Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-klinisk studie av HRS-9563 hos patienter med mild till måttlig hypertoni

30 juli 2026 uppdaterad av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HRS-9563 hos patienter med mild till måttlig hypertoni

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRS-9563 hos patienter med lätt till måttlig hypertoni, och att utforska dess lämpliga dosering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Studiedeltagaren undertecknar frivilligt informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år;
  3. Patienter med mild till måttlig hypertoni;
  4. Vid screening- och baslinjeperioderna är det genomsnittliga systoliska blodtrycket i sittande position > 130 mmHg, och det 24-timmars genomsnittliga systoliska blodtrycket som bedöms med ABPM vid screening är ≥ 130 mmHg och < 160 mmHg.

Exklusionskriterier:

  1. Sekundär hypertoni;
  2. Ortostatisk hypotoni;
  3. Typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes;
  4. Förekomst av något kardiovaskulärt eller cerebrovaskulärt händelseförlopp inom 6 månader före screening;
  5. Förekomst av okontrollerad allvarlig arytmi inom 6 månader före screening;
  6. Misstänkt allergi mot undersökningsläkemedlet eller någon av dess komponenter;
  7. Andra sjukdomar som kräver behandling med Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)-hämmare, förutom hypertoni;
  8. Någon blodbiokemisk indikator under screening eller baslinje uppfyllde inte standarderna i exklusionskriterierna;
  9. Användning av något läkemedel som påverkar blodtrycket inom 4 veckor före screening, eller planerad användning under studieperioden;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A: HRS-9563 eller Placeboinjektion; låg dos
HRS-9563-injektion
natriumkloridinjektion
Experimentell: Behandlingsgrupp B: HRS-9563 eller Placebo-injektion; Mellandos
HRS-9563-injektion
natriumkloridinjektion
Experimentell: Behandlingsgrupp C: HRS-9563 eller Placeboinjektion; Medium till hög dos
HRS-9563-injektion
natriumkloridinjektion
Experimentell: Behandlingsgrupp D: HRS-9563 eller Placeboinjektion; hög dos
HRS-9563-injektion
natriumkloridinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck bedömt med ABPM vid månad 6
Tidsram: 6 månader efter att behandlingen inletts
6 månader efter att behandlingen inletts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinje i 24-timmars medelvärde för systoliskt blodtryck utvärderat med ABPM vid månad 3
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
3 månader efter behandlingsstart
Förändring från baslinjen i 24-timmars medeldiastoliskt blodtryck bedömt med ABPM vid månad 3
Tidsram: vid 3 månader efter behandlingsstart
vid 3 månader efter behandlingsstart
Förändring från baslinjen i 24-timmars medelvärdet av det diastoliska blodtrycket utvärderat med ABPM vid månad 6
Tidsram: vid 6 månader efter behandlingsstart
vid 6 månader efter behandlingsstart
Förändring från baslinjen i genomsnittlig sittande kontorssystoliskt blodtryck vid månad 3;
Tidsram: vid 3 månader efter behandlingsstart
vid 3 månader efter behandlingsstart
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande kontorssystoliskt blodtryck vid månad 6;
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
6 månader efter behandlingsstart
Förändring från baslinje i genomsnittlig sittande kontorsdiastoliskt blodtryck vid månad 3;
Tidsram: vid 3 månader efter behandlingsstart
vid 3 månader efter behandlingsstart
Förändring från baslinjen i medelsittande kontorsdiastoliskt blodtryck vid månad 6;
Tidsram: vid 6 månader efter behandlingsstart
vid 6 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HRS-9563-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera