Huaxi-tunnelteknik för exponering och dissektion av återkommande laryngeusnerven vid tyroideakirurgi (Huaxi Tunnel)
Effektiviteten och säkerheten för Huaxi-tunneltekniken för exponering och dissektion av den återkommande laryngeala nerven vid tyroideakirurgi: En prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad klinisk studie
Skydd av den återkommande laryngeala nerven (RLN) är ett nyckelfokus och en svårighet i tyroideakirurgi. Unilateral RLN-skada kan leda till ipsilateral stämbandsparalys, vilket resulterar i heshet hos patienter postoperativt. Bilateral RLN-skada kan dock orsaka bilateral stämbandsparalys, vilket leder till dyspné och till och med asfyxi; i svåra fall krävs trakeotomi och permanent trakeal kanilering. Följaktligen påverkar RLN-skada patienternas postoperativa livskvalitet och karriärutveckling avsevärt. Riktlinjer och konsensus både nationellt och internationellt rekommenderar att under hantering av den bakre tyroideakapseln, aktiv detektion, exponering och dissektion av RLN, kombinerat med noggrann kapsulär dissektion längs RLN, bör utföras för att effektivt minska incidensen av RLN-skada. Medan aktiv anatomisk identifiering av RLN kan klargöra nervgrenarna och deras relation med omgivande vävnader, vilket underlättar kirurgiska procedurer såsom ligering och hemostas, ökar den traditionella metoden med dissektion med instrument som hemostat eller rätvinkliga pincetter (antigen stump eller skarp dissektion längs nervytan) risken för nervskada på grund av traktion, klämning eller termisk skada. Detta är särskilt utmanande för mindre erfarna kirurger, som står inför stora svårigheter med att använda energianordningar nära RLN utan att orsaka skada - ett stort bekymmer inom området tyroideakirurgi.
Uppblandad adrenalinlösning visar utmärkta hemostatiska effekter i lokal kirurgi, förbättrar kirurgifältets klarhet och förkortar operationstiden. Dess säkerhet har kliniskt verifierats, och den används vanligtvis i plast- och kosmetisk kirurgi, ledkirurgi och i skapandeprocessen av håligheter under endoskopisk tyroideakirurgi. Baserat på detta föreslår denna studie innovativt "Huaxi Tunnel-tekniken": på grundval av noggrann bakre kapsulär dissektion i traditionell tyroideakirurgi, lokaliseras RLN-detektionspunkten på den bakre kapseln under tyroideans nedre pol med "korsmetoden" och exponeras. En spruta innehållande uppblandad adrenalinlösning används sedan, med dess främre slang insatt längs RLN mot larynx inträdesriktning. Snabb injektion utförs, och trycket som genereras av denna injektion separerar det fibrösa bindvävnaden på RLN-ytan, vilket bildar en "tunnel" från RLN-detektionspunkten till larynx inträdessidan - och därmed uppnås exponering och dissektion av RLN.
Denna teknik erbjuder flera fördelar: adrenalin minskar lokal blödning, vilket förbättrar kirurgisk säkerhet och bekvämligheten av noggrann kapsulär dissektion; tunnelbildning orsakar ödem och färgförändring av det fibrösa bindvävnaden i den bakre tyroideakapseln (medan paratyroideakörtlarna förblir ofärgade), vilket underlättar snabb identifiering och skydd av paratyroideakörtlarna. Preliminära prekliniska experiment har bekräftat att tekniken minskar svårigheten med RLN-exponering och dissektion, minskar intraoperativ blödning och komplikationsfrekvens, och förbättrar säkerheten i tyroideakirurgi. För att ytterligare utvärdera effektiviteten, säkerheten och användbarheten av denna tunnelteknik för RLN-exponering och dissektion, genomförs härmed en prospektiv enkelblindad randomiserad kontrollerad studie som jämför den med traditionella tyroideakirurgimetoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18-75 år, oavsett kön Patienter som är inlagda för öppen thyreoideakirurgi (som genomgår minst enkelsträngig lobektomi och isthmusresektion) och genomgår ingreppet för första gången Preoperativ färgdoppler- eller kontrastförstärkt ultraljudsbedömning visar ingen signifikant invasion av nervus recurrens av lesionen Deltagarna går frivilligt med på att delta i försöket och lämnar skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Tidigare behandling med ablationsbehandling för thyreoideanodul Patienter planerade för lateralt halsdissektion Tidigare hypertoni, förmaksflimmer eller allvarliga arytmier Okontrollerad subakut tyreoidit eller hypertyreos Allvarliga komorbiditeter som påverkar större organ (hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktion) Förekomst av cancersjukdomsrelaterat kakexisyndrom Tidigare psykiatriska sjukdomar eller kognitiv nedsättning Gravida eller ammande kvinnor Deltagande i andra kliniska prövningar inom 90 dagar Andra tillstånd som bedöms av forskarna som olämpliga för deltagande i försöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp (konventionell grupp): gruppen där den återkommande laryngeala nerven exponerades och sköldkörteln resekerades med standard kirurgiska tekniker för sköldkörteloperationer.
|
|
|
Experimentell: Hydrodissection tunneling technique
Experimental group (Hydrodissection tunneling technique): A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel. |
A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip.
After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point.
The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point.
Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
Tidsram: Intraoperative
|
SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
|
Intraoperative
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recurrent laryngeal nerve injury signal amplitude
Tidsram: Intraoperativ
|
Skillnader i nervsignalamplitud före och efter RLN-dissektion vid 1 mA och 3 mA.
|
Intraoperativ
|
|
Bedömning av blödning under RLN-dissektion
Tidsram: Intraoperativ
|
Efter att nerven har identifierats placeras ett torrt gasväv; skillnaden i gasvävets vikt före och efter nervdissekering används för att kvantifiera blodförlust.
|
Intraoperativ
|
|
Varaktighet för RLN-dissektion
Tidsram: Intraoperativ
|
Tidpunkten omedelbart före och omedelbart efter nervdissektionen registreras, och intervallet beräknas som den tid som krävs för RLN-dissektionen.
|
Intraoperativ
|
|
Bedömning av identifiering och bevarande av bisköldkörteln
Tidsram: Preoperativt, Intraoperativt, 1 dag postoperativt, 1 månad postoperativt
|
Utvärderingen utförs inom fyra områden: (1) Kärlrikedom i de bevarade bisköldkörtlarna; (2) Kirurgens subjektiva bedömning av bisköldkörtlars igenkännbarhet under operation (dålig / måttlig / god); (3) Intraoperativ autotransplantation av bisköldkörtelvävnad (antal transplanterade fragment); (4) Förändring i serum PTH- och kalciumnivåer från preoperativa till postoperativa mätningar
|
Preoperativt, Intraoperativt, 1 dag postoperativt, 1 månad postoperativt
|
|
VHI-10
Tidsram: Dagen före operation, 1 dag postoperativt
|
Ett index för röststörningar som består av 10 punkter, inklusive 5 funktionella punkter, 3 fysiska punkter och 2 emotionella punkter.
Varje punkt poängsätts från 0 till 4, där olika poäng representerar förekomstfrekvensen: "aldrig" = 0; "sällan" = 1; "ibland" = 2; "ofta" = 3; och "alltid" = 4.
Ett högre poäng indikerar ett större inflytande av röststörningar på den aspekten och en svårare självbedömning av röstnedsättningen.
Gränsvärdet för VHI är 8 poäng, och personer med ett VHI-poäng ≥ 8 anses ha röstfunktionsstörning.
Patienter behöver fylla i VHI-10-frågeformuläret före operationen och på första dagen efter operationen.
|
Dagen före operation, 1 dag postoperativt
|
|
V-RQOL-frågeformulär
Tidsram: Dagen före operation, 1 dag postoperativt
|
Voice-Related Quality of Life-10 (V-RQOL-10): Den består av 10 frågor och inkluderar två dimensioner: social-emotionell och fysisk-funktionell. Innehållet i frågorna beskriver de subjektiva upplevelserna hos patienter med röststörningar. Allvarlighetsgrad bedöms på en skala från 1 till 5, där 1 betyder "inte alls", 2 betyder "lite", 3 betyder "en måttlig mängd", 4 betyder "mycket" och 5 betyder "extremt". Detta formulär använder "omvänt poängsättning" och måste slutligen omvandlas till ett intervall på 0 till 100 poäng. Ett högre totalpoäng indikerar bättre röstkvalitet, medan ett lägre poäng indikerar sämre röstkvalitet. Patienter behöver fylla i V-RQOL-formuläret före operationen och på första dagen efter operationen.
|
Dagen före operation, 1 dag postoperativt
|
|
Total operationsid
Tidsram: Intraoperativ
|
Intervallet från hudincision till hudstängning registreras för att utvärdera inverkan av de olika kirurgiska teknikerna på den totala procedurlängden.
|
Intraoperativ
|
|
Postoperativ dränagevolym
Tidsram: 1 dag postoperativt, 2 dagar postoperativt, 3 dagar postoperativt, 4 dagar postoperativt
|
Den totala dränageutgången före avlägsnande registreras för att bedöma effekten av de olika kirurgiska teknikerna på den totala postoperativa dräneringen.
|
1 dag postoperativt, 2 dagar postoperativt, 3 dagar postoperativt, 4 dagar postoperativt
|
|
Bedömning av lokala biverkningar relaterade till adrenalin
Tidsram: Dagen före operation, Intraoperativt, 1 dag postoperativt
|
Preoperativ och första postoperativa dagens hjärtfrekvens registreras, tillsammans med de högsta intraoperativa HR-värdena, för att utvärdera biverkningar av topikal adrenalinanvändning. Baslinjedata inklusive historik av arytmi registreras också. |
Dagen före operation, Intraoperativt, 1 dag postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Haymart MR. Progress and Challenges in Thyroid Cancer Management. Endocr Pract. 2021 Dec;27(12):1260-1263. doi: 10.1016/j.eprac.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024（2498）
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .