- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07297797
Fase II klinische studie van HRS-9563 bij patiënten met milde tot matige hypertensie
30 juli 2026 bijgewerkt door: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-9563 te evalueren bij patiënten met milde tot matige hypertensie
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van HRS-9563 te evalueren bij patiënten met milde tot matige hypertensie, en de geschikte dosering te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
238
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
- Patiënten met milde tot matige hypertensie;
- Tijdens de screenings- en baselineperiodes is de gemiddelde zittende poliklinische systolische bloeddruk > 130 mmHg, en de 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk beoordeeld door ABPM tijdens screening is ≥ 130 mmHg en < 160 mmHg.
Exclusiecriteria:
- Secundaire hypertensie;
- Orthostatische hypotensie;
- Diabetes type 1 of slecht gecontroleerde diabetes type 2;
- Voorkomen van enig cardiovasculair of cerebrovasculair incident binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
- Aanwezigheid van ongecontroleerde ernstige aritmie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
- Vermoedelijke allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de bestanddelen;
- Andere ziekten die Renine-Angiotensine-Aldosteron Systeem (RAAS) remmertherapie vereisen, naast hypertensie;
- Enige bloed biochemische indicator tijdens screening of baseline voldeed niet aan de normen in de exclusiecriteria;
- Gebruik van enig medicijn dat de bloeddruk beïnvloedt binnen 4 weken voorafgaand aan screening, of gepland gebruik tijdens de studieperiode;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A: HRS-9563 of Placebo-injectie; lage dosis
|
HRS-9563-injectie
natriumchloride-injectie
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep B: HRS-9563 of Placebo-injectie; Gemiddelde dosis
|
HRS-9563-injectie
natriumchloride-injectie
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep C: HRS-9563 of Placebo-injectie; Middel tot hoge dosis
|
HRS-9563-injectie
natriumchloride-injectie
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep D: HRS-9563 of Placebo-injectie; hoge dosis
|
HRS-9563-injectie
natriumchloride-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in het 24-uurs gemiddelde van de systolische bloeddruk beoordeeld door ABPM na 6 maanden
Tijdsspanne: na 6 maanden na aanvang van toediening
|
na 6 maanden na aanvang van toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het 24-uurs gemiddelde van de systolische bloeddruk beoordeeld door ABPM na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de toediening
|
3 maanden na aanvang van de toediening
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 24-uurs gemiddelde van de diastolische bloeddruk beoordeeld door ABPM na 3 maanden
Tijdsspanne: na 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
na 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 24-uurs gemiddelde van de diastolische bloeddruk beoordeeld door ABPM na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de toediening
|
6 maanden na aanvang van de toediening
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde zittende poliklinische systolische bloeddruk na 3 maanden;
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de toediening
|
3 maanden na start van de toediening
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde zittende polikliniek systolische bloeddruk na 6 maanden;
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de toediening
|
6 maanden na start van de toediening
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde zittende poliklinische diastolische bloeddruk na 3 maanden;
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de toediening
|
3 maanden na aanvang van de toediening
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde zittende poliklinische diastolische bloeddruk na 6 maanden;
Tijdsspanne: na 6 maanden na aanvang van de toediening
|
na 6 maanden na aanvang van de toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-9563-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .