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난치성 제2형 당뇨병에 대한 임상시험 (CAPTAIN-T2D) (CAPTAIN-T2D)

2026년 5월 11일 업데이트: Sparrow Pharmaceuticals

Clofutriben 및 위약에 대한 난치성 제2형 당뇨병 임상 2상 시험(CAPTAIN-T2D)

CAPTAIN-T2D는 두 부분으로 진행됩니다. Part 1(선별)은 제2형 당뇨병 및 코르티솔 증가 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 시험 적격성과 코르티솔 증가 여부를 평가합니다. Part 1에서 적격자로 판단된 참가자는 이중 맹검(참가자 및 연구자), 용량 범위 지정, 중재적 Part 2(치료)에서 clofutriben 또는 위약 중 하나에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAPTAIN-T2D는 11-하이드록시스테로이드 탈수소효소 타입 1(HSD-1) 억제제 클로푸트리벤에 대한 2부로 구성된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬군, 위약 대조 시험입니다. 이 시험의 주요 목적은 T2D 및 고 코티솔 환자에서 클로푸트리벤 용량과 혈당 조절 개선 사이의 관계를 규명하고, 제3상 평가에 적합한 하나 이상의 용량을 확인하는 것입니다.

이 시험은 두 부분으로 구성됩니다.

1부(선별)는 대부분의 참가자에게 약 5주에서 9주간 지속됩니다. 선별 기간은 (순차적으로) 초기 적격성 검사, 덱사메타손 억제 검사 및 추가 적격성 평가를 허용합니다.

2부(치료) 동안 참가자는 위약 또는 네 가지 클로푸트리벤 용량 중 하나에 무작위 배정됩니다. 2부는 24주간 지속되며, 시험 약물의 마지막 투여 후 4주에 추적 전화 통화가 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • 모병
        • Arizona Clinical Trials - Pecos
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley
        • 연락하다:
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
      • La Mesa, California, 미국, 91942
      • Long Beach, California, 미국, 90815
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • 모병
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
        • 연락하다:
      • Northridge, California, 미국, 98433
    • Florida
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
        • 모병
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33173
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • 아직 모집하지 않음
        • Innovative Research Institute
        • 연락하다:
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • Chicago Clinical Research Institute
        • 연락하다:
          • Manognya Clinical Research Manager
          • 전화번호: 303 3127913241
          • 이메일: manognya@ccrii.us
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50226
        • 모병
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Elizabeth Healthcare
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • NOLA Care Clinical Research
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Olney, Maryland, 미국, 20832
        • 모병
        • Medstar Health Research Institute
        • 연락하다:
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 011030
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • 모병
        • Oakland Medical Research Center
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13905
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • 모병
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • 아직 모집하지 않음
        • PMG Research of Wilmington, LLC
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
        • 연락하다:
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 모병
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati, Blue Ash
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43201
        • 모병
        • Endocrinology Associates, Inc
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • 모병
        • Remington Davis, Inc
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • 아직 모집하지 않음
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • 연락하다:
          • Patricia Manager
          • 전화번호: 541-461-0132
          • 이메일: drpatb@aol.com
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Emory University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77040
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • 모병
        • Radiance Clinical Research
        • 연락하다:
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • 모병
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. - Round Rock
        • 연락하다:
      • Seabrook, Texas, 미국, 77586
      • Weslaco, Texas, 미국, 78596
        • 모병
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 선별 검사 기준:

    • 만 18세 이상.
    • 1차 선별 검사 3개월 이내에 문서화된 HbA1c ≥7.5%. (역사적 HbA1c 값은 1차 선별 검사 시점의 현재 요법을 최소 2개월 이상 유지한 후에 측정된 것이어야 함).
    • 안정적이고 적절한 용량의 주사제 또는 경구 항당뇨제(ADM) ≥2종을 투여 중. (ADM은 1차 선별 검사 3개월 전부터 동일한 용량을 유지하고 1차 선별 검사와 1일차 사이에 변경이 없을 경우 안정적인 것으로 간주함) (ADM 용량은 최대 표시 용량 이상이거나, 내약성 문제로 인해 시작 용량이 아닌 최대 용량 미만의 용량인 경우 적절한 것으로 간주함(최대 용량의 절반 미만인 경우 MM과 상의).
    • 적절한 총 일일 인슐린 용량은 최소 0.3단위/kg/일로 정의됨. 인슐린 용량은 1차 선별 검사 3개월 전 또는 1차 선별 검사와 1일차 사이에 총 일일 용량의 최대 20%까지 조정된 경우 안정적인 것으로 간주함.
    • 인슐린 펌프 사용 또는 인슐린 브랜드 변경(예: 보험 변경 또는 공급 부족으로 인한)은 MM과 상의해야 함.

    • 다음 중 최소 한 가지 이상:

      • 안정적이고 적절한 ADM ≥3종;
      • 당뇨병 합병증(망막병증, 신장병증, 신경병증, 죽상경화성 심장병);
      • 적절히 투여된 항고혈압제(AHM) ≥2종이 필요한 고혈압;
      • 적절히 투여된 기저 인슐린 또는 기저 인슐린과 식후 인슐린 병용 요법에 추가로 최소 1종의 다른 ADM;
      • 적절히 투여된 인크레틴 작용제(단일 또는 복합제제 모두 1종의 ADM으로 간주)에 추가로 최소 1종의 다른 ADM;
      • 골다공증 또는 비외상성 골절(예: 척추체 압박)의 증거 또는 병력;
      • 또는 과다 코르티솔증의 신생물성(비악성) 원인의 확진 진단을 받고 수술에 실패했거나, 수술이 불가능하거나, 수술을 거부한 경우.

DST 시 • DST 후 코르티솔 수치 >1.8 µg/dL 및 혈청 덱사메타손 ≥140 ng/dL. 신생물성 과다 코르티솔증 확진 환자는 DST가 필요하지 않음.

2차 선별 검사 기준

  • 2차 선별 검사 시 HbA1c ≥7.5%. 1일차 기준
  • 1일차 1개월 이내에 고혈압 약물 변경 또는 신규 투여 없음.

제외 기준:

  • 신발병 당뇨병(과거 1년 이내 발병).
  • 시험 중 현재 혈당 강하 요법 유지에 대한 비의사.
  • 시험 중 연구자의 지시에 따라 현재 또는 기타 혈당 강하 약물 조정, 추가, 교체 또는 중단에 대한 비의사.
  • CGM 또는 기타 시험 절차 준수에 대한 비의사.
  • 연구자가 환자가 그 외의 이유로 시험 완료를 원하지 않거나 불가능할 것으로 판단하는 경우.
  • 야간 근무자 또는 23:00~07:00시에 습관적으로 깨어 있는 경우.
  • 현재 당뇨병 치료 요법 하에서 유의한 저혈당증 증거(이는 회복을 위해 외부 도움이 필요한 증상성 3단계 저혈당증 에피소드, 또는 1차 선별 검사 3개월 전 또는 1차 선별 검사와 1일차 사이에 CGM으로 문서화된 장기간(>15분) 또는 반복적인 2단계 저혈당증 에피소드로 인해 "범위 이하 시간"이 >1% 초과되거나, 1단계 저혈당증으로 인해 >4% 초과되는 경우를 포함함).

  • 병력 중 다음 중 어느 하나:

    • 제1형 당뇨병(T1D), 성인 잠재성 자가면역 당뇨병(LADA), 또는 청소년 성인형 당뇨병(MODY)의 가족성 형태;
    • HbA1c 측정에 간섭할 수 있는 혈색소병증 또는 기타 상태(예: 겸형 적혈구 빈혈 HbSS 또는 기타 변이체 HbEE 지중해빈혈, 용혈성 빈혈, 최근 수혈);
    • 덱사메타손에 대한 과민반응 또는 중증 반응;
    • 페오크로모시토마 또는 그 의심;
    • 거식증 또는 기타 섭식 장애;
    • 글루코코르티코이드 내성;
    • 다발성 경화증;
    • 중증 간 기능 장애(예: Child-Pugh Class B 또는 C);
    • 특발성 혈소판 감소성 자반증;
    • 치료되지 않았거나 충분히 조절되지 않은 중등도~중증 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수 ≥15). (1차 선별 검사 3개월 전부터 지속적 양압 호흡기(CPAP) 사용으로 상태가 잘 조절된 환자는 제외되지 않음. STOP-BANG 점수 5-8인 환자는 시험 외부에서 수면 검사를 의뢰받아야 하며, 중등도~중증 수면 무호흡증이 없는 것으로 확인되면 재선별 가능);
    • 현재 알코올 섭취량 남성 >14단위/주 또는 단일일 >4단위, 여성 >7단위/주 또는 단일일 >3단위. (CAGE 점수 2-4인 환자는 시험 외부에서 추가 평가를 받아야 하며, 알코올(또는 기타 물질) 사용 장애가 없는 것으로 확인되면 재선별 가능);
    • 치료되지 않았거나 충분히 조절되지 않은 주요 우울 장애, 범불안 장애, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 또는 조현병. (1차 선별 검사 3개월 전부터 안정적인 약물 치료로 상태가 잘 조절되었거나 무증상인 환자는 제외되지 않음); 또는
    • 시험 평가 또는 환자의 시험 완료 능력에 간섭할 가능성이 있는 기타 의학적 상태(악성 종양 포함).
    • 약물 병력 중 다음 중 어느 하나:
    • 섹션 6.9에 나열된 제외 약물 중 어느 하나;
    • 1차 선별 검사 4주 이내 또는 약물 반감기의 5배 이내(더 긴 기간 기준)에 투여된 임상 시험 약물, 또는 1차 선별 검사와 1일차 사이에 투여된 임상 시험 약물;
    • 가임기 여성(WOCBP)이 시험 기간 및 완료/중단 후 90일 동안 고효율 피임법 또는 엄격한 금욕을 준수하지 않으려는 경우; 및
    • 임신(양성 소변 검사 포함) 또는 현재 수유 중.

2차 선별 검사 기준

• 다음 중 하나를 기반으로 한 미진단 내인성 쿠싱 증후군의 사전 확률:

  • 덱사메타손 억제 후 두 아침 혈청 코르티솔 값 >5.0 mcg/dL 및 혈장 덱사메타손 >140 ng/mL; 또는
  • 덱사메타손 억제 후 아침 혈청 코르티솔 값 >1.8 mcg/dL, 혈장 덱사메타손 >140 ng/mL 및 다음 중 내인성 쿠싱 증후군 외의 원인으로 설명되지 않는 어느 하나:
  • 쇄골상/경부 배면 지방 축적;
  • 얼굴 둥글어짐(특히 이전 사진과 비교하여);
  • 피부 변화(자주색 줄무늬, 피부 얇아짐, 또는 과도한 멍);
  • 검사 시 근위부 근육 약화; 또는
  • 심부정맥 혈전증/폐색전증 병력.
  • 향후 8개월 내 내인성 쿠싱 증후군 또는 ACS 치료 계획 또는 의학적으로 치료를 보류할 수 없는 경우. (명확히 하면, EnCS 또는 ACS 환자 중 치료 계획이 없고 의학적으로 8개월간 치료를 보류할 수 있는 경우, 다른 자격 기준을 충족하면 등록 가능).
  • 2차 선별 검사 또는 2차 선별 검사와 1일차 사이에 중증, 조절 불량 고혈압(평균 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 평균 이완기 혈압 >100 mmHg), 가정 모니터링 포함. (해당 환자는 새로운 안정적인 약물 요법으로 1개월간 혈압 <160/100 mmHg를 회복하면 파트 2 재선별 자격이 있음).
  • 오락용 약물(테트라하이드로카나비놀(THC) 제외)에 대한 양성 소변 검사.
  • 사구체 여과율(GFR)(만성 신장병 역학 공동 연구[CKD-EPI] 사용 결정) <45 mL/min/1.73 m².
  • 조절 불량 갑상선 기능 항진증/저하증(TSH 또는 유리 티록신[fT4]으로 확인).
  • 간 효소 >3 × 상한 정상치(ULN)(알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 빌리루빈 >1.5 × ULN.(Gilbert 증후군과 같은 양성 상태 제외)
  • 클로푸트리벤 또는 제품 구성 성분 중 어느 하나에 대한 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1회 용량
클로푸트리벤 0.2mg 경구 정제 매일
의약품: 클로푸트리벤
HSD-1 억제제
다른 이름들:
  • SPI-62
  • ASP3662
실험적: 2차 투여량
클로푸트리벤 2mg 경구정 일일 복용
의약품: 클로푸트리벤
HSD-1 억제제
다른 이름들:
  • SPI-62
  • ASP3662
실험적: 용량 3
클로푸트리벤 6mg 경구정 일일 투여
의약품: 클로푸트리벤
HSD-1 억제제
다른 이름들:
  • SPI-62
  • ASP3662
실험적: 용량 4
클로푸트리벤 12 mg 경구 정제 매일
의약품: 클로푸트리벤
HSD-1 억제제
다른 이름들:
  • SPI-62
  • ASP3662
위약 비교기: 플라시보
플라시보 대조군 경구 정제 매일
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전날 밤 단일 덱사메타손 1 mg 용량 투여 후 아침 혈청 코티솔 >1.8 mg/dL 및 아침 혈장 덱사메타손 >=140 ng/dL을 모두 충족하는 환자의 비율(단일 복합 종점)
기간: 덱사메타손 1 mg 투여 후 8-10시간.
단일 덱사메타손 1mg 용량에 의한 아침 코티솔 비억제의 시험군 내 유병률을 평가하기 위해.
덱사메타손 1 mg 투여 후 8-10시간.
치료군별 기준선부터 24주까지 당화혈색소 A1c (%) 변화
기간: 24주.
위약과 비교하여 4가지 일일 클로푸트리벤 용량 각각을 24주 동안 투여받는 환자에서 당화혈색소 A1c(%) 변화를 평가하기 위함입니다.
24주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군별 24주차 기준선 대비 공복 혈장 포도당 (mmol/L) 변화.
기간: 24주
위약과 비교하여 4가지 일일 클로퓨트리벤 용량 각각을 24주 동안 투여받은 환자에서 혈당(mmol/L) 변화를 평가하기 위함이다.
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 가진 참가자에서 클로푸트리벤의 안전성을 평가하기 위해.
기간: 등록부터 9개월간의 시험 종료 시점까지
클로푸트리벤 용량에 따른 TEAE(치료 중 발생한 이상반응) 발생 빈도
등록부터 9개월간의 시험 종료 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sparrow Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-62-CL-2006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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위약에 대한 임상 시험

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약물 개입

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