경도에서 중등도 고혈압 환자를 대상으로 한 HRS-9563의 제2상 임상시험
2026년 1월 23일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
경증에서 중등도의 고혈압 환자를 대상으로 HRS-9563의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구
이 연구는 경증부터 중등도의 고혈압 환자에서 HRS-9563의 유효성과 안전성을 평가하고 적절한 용량을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
234
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuhan Guo
- 전화번호: +0518-81220121
- 이메일: yuhan.guo.yg21@hengrui.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
수석 연구원:
- Jun Cai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자가 자발적으로 동의서에 서명합니다.
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세;
- 경증에서 중등도 고혈압 환자;
- 선별 및 기준선 기간 동안, 앉은 자세의 진료실 수축기 혈압 평균이 > 130 mmHg이고, 선별 시 ABPM으로 평가된 24시간 평균 수축기 혈압이 ≥ 130 mmHg이고 < 160 mmHg인 경우.
제외 기준:
- 이차성 고혈압;
- 기립성 저혈압;
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않은 제2형 당뇨병;
- 선별 6개월 이내에 발생한 모든 심혈관 또는 뇌혈관 사건;
- 선별 6개월 이내에 조절되지 않은 심각한 부정맥 존재;
- 연구 약물 또는 그 성분 중 하나에 대한 알레르기 의심;
- 고혈압 외에 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 억제제 치료가 필요한 다른 질병;
- 선별 또는 기준선 동안의 혈액 생화학적 지표가 제외 기준의 표준을 충족하지 못한 경우;
- 선별 4주 이내에 혈압에 영향을 미치는 약물 사용, 또는 연구 기간 중 사용 계획;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A: HRS-9563 또는 위약 주사; 저용량
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HRS-9563 주사액
염화나트륨 주사액
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실험적: 치료군 B: HRS-9563 또는 위약 주사; 중간 용량
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HRS-9563 주사액
염화나트륨 주사액
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실험적: 치료군 C: HRS-9563 또는 위약 주사; 중간에서 높은 용량
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HRS-9563 주사액
염화나트륨 주사액
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실험적: 치료군 D: HRS-9563 또는 위약 주사; 고용량
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HRS-9563 주사액
염화나트륨 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ABPM으로 평가된 24시간 평균 수축기 혈압의 6개월 시점 기준선 대비 변화
기간: 투여 시작 후 6개월 시점
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투여 시작 후 6개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ABPM으로 평가된 24시간 평균 수축기 혈압의 3개월 시점 기준선 대비 변화
기간: 투여 시작 후 3개월 시점
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투여 시작 후 3개월 시점
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ABPM으로 평가한 9개월 시점의 24시간 평균 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 투여 개시 후 9개월 시점
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투여 개시 후 9개월 시점
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3개월째 ABPM으로 평가한 24시간 평균 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 투여 시작 후 3개월 시점
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투여 시작 후 3개월 시점
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ABPM으로 평가된 6개월 시점의 24시간 평균 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 투여 시작 후 6개월 시점에
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투여 시작 후 6개월 시점에
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9개월차 ABPM으로 평가된 24시간 평균 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 투여 시작 후 9개월에
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투여 시작 후 9개월에
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3개월 시점의 평균 좌식 사무실 수축기 혈압의 기준선 대비 변화;
기간: 투여 시작 후 3개월 시점
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투여 시작 후 3개월 시점
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6개월차 평균 앉은 자리 사무실 수축기 혈압의 기준선 대비 변화;
기간: 투여 시작 후 6개월 시점
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투여 시작 후 6개월 시점
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9개월째 평균 좌식 진료실 수축기 혈압의 기준선 대비 변화;
기간: 투여 시작 후 9개월에
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투여 시작 후 9개월에
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기준선 대비 변화, 3개월 시점에서 측정한 앉은 자리 사무실 이완기 혈압 평균값;
기간: 투여 시작 후 3개월 시점
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투여 시작 후 3개월 시점
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6개월 시점의 평균 안정 시 이완기 혈압 대비 기저선의 변화;
기간: 투여 시작 후 6개월에
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투여 시작 후 6개월에
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9개월 시점에서 측정한 앉은 자리 사무실 이완기 혈압 평균값의 기저치 대비 변화;
기간: 투여 시작 후 9개월에
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투여 시작 후 9개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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HRS-9563 주사에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.모병절제 불가능한 진행성 유방암 또는 전이성 유방암중국
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병