Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk studie av HRS-9563 hos pasienter med mild til moderat hypertensjon

30. juli 2026 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-9563 hos pasienter med mild til moderat hypertensjon

Denne studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HRS-9563 hos pasienter med mild til moderat hypertensjon, og å utforske dens passende dosering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen frivillig signerer samtykkeerklæringen.
  2. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  3. Pasienter med mild til moderat hypertensjon;
  4. Ved screening og baseline-periodene er gjennomsnittlig sittende kontor-systolisk blodtrykk > 130 mmHg, og det 24-timers gjennomsnittlige systoliske blodtrykket vurdert ved ABPM ved screening er ≥ 130 mmHg og < 160 mmHg.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sekundær hypertensjon;
  2. Ortostatisk hypotensjon;
  3. Type 1-diabetes eller dårlig kontrollert type 2-diabetes;
  4. Forekomst av noen kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse innen 6 måneder før screening;
  5. Tilstedeværelse av ukontrollert alvorlig arytmi innen 6 måneder før screening;
  6. Mistenkt allergi mot undersøkelseslegemiddelet eller noen av dets komponenter;
  7. Andre sykdommer som krever Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS)-hemmerterapi, bortsett fra hypertensjon;
  8. Noen blodbiokjemisk indikator under screening eller baseline oppfylte ikke standardene i eksklusjonskriteriene;
  9. Bruk av ethvert legemiddel som påvirker blodtrykket innen 4 uker før screening, eller planlagt bruk under studieperioden;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: HRS-9563 eller Placebo-injeksjon; lav dose
HRS-9563-injeksjon
natriumklorid-injeksjon
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: HRS-9563 eller Placebo-injeksjon; Mellomliggende dose
HRS-9563-injeksjon
natriumklorid-injeksjon
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C: HRS-9563 eller Placebo-injeksjon; Mellom- til høy dose
HRS-9563-injeksjon
natriumklorid-injeksjon
Eksperimentell: Behandlingsgruppe D: HRS-9563 eller Placebo-injeksjon; høy dose
HRS-9563-injeksjon
natriumklorid-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt med ABPM etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk vurdert ved ABPM ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av administrering
3 måneder etter oppstart av administrering
Endring fra utgangspunkt i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk vurdert ved ABPM ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder etter administrasjonsstart
3 måneder etter administrasjonsstart
Endring fra utgangspunkt i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk vurdert ved ABPM etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter administreringens start
6 måneder etter administreringens start
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende kontor-systolisk blodtrykk etter 3 måneder;
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
3 måneder etter behandlingsstart
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende kontor-systolisk blodtrykk etter 6 måneder;
Tidsramme: 6 måneder etter start av administrering
6 måneder etter start av administrering
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig sittende kontor diastolisk blodtrykk ved måned 3;
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av administrering
3 måneder etter oppstart av administrering
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende kontor diastolisk blodtrykk ved måned 6;
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av administrering
6 måneder etter oppstart av administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HRS-9563-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere