosi (vahvistettu TSH:lla tai vapaa tyroksiini [fT4]).
  • Maksan entsyymit >3 × yläraja (ULN) (alaniamiinitransferaasi (ALT) tai aspartaattiamiinitransferaasi (AST) tai bilirubini >1,5 × ULN. (pois lukien hyvänlaatuiset tilat kuten Gilbertin oireyhtymä)
  • Tunnettu yliherkkyys klofutribeniin tai mihin tahansa tuotteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos 1
clofutriben .2 mg suun kautta otettava tabletti päivittäin
Lääke: klofutribeeni
HSD-1-estäjä
Muut nimet:
  • SPI-62
  • ASP3662
Kokeellinen: Annos 2
clofutriben 2 mg suun kautta otettava tabletti päivittäin
Lääke: klofutribeeni
HSD-1-estäjä
Muut nimet:
  • SPI-62
  • ASP3662
Kokeellinen: Annos 3
clofutriben 6 mg suun kautta otettava tabletti päivittäin
Lääke: klofutribeeni
HSD-1-estäjä
Muut nimet:
  • SPI-62
  • ASP3662
Kokeellinen: Annos 4
clofutriben 12 mg suun kautta otettava tabletti päivittäin
Lääke: klofutribeeni
HSD-1-estäjä
Muut nimet:
  • SPI-62
  • ASP3662
Placebo Comparator: placebo
placebo-kontrolli suun kautta otettava tabletti päivittäin
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on sekä aamuserumin kortisoli >1,8 mg/dl että aamun plasman deksametasoni >=140 ng/dl (yksi yhdistetty loppupiste) yhden 1 mg deksametasoniannoksen jälkeen, joka on otettu edellisenä yönä.
Aikaikkuna: 8-10 tuntia 1 mg deksametasoni-annoksen jälkeen.
Arvioida koehenkilöpopulaatiossa esiintyvyyttä aamukortisolin ei-suppressiolle yhdellä 1 mg deksametasoniannoksella.
8-10 tuntia 1 mg deksametasoni-annoksen jälkeen.
Glykatoituneen hemoglobiinin A1c (%) muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla hoidon mukaan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
Arvioida glukoosilta glykosyloitua hemoglobiinia A1c (%) muutoksia verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat jokaista neljästä päivittäisestä klofutriben annoksesta 24 viikon ajan.
24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteenoton aikaista plasman glukoosipitoisuutta (mmol/L) muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla hoidon mukaan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioidakseen glukoosin (mmol/L) muutoksia verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat jokaista neljästä päivittäisestä klofutribeniannoksesta 24 viikon ajan.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida klofutribenin turvallisuutta osallistujille, joilla on T2D ja EC.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä koekauden loppuun 9 kuukautta
TEAE:iden (hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien) esiintymistiheys clofutriben-annoksen mukaan
Rekisteröinnistä koekauden loppuun 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sparrow Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-62-CL-2006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa