Étude clinique de phase II du HRS-9563 chez des patients souffrant d'hypertension légère à modérée
30 juillet 2026 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du HRS-9563 chez les patients atteints d'hypertension légère à modérée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS-9563 chez les patients atteints d'hypertension légère à modérée, et à explorer son dosage approprié.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
238
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.
- Homme ou femme, âgé(e) ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
- Patients souffrant d'hypertension légère à modérée ;
- Lors des périodes de dépistage et de référence, la pression artérielle systolique moyenne en position assise au cabinet est > 130 mmHg, et la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures évaluée par MAPA au dépistage est ≥ 130 mmHg et < 160 mmHg.
Critères d'exclusion :
- Hypertension secondaire ;
- Hypotension orthostatique ;
- Diabète de type 1 ou diabète de type 2 mal contrôlé ;
- Survenue de tout événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Présence d'une arythmie sévère non contrôlée dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Suspicion d'allergie au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants ;
- Autres maladies nécessitant un traitement par inhibiteur du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), en dehors de l'hypertension ;
- Tout indicateur biochimique sanguin pendant le dépistage ou la période de référence ne respectant pas les normes des critères d'exclusion ;
- Utilisation de tout médicament affectant la pression artérielle dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou utilisation prévue pendant la période d'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A : injection HRS-9563 ou placebo ; faible dose
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Injection HRS-9563
solution injectable de chlorure de sodium
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Expérimental: Groupe de traitement B : HRS-9563 ou injection de placebo ; Dose intermédiaire
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Injection HRS-9563
solution injectable de chlorure de sodium
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Expérimental: Groupe de traitement C : HRS-9563 ou injection de placebo ; dose moyenne à élevée
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Injection HRS-9563
solution injectable de chlorure de sodium
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Expérimental: Groupe de traitement D : Injection de HRS-9563 ou de Placebo ; dose élevée
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Injection HRS-9563
solution injectable de chlorure de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation par rapport au niveau de base de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures évaluée par MAPA à 6 mois
Délai: à 6 mois après le début de l'administration
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à 6 mois après le début de l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évolution par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures évaluée par MAPA au mois 3
Délai: à 3 mois après le début de l'administration
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à 3 mois après le début de l'administration
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures évaluée par MAPA à 3 mois
Délai: à 3 mois après l'initiation de l'administration
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à 3 mois après l'initiation de l'administration
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Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures évaluée par MAPA à 6 mois
Délai: à 6 mois après le début de l'administration
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à 6 mois après le début de l'administration
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Variation par rapport à la valeur de départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise au cabinet à 3 mois ;
Délai: à 3 mois après le début de l'administration
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à 3 mois après le début de l'administration
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Changement par rapport à la valeur de référence de la pression artérielle systolique moyenne en position assise au cabinet à 6 mois ;
Délai: à 6 mois après le début de l'administration
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à 6 mois après le début de l'administration
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Changement par rapport à la valeur de base de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise au bureau à 3 mois ;
Délai: à 3 mois après le début de l'administration
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à 3 mois après le début de l'administration
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Changement par rapport à la valeur de base de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise au cabinet à 6 mois ;
Délai: à 6 mois après le début de l'administration
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à 6 mois après le début de l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
22 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-9563-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .