- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07297797
Fase II klinisk studie av HRS-9563 hos pasienter med mild til moderat hypertensjon
30. juli 2026 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-9563 hos pasienter med mild til moderat hypertensjon
Denne studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HRS-9563 hos pasienter med mild til moderat hypertensjon, og å utforske dens passende dosering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen frivillig signerer samtykkeerklæringen.
- Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
- Pasienter med mild til moderat hypertensjon;
- Ved screening og baseline-periodene er gjennomsnittlig sittende kontor-systolisk blodtrykk > 130 mmHg, og det 24-timers gjennomsnittlige systoliske blodtrykket vurdert ved ABPM ved screening er ≥ 130 mmHg og < 160 mmHg.
Eksklusjonskriterier:
- Sekundær hypertensjon;
- Ortostatisk hypotensjon;
- Type 1-diabetes eller dårlig kontrollert type 2-diabetes;
- Forekomst av noen kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse innen 6 måneder før screening;
- Tilstedeværelse av ukontrollert alvorlig arytmi innen 6 måneder før screening;
- Mistenkt allergi mot undersøkelseslegemiddelet eller noen av dets komponenter;
- Andre sykdommer som krever Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS)-hemmerterapi, bortsett fra hypertensjon;
- Noen blodbiokjemisk indikator under screening eller baseline oppfylte ikke standardene i eksklusjonskriteriene;
- Bruk av ethvert legemiddel som påvirker blodtrykket innen 4 uker før screening, eller planlagt bruk under studieperioden;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: HRS-9563 eller Placebo-injeksjon; lav dose
|
HRS-9563-injeksjon
natriumklorid-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: HRS-9563 eller Placebo-injeksjon; Mellomliggende dose
|
HRS-9563-injeksjon
natriumklorid-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C: HRS-9563 eller Placebo-injeksjon; Mellom- til høy dose
|
HRS-9563-injeksjon
natriumklorid-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe D: HRS-9563 eller Placebo-injeksjon; høy dose
|
HRS-9563-injeksjon
natriumklorid-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt med ABPM etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk vurdert ved ABPM ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av administrering
|
3 måneder etter oppstart av administrering
|
|
Endring fra utgangspunkt i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk vurdert ved ABPM ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder etter administrasjonsstart
|
3 måneder etter administrasjonsstart
|
|
Endring fra utgangspunkt i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk vurdert ved ABPM etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter administreringens start
|
6 måneder etter administreringens start
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende kontor-systolisk blodtrykk etter 3 måneder;
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
|
3 måneder etter behandlingsstart
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende kontor-systolisk blodtrykk etter 6 måneder;
Tidsramme: 6 måneder etter start av administrering
|
6 måneder etter start av administrering
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig sittende kontor diastolisk blodtrykk ved måned 3;
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av administrering
|
3 måneder etter oppstart av administrering
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende kontor diastolisk blodtrykk ved måned 6;
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av administrering
|
6 måneder etter oppstart av administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-9563-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .