一项关于转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者从Tafamidis转换为Acoramidis时血液中转甲状腺素蛋白水平变化的研究 (ACO-SWITCH)
2026年9月8日 更新者：Bayer
一项前瞻性、单臂、4期研究，旨在评估曾接受他法米迪斯治疗的变异型或野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成年患者使用阿科拉米迪斯后血清转甲状腺素蛋白（TTR）水平的变化过程
甲状腺素运载蛋白（TTR）是一种由肝脏产生的蛋白质，有助于在血液中运输甲状腺激素和维生素A。 在某些人群中，这种蛋白质会分解并形成称为淀粉样蛋白的有害团块。 TTR淀粉样蛋白沉积在心脏壁中，阻止其正常泵血，可能导致心力衰竭。 TTR蛋白质的断裂可能与年龄相关（野生型ATTR-CM），也可能是遗传性的（变异型ATTR-CM）。
研究药物acoramidis通过附着在TTR蛋白质上发挥作用，使TTR更稳定，不易分解形成淀粉样蛋白（团块）。 这有助于减缓疾病进展，改善心脏功能，并提高血液中的TTR水平。 Acoramidis是欧洲和美国批准用于治疗野生型或变异型ATTR-CM的药物。
Tafamidis是另一种稳定TTR并防止其分解的药物。
在本研究中，acoramidis将在先前接受过tafamidis治疗的ATTR-CM参与者中进行研究。 本研究的主要目的是评估参与者从tafamidis转为acoramidis后血液TTR水平的变化。 这将用于研究acoramidis是否能使血液TTR水平超过tafamidis达到的水平。
为此，研究人员将测量参与者在接受acoramidis治疗6个月后血液中TTR蛋白质水平的变化，如果参与者在达到六个月标记前停止治疗，则提前测量。
所有参与者在筛选期间将继续服用tafamidis。 在研究治疗期间，参与者将口服acoramidis，每日两次，每次两片，持续最多6个月。
研究开始时，研究医生将审查每位参与者的病史并检查其整体健康状况。 研究医生将进行心电图（ECG）检查，并测量血压和心率。 研究人员还将在研究开始时及之后的不同时间点（研究期间）采集参与者的血液和尿液样本，测量TTr、NT-proBNP、hs-TnT、hs-CRP、RBP4、eGFR、肌酐、胱抑素C、UACR和TSH的水平，以评估心脏、肾脏和甲状腺功能。
总共将有9次研究检查。 参与者将访问研究站点两次：筛选时和治疗期结束时。 研究护士将访问参与者家中6次：治疗开始时，第1、2、3、4周，以及3个月时。 最后一次检查将通过电话进行。
研究医生将在随访期间定期监测参与者的健康状况，以发现任何医疗问题。 参与者将知道他们在研究期间将接受的治疗。 每位参与者可能参与研究约8个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码：18888422937
- 邮箱：clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
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Lower Austria
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Sankt Pölten、Lower Austria、奥地利、1210
- 撤销
- Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld - Klinische Abteilung für Innere Medizin 3
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State of Vienna
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Vienna、State of Vienna、奥地利、3500
- 尚未招聘
- Klinik Ottakring - 3. Medizinische Abteilung mit Kardiologie, internistischer Intensivmedizin und Ambulanz
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Vienna、State of Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Kardiologie
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Vienna、State of Vienna、奥地利、1100
- 招聘中
- Klinik Favoriten - 5.Medizinische Abteilung-Kardiologie
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Styria
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Vienna、Styria、奥地利、1030
- 招聘中
- Medizinische Universität Graz- Klinische Abteilung für Kardiologie
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Upper Austria
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Braunau am Inn、Upper Austria、奥地利、5280
- 招聘中
- Krankenhaus St. Josef Braunau | Innere Medizin I
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Vorarlberg
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Feldkirch、Vorarlberg、奥地利、6800
- 撤销
- VIVIT - Landeskrankenhaus Feldkirch - Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Endokrinologie, Diabetologie, Intensivmedizin
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Berlin、德国、10365
- 撤销
- Sana Klinikum Lichtenberg - Klinik für Innere Medizin II, Schwerpunkt Kardiologie
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Hamburg、德国、20246
- 撤销
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)-Universitären Herz- und Gefäßzentrum Hamburg, Klinik für Kardiologie
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Baden-Wurttemberg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
- 撤销
- Universitaetsklinikum Ulm | Klinik fuer Innere Medizin II
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Hesse
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Darmstadt、Hesse、德国、64287
- 尚未招聘
- KVZ Kardiovaskulaeres Zentrum Darmstadt GmbH
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
- 撤销
- Universitaetsmedizin Greifswald KöR- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
- 撤销
- Universitätsklinikum Bonn - Herzzentrum des Universitätsklinikums Bonn
