A HRS-9563 II. fázisú klinikai vizsgálata enyhe és közepes mértékű hypertoniában szenvedő betegeknél
2026. július 30. frissítette: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A HRS-9563 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányuló, több centrumon végzett, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat enyhe vagy közepes vérnyomásbetegségben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat célja a HRS-9563 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése enyhe és közepes vérnyomású betegekben, valamint a megfelelő adagolás feltérképezése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
238
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevő önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
- Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év és ≤ 75 év;
- Enyhétől közepesig terjedő magas vérnyomásban szenvedő betegek;
- A szűrési és alaptermékenységi időszakokban az ülőpozícióban mért rendelői szisztolés vérnyomás átlaga > 130 Hgmm, és a szűrés során ABPM-mel értékelt 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm és < 160 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- Szekunder hypertonia;
- Orthosztatikus hypotónia;
- 1-es típusú diabetes vagy rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes;
- Bármilyen kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény előfordulása a szűrés előtti 6 hónapban;
- Nem kontrollált súlyos arrhythmia jelenléte a szűrés előtti 6 hónapban;
- Gyanú a vizsgálati gyógyszerre vagy annak bármely összetevőjére való allergiára;
- A magas vérnyomáson kívül más olyan betegségek, amelyek Renin-Angiotenzin-Aldoszteron Rendszer (RAAS) gátló terápiát igényelnek;
- A szűrés vagy alaptermékenység során bármely vér biokémiai mutatója nem felelt meg a kizárási kritériumokban meghatározott szabványoknak;
- Bármilyen vérnyomást befolyásoló gyógyszer használata a szűrés előtti 4 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alán tervezett használat;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport A: HRS-9563 vagy Placebo injekció; alacsony dózis
|
HRS-9563 Injekció
nátrium-klorid oldat
|
|
Kísérleti: B kezelési csoport: HRS-9563 vagy Placebo injekció; Közepes adag
|
HRS-9563 Injekció
nátrium-klorid oldat
|
|
Kísérleti: C kezelési csoport: HRS-9563 vagy Placebo injekció; közepes vagy magas dózis
|
HRS-9563 Injekció
nátrium-klorid oldat
|
|
Kísérleti: D kezelési csoport: HRS-9563 vagy Placebo injekció; magas dózis
|
HRS-9563 Injekció
nátrium-klorid oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a 24 órás átlagos szisztolés vérnyomásban, ABPM-mel értékelve a 6. hónapban
Időkeret: a kezelés megkezdésétől számított 6 hónap után
|
a kezelés megkezdésétől számított 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 24 órás átlagos szisztolés vérnyomásban, ABPM-mal felmérve a 3. hónapban
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 3 hónappal
|
a kezelés megkezdését követő 3 hónappal
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 24 órás átlagos diasztolés vérnyomásban, ABPM-mel értékelve a 3. hónapban
Időkeret: a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap után
|
a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap után
|
|
Az alapvonalhoz képest történt változás a 24 órás átlagos diasztolés vérnyomásban, ABPM-mel értékelve a 6. hónapban
Időkeret: a kezelés megkezdésétől számított 6 hónap után
|
a kezelés megkezdésétől számított 6 hónap után
|
|
A 3. hónapban mért átlagos ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás alapértékhez viszonyított változása;
Időkeret: a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap után
|
a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap után
|
|
Változás az alapértékhez képest a 6. hónapban mért átlagos ülő vérnyomás szisztolés értékében;
Időkeret: a kezelés megkezdése után 6 hónappal
|
a kezelés megkezdése után 6 hónappal
|
|
A három hónapos időpontban mért átlagos ülőhelyzetben vett irodai vérnyomás diastolés értékének változása a kiinduláshoz képest;
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 3 hónappal
|
a kezelés megkezdését követő 3 hónappal
|
|
A 6. hónapban mért ülő helyzetben vett átlagos irodai vérnyomás diasztolés értékének változása a kiindulási értékhez képest;
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 6 hónap után
|
a kezelés megkezdését követő 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS-9563-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .