Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HRS-9563:n vaiheen II kliininen tutkimus potilailla, joilla on lievästä keskivaikeaan verenpainetauti

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus HRS-9563:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievästä keskivaikeaan verenpainetautiin sairastuneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HRS-9563:n tehokkuutta ja turvallisuutta lievästä kohtalaiseen verenpaineeseen sairastavilla potilailla sekä selvittää sen sopivaa annostusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

234

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Jun Cai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilö allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoisesti.
  2. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
  3. Potilaat, joilla on lievästä keskivaikeaan asti kohonnut verenpaine;
  4. Seulontajakson ja perusjakson aikana istuvan verenpaineen keskimääräinen systolinen arvo on > 130 mmHg, ja seulonnassa ABPM-mittauksella arvioitu 24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine on ≥ 130 mmHg ja < 160 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sekundaarinen hypertonia;
  2. Ortostaattinen hypotonia;
  3. Tyypin 1 diabetes tai huonosti kontrolloitu tyypin 2 diabetes;
  4. Mikä tahansa sydän- tai aivoverenkiertotapahtuma 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  5. Hallitsematon vakava rytmihäiriö 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  6. Epäilty allergia tutkittavaa lääkettä tai sen ainesosia kohtaan;
  7. Muut sairaudet, jotka vaativat reniini-angiotensiini-aldosteroni-järjestelmän (RAAS) estäjän hoitoa, hypertonian lisäksi;
  8. Mikä tahansa veren biokemiallinen indikaattori seulonnan tai perusjakson aikana ei täyttänyt poissulkemiskriteereissä määriteltyjä vaatimuksia;
  9. Minkä tahansa verenpainetta vaikuttavan lääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: HRS-9563 tai Lumelääke-injektio; alhainen annos
Lääke: HRS-9563-ruiske
HRS-9563-injektio
Lääke: natriumklorid-injektio
natriumkloridiliuos
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: HRS-9563 tai Placebo-ruiske; Keskiannos
Lääke: HRS-9563-ruiske
HRS-9563-injektio
Lääke: natriumklorid-injektio
natriumkloridiliuos
Kokeellinen: Hoitoryhmä C: HRS-9563 tai Placebo-ruiske; Keskikorkea annos
Lääke: HRS-9563-ruiske
HRS-9563-injektio
Lääke: natriumklorid-injektio
natriumkloridiliuos
Kokeellinen: Hoitoryhmä D: HRS-9563 tai lumelääkeinjektio; korkea annos
Lääke: HRS-9563-ruiske
HRS-9563-injektio
Lääke: natriumklorid-injektio
natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta 24 tunnin keskimääräiseen systoliseen verenpaineeseen ABPM-menetelmällä mitattuna 6. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta 24 tunnin keskiarvoisessa systolisessa verenpaineessa ABPM-menetelmällä mitattuna 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen
3 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen
Muutos lähtöarvosta 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa ABPM-mittauksella arvioituna 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua annostelun aloittamisesta
9 kuukauden kuluttua annostelun aloittamisesta
Muutos lähtöarvosta 24 tunnin keskiarvoisessa diastolisessa verenpaineessa ABPM-menetelmällä mitattuna 3. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen
3 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen
Muutos lähtöarvosta 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa, ABPM-menetelmällä arvioitu kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua annostelun aloittamisesta
6 kuukauden kuluttua annostelun aloittamisesta
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskiarvoiseen diastoliseen verenpaineeseen, jota arvioitiin ABPM:llä 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos perusarvosta istuvan potilaan keskimääräisessä toimistossa mitatussa systolisessa verenpaineessa 3 kuukauden kohdalla;
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä istuma-asennossa mitatussa konttorin systolisessa verenpaineessa kuukaudessa 6;
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuma-asennossa mitatussa toimiston yläpaineessa (systolinen verenpaine) 9 kuukauden kohdalla;
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta kolmannen kuukauden istuma-asennon toimiston diastolisen verenpaineen keskiarvossa;
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä istuma-asennossa mitatussa konttoridiastolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla;
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta istuvan potilaan toimistomittauksen keskiarvoiseen diastoliseen verenpaineeseen 9. kuukauden kohdalla;
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-9563-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä tai kohtalainen hypertensio

  • Peking University Third Hospital
    Peking University; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ja muut yhteistyökumppanit
    Rekrytointi
    Monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus kaksosemäiden ja lasten välisistä dyadeista Kiinassa (ChiTwiMC)
    Pre-eklampsia | Korkean riskin raskaus | Kaksosraskaus, synnytystä edeltävä tila tai komplikaatio | Ennen aikaväliä | Kaksoisdikorioninen diamnioottinen istukka | Kahden hengen verensiirto synnytystä edeltävänä tilana | Twin Placenta | Twin monochorionic Diamniotic Placenta
    Kiina

Kliiniset tutkimukset HRS-9563-ruiske

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa