- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07297797
Phase-II-Studie von HRS-9563 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie
30. Juli 2026 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-9563 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-9563 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zu bewerten und die geeignete Dosierung zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
238
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung.
- Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie;
- Während der Screening- und Basisperioden beträgt der mittlere sitzende Praxis-Systolische Blutdruck > 130 mmHg, und der 24-Stunden-Mittelwert des systolischen Blutdrucks, bewertet durch ABPM beim Screening, ist ≥ 130 mmHg und < 160 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hypertonie;
- Orthostatische Hypotonie;
- Typ-1-Diabetes oder schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes;
- Auftreten eines kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Vorhandensein von unkontrollierter schwerer Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Verdacht auf Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile;
- Andere Erkrankungen, die eine Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)-Inhibitortherapie erfordern, außer Hypertonie;
- Jeder biochemische Blutindikator während des Screenings oder der Basislinie erfüllte nicht die Standards in den Ausschlusskriterien;
- Einnahme von Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Einnahme während der Studienzeit;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe A: HRS-9563 oder Placebo-Injektion; niedrige Dosis
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HRS-9563-Injektion
Natriumchlorid-Injektion
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Experimental: Behandlungsgruppe B: HRS-9563 oder Placebo-Injektion; Mittlere Dosis
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HRS-9563-Injektion
Natriumchlorid-Injektion
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Experimental: Behandlungsgruppe C: HRS-9563 oder Placebo-Injektion; mittlere bis hohe Dosis
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HRS-9563-Injektion
Natriumchlorid-Injektion
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Experimental: Behandlungsgruppe D: HRS-9563 oder Placebo-Injektion; hohe Dosis
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HRS-9563-Injektion
Natriumchlorid-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert des 24-Stunden-Mittelwerts des systolischen Blutdrucks, gemessen durch ABPM nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach Beginn der Verabreichung
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nach 6 Monaten nach Beginn der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts des systolischen Blutdrucks, gemessen durch ABPM, gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: nach 3 Monaten nach Beginn der Verabreichung
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nach 3 Monaten nach Beginn der Verabreichung
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Veränderung vom Ausgangswert des 24-Stunden-Mittelwerts des diastolischen Blutdrucks, bewertet durch ABPM nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Verabreichung
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3 Monate nach Beginn der Verabreichung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 24-Stunden-Mittelwerts des diastolischen Blutdrucks, bewertet durch ABPM nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach Beginn der Verabreichung
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nach 6 Monaten nach Beginn der Verabreichung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren sitzenden Büro-Blutdrucks (systolisch) nach 3 Monaten;
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Verabreichung
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3 Monate nach Beginn der Verabreichung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren sitzenden Büro-Systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten;
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Verabreichung
|
6 Monate nach Beginn der Verabreichung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim mittleren sitzenden Büro-Diastolischen Blutdruck im Monat 3;
Zeitfenster: nach 3 Monaten nach Beginn der Verabreichung
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nach 3 Monaten nach Beginn der Verabreichung
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Veränderung vom Ausgangswert des mittleren sitzenden Büro-Diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten;
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Verabreichung
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6 Monate nach Beginn der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-9563-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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