軽度から中等度高血圧患者におけるHRS-9563の第II相臨床試験
2026年1月23日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
軽度から中等度の高血圧患者におけるHRS-9563の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床試験
この研究は、軽度から中等度の高血圧患者におけるHRS-9563の有効性と安全性を評価し、その適切な用量を探索することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
234
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuhan Guo
- 電話番号：+0518-81220121
- メール：yuhan.guo.yg21@hengrui.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
主任研究者：
- Jun Cai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 対象者が自発的にインフォームドコンセントに署名すること。
- 男性または女性、年齢が18歳以上75歳以下であること。
- 軽度から中等度の高血圧症の患者であること。
- スクリーニング時およびベースライン期間において、診察室座位収縮期血圧の平均値が130 mmHgを超え、かつスクリーニング時のABPMによる24時間平均収縮期血圧が130 mmHg以上かつ160 mmHg未満であること。
除外基準：
- 二次性高血圧。
- 起立性低血圧。
- 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病。
- スクリーニング前6か月以内に心血管または脳血管イベントが発生した場合。
- スクリーニング前6か月以内にコントロール不良の重症不整脈が認められる場合。
- 試験薬またはその成分のいずれかに対するアレルギーの疑いがある場合。
- 高血圧以外にレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）阻害薬療法を必要とする他の疾患がある場合。
- スクリーニング時またはベースライン時の血液生化学的指標が除外基準の基準を満たさなかった場合。
- スクリーニング前4週間以内に血圧に影響を与える薬物を使用した場合、または研究期間中に使用を計画している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群A: HRS-9563またはプラセボ注射; 低用量
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HRS-9563 注射剤
塩化ナトリウム注射液
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実験的：治療群B：HRS-9563またはプラセボ注射；中用量
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HRS-9563 注射剤
塩化ナトリウム注射液
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実験的：治療群C: HRS-9563またはプラセボ注射; 中～高用量
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HRS-9563 注射剤
塩化ナトリウム注射液
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実験的：治療群D：HRS-9563またはプラセボ注射；高用量
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HRS-9563 注射剤
塩化ナトリウム注射液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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月6時点のABPMによる24時間平均収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：投与開始後6ヶ月時点で
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投与開始後6ヶ月時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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月次3におけるABPMにより評価された24時間平均収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：投与開始後3ヶ月
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投与開始後3ヶ月
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9か月目にABPMで評価された24時間平均収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：投与開始から9ヵ月後
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投与開始から9ヵ月後
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月3時点でのABPMにより評価された24時間平均拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：投与開始後3か月にて
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投与開始後3か月にて
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月次6におけるABPMにより評価された24時間平均拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：投与開始後6ヶ月時点で
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投与開始後6ヶ月時点で
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月次9におけるABPMにより評価された24時間平均拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：投与開始から9ヵ月後に
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投与開始から9ヵ月後に
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ベースラインからの平均座位診察室収縮期血圧の3ヵ月時点での変化
時間枠：投与開始から3ヵ月後
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投与開始から3ヵ月後
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ベースラインからの平均座位診察室収縮期血圧の変化（6か月時点）
時間枠：投与開始後6ヵ月時点で
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投与開始後6ヵ月時点で
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ベースラインからの平均座位診察室収縮期血圧の変化（9か月時点）
時間枠：投与開始から9か月後に
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投与開始から9か月後に
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3か月時点での安静時平均オフィス血圧（拡張期）のベースラインからの変化;
時間枠：投与開始後3か月
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投与開始後3か月
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6ヶ月時点での平均座位診察室拡張期血圧のベースラインからの変化;
時間枠：投与開始から6ヵ月後
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投与開始から6ヵ月後
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ベースラインからの平均座位診察室拡張期血圧の変化（9ヶ月目）
時間枠：投与開始後9ヵ月目に
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投与開始後9ヵ月目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月14日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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