HRS-9563:n vaiheen II kliininen tutkimus potilailla, joilla on lievästä keskivaikeaan verenpainetauti
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus HRS-9563:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievästä keskivaikeaan verenpainetautiin sairastuneilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HRS-9563:n tehokkuutta ja turvallisuutta lievästä kohtalaiseen verenpaineeseen sairastavilla potilailla sekä selvittää sen sopivaa annostusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoisesti.
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
- Potilaat, joilla on lievästä keskivaikeaan asti kohonnut verenpaine;
- Seulontajakson ja perusjakson aikana istuvan verenpaineen keskimääräinen systolinen arvo on > 130 mmHg, ja seulonnassa ABPM-mittauksella arvioitu 24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine on ≥ 130 mmHg ja < 160 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Sekundaarinen hypertonia;
- Ortostaattinen hypotonia;
- Tyypin 1 diabetes tai huonosti kontrolloitu tyypin 2 diabetes;
- Mikä tahansa sydän- tai aivoverenkiertotapahtuma 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Hallitsematon vakava rytmihäiriö 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Epäilty allergia tutkittavaa lääkettä tai sen ainesosia kohtaan;
- Muut sairaudet, jotka vaativat reniini-angiotensiini-aldosteroni-järjestelmän (RAAS) estäjän hoitoa, hypertonian lisäksi;
- Mikä tahansa veren biokemiallinen indikaattori seulonnan tai perusjakson aikana ei täyttänyt poissulkemiskriteereissä määriteltyjä vaatimuksia;
- Minkä tahansa verenpainetta vaikuttavan lääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: HRS-9563 tai Lumelääke-injektio; alhainen annos
|
HRS-9563-injektio
natriumkloridiliuos
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: HRS-9563 tai Placebo-ruiske; Keskiannos
|
HRS-9563-injektio
natriumkloridiliuos
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C: HRS-9563 tai Placebo-ruiske; Keskikorkea annos
|
HRS-9563-injektio
natriumkloridiliuos
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä D: HRS-9563 tai lumelääkeinjektio; korkea annos
|
HRS-9563-injektio
natriumkloridiliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta 24 tunnin keskimääräiseen systoliseen verenpaineeseen ABPM-menetelmällä mitattuna 6. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta 24 tunnin keskiarvoisessa systolisessa verenpaineessa ABPM-menetelmällä mitattuna 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
3 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta 24 tunnin keskiarvoisessa diastolisessa verenpaineessa ABPM-menetelmällä mitattuna 3. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen
|
3 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa, ABPM-menetelmällä arvioitu kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua annostelun aloittamisesta
|
6 kuukauden kuluttua annostelun aloittamisesta
|
|
Muutos perusarvosta istuvan potilaan keskimääräisessä toimistossa mitatussa systolisessa verenpaineessa 3 kuukauden kohdalla;
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä istuma-asennossa mitatussa konttorin systolisessa verenpaineessa kuukaudessa 6;
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kolmannen kuukauden istuma-asennon toimiston diastolisen verenpaineen keskiarvossa;
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä istuma-asennossa mitatussa konttoridiastolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla;
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-9563-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .