Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania klinicznego preparatu HRS-9563 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HRS-9563 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HRS-9563 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym oraz określenie jego odpowiedniego dawkowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jun Cai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badany dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
  3. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym;
  4. W okresie badań przesiewowych i wyjściowych średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w gabinecie wynosi > 130 mmHg, a 24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi ocenione za pomocą ABPM w badaniach przesiewowych wynosi ≥ 130 mmHg i < 160 mmHg.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nadciśnienie wtórne;
  2. Niedociśnienie ortostatyczne;
  3. Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2;
  4. Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  5. Występowanie niekontrolowanych ciężkich zaburzeń rytmu serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  6. Podejrzenie alergii na badany lek lub którykolwiek z jego składników;
  7. Inne choroby wymagające terapii inhibitorem układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), oprócz nadciśnienia;
  8. Jakikolwiek wskaźnik biochemiczny krwi podczas badań przesiewowych lub wyjściowych nie spełniał standardów w kryteriach wykluczenia;
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na ciśnienie krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane stosowanie w trakcie okresu badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A: HRS-9563 lub iniekcja placebo; niska dawka
Lek: Iniekcja HRS-9563
Iniekcja HRS-9563
Lek: wstrzyknięcie chlorku sodu
iniekcja chlorku sodu
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: iniekcja HRS-9563 lub Placebo; dawka pośrednia
Lek: Iniekcja HRS-9563
Iniekcja HRS-9563
Lek: wstrzyknięcie chlorku sodu
iniekcja chlorku sodu
Eksperymentalny: Grupa leczenia C: iniekcja HRS-9563 lub placebo; dawka średnia do wysokiej
Lek: Iniekcja HRS-9563
Iniekcja HRS-9563
Lek: wstrzyknięcie chlorku sodu
iniekcja chlorku sodu
Eksperymentalny: Grupa leczenia D: zastrzyk HRS-9563 lub Placebo; wysoka dawka
Lek: Iniekcja HRS-9563
Iniekcja HRS-9563
Lek: wstrzyknięcie chlorku sodu
iniekcja chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi ocenianym metodą ABPM w 6. miesiącu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia podawania
po 6 miesiącach od rozpoczęcia podawania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim 24-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi ocenianym metodą ABPM w miesiącu 3
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania
po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania
Zmiana wartości wyjściowej w 24-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi ocenianym metodą ABPM w 9. miesiącu
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od rozpoczęcia podawania
po 9 miesiącach od rozpoczęcia podawania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnim 24-godzinnym ciśnieniu rozkurczowym ocenianym za pomocą ABPM w miesiącu 3
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania
po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania
Zmiana względem wartości wyjściowej w 24-godzinnym średnim ciśnieniu rozkurczowym ocenianym metodą ABPM w 6. miesiącu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia podawania
po 6 miesiącach od rozpoczęcia podawania
Zmiana wartości wyjściowej w średnim 24-godzinnym ciśnieniu rozkurczowym ocenianym metodą ABPM w miesiącu 9
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od rozpoczęcia podawania
po 9 miesiącach od rozpoczęcia podawania
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej w gabinecie w miesiącu 3;
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania
po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim siedzącym ciśnieniu skurczowym krwi w gabinecie w miesiącu 6;
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia podawania
po 6 miesiącach od rozpoczęcia podawania
Zmiana od wartości wyjściowej średniego skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie w 9. miesiącu;
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od rozpoczęcia podawania
po 9 miesiącach od rozpoczęcia podawania
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego spoczynkowego ciśnienia rozkurczowego krwi w warunkach gabinetowych w miesiącu 3;
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania
po 3 miesiącach od rozpoczęcia podawania
Zmiana od wartości początkowej w średnim ciśnieniu rozkurczowym krwi w pozycji siedzącej w gabinecie lekarskim po 6 miesiącach;
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia podawania
po 6 miesiącach od rozpoczęcia podawania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego ciśnienia rozkurczowego krwi mierzonego w pozycji siedzącej w gabinecie w miesiącu 9;
Ramy czasowe: po 9 miesiącach od rozpoczęcia podawania
po 9 miesiącach od rozpoczęcia podawania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-9563-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja HRS-9563

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj