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Studio Clinico di Fase II di HRS-9563 in Pazienti con Ipertensione da Lieve a Moderata

23 gennaio 2026 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-9563 in pazienti con ipertensione da lieve a moderata

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-9563 in pazienti con ipertensione lieve o moderata, e a esplorarne il dosaggio appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jun Cai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto firma volontariamente il modulo di consenso informato.
  2. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
  3. Pazienti con ipertensione lieve o moderata;
  4. Nei periodi di Screening e Baseline, la pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta in ambulatorio è > 130 mmHg, e la pressione sistolica media delle 24 ore valutata mediante ABPM allo Screening è ≥ 130 mmHg e < 160 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione secondaria;
  2. Ipotensione ortostatica;
  3. Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 scarsamente controllato;
  4. Occorrenza di qualsiasi evento cardiovascolare o cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti lo screening;
  5. Presenza di aritmia grave non controllata nei 6 mesi precedenti lo screening;
  6. Sospetta allergia al farmaco in studio o a qualsiasi suo componente;
  7. Altre patologie che richiedono terapia con inibitori del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS), oltre all'ipertensione;
  8. Qualsiasi indicatore biochimico ematico durante lo screening o la baseline non ha soddisfatto gli standard nei criteri di esclusione;
  9. Uso di qualsiasi farmaco che influisce sulla pressione arteriosa nelle 4 settimane precedenti lo screening, o uso pianificato durante il periodo di studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A: Iniezione di HRS-9563 o Placebo; dose bassa
Droga: Iniezione HRS-9563
Iniezione HRS-9563
Droga: soluzione fisiologica di cloruro di sodio
soluzione fisiologica di cloruro di sodio
Sperimentale: Gruppo di trattamento B: Iniezione di HRS-9563 o Placebo; Dose intermedia
Droga: Iniezione HRS-9563
Iniezione HRS-9563
Droga: soluzione fisiologica di cloruro di sodio
soluzione fisiologica di cloruro di sodio
Sperimentale: Gruppo di trattamento C: Iniezione di HRS-9563 o Placebo; Dose da media ad alta
Droga: Iniezione HRS-9563
Iniezione HRS-9563
Droga: soluzione fisiologica di cloruro di sodio
soluzione fisiologica di cloruro di sodio
Sperimentale: Gruppo di trattamento D: Iniezione di HRS-9563 o Placebo; dose elevata
Droga: Iniezione HRS-9563
Iniezione HRS-9563
Droga: soluzione fisiologica di cloruro di sodio
soluzione fisiologica di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica media nelle 24 ore valutata mediante ABPM al mese 6
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inizio della somministrazione
a 6 mesi dall'inizio della somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore valutata mediante ABPM al mese 3
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio della somministrazione
a 3 mesi dall'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica media nelle 24 ore valutata mediante ABPM al mese 9
Lasso di tempo: a 9 mesi dall'inizio della somministrazione
a 9 mesi dall'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media su 24 ore valutata mediante ABPM a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio della somministrazione
a 3 mesi dall'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore valutata mediante ABPM al mese 6
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inizio della somministrazione
a 6 mesi dall'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore valutata mediante ABPM al mese 9
Lasso di tempo: a 9 mesi dall'inizio della somministrazione
a 9 mesi dall'inizio della somministrazione
Cambiamento rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta in ambulatorio al mese 3;
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio della somministrazione
a 3 mesi dall'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta in ambulatorio al mese 6;
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inizio della somministrazione
a 6 mesi dall'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta in ambulatorio a 9 mesi;
Lasso di tempo: a 9 mesi dall'inizio della somministrazione
a 9 mesi dall'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media misurata in ambulatorio in posizione seduta al mese 3;
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio della somministrazione
a 3 mesi dall'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale della pressione diastolica media in posizione seduta nello studio medico a 6 mesi;
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inizio della somministrazione
a 6 mesi dall'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta in ambulatorio al mese 9;
Lasso di tempo: a 9 mesi dall'inizio della somministrazione
a 9 mesi dall'inizio della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-9563-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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