- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07297797
Fas II-klinisk studie av HRS-9563 hos patienter med mild till måttlig hypertoni
30 juli 2026 uppdaterad av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HRS-9563 hos patienter med mild till måttlig hypertoni
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRS-9563 hos patienter med lätt till måttlig hypertoni, och att utforska dess lämpliga dosering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
238
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagaren undertecknar frivilligt informerat samtycke.
- Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år;
- Patienter med mild till måttlig hypertoni;
- Vid screening- och baslinjeperioderna är det genomsnittliga systoliska blodtrycket i sittande position > 130 mmHg, och det 24-timmars genomsnittliga systoliska blodtrycket som bedöms med ABPM vid screening är ≥ 130 mmHg och < 160 mmHg.
Exklusionskriterier:
- Sekundär hypertoni;
- Ortostatisk hypotoni;
- Typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes;
- Förekomst av något kardiovaskulärt eller cerebrovaskulärt händelseförlopp inom 6 månader före screening;
- Förekomst av okontrollerad allvarlig arytmi inom 6 månader före screening;
- Misstänkt allergi mot undersökningsläkemedlet eller någon av dess komponenter;
- Andra sjukdomar som kräver behandling med Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)-hämmare, förutom hypertoni;
- Någon blodbiokemisk indikator under screening eller baslinje uppfyllde inte standarderna i exklusionskriterierna;
- Användning av något läkemedel som påverkar blodtrycket inom 4 veckor före screening, eller planerad användning under studieperioden;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A: HRS-9563 eller Placeboinjektion; låg dos
|
HRS-9563-injektion
natriumkloridinjektion
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B: HRS-9563 eller Placebo-injektion; Mellandos
|
HRS-9563-injektion
natriumkloridinjektion
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp C: HRS-9563 eller Placeboinjektion; Medium till hög dos
|
HRS-9563-injektion
natriumkloridinjektion
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp D: HRS-9563 eller Placeboinjektion; hög dos
|
HRS-9563-injektion
natriumkloridinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck bedömt med ABPM vid månad 6
Tidsram: 6 månader efter att behandlingen inletts
|
6 månader efter att behandlingen inletts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje i 24-timmars medelvärde för systoliskt blodtryck utvärderat med ABPM vid månad 3
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
|
3 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars medeldiastoliskt blodtryck bedömt med ABPM vid månad 3
Tidsram: vid 3 månader efter behandlingsstart
|
vid 3 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars medelvärdet av det diastoliska blodtrycket utvärderat med ABPM vid månad 6
Tidsram: vid 6 månader efter behandlingsstart
|
vid 6 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig sittande kontorssystoliskt blodtryck vid månad 3;
Tidsram: vid 3 månader efter behandlingsstart
|
vid 3 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande kontorssystoliskt blodtryck vid månad 6;
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
|
6 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring från baslinje i genomsnittlig sittande kontorsdiastoliskt blodtryck vid månad 3;
Tidsram: vid 3 månader efter behandlingsstart
|
vid 3 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring från baslinjen i medelsittande kontorsdiastoliskt blodtryck vid månad 6;
Tidsram: vid 6 månader efter behandlingsstart
|
vid 6 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
22 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-9563-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .