Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poszerzenie wiedzy na temat zmian poziomu transtyretyny we krwi u uczestników z amyloidozą transtyretynową z kardiomiopatią po przejściu z tafamidisu na akoramidis (ACO-SWITCH)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, jednoramienne, fazy 4 badanie oceniające przebieg stężenia transtyretyny (TTR) w surowicy pod wpływem acoramidysu u dorosłych pacjentów z wariantową lub dzikiego typu amyloidozą transtyretynową z kardiomiopatią (ATTR-CM), wcześniej leczonych tafamidisem

Transtyretyna (TTR) to białko wytwarzane przez wątrobę, które pomaga transportować hormon tarczycy i witaminę A we krwi. U niektórych osób to białko rozpada się i tworzy szkodliwe skupiska zwane amyloidem. Amyloid TTR odkłada się w ścianie serca i uniemożliwia mu prawidłowe pompowanie krwi, co może prowadzić do niewydolności serca. Rozpad białka TTR może być związany z wiekiem (dziki typ ATTR-CM) lub genetyczny (wariant ATTR-CM).

Badany lek, akoramidis, działa poprzez przyłączenie się do białka TTR, stabilizując TTR i zmniejszając prawdopodobieństwo jego rozpadu i tworzenia amyloidu (skupisk). Pomaga to spowolnić postęp choroby, poprawić funkcję serca i zwiększyć poziom TTR we krwi. Akoramidis jest zatwierdzonym leczeniem dzikiego typu lub wariantu ATTR-CM w Europie i Stanach Zjednoczonych.

Tafamidis to kolejny lek, który stabilizuje TTR i zapobiega jego rozpadowi.

W tym badaniu akoramidis będzie badany u uczestników z ATTR-CM, którzy byli wcześniej leczeni tafamidisem. Głównym celem tego badania jest ocena zmiany poziomu TTR we krwi po przejściu uczestników z tafamidisu na akoramidis. Będzie to badane, aby zrozumieć, czy akoramidis powoduje wzrost poziomu TTR we krwi ponad poziomy osiągane z tafamidisem.

W tym celu badacze zmierzą zmianę poziomów białka TTR we krwi uczestników po 6 miesiącach leczenia akoramidisem, lub wcześniej, jeśli uczestnik przerwie leczenie przed osiągnięciem tego sześciomiesięcznego okresu.

Wszyscy uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie tafamidisu w okresie badań przesiewowych. W okresie leczenia badania uczestnicy będą przyjmować akoramidis jako dwie tabletki dwa razy dziennie doustnie, przez okres do 6 miesięcy.

Na początku tego badania lekarze badający przejrzą historię medyczną każdego uczestnika i sprawdzą jego ogólny stan zdrowia. Lekarze badający wykonają elektrokardiogramy (EKG) oraz zmierzą ciśnienie krwi i tętno. Badacze pobiorą również próbki krwi i moczu od uczestników, aby zmierzyć poziomy TTR, NT-proBNP, hs-TnT, hs-CRP, RBP4, eGFR, kreatyniny, cystatyny-C, UACR i TSH na początku badania oraz w różnych punktach czasowych później (podczas badania), aby ocenić funkcję serca, nerek i tarczycy.

Łącznie odbędzie się 9 wizyt kontrolnych w badaniu. Uczestnicy odwiedzą miejsce badania dwukrotnie: podczas badań przesiewowych i na koniec okresu leczenia. Pielęgniarka badawcza odwiedzi dom uczestnika 6 razy: na początku leczenia, w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie ponownie po 3 miesiącach. Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się telefonicznie.

Lekarze badający będą regularnie monitorować stan zdrowia uczestników pod kątem ewentualnych problemów medycznych podczas wizyt kontrolnych. Uczestnicy będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymają podczas badania. Każdy uczestnik może uczestniczyć w badaniu przez około 8 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 1210
        • Wycofane
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld - Klinische Abteilung für Innere Medizin 3
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Kardiologie
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik Favoriten - 5.Medizinische Abteilung-Kardiologie
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 3500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik Ottakring - 3. Medizinische Abteilung mit Kardiologie, internistischer Intensivmedizin und Ambulanz
    • Styria
      • Vienna, Styria, Austria, 1030
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Graz- Klinische Abteilung für Kardiologie
    • Upper Austria
      • Braunau am Inn, Upper Austria, Austria, 5280
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Krankenhaus St. Josef Braunau | Innere Medizin I
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
  • Niemcy
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KVZ Kardiovaskulaeres Zentrum Darmstadt GmbH
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 90 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznanie ATTR-CM; badanie definiujące chorobę, tj. tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT) lub SPECT/tomografia komputerowa (CT) lub biopsja, w ciągu 24 miesięcy przed wizytą 1 (V1).
  • Uczestnicy muszą być obecnie leczeni tafamidisem i stosować tafamidis przez co najmniej 3 miesiące przed V1 oraz przestrzegać terapii tafamidisem.
  • Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) ≤ II w V1.
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² w V1.
  • N-końcowy fragment propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) > 300 i ≤ 7000 pg/ml w V1.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeszczep wątroby lub serca w przeszłości lub planowany w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Aktualne lub planowane użycie urządzenia wspomagającego komorę.
  • Aktywny nowotwór lub inna choroba skracająca oczekiwaną długość życia do mniej niż rok.
  • Niewydolność serca spowodowana chorobą niedokrwienną serca.
  • Zawał mięśnia sercowego, operacja sercowo-naczyniowa (CV) lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 90 dni przed V1.
  • Potwierdzone rozpoznanie amyloidozy łańcuchów lekkich.
  • Dializa lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, odzwierciedlone przez stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) > 300 mg/g w V1.
  • Duża operacja 90 dni przed V1.
  • Niedawne rozpoczęcie stosowania inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i) w ciągu 3 miesięcy przed V1.
  • Rozpoczęcie leczenia diuretykiem lub zwiększenie dawki diuretyku w ciągu 3 miesięcy przed V1.
  • Leczenie blokerami kanału wapniowego (np. werapamil, diltiazem) lub digitalis.
  • Niedawna hospitalizacja z powodu chorób sercowo-naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed V1.
  • Znana nadwrażliwość na akoramidis lub którykolwiek składnik pomocniczy.
  • Stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby przestrzeganie protokołu badania, taki jak historia nadużywania substancji, alkoholizmu lub stan psychiczny.
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie czynności wątroby i wydzielania/przepływu żółci (cholestaza, również w wywiadzie).
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby w V1, zdefiniowane jako ALT (GPT) lub AST (GOT) ≥ 3 × GGN lub całkowita bilirubina ≥ 3 × GGN w V1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acoramidis
Uczestnicy będą otrzymywać acoramidis 712 mg doustnie BID
Lek: Acoramidis

Tabletki powlekane 356 mg.

Zalecana dawka akoramidisu wynosi 712 mg (dwie tabletki po 356 mg) doustnie, dwa razy dziennie, co odpowiada całkowitej dziennej dawce 1424 mg.

Inne nazwy:
  • BAY3684938, BEYONTTRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu TTR w surowicy od wartości wyjściowej do miesiąca 6 lub przedwczesne przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 6 lub przedwczesnego przerwania leczenia
TTR = Transtyretyna
Od wartości wyjściowej do miesiąca 6 lub przedwczesnego przerwania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom TTR w surowicy w punkcie wyjściowym, tydzień 1, 2, 3, 4 oraz w miesiącu 3.
Ramy czasowe: Początkowo, w tygodniu 1, 2, 3, 4 i w miesiącu 3
TTR = Transtyretyna
Początkowo, w tygodniu 1, 2, 3, 4 i w miesiącu 3
Liczba uczestników z TEAEs i poważnymi TEAEs
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub do końca badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub do końca badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana wartości NT-proBNP od punktu wyjściowego do 6 miesiąca
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6. miesiąca
NT-proBNP = N-końcowy propeptyd natriuretyczny typu B
Od punktu wyjściowego do 6. miesiąca
Zmiana względem wartości wyjściowej w miesiącu 6 dla hs-TnT
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
hs-TNT = wysokoczułe troponiny T
Od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesiąca dla hs-CRP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. miesiąca
hs-CRP = wysokoczułe białko C-reaktywne
Od wartości wyjściowej do 6. miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej do 6. miesiąca dla RBP4
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
RBP4 = Białko Wiążące Retinol 4
Od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
Oznaki przebudowy serca od wartości wyjściowych do 6 miesiąca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
Te objawy będą mierzone za pomocą echokardiogramu
Od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 6 w 6MWD
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesiąca
Odległość w teście 6-minutowego marszu (6MWD) mierzy całkowitą odległość, jaką uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut.
Od punktu wyjściowego do 6 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesiąca w eGFR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 6
eGFR = szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej
Od wartości wyjściowej do miesiąca 6
Zmiana wartości kreatyniny od wartości wyjściowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 6
Od wartości wyjściowej do miesiąca 6
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 6 w cystatynie C
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesiąca
Od punktu wyjściowego do 6 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesiąca w UACR
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6. miesiąca
UACR = Wskaźnik Albuminy do Kreatyniny w Moczu
Od punktu wyjściowego do 6. miesiąca
Zmiana wartości TSH od wartości początkowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
TSH = Hormon tyreotropowy
Od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej do 6. miesiąca w ocenie KCCQ-OS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. miesiąca
Kwestionariusz Kansas City Cardiomyopathy-Overall Summary (KCCQ-OS) to 23-punktowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) u osób z niewydolnością serca.
Punkty obejmują objawy niewydolności serca, wpływ na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływ niewydolności serca na QoL.
Od wartości początkowej do 6. miesiąca
Zmiana wartości wskaźnika EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
Kwestionariusz EuroQol-5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) składa się z dwóch części. W pierwszej części uczestnicy są proszeni o ocenę swojego aktualnego stanu zdrowia w 5 wymiarach (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja), przy czym każdy wymiar ma pięć poziomów funkcjonowania (1-brak problemu, 2-niewielki problem, 3-umiarkowany problem, 4-poważny problem i 5-ekstremalny problem). Druga część to samoocena aktualnego stanu zdrowia na Wizualnej Skali Analogowej (EQ VAS) z punktami końcowymi oznaczonymi jako "najlepszy wyobrażalny stan zdrowia" (wynik 100) i "najgorszy wyobrażalny stan zdrowia" (wynik 0). Wyniki z 5 wymiarów służą do obliczenia wskaźnika.
Od wartości wyjściowej do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23026
  • 2025-521831-35-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma ustalonego planu udostępniania danych indywidualnych pacjentów (IPD) z tego badania. Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zaangażowaniem firmy Bayer w „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, momentu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym Bayer zobowiązuje się do rozpatrywania wniosków od kwalifikowanych badaczy o dane z badań klinicznych na poziomie pacjenta/badania oraz dokumenty z badań klinicznych dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE. Jednak to zobowiązanie nie odzwierciedla aktywnego planu udostępniania IPD. Ma to zastosowanie do danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne UE i USA w dniu lub po 1 stycznia 2014 r.

Badacze mogą korzystać z witryny www.vivli.org, aby ubiegać się o dostęp do IPD i dokumentów z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących uwzględniania badań znajdują się w sekcji dla członków portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia transtyretynowo-amyloidowa

Badania kliniczne na Acoramidis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj