甲状腺手术中喉返神经暴露与分离的华西隧道技术 (Huaxi Tunnel)
华西隧道技术在甲状腺手术中暴露和解剖喉返神经的疗效与安全性：一项前瞻性、单盲、随机对照临床研究
喉返神经（RLN）的保护是甲状腺手术的重点和难点。单侧RLN损伤可导致同侧声带麻痹，造成患者术后声音嘶哑。而双侧RLN损伤则可能引起双侧声带麻痹，导致呼吸困难甚至窒息；严重情况下需进行气管切开术及永久性气管插管。因此，RLN损伤显著影响患者术后生活质量和职业发展。国内外指南和共识均建议，在处理甲状腺后包膜时，应主动探查、显露并解剖RLN，结合沿RLN的精细包膜解剖，以有效降低RLN损伤的发生率。虽然主动解剖识别RLN可以明确神经分支及其与周围组织的关系，便于结扎和止血等手术操作，但使用止血钳或直角钳等器械（沿神经表面进行钝性或锐性解剖）的传统解剖方法，因牵拉、钳夹或热损伤增加了神经损伤的风险。这对经验较少的医生尤其具有挑战性，他们在RLN附近使用能量设备时面临极大困难，这是甲状腺手术领域的主要关注点。
稀释肾上腺素溶液在局部手术中表现出优异的止血效果，提高手术视野清晰度，并缩短手术时间。其安全性已通过临床验证，常用于整形美容手术、关节手术以及内镜甲状腺手术的腔隙建立过程。基于此，本研究创新性地提出“华西隧道技术”：在传统甲状腺手术精细后包膜解剖的基础上，采用“十字法”定位甲状腺下极下方后包膜上的RLN检测点并显露。随后使用装有稀释肾上腺素溶液的注射器，将其前端软管沿RLN向喉入口方向插入。快速注射，注射产生的压力分离RLN表面的纤维结缔组织，形成从RLN检测点到喉入口部位的“隧道”——从而实现RLN的显露和解剖。
该技术具有多重优势：肾上腺素减少局部出血，提高手术安全性和精细包膜解剖的便利性；隧道形成导致甲状腺后包膜纤维结缔组织水肿和变色（而甲状旁腺保持无色），便于快速识别和保护甲状旁腺。初步的临床前实验证实，该技术降低了RLN显露和解剖的难度，减少了术中出血和并发症发生率，提高了甲状腺手术的安全性。为进一步评估此隧道技术在RLN显露和解剖中的疗效、安全性和可操作性，特此开展一项前瞻性单盲随机对照试验，将其与传统甲状腺手术方法进行比较。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄18-75岁，不限性别 因开放性甲状腺手术（至少进行单侧腺叶及峡部切除）住院且首次接受该手术的患者 术前彩色多普勒或增强超声评估显示病灶无明显侵犯喉返神经 受试者自愿同意加入试验并签署知情同意书。
排除标准：
有甲状腺结节消融治疗史 计划进行侧颈清扫术的患者 有高血压、心房颤动或严重心律失常病史 未控制的亚急性甲状腺炎或甲状腺功能亢进症 影响主要器官（心、肺、肝或肾）的严重合并症 存在癌症相关恶病质综合征 有精神疾病史或认知障碍 妊娠或哺乳期妇女 90天内参与过其他临床试验 研究者认为不适合参与试验的其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
对照组（常规组）：该组采用标准甲状腺手术技术暴露喉返神经并切除甲状腺。
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实验性的：Hydrodissection tunneling technique
Experimental group (Hydrodissection tunneling technique): A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel. |
A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip.
After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point.
The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point.
Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
大体时间：Intraoperative
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SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
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Intraoperative
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喉返神经损伤信号幅度
大体时间：术中
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在1 mA和3 mA电流下，喉返神经解剖前后的神经信号幅度差异。
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术中
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评估喉返神经剥离过程中的出血情况
大体时间：术中
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在神经被识别后，放置一块干纱布；神经解剖前后纱布重量的差异用于量化失血量。
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术中
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RLN 解剖持续时间
大体时间：术中
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记录神经解剖前和神经解剖后即刻的时间点，并计算间隔作为喉返神经解剖所需的时间。
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术中
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甲状旁腺识别与保留评估
大体时间：术前、术中、术后1天、术后1个月
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评估在四个领域进行：(1) 保留的甲状旁腺血管化程度；(2) 术中医师对甲状旁腺可识别性的主观评分（差／一般／好）；(3) 术中甲状旁腺组织自体移植（移植片段数量）；(4) 术前至术后血清甲状旁腺激素和钙水平的变化
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术前、术中、术后1天、术后1个月
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VHI-10
大体时间：手术前一天，术后1天
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一项包含10个条目的嗓音障碍指数量表，包括5个功能条目、3个生理条目和2个情感条目。
每个条目按0-4分计分，不同分值代表出现频率：“从不”=0；“很少”=1；“有时”=2；“经常”=3；“总是”=4。
分数越高表示嗓音障碍对该方面影响越大，对嗓音损伤的自我评估越严重。
VHI的临界值为8分，VHI得分≥8分的个体被认为存在嗓音功能障碍。
患者需要在手术前和术后第一天完成VHI-10问卷。
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手术前一天，术后1天
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V-RQOL 问卷
大体时间：手术前一天，术后第1天
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嗓音相关生活质量-10（V-RQOL-10）：包含10个条目，涵盖两个维度：社会情感维度和身体功能维度。
条目内容描述了嗓音障碍患者的主观体验。
严重程度采用1至5级评分，其中1代表“完全没有”，2代表“有一点”，3代表“中等程度”，4代表“相当多”，5代表“极其严重”。
本问卷采用“反向计分”方式，最终需转换为0至100分的范围。
总分越高表示嗓音质量越好，而分数越低则表示嗓音质量越差。患者需在手术前和术后第一天完成V-RQOL问卷。
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手术前一天，术后第1天
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总手术时间
大体时间：术中
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记录从皮肤切开到皮肤缝合的间隔时间，以评估不同手术技术对整体手术时长的影响。
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术中
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术后引流量
大体时间：术后1天，术后2天，术后3天，术后4天
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记录移除前的总引流量，以评估不同手术技术对术后总体引流的影响。
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术后1天，术后2天，术后3天，术后4天
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局部肾上腺素相关不良反应的评估
大体时间：手术前一天，术中，术后1天
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记录术前及术后第一天的心率，以及术中最高心率值，以评估局部使用肾上腺素的副作用。 同时记录包括心律失常病史在内的基线数据。 |
手术前一天，术中，术后1天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Haymart MR. Progress and Challenges in Thyroid Cancer Management. Endocr Pract. 2021 Dec;27(12):1260-1263. doi: 10.1016/j.eprac.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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