Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a kezelhetetlen 2-es típusú cukorbetegség ellen (CAPTAIN-T2D) (CAPTAIN-T2D)

2026. szeptember 8. frissítette: Sparrow Pharmaceuticals

Clofutriben és Placebo 2. fázisú vizsgálata kezelhetetlen 2-es típusú cukorbetegség ellen (CAPTAIN-T2D)

A CAPTAIN-T2D két részből fog állni. Az 1. rész (Szűrés) a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és emelt kortizol kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket fogja értékelni a vizsgálatba való beválaszthatóság és az emelt kortizolszint jelenléte szempontjából. Az 1. részben beválaszthatónak ítélt résztvevők kettős vak (résztvevő és kutató), dózis-tartomány meghatározó, intervenciós 2. részben (Kezelés) randomizálva lesznek clofutriben vagy placebo csoportokba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CAPTAIN-T2D egy két részből álló, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebó-kontrollált vizsgálat, amely a 11-hidroxiszteroid-dehidrogenáz típus 1 (HSD-1) gátló clofutriben hatóanyagot teszteli. A vizsgálat elsődleges célkitűzései a clofutriben dózis és a javult glikémiás kontroll közötti kapcsolat jellemzése, valamint egy vagy több, a 3. fázisú értékelésre alkalmas dózis azonosítása, T2D-s és emelt kortizolszintű betegekben.

A vizsgálat két részből áll.

Az 1. rész (Szkríningszakasz) a legtöbb résztvevő számánál körülbelül 5-9 hétig tart. A szkríning időtartama lehetővé teszi (egymás után) a kezdeti jogosultsági szűrést, a dexametazon-suppressziós tesztet és a további jogosultsági értékeléseket.

A 2. rész (Kezelési szakasz) során a résztvevők véletlenszerűen placebóhoz vagy a négy clofutriben dózis egyikéhez kerülnek. A 2. rész 24 hétig tart, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően pedig 4 héttel telefonos követés történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1500

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
        • Toborzás
        • Arizona Clinical Trials - Pecos
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Toborzás
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • Toborzás
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 98433
        • Aktív, nem toborzó
        • Amicis Research Center- Nordhoff
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Toborzás
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Toborzás
        • Innovative Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Toborzás
        • Emory University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83709
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Toborzás
        • Chicago Clinical Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manognya Clinical Research Manager
          • Telefonszám: 303 3127913241
          • E-mail: manognya@ccrii.us
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50226
        • Toborzás
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Toborzás
        • NOLA Care Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • Tulane University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 011030
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Toborzás
        • Oakland Medical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89108
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
        • Még nincs toborzás
        • Albany Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Toborzás
        • PMG Research of Wilmington, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati, Blue Ash
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Toborzás
        • Endocrinology Associates, Inc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Toborzás
        • Remington Davis, Inc
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • Toborzás
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • Toborzás
        • Radiance Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
        • Toborzás
        • Alliance Clinical - Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572
        • Toborzás
        • Texas Valley Clinical Research - Mission, TX
        • Kapcsolatba lépni:
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Toborzás
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. - Round Rock
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • Toborzás
        • Texas Valley Clinical Research - San Antonio TX
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seabrook, Texas, Egyesült Államok, 77586
      • Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
        • Toborzás
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A 1. szűréstől:

    • Legalább 18 éves kor.
    • HbA1c ≥7,5%, dokumentálva a 1. szűrés előtti 3 hónapon belül. (A történeti HbA1c értéket legalább 2 hónapos jelenlegi [a 1. szűrés időpontjában érvényes] kezelési mód után kellett meghatározni).
    • Stabil és megfelelő dózisú ≥2 injekciós vagy orális ADM-vel történő kezelés. (Egy ADM stabilnak tekintendő, ha az adag legalább 3 hónapja változatlan a 1. szűrés előtt, és nem változott a 1. szűrés és a 1. nap között) (Egy ADM adag megfelelőnek tekintendő, ha a maximális címkézett adagnál megegyező vagy annál magasabb, vagy egy szubmaximális, de nem kezdő adag, ha a tolerálhatóság korlátozza (konzultáljon az MM-mel, ha a maximális adag felénél kisebb).
    • A megfelelő napi teljes inzulindózis legalább 0,3 egység/kg/nap. Az inzulindózis stabilnak tekintendő, ha a 1. szűrés előtti 3 hónapban vagy a 1. szűrés és a 1. nap között legfeljebb 20%-os napi teljes dózismódosítás történt.
    • Inzulinpumpák használata vagy inzulinmárka-váltás (pl. biztosítási változás vagy hiány miatt) az MM-mel történő megbeszélés tárgyát képezi.

    • Legalább az alábbiak egyike:

      • ≥3 stabil és megfelelő ADM;
      • diabeteses szövődmény (retinopathia, nephropathia, neuropathia, ateroszklerotikus szívbetegség);
      • hypertonia, amely ≥2 megfelelően adagolt AHM-et igényel;
      • megfelelően adagolt bázis vagy bázis plusz prandiális inzulin legalább 1 másik ADM mellett; és
      • megfelelően adagolt inkretin agonist (egyetlen vagy kombinációs szer egy ADM-nek számít) legalább 1 másik ADM mellett;
      • osteoporosis vagy nem traumatikus törés bizonyítéka vagy előzménye (pl. csigolyatest-kompresszió);
      • vagy hiperkortizolizmus neopláziás (nem malignus) eredetének megállapított diagnózisa, és a műtét sikertelen volt, nem jöhet szóba, vagy a beteg elutasította.

A DST-nél • A DST utáni kortizolszint >1,8 µg/dL és szérum dexamethason ≥140 ng/dL. A neopláziás hiperkortizolizmus megállapított diagnózisával rendelkező betegek nem igényelnek DST-t.

A 2. szűrésnél

  • HbA1c ≥7,5% a 2. szűrésen. Az 1. napon
  • Nem történt változás a hypertoniás gyógyszerekben, vagy azok bevezetése az 1. nap előtti 1 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Újonnan keletkezett diabetes (kezdete <1 évvel ezelőtt).
  • Nem hajlandóság a jelenlegi glükózt csökkentő kezelési mód fenntartására a vizsgálat alatt.
  • Nem hajlandóság a jelenlegi vagy más glükózt csökkentő gyógyszerek módosítására, hozzáadására, cseréjére vagy abbahagyására a vizsgálat alatt a vizsgálatvezető utasításai szerint.
  • Nem hajlandóság a CGM vagy más vizsgálati eljárások betartására.
  • A vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy a beteg egyébként sem hajlandó vagy képes befejezni a vizsgálatot.
  • Éjszakai műszakos dolgozó vagy egyébként szokásosan ébren 23:00 és 07:00 óra között.
  • Jelentős hypoglykaemia bizonyítéka a jelenlegi diabéteszes kezelési mód mellett (Ez magában foglalja a külső segítséget igénylő, tünetes 3. szintű hypoglykaemia epizódokat, vagy CGM-mel dokumentált, hosszú [>15 perc] vagy ismétlődő 2. szintű hypoglykaemia epizódokat, amelyek >1%-os, vagy 1. szintű hypoglykaemia epizódokat, amelyek >4%-os "tartomány alatti időt" eredményeztek a 1. szűrés előtti 3 hónapban vagy a 1. szűrés és az 1. nap között).

  • Bármelyik az alábbiak közül az anamnézisben:

    • 1-es típusú diabetes mellitus (T1D), latens autoimmun diabetes felnőttekben (LADA) vagy a fiatal felnőttkori diabetes (MODY) családi formái;
    • Hemoglobinopathia vagy más állapot, amely zavarhatja az HbA1c mérését (pl. sarlósejtes anaemia HbSS vagy más variánsok HbEE thalassemia, haemolyticus anaemia, közelmúltbeli vérátömlesztés);
    • Túlérzékenység vagy súlyos reakció dexamethasonra;
    • Phoochromocytoma vagy annak gyanúja;
    • Anorexia vagy más evészavar;
    • Glukokortikoid rezisztencia;
    • Sclerosis multiplex;
    • Jelentős májkárosodás (pl. Child-Pugh B vagy C osztály);
    • Idiopathiás thrombocytopeniás purpura;
    • Kezeletlen vagy nem megfelelően kontrollált közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoe (apnoe-hypopnoe index ≥15). (Azok a betegek nem zárhatók ki, akiknek állapota jól kontrollált volt folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) használatával legalább 3 hónapig a 1. szűrés előtt. Az 5-8 STOP-BANG pontszámmal rendelkező betegeket a vizsgálaton kívüli alvási vizsgálatra kell utalni, és újraszűrhetők, ha nem állapítható meg közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoe);
    • Jelenlegi alkoholfogyasztás >14 egység/hét vagy >4 egység egyetlen napon férfiaknál, vagy >7 egység/hét vagy >3 egység egyetlen napon nőknél. (A 2-4 CAGE pontszámmal rendelkező betegeket a vizsgálaton kívül tovább kell értékelni, és újraszűrhetők, ha nem állapítható meg alkohol (vagy más anyag) használati zavar);
    • Kezeletlen vagy nem megfelelően kontrollált súlyos depressziós zavar, generalizált szorongásos zavar, bipoláris zavar, poszttraumás stressz zavar vagy schizophrenia. (Azok a betegek nem zárhatók ki, akiknek állapota jól kontrollált volt stabil gyógyszeres terápiával, vagy tünetmentes volt legalább 3 hónapig a 1. szűrés előtt); vagy
    • Bármely más egészségügyi állapot (beleértve a malignitást is), amely valószínűleg zavarja a vizsgálati értékeléseket vagy a beteg képességét a vizsgálat befejezésére.
    • Bármelyik az alábbiak közül a gyógyszeres anamnézisben:
    • Bármelyik a 6.9. szakaszban felsorolt kizárt gyógyszer;
    • Bármely vizsgálati szer 4 héten belül vagy a szer felezési idejének ötszörösénél rövidebb időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a 1. szűrés előtt vagy a 1. szűrés és az 1. nap között;
    • Gyermekvállalásra képes nő (WOCBP), aki nem hajlandó tartózkodni a magas hatékonyságú fogamzásgátlástól vagy szigorú absztinenciától a vizsgálat időtartama alatt és a befejezés/abbahagyás utáni 90 napig; és
    • Terhesség (beleértve a pozitív vizelettesztet) vagy jelenlegi szoptatás.

A 2. szűréstől

• Diagnosztizálatlan endogén Cushing-szindróma korábbi valószínűsége az alábbiak egyike alapján:

  • Két reggeli szérumkortizol érték dexamethason szupresszió után >5,0 mcg/dL, együtt plazma dexamethason >140 ng/mL; vagy
  • Egy reggeli szérumkortizol érték dexamethason szupresszió után >1,8 mcg/dL, együtt plazma dexamethason >140 ng/mL és bármelyik az alábbiak közül, amely nem tulajdonítható endogén Cushing-szindrómán kívüli etiológiának:
  • Supraclavicularis/dorsocervicalis zsírfelhalmozódás;
  • Arckerekedség (különösen korábbi fényképekhez képest);
  • Bőrváltozások (viola csíkok, bőrvékonyodás vagy túlzott zúzódások);
  • Proximális izomgyengeség vizsgálaton; vagy
  • Mélyvénás thrombosis/tüdőembolia előzménye.
  • Tervek endogén Cushing-szindróma vagy ACS kezelésére, vagy orvosilag képtelenség annak elhagyására a következő 8 hónapban. (Az érthetőség kedvéért: az EnCS vagy ACS-szel rendelkező, ilyen kezelési tervekkel nem rendelkező és orvosilag képes a kezelés elhagyására 8 hónapig tartó betegek regisztrálhatnak, ha egyébként jogosultak).
  • Súlyos, rosszul kontrollált hypertonia (átlagos szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy átlagos diasztolés vérnyomás >100 Hgmm) a 2. szűrésen vagy a 2. szűrés és az 1. nap között, beleértve az otthoni monitorozást is. (Az ilyen betegek jogosultak lesznek a 2. rész újraszűrésére, amikor visszaállítják a vérnyomást <160/100 Hgmm-re 1 hónapig új stabil gyógyszeres kezelési mód mellett).
  • Pozitív vizelet szűrő a rekreációs drogokra (kivéve tetrahidrokannabinol (THC)).
  • Glomerulus filtrációs ráta (GFR) (a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködés [CKD-EPI] alapján meghatározva) <45 mL/perc/1,73 m².
  • Rosszul kontrollált hyperthyreosis/hypothyreosis (TSH vagy Szabad tiroxin [fT4] által megerősítve).
  • Májenzimek >3 × felső normál határ (ULN) (alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy bilirubin >1,5 × ULN. (kivéve jóindulatú állapotokat, mint a Gilbert-szindróma)
  • Ismert túlérzékenység clofutribenre vagy a termék bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. adag
clofutriben 0,2 mg orális tabletta naponta
Drog: klofutriben
HSD-1 gátló
Más nevek:
  • SPI-62
  • ASP3662
Kísérleti: Dózis 2
clofutriben 2 mg-os orális tabletta naponta
Drog: klofutriben
HSD-1 gátló
Más nevek:
  • SPI-62
  • ASP3662
Kísérleti: Dózis 3
clofutriben 6 mg-os orális tabletta naponta
Drog: klofutriben
HSD-1 gátló
Más nevek:
  • SPI-62
  • ASP3662
Kísérleti: Dózis 4
clofutriben 12 mg-os orális tabletta napi egyszer
Drog: klofutriben
HSD-1 gátló
Más nevek:
  • SPI-62
  • ASP3662
Placebo Comparator: placebo
placebo kontroll napi tabletta
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a reggeli szérumkortizol >1,8 mg/dL és a reggeli plazma-dexametazon >=140 ng/dL egyidejűleg (egyetlen összetett végpont), miután az előző este egyetlen 1 mg-os dexametazon adagot vettek be.
Időkeret: 8-10 órával a dexamethason 1 mg adagja után.
A reggeli kortizol egyetlen 1 mg-os dexametazon adaggal történő nem-szuppressziójának prevalenciájának felmérésére a vizsgálati populációban.
8-10 órával a dexamethason 1 mg adagja után.
A glikált hemoglobin A1c (%) változása a kiindulási értéktől a 24. héten kezelés szerint.
Időkeret: 24 hét.
A glikált hemoglobin A1c (%) változások értékelése a placebóval összehasonlítva azon betegeknél, akik 24 héten keresztül napi 4 különböző clofutriben dózist kapnak.
24 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés szerinti alapvonalhoz képesti változás a 24. héten (fasting plazmaglükóz, mmol/L).
Időkeret: 24 hét
A glükóz (mmol/L) változások értékelése a placebo csoporthoz képest azon betegeknél, akik 24 hétig napi 4 különböző clofutriben adagot kapnak.
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A clofutriben biztonságának értékelése T2D-s és EC-s résztvevőknél.
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat 9 hónapos végéig
A TEAE-k (kezelés során jelentkező mellékhatások) gyakorisága clofutriben adagolás szerint
A regisztrációtól a vizsgálat 9 hónapos végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sparrow Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-62-CL-2006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel