갑상선 수술에서 반회후두신경 노출 및 박리를 위한 화시 터널 기법 (Huaxi Tunnel)
갑상선 수술에서 후두반회신경 노출 및 박리를 위한 Huaxi Tunnel Technique의 효능과 안전성: 전향적, 단일맹검, 무작위 대조 임상 연구
반회후두신경(RLN)의 보호는 갑상선 수술에서 핵심적인 초점이자 어려운 점입니다. 일측성 RLN 손상은 수술 후 환자에게 일측성 성대 마비를 초래하여 쉰 목소리를 유발할 수 있습니다. 그러나 양측성 RLN 손상은 양측성 성대 마비를 일으켜 호흡곤란 및 질식까지 유발할 수 있으며, 심각한 경우 기관절개술 및 영구적 기관삽관이 필요합니다. 결과적으로 RLN 손상은 환자의 수술 후 삶의 질과 직업 발전에 상당한 영향을 미칩니다. 국내외 지침과 합의 모두 갑상선 후피막 관리 시 RLN의 능동적 탐지, 노출 및 박리를 수행하고 RLN을 따라 세심한 피막 박리를 결합하여 RLN 손상 발생률을 효과적으로 줄여야 한다고 권장합니다. RLN의 능동적 해부학적 식별은 신경 가지와 주변 조직과의 관계를 명확히 하여 결찰 및 지혈과 같은 수술 절차를 용이하게 하지만, 지혈겸자 또는 직각 겸자와 같은 도구를 사용한 전통적 박리 방법(신경 표면을 따라 둔성 또는 예리한 박리)은 견인, 견착 또는 열 손상으로 인한 신경 손상 위험을 증가시킵니다. 이는 특히 경험이 적은 외과 의사에게 도전적이며, RLN 근처에서 에너지 장치를 사용하여 손상을 일으키지 않는 데 큰 어려움을 겪습니다. 이는 갑상선 수술 분야의 주요 관심사입니다.
희석된 에피네프린 용액은 국소 수술에서 우수한 지혈 효과를 나타내며, 수술 시야 선명도를 개선하고 수술 시간을 단축합니다. 그 안전성은 임상적으로 검증되었으며, 성형 및 미용 수술, 관절 수술, 그리고 내시경 갑상선 수술의 공동 생성 과정에서 흔히 사용됩니다. 이를 바탕으로, 본 연구는 혁신적으로 "화시 터널 기술"을 제안합니다: 전통적 갑상선 수술의 세심한 후피막 박리를 기반으로, 갑상선 하극 아래 후피막의 RLN 탐지점을 "십자법"을 사용하여 위치시키고 노출시킵니다. 그런 다음 희석된 에피네프린 용액이 담긴 주사기를 사용하여, 그 앞쪽 호스를 RLN을 따라 후두 진입 방향으로 삽입합니다. 빠른 주사를 수행하며, 이 주사로 생성된 압력이 RLN 표면의 섬유성 결합 조직을 분리하여 RLN 탐지점에서 후두 진입 부위까지 "터널"을 형성합니다. 이를 통해 RLN의 노출과 박리를 달성합니다.
이 기술은 여러 가지 장점을 제공합니다: 에피네프린은 국소 출혈을 줄여 수술 안전성과 세심한 피막 박리의 편의성을 향상시킵니다; 터널 형성은 갑상선 후피막의 섬유성 결합 조직에 부종과 변색을 일으키며(부갑상선은 변색되지 않음), 부갑상선의 빠른 식별과 보호를 용이하게 합니다. 예비 임상 전 실험은 이 기술이 RLN 노출과 박리의 어려움을 줄이고, 수술 중 출혈과 합병증 발생률을 감소시키며, 갑상선 수술의 안전성을 향상시킨다는 것을 확인했습니다. 이 터널 기술의 RLN 노출과 박리에 대한 효능, 안전성 및 운영 가능성을 추가로 평가하기 위해, 전통적 갑상선 수술 방법과 비교하는 전향적 단일맹 무작위 대조 시험을 본 연구를 통해 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-75세, 성별에 관계없이 개방성 갑상선 수술(최소 일측 엽 및 협부 절제술 시행)을 위해 입원하고 처음으로 시술을 받는 환자 수술 전 컬러 도플러 또는 조영증강 초음파 평가에서 병변에 의한 반회 후두 신경의 유의미한 침범이 없는 것으로 나타난 참가자 자발적으로 시험에 참여하기로 동의하고 서명된 동의서를 제공함.
배제 기준:
갑상선 결절 절제 치료 병력 측면 경부 박리술 예정인 환자 고혈압, 심방세동 또는 심한 부정맥 병력 조절되지 않은 아급성 갑상선염 또는 갑상선 기능 항진증 주요 장기(심장, 폐, 간 또는 신장)에 영향을 미치는 심한 동반 질환 암 관련 악액질 증후군 존재 정신 질환이나 인지 장애 병력 임신 중이거나 수유 중인 여성 90일 이내에 다른 임상 시험 참여 연구자들이 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군(전통적 군): 반회후신경을 노출시키고 갑상선을 표준 갑상선 수술 기법으로 절제한 군.
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실험적: Hydrodissection tunneling technique
Experimental group (Hydrodissection tunneling technique): A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel. |
A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip.
After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point.
The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point.
Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
기간: Intraoperative
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SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
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Intraoperative
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 후두신경 손상 신호 진폭
기간: 수술 중
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1 mA와 3 mA에서 RLN 절제 전후의 신경 신호 진폭 차이.
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수술 중
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RLN 해부 중 출혈 평가
기간: 수술 중
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신경을 확인한 후, 건조 거즈를 놓습니다. 신경 박리 전후의 거즈 무게 차이를 이용하여 혈액 손실량을 정량화합니다.
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수술 중
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RLN 해부 지속 시간
기간: 수술 중
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신경 박리 직전과 직후의 시간 지점이 기록되며, 간격은 RLN 박리에 소요된 시간으로 계산됩니다.
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수술 중
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부갑상선 확인 및 보존 평가
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 1일, 수술 후 1개월
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평가는 4가지 영역에서 수행됩니다: (1) 보존된 부갑상선의 혈관 분포; (2) 수술 중 부갑상선 식별 가능성에 대한 외과의의 주관적 평가 (불량 / 보통 / 양호); (3) 수술 중 부갑상선 조직 자가이식 (이식된 조직 조각 수); (4) 수술 전과 수술 후 측정값 간의 혈청 PTH 및 칼슘 수치 변화
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수술 전, 수술 중, 수술 후 1일, 수술 후 1개월
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VHI-10
기간: 수술 전날, 수술 후 1일
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10개의 항목으로 구성된 음성 장애 지수 척도로, 5개의 기능적 항목, 3개의 신체적 항목, 2개의 정서적 항목이 포함됩니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 다른 점수는 발생 빈도를 나타냅니다: "전혀 없음" = 0; "거의 없음" = 1; "가끔" = 2; "자주" = 3; "항상" = 4.
점수가 높을수록 음성 장애가 해당 측면에 미치는 영향이 크고 음성 장애에 대한 자가 평가가 더 심각함을 나타냅니다.
VHI의 임계값은 8점이며, VHI 점수가 ≥ 8인 개인은 음성 기능 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
환자는 수술 전과 수술 후 첫째 날에 VHI-10 설문지를 작성해야 합니다.
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수술 전날, 수술 후 1일
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V-RQOL 설문지
기간: 수술 전날, 수술 후 1일
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Voice-Related Quality of Life-10 (V-RQOL-10): 10개 항목으로 구성되어 있으며, 사회-정서적 및 신체-기능적 두 가지 차원을 포함합니다.
항목의 내용은 음성 장애 환자의 주관적 경험을 기술합니다.
심각도는 1에서 5까지의 척도로 평가되며, 1은 "전혀 아니다", 2는 "약간", 3은 "보통 정도", 4는 "많이", 5는 "극도로"를 나타냅니다.
이 설문지는 "역채점"을 사용하며, 최종적으로 0에서 100점 범위로 변환되어야 합니다.
전체 점수가 높을수록 음성 품질이 더 좋음을 나타내며, 점수가 낮을수록 음성 품질이 더 나쁨을 나타냅니다. 환자는 수술 전과 수술 후 첫날에 V-RQOL 설문지를 작성해야 합니다.
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수술 전날, 수술 후 1일
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총 수술 시간
기간: 수술 중
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피부 절개부터 피부 봉합까지의 시간 간격을 기록하여 서로 다른 수술 기법이 전체 시술 시간에 미치는 영향을 평가합니다.
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수술 중
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수술 후 배액량
기간: 1일 수술 후, 2일 수술 후, 3일 수술 후, 4일 수술 후
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다른 수술 기법이 전체 수술 후 배액에 미치는 영향을 평가하기 위해 제거 전 총 배액 출력량을 기록합니다.
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1일 수술 후, 2일 수술 후, 3일 수술 후, 4일 수술 후
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국소 에피네프린 관련 부작용 평가
기간: 수술 전날, 수술 중, 수술 후 1일
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국소 에피네프린 사용의 부작용을 평가하기 위해, 수술 전 및 수술 후 첫날 심박수와 함께 수술 중 최고 심박수 값이 기록됩니다. 부정맥 병력을 포함한 기준선 데이터도 등록됩니다. |
수술 전날, 수술 중, 수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Haymart MR. Progress and Challenges in Thyroid Cancer Management. Endocr Pract. 2021 Dec;27(12):1260-1263. doi: 10.1016/j.eprac.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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Hydrodissection tunneling technique에 대한 임상 시험
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Atlas University아직 모집하지 않음
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dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD완전한