Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II klinische studie van HRS-9563 bij patiënten met milde tot matige hypertensie

30 juli 2026 bijgewerkt door: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-9563 te evalueren bij patiënten met milde tot matige hypertensie

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van HRS-9563 te evalueren bij patiënten met milde tot matige hypertensie, en de geschikte dosering te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
  2. Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
  3. Patiënten met milde tot matige hypertensie;
  4. Tijdens de screenings- en baselineperiodes is de gemiddelde zittende poliklinische systolische bloeddruk > 130 mmHg, en de 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk beoordeeld door ABPM tijdens screening is ≥ 130 mmHg en < 160 mmHg.

Exclusiecriteria:

  1. Secundaire hypertensie;
  2. Orthostatische hypotensie;
  3. Diabetes type 1 of slecht gecontroleerde diabetes type 2;
  4. Voorkomen van enig cardiovasculair of cerebrovasculair incident binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
  5. Aanwezigheid van ongecontroleerde ernstige aritmie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
  6. Vermoedelijke allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de bestanddelen;
  7. Andere ziekten die Renine-Angiotensine-Aldosteron Systeem (RAAS) remmertherapie vereisen, naast hypertensie;
  8. Enige bloed biochemische indicator tijdens screening of baseline voldeed niet aan de normen in de exclusiecriteria;
  9. Gebruik van enig medicijn dat de bloeddruk beïnvloedt binnen 4 weken voorafgaand aan screening, of gepland gebruik tijdens de studieperiode;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A: HRS-9563 of Placebo-injectie; lage dosis
HRS-9563-injectie
natriumchloride-injectie
Experimenteel: Behandelingsgroep B: HRS-9563 of Placebo-injectie; Gemiddelde dosis
HRS-9563-injectie
natriumchloride-injectie
Experimenteel: Behandelingsgroep C: HRS-9563 of Placebo-injectie; Middel tot hoge dosis
HRS-9563-injectie
natriumchloride-injectie
Experimenteel: Behandelingsgroep D: HRS-9563 of Placebo-injectie; hoge dosis
HRS-9563-injectie
natriumchloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in het 24-uurs gemiddelde van de systolische bloeddruk beoordeeld door ABPM na 6 maanden
Tijdsspanne: na 6 maanden na aanvang van toediening
na 6 maanden na aanvang van toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het 24-uurs gemiddelde van de systolische bloeddruk beoordeeld door ABPM na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de toediening
3 maanden na aanvang van de toediening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 24-uurs gemiddelde van de diastolische bloeddruk beoordeeld door ABPM na 3 maanden
Tijdsspanne: na 3 maanden na aanvang van de behandeling
na 3 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 24-uurs gemiddelde van de diastolische bloeddruk beoordeeld door ABPM na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de toediening
6 maanden na aanvang van de toediening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde zittende poliklinische systolische bloeddruk na 3 maanden;
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de toediening
3 maanden na start van de toediening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde zittende polikliniek systolische bloeddruk na 6 maanden;
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de toediening
6 maanden na start van de toediening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde zittende poliklinische diastolische bloeddruk na 3 maanden;
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de toediening
3 maanden na aanvang van de toediening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde zittende poliklinische diastolische bloeddruk na 6 maanden;
Tijdsspanne: na 6 maanden na aanvang van de toediening
na 6 maanden na aanvang van de toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-9563-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren