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Phase-II-Studie von HRS-9563 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

23. Januar 2026 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-9563 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-9563 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zu bewerten und die geeignete Dosierung zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jun Cai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
  3. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie;
  4. Während der Screening- und Basisperioden beträgt der mittlere sitzende Praxis-Systolische Blutdruck > 130 mmHg, und der 24-Stunden-Mittelwert des systolischen Blutdrucks, bewertet durch ABPM beim Screening, ist ≥ 130 mmHg und < 160 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Hypertonie;
  2. Orthostatische Hypotonie;
  3. Typ-1-Diabetes oder schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes;
  4. Auftreten eines kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  5. Vorhandensein von unkontrollierter schwerer Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  6. Verdacht auf Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile;
  7. Andere Erkrankungen, die eine Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)-Inhibitortherapie erfordern, außer Hypertonie;
  8. Jeder biochemische Blutindikator während des Screenings oder der Basislinie erfüllte nicht die Standards in den Ausschlusskriterien;
  9. Einnahme von Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Einnahme während der Studienzeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A: HRS-9563 oder Placebo-Injektion; niedrige Dosis
Arzneimittel: HRS-9563-Injektion
HRS-9563-Injektion
Arzneimittel: Natriumchlorid-Injektion
Natriumchlorid-Injektion
Experimental: Behandlungsgruppe B: HRS-9563 oder Placebo-Injektion; Mittlere Dosis
Arzneimittel: HRS-9563-Injektion
HRS-9563-Injektion
Arzneimittel: Natriumchlorid-Injektion
Natriumchlorid-Injektion
Experimental: Behandlungsgruppe C: HRS-9563 oder Placebo-Injektion; mittlere bis hohe Dosis
Arzneimittel: HRS-9563-Injektion
HRS-9563-Injektion
Arzneimittel: Natriumchlorid-Injektion
Natriumchlorid-Injektion
Experimental: Behandlungsgruppe D: HRS-9563 oder Placebo-Injektion; hohe Dosis
Arzneimittel: HRS-9563-Injektion
HRS-9563-Injektion
Arzneimittel: Natriumchlorid-Injektion
Natriumchlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des 24-Stunden-Mittelwerts des systolischen Blutdrucks, gemessen durch ABPM nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach Beginn der Verabreichung
nach 6 Monaten nach Beginn der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts des systolischen Blutdrucks, gemessen durch ABPM, gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: nach 3 Monaten nach Beginn der Verabreichung
nach 3 Monaten nach Beginn der Verabreichung
Änderung vom Ausgangswert des 24-Stunden-Mittels des systolischen Blutdrucks, bewertet durch ABPM nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Verabreichung
9 Monate nach Beginn der Verabreichung
Veränderung vom Ausgangswert des 24-Stunden-Mittelwerts des diastolischen Blutdrucks, bewertet durch ABPM nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Verabreichung
3 Monate nach Beginn der Verabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 24-Stunden-Mittelwerts des diastolischen Blutdrucks, bewertet durch ABPM nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach Beginn der Verabreichung
nach 6 Monaten nach Beginn der Verabreichung
Veränderung vom Ausgangswert des 24-Stunden-Mittelwerts des diastolischen Blutdrucks, gemessen durch ABPM nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Verabreichung
9 Monate nach Beginn der Verabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren sitzenden Büro-Blutdrucks (systolisch) nach 3 Monaten;
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Verabreichung
3 Monate nach Beginn der Verabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren sitzenden Büro-Systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten;
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Verabreichung
6 Monate nach Beginn der Verabreichung
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen im Vergleich zum Ausgangswert nach 9 Monaten;
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Verabreichung
9 Monate nach Beginn der Verabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim mittleren sitzenden Büro-Diastolischen Blutdruck im Monat 3;
Zeitfenster: nach 3 Monaten nach Beginn der Verabreichung
nach 3 Monaten nach Beginn der Verabreichung
Veränderung vom Ausgangswert des mittleren sitzenden Büro-Diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten;
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Verabreichung
6 Monate nach Beginn der Verabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren sitzenden Büro-Diastolischen Blutdrucks nach 9 Monaten;
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Verabreichung
9 Monate nach Beginn der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-9563-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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