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Bergamo、意大利、24127
- 招聘中
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Cardiologia 1
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Bologna、意大利、40138
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola_Cardiologia
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Florence、意大利、50134
- 尚未招聘
- Careggi University Hospital_cardio intensive care unit
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Lecce、意大利、73100
- 尚未招聘
- Ospedale Vito Fazzi Lecce_Cardiologia e UTIC
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Milan、意大利、20138
- 招聘中
- Centro Cardiologico Monzino S.p.A. - Cardiologia Peri-Operatoria e Imaging Cardiovascolare
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Naples、意大利、80131
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Dei Colli_Monaldi - Malattie Rare e Genetiche Cardiovascolari
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Padova、意大利、35128
- 招聘中
- Azienda Ospedale-Università di Padova-UOC Cardiologia
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Pavia、意大利、27100
- 尚未招聘
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-SC Medicina Generale 2 - Centro Amiloidosi Sistemiche e Malattie ad Alta Complessità
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Pisa、意大利、56124
- 招聘中
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio_Pisa - Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
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Siena、意大利、53100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - cardiologia
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Oslo、挪威、0424
- 尚未招聘
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、比利时、1070
- 尚未招聘
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
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West Flanders
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Bruges、West Flanders、比利时、8000
- 尚未招聘
- AZ St-Jan Brugge-Oostende A.V.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者年龄必须在18至90岁之间（含），在签署知情同意书时。
- 诊断为ATTR-CM；在访视1（V1）前24个月内进行过疾病定义检查，即单光子发射计算机断层扫描（SPECT）或SPECT/计算机断层扫描（CT）或活检。
- 参与者目前必须正在接受tafamidis治疗，并在V1前至少已使用tafamidis 3个月，且遵守tafamidis治疗方案。
- 在V1时纽约心脏病协会（NYHA）分级≤ II级。
- 在V1时估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 30 mL/min/1.73m²。
- 在V1时N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）> 300且≤ 7000 pg/mL。
排除标准：
- 既往肝或心脏移植，或计划在未来12个月内进行移植。
- 当前或计划使用心室辅助装置。
- 活动性癌症或其他疾病导致预期寿命少于一年。
- 缺血性心脏病导致的心力衰竭。
- 在V1前90天内发生心肌梗死、心血管（CV）手术或不稳定型心绞痛。
- 确诊为轻链淀粉样变性。
- 在V1时尿白蛋白肌酐比（UACR）> 300 mg/g，反映透析或严重肾功能损害。
- 在V1前90天内进行过大手术。
- 在V1前3个月内近期开始使用钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）。
- 在V1前3个月内开始使用利尿剂或增加利尿剂剂量。
- 使用钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫䓬）或洋地黄类药物治疗。
- 在V1前3个月内近期因心血管原因住院。
- 已知对acoramidis或任何辅料过敏。
- 研究者判断可能妨碍遵守研究方案的情况，如药物滥用史、酗酒或精神疾病史。
- 已知或疑似肝脏疾病和胆汁分泌/流动（胆汁淤积，包括病史）。
- 在V1时肝功能检查异常，定义为ALT（GPT）或AST（GOT）≥ 3倍正常值上限（ULN）或总胆红素≥ 3倍ULN。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿可拉米地
参与者将接受acoramidis 712 mg口服每日两次
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356毫克薄膜衣片。 阿可拉米迪斯的推荐剂量为每次口服712毫克（两片，每片356毫克），每日两次，相当于每日总剂量1424毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第6个月或提前终止治疗时血清TTR水平的变化
大体时间：从基线至第6个月或提前终止治疗
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TTR = 转甲状腺素蛋白
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从基线至第6个月或提前终止治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线、第1周、第2周、第3周、第4周及第3个月时的血清TTR水平。
大体时间：在基线、第1周、第2周、第3周、第4周以及第3个月
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TTR = 转甲状腺素蛋白
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在基线、第1周、第2周、第3周、第4周以及第3个月
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出现TEAE和严重TEAE的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物开始，至末次服用研究药物后30天或研究结束（以先发生者为准）
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从首次服用研究药物开始，至末次服用研究药物后30天或研究结束（以先发生者为准）
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NT-proBNP 从基线至第 6 个月的变化
大体时间：从基线到第6个月
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NT-proBNP = N末端B型利钠肽原
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从基线到第6个月
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从基线到第6个月hs-TnT的变化
大体时间：从基线至第6个月
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hs-TNT = 高敏肌钙蛋白T
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从基线至第6个月
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从基线至第6个月的hs-CRP变化
大体时间：从基线到第6个月
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hs-CRP = 高敏C反应蛋白
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从基线到第6个月
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从基线到第6个月的RBP4变化
大体时间：从基线到第6个月
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RBP4 = 视黄醇结合蛋白 4
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从基线到第6个月
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从基线至第6个月的心脏重构迹象
大体时间：从基线到第6个月
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这些体征将通过超声心动图测量
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从基线到第6个月
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从基线至第6个月6MWD的变化
大体时间：从基线至第6个月
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6分钟步行距离（6MWD）测量参与者在6分钟内能够行走的总距离。
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从基线至第6个月
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从基线至第6个月eGFR的变化
大体时间：从基线到第6个月
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eGFR = 估算肾小球滤过率
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从基线到第6个月
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从基线至第6个月肌酐的变化
大体时间：从基线到第6个月
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从基线到第6个月
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从基线至第6个月胱抑素C的变化
大体时间：从基线至第6个月
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从基线至第6个月
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从基线到第6个月UACR的变化
大体时间：从基线到第6个月
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UACR = 尿白蛋白肌酐比值
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从基线到第6个月
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从基线至第6个月TSH的变化
大体时间：从基线到第6个月
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TSH = 促甲状腺激素
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从基线到第6个月
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KCCQ-OS评分从基线至第6个月的变化
大体时间：从基线至第6个月
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堪萨斯城心肌病问卷-总体摘要（KCCQ-OS）是一份包含23个条目的问卷，旨在测量心力衰竭患者的健康状况和与健康相关的生活质量（QoL）。
条目内容包括心力衰竭症状、对生理和社会功能的影响，以及心力衰竭如何影响生活质量。
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从基线至第6个月
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EQ-5D-5L指数评分从基线至第6个月的变化
大体时间：从基线到第6个月
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欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）包含两个部分。
第一部分要求参与者从五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁）评估当前健康状况，每个维度设有五个功能等级（1-没问题、2-轻微问题、3-中度问题、4-严重问题、5-极端问题）。 第二部分通过视觉模拟量表（EQ VAS）对当前健康状况进行自我评分，量表两端分别标注“可想象的最佳健康状态”（100分）和“可想象的最差健康状态”（0分）。 五个维度的评分将用于计算指数得分。 |
从基线到第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月13日
初级完成 (估计的)
2027年7月15日
研究完成 (估计的)
2027年7月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年7月22日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23026
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521831-35-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前，本研究尚未制定个体患者数据（IPD）共享的既定计划。 本研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PhRMA“负责任临床试验数据共享原则”的承诺，在后续确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和流程。
因此，拜耳承诺考虑来自合格研究人员对患者/研究级别临床试验数据以及涉及美国和欧盟批准的药品及适应症的临床试验文件的请求。 然而，这一承诺并不代表积极的IPD共享计划。 这适用于在2014年1月1日或之后获得欧盟和美国监管机构批准的新药品及适应症的数据。
研究人员可使用www.vivli.org请求访问临床研究中的IPD和文件以进行研究。 拜耳列出研究的标准信息在门户网站的成员部分提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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