Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk undersøgelse af HRS-9563 hos patienter med mild til moderat hypertension

23. januar 2026 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af HRS-9563 hos patienter med mild til moderat hypertension

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HRS-9563 hos patienter med mild til moderat hypertension og at udforske dens passende dosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Cai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren underskriver frivilligt informeret samtykkeerklæringen.
  2. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  3. Patienter med mild til moderat hypertension;
  4. Ved screenings- og baselineperioderne er den gennemsnitlige kontor-siddende systoliske blodtryk > 130 mmHg, og det 24-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk vurderet ved ABPM ved screening er ≥ 130 mmHg og < 160 mmHg.

Eksklusionskriterier:

  1. Sekundær hypertension;
  2. Orthostatisk hypotension;
  3. Type 1 diabetes eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes;
  4. Forekomst af enhjerte-kar- eller cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screening;
  5. Tilstedeværelse af ukontrolleret svær arytmi inden for 6 måneder før screening;
  6. Formodet allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets komponenter;
  7. Andre sygdomme, der kræver Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) hæmmerbehandling, udover hypertension;
  8. Enhver blodbiokemisk indikator under screening eller baseline opfyldte ikke standarderne i eksklusionskriterierne;
  9. Brug af ethvert lægemiddel, der påvirker blodtrykket, inden for 4 uger før screening, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: HRS-9563 eller Placebo-injektion; lav dosis
Medicin: HRS-9563 Injektion
HRS-9563-injektion
Medicin: natriumklorid-injektion
natriumklorid-injektion
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: HRS-9563 eller Placebo-injektion; Mellemdosis
Medicin: HRS-9563 Injektion
HRS-9563-injektion
Medicin: natriumklorid-injektion
natriumklorid-injektion
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C: HRS-9563 eller Placebo-injektion; Mellem til høj dosis
Medicin: HRS-9563 Injektion
HRS-9563-injektion
Medicin: natriumklorid-injektion
natriumklorid-injektion
Eksperimentel: Behandlingsgruppe D: HRS-9563 eller Placebo-injektion; høj dosis
Medicin: HRS-9563 Injektion
HRS-9563-injektion
Medicin: natriumklorid-injektion
natriumklorid-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig systolisk blodtryk vurderet ved ABPM efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingens start
6 måneder efter behandlingens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig systolisk blodtryk vurderet ved ABPM ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder efter igangsættelsen af administration
3 måneder efter igangsættelsen af administration
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig systolisk blodtryk vurderet ved ABPM ved måned 9
Tidsramme: 9 måneder efter indledningen af administrationen
9 måneder efter indledningen af administrationen
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig diastolisk blodtryk vurderet ved ABPM efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
3 måneder efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig diastolisk blodtryk vurderet ved ABPM efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter administrationsstart
6 måneder efter administrationsstart
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig diastolisk blodtryk vurderet ved ABPM efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingsstart
9 måneder efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i gennemsnitlig siddende kontor-systolisk blodtryk ved måned 3;
Tidsramme: 3 måneder efter indledningen af administrationen
3 måneder efter indledningen af administrationen
Ændring fra baseline i gennemsnitlig siddekontorsystolisk blodtryk efter 6 måneder;
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingens start
6 måneder efter behandlingens start
Ændring fra baseline i gennemsnitlig siddekontorsystolisk blodtryk ved måned 9;
Tidsramme: 9 måneder efter start af behandlingen
9 måneder efter start af behandlingen
Ændring fra baseline i gennemsnitlig siddende kontor diastolisk blodtryk ved måned 3;
Tidsramme: 3 måneder efter administrationsstart
3 måneder efter administrationsstart
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kontorblodtryk i sidende stilling efter 6 måneder;
Tidsramme: 6 måneder efter administrationsstart
6 måneder efter administrationsstart
Ændring fra baseline i gennemsnitlig siddende kontor diastolisk blodtryk ved måned 9;
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingsstart
9 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-9563-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat hypertension

Kliniske forsøg med HRS-9563 Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner