HRS-9563治疗轻度至中度高血压患者的II期临床研究
2026年7月30日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估HRS-9563在轻至中度高血压患者中的疗效和安全性
本研究旨在评估HRS-9563在轻至中度高血压患者中的疗效和安全性，并探索其适宜剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿签署知情同意书。
- 男性或女性，年龄≥18岁且≤75岁；
- 轻度至中度高血压患者；
- 在筛选期和基线期，诊室坐位收缩压平均值>130 mmHg，且筛选期通过动态血压监测评估的24小时平均收缩压≥130 mmHg且<160 mmHg。
排除标准：
- 继发性高血压；
- 体位性低血压；
- 1型糖尿病或控制不佳的2型糖尿病；
- 筛选前6个月内发生任何心血管或脑血管事件；
- 筛选前6个月内存在未控制的严重心律失常；
- 怀疑对试验药物或其任何成分过敏；
- 除高血压外，需要肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂治疗的其他疾病；
- 筛选或基线期间任何血液生化指标不符合排除标准中的规定；
- 筛选前4周内使用过任何影响血压的药物，或计划在研究期间使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A：HRS-9563或安慰剂注射；低剂量
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HRS-9563注射液
氯化钠注射液
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实验性的：治疗组B：HRS-9563或安慰剂注射；中等剂量
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HRS-9563注射液
氯化钠注射液
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实验性的：治疗组C：HRS-9563或安慰剂注射；中高剂量
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HRS-9563注射液
氯化钠注射液
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实验性的：治疗组 D：HRS-9563 或安慰剂注射；高剂量
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HRS-9563注射液
氯化钠注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过ABPM评估的第6个月时24小时平均收缩压相对于基线的变化
大体时间：在开始给药后6个月
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在开始给药后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第3个月时通过ABPM评估的24小时平均收缩压相对于基线的变化
大体时间：在开始给药后3个月
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在开始给药后3个月
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第3个月时通过ABPM评估的24小时平均舒张压相对基线的变化
大体时间：在开始给药后3个月
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在开始给药后3个月
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第6个月时通过ABPM评估的24小时平均舒张压相对于基线的变化
大体时间：开始给药后6个月
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开始给药后6个月
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第3个月时平均坐位诊室收缩压相对于基线的变化；
大体时间：开始给药后3个月
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开始给药后3个月
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第6个月时平均坐位诊室收缩压相对于基线的变化；
大体时间：在开始给药后6个月
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在开始给药后6个月
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第3个月时平均坐位办公室舒张压相对于基线的变化；
大体时间：在开始给药后3个月
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在开始给药后3个月
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第6个月时平均坐位诊室舒张压相对于基线的变化；
大体时间：在开始给药后6个月
|
在开始给药后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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