Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie přípravku HRS-9563 u pacientů s mírnou až střední hypertenzí

23. ledna 2026 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku HRS-9563 u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku HRS-9563 u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí a prozkoumat jeho vhodné dávkování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

234

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Cai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně podepíše informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  3. Pacienti s mírnou až středně těžkou hypertenzí;
  4. V období screeningu a na začátku studie je průměrná kancelářská systolická krevní tlak vsedě > 130 mmHg a 24hodinový průměrný systolický krevní tlak hodnocený ABPM při screeningu je ≥ 130 mmHg a < 160 mmHg.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Sekundární hypertenze;
  2. Ortostatická hypotenze;
  3. Diabetes 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu;
  4. Výskyt jakékoli kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody do 6 měsíců před screeningem;
  5. Přítomnost nekontrolované těžké arytmie do 6 měsíců před screeningem;
  6. Podezření na alergii na zkoumaný lék nebo kteroukoli z jeho složek;
  7. Jiná onemocnění vyžadující léčbu inhibitorem systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) kromě hypertenze;
  8. Jakýkoli biochemický ukazatel krve během screeningu nebo na začátku studie nesplňoval standardy v kritériích pro vyloučení;
  9. Užívání jakéhokoli léku ovlivňujícího krevní tlak do 4 týdnů před screeningem nebo plánované užívání během studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčby A: HRS-9563 nebo Placebo Injekce; nízká dávka
Lék: Injekce HRS-9563
Injekce HRS-9563
Lék: injekce chloridu sodného
injekce chloridu sodného
Experimentální: Léčebná skupina B: HRS-9563 nebo Placebo injekce; Střední dávka
Lék: Injekce HRS-9563
Injekce HRS-9563
Lék: injekce chloridu sodného
injekce chloridu sodného
Experimentální: Terapeutická skupina C: HRS-9563 nebo placebo injekce; Střední až vysoká dávka
Lék: Injekce HRS-9563
Injekce HRS-9563
Lék: injekce chloridu sodného
injekce chloridu sodného
Experimentální: Léčebná skupina D: HRS-9563 nebo Placebo injekce; vysoká dávka
Lék: Injekce HRS-9563
Injekce HRS-9563
Lék: injekce chloridu sodného
injekce chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném 24hodinovém systolickém krevním tlaku hodnoceném pomocí ABPM po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zahájení podávání
6 měsíců po zahájení podávání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém průměrném systolickém krevním tlaku hodnoceném pomocí ABPM ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po zahájení podávání
3 měsíce po zahájení podávání
Změna oproti výchozí hodnotě ve 24hodinovém průměrném systolickém krevním tlaku hodnoceném pomocí ABPM v 9. měsíci
Časové okno: 9 měsíců po zahájení podávání
9 měsíců po zahájení podávání
Změna od výchozí hodnoty v průměrném 24hodinovém diastolickém krevním tlaku hodnoceném ABPM v měsíci 3
Časové okno: 3 měsíce po zahájení podávání
3 měsíce po zahájení podávání
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém průměrném diastolickém krevním tlaku hodnoceném pomocí ABPM v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců po zahájení podávání
6 měsíců po zahájení podávání
Změna oproti výchozí hodnotě ve 24hodinovém průměrném diastolickém krevním tlaku hodnoceném ABPM v měsíci 9
Časové okno: 9 měsíců po zahájení podávání
9 měsíců po zahájení podávání
Změna oproti výchozí hodnotě střední hodnoty systolického krevního tlaku při sezení v ordinaci v měsíci 3;
Časové okno: 3 měsíce po zahájení podávání
3 měsíce po zahájení podávání
Změna oproti výchozí hodnotě středního systolického krevního tlaku měřeného v sedě v ordinaci v měsíci 6;
Časové okno: po 6 měsících od zahájení podávání
po 6 měsících od zahájení podávání
Změna od výchozí hodnoty průměrného systolického krevního tlaku v ordinaci při sezení v měsíci 9;
Časové okno: 9 měsíců po zahájení podávání
9 měsíců po zahájení podávání
Změna od výchozí hodnoty průměrného diastolického krevního tlaku při měření v ordinaci v měsíci 3;
Časové okno: po 3 měsících od zahájení podávání
po 3 měsících od zahájení podávání
Změna oproti výchozí hodnotě průměrného kancelářského diastolického krevního tlaku v sedě v měsíci 6;
Časové okno: po 6 měsících od zahájení podávání
po 6 měsících od zahájení podávání
Změna od výchozí hodnoty středního krevního tlaku při sezení v ordinaci v 9. měsíci;
Časové okno: 9 měsíců po zahájení podávání
9 měsíců po zahájení podávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-9563-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce HRS-9563

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit