- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07298616
Technika Huaxiho tunelu pro expozici a disekci recidivujícího laryngeálního nervu při tyreoidektomii (Huaxi Tunnel)
Účinnost a bezpečnost Huaxi tunelové techniky pro expozici a disekci recidivujícího laryngeálního nervu při chirurgii štítné žlázy: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Ochrana rekurentního laryngeálního nervu (RLN) je klíčovým zaměřením a obtížností v chirurgii štítné žlázy. Jednostranné poškození RLN může vést k ipsilaterální paralýze hlasivek, což vede k chrapotu pacientů po operaci. Oboustranné poškození RLN však může způsobit oboustrannou paralýzu hlasivek, což vede k dušnosti a dokonce k udušení; v závažných případech je nutná tracheotomie a trvalá tracheální kanylizace. V důsledku toho poškození RLN významně ovlivňuje kvalitu života pacientů po operaci a jejich kariérní rozvoj. Domácí i mezinárodní směrnice a konsensy doporučují, aby během manipulace s zadním pouzdrem štítné žlázy bylo provedeno aktivní zjištění, odhalení a disekce RLN v kombinaci s pečlivou disekcí pouzdra podél RLN, aby se účinně snížil výskyt poškození RLN. Zatímco aktivní anatomická identifikace RLN může objasnit nervové větve a jejich vztah s okolními tkáněmi, což usnadňuje chirurgické postupy, jako je ligace a hemostáza, tradiční metoda disekce pomocí nástrojů, jako jsou hemostaty nebo úhlové kleště (buď tupá nebo ostrá disekce podél povrchu nervu), zvyšuje riziko poškození nervu v důsledku trakce, sevření nebo tepelného poškození. To je obzvláště náročné pro méně zkušené chirurgy, kteří čelí velkým obtížím při používání energetických zařízení v blízkosti RLN bez způsobení poškození – což je hlavní problém v oblasti chirurgie štítné žlázy.
Naředěný roztok epinefrinu vykazuje vynikající hemostatické účinky v lokální chirurgii, zlepšuje čistotu chirurgického pole a zkracuje dobu operace. Jeho bezpečnost byla klinicky ověřena a běžně se používá v plastické a estetické chirurgii, kloubní chirurgii a v procesu vytváření dutiny při endoskopické chirurgii štítné žlázy. Na základě toho tato studie inovativně navrhuje „techniku Huaxi tunelu“: na základě pečlivé disekce zadního pouzdra v tradiční chirurgii štítné žlázy je pomocí „křížové metody“ lokalizován a odhalen detekční bod RLN na zadním pouzdře pod dolním pólem štítné žlázy. Poté je použita injekční stříkačka s naředěným roztokem epinefrinu, jejíž přední hadička je vložena podél RLN směrem k vstupu do hrtanu. Provede se rychlá injekce a tlak generovaný touto injekcí oddělí vláknitou pojivovou tkáň na povrchu RLN, čímž vytvoří „tunel“ od detekčního bodu RLN k místu vstupu do hrtanu – čímž se dosáhne odhalení a disekce RLN.
Tato technika nabízí více výhod: epinefrin snižuje lokální krvácení, zvyšuje bezpečnost chirurgického zákroku a usnadňuje pečlivou disekci pouzdra; tvorba tunelu způsobuje edém a změnu barvy vláknité pojivové tkáně v zadním pouzdře štítné žlázy (zatímco příštítná tělíska zůstávají nezabarvená), což usnadňuje rychlou identifikaci a ochranu příštítných tělísek. Předběžné preklinické experimenty potvrdily, že tato technika snižuje obtížnost odhalení a disekce RLN, snižuje intraoperační krvácení a míru komplikací a zlepšuje bezpečnost chirurgie štítné žlázy. Pro další vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti této tunelové techniky pro odhalení a disekci RLN je zde provedena prospektivní jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie, která ji porovnává s tradičními metodami chirurgie štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-75 let, bez ohledu na pohlaví Pacienti hospitalizovaní pro otevřenou operaci štítné žlázy (podstupující alespoň jednostrannou resekci laloku a isthmu) a podstupující zákrok poprvé Předoperační hodnocení barevným Dopplerem nebo kontrastní ultrazvukovou sonografií neprokazuje významnou invazi léze do recidivujícího laryngeálního nervu Účastníci dobrovolně souhlasí se vstupem do studie a poskytnou podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Anamnestická ablační terapie uzlů štítné žlázy Pacienti plánovaní na laterální disekci krku Anamnéza hypertenze, fibrilace síní nebo těžké arytmie Nekontrolovaná subakutní tyreoiditida nebo hypertyreóza Těžké komorbidity postihující hlavní orgány (srdeční, plicní, jaterní nebo renální) Přítomnost kachektického syndromu souvisejícího s nádorovým onemocněním Anamnéza psychiatrických poruch nebo kognitivního postižení Těhotné nebo kojící ženy Účast v jiných klinických studiích během 90 dnů Další stavy, které podle vyšetřovatelů nejsou vhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (konvenční skupina): skupina, u které byl exponován recidivující laryngeální nerv a štítná žláza byla resekována standardními chirurgickými technikami pro štítnou žlázu.
|
|
|
Experimentální: Hydrodissection tunneling technique
Experimental group (Hydrodissection tunneling technique): A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel. |
A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip.
After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point.
The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point.
Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
Časové okno: Intraoperative
|
SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
|
Intraoperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda signálu poranění opakujícího se hrtanového nervu
Časové okno: Intraoperační
|
Rozdíly v amplitudě nervového signálu před a po disekci RLN při 1 mA a 3 mA.
|
Intraoperační
|
|
Hodnocení krvácení během disekce RLN
Časové okno: Intraoperační
|
Po identifikaci nervu se umístí suchý gázový tampon; rozdíl v hmotnosti gázy před a po disekci nervu slouží ke kvantifikaci krevní ztráty.
|
Intraoperační
|
|
Doba trvání disekce RLN
Časové okno: Intraoperační
|
Časový okamžik bezprostředně před a bezprostředně po disekci nervu je zaznamenán a interval je vypočítán jako čas potřebný pro disekci RLN.
|
Intraoperační
|
|
Vyhodnocení identifikace a zachování příštítných tělísek
Časové okno: Preoperační, Intraoperační, 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci
|
Hodnocení se provádí ve čtyřech oblastech: (1) Cévní zásobení zachovaných příštítných tělísek; (2) Subjektivní hodnocení chirurga rozpoznatelnosti příštítných tělísek během operace (špatné / uspokojivé / dobré); (3) Intraoperační autotransplantace tkáně příštítných tělísek (počet transplantovaných fragmentů); (4) Změna hladin sérového PTH a vápníku od předoperačních k pooperačním měřením
|
Preoperační, Intraoperační, 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci
|
|
VHI-10
Časové okno: Den před operací, 1 den po operaci
|
Indexová škála poruch hlasu sestávající z 10 položek, včetně 5 funkčních položek, 3 fyzických položek a 2 emocionálních položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž různé skóre představují četnost výskytu: "nikdy" = 0; "zřídka" = 1; "někdy" = 2; "často" = 3; a "vždy" = 4.
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad poruch hlasu na daný aspekt a na závažnější sebehodnocení poruchy hlasu.
Kritická hodnota pro VHI je 8 bodů a osoby se skóre VHI ≥ 8 jsou považovány za osoby s poruchou funkce hlasu.
Pacienti musí vyplnit dotazník VHI-10 před operací a první den po operaci.
|
Den před operací, 1 den po operaci
|
|
Dotazník V-RQOL
Časové okno: Den před operací, 1 den po operaci
|
Voice-Related Quality of Life-10 (V-RQOL-10): Zahrnuje 10 položek ve dvou dimenzích: sociálně-emoční a fyzicko-funkční.
Obsah položek popisuje subjektivní prožitky pacientů s poruchami hlasu.
Závažnost se hodnotí na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená "vůbec ne", 2 znamená "trochu", 3 znamená "středně", 4 znamená "hodně" a 5 znamená "extrémně".
Tento dotazník používá "reverzní bodování" a musí být nakonec převeden na rozsah 0 až 100 bodů.
Vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu hlasu, zatímco nižší skóre znamená horší kvalitu hlasu. Pacienti musí vyplnit dotazník V-RQOL před operací a první den po operaci.
|
Den před operací, 1 den po operaci
|
|
Celkový operační čas
Časové okno: Intraoperační
|
Interval od kožního řezu po uzavření kůže je zaznamenán, aby se vyhodnotil vliv různých chirurgických technik na celkovou délku zákroku.
|
Intraoperační
|
|
Objem pooperačního odtoku
Časové okno: 1 den po operaci, 2 dny po operaci, 3 dny po operaci, 4 dny po operaci
|
Celkový výtok z drenáže před jejím odstraněním se zaznamenává, aby se zhodnotil vliv různých chirurgických technik na celkové pooperační odvodnění.
|
1 den po operaci, 2 dny po operaci, 3 dny po operaci, 4 dny po operaci
|
|
Posouzení lokálních nežádoucích účinků spojených s epinefrinem
Časové okno: Den před operací, Intraoperační, 1 den po operaci
|
Srdeční frekvence před operací a první den po operaci je zaznamenána spolu s nejvyššími hodnotami srdeční frekvence během operace, aby bylo možné vyhodnotit vedlejší účinky topického použití adrenalinu. Zaznamenávají se také základní údaje včetně anamnézy arytmie. |
Den před operací, Intraoperační, 1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Haymart MR. Progress and Challenges in Thyroid Cancer Management. Endocr Pract. 2021 Dec;27(12):1260-1263. doi: 10.1016/j.eprac.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024(2498)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .