Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnica del Tunnel di Huaxi per l'Esposizione e la Dissezione del Nervo Laringeo Ricorrente nella Chirurgia della Tiroide (Huaxi Tunnel)

10 maggio 2026 aggiornato da: Yu Feng, West China Hospital

Efficacia e sicurezza della tecnica del tunnel Huaxi per l'esposizione e la dissezione del nervo laringeo ricorrente nella chirurgia tiroidea: studio clinico prospettico, in singolo cieco, controllato e randomizzato

La protezione del nervo laringeo ricorrente (RLN) è un punto focale e una difficoltà chiave nella chirurgia tiroidea. La lesione unilaterale del RLN può portare a paralisi della corda vocale ipsilaterale, risultando in raucedine nei pazienti postoperatori. Tuttavia, la lesione bilaterale del RLN può causare paralisi bilaterale delle corde vocali, portando a dispnea e persino asfissia; nei casi gravi, sono necessarie tracheotomia e cannulazione tracheale permanente. Di conseguenza, la lesione del RLN impatta significativamente la qualità della vita postoperatoria e lo sviluppo professionale dei pazienti. Le linee guida e i consensi sia nazionali che internazionali raccomandano che durante la gestione della capsula tiroidea posteriore, si eseguano il rilevamento attivo, l'esposizione e la dissezione del RLN, combinati con una meticolosa dissezione capsulare lungo il RLN, per ridurre efficacemente l'incidenza di lesioni del RLN. Sebbene l'identificazione anatomica attiva del RLN possa chiarire i rami nervosi e la loro relazione con i tessuti circostanti, facilitando procedure chirurgiche come la legatura e l'emostasi, il metodo tradizionale di dissezione con strumenti come emostatici o pinze ad angolo retto (sia dissezione smussa che tagliente lungo la superficie del nervo) aumenta il rischio di lesione nervosa a causa di trazione, schiacciamento o danno termico. Ciò è particolarmente impegnativo per chirurghi meno esperti, che affrontano grandi difficoltà nell'utilizzare dispositivi energetici vicino al RLN senza causare lesioni, una preoccupazione maggiore nel campo della chirurgia tiroidea.

La soluzione diluita di adrenalina mostra eccellenti effetti emostatici nella chirurgia locale, migliora la chiarezza del campo chirurgico e riduce il tempo operatorio. La sua sicurezza è stata verificata clinicamente ed è comunemente utilizzata nella chirurgia plastica ed estetica, nella chirurgia articolare e nel processo di creazione della cavità nella chirurgia tiroidea endoscopica. Sulla base di ciò, questo studio propone in modo innovativo la "Tecnica del Tunnel Huaxi": sulla base della meticolosa dissezione capsulare posteriore nella chirurgia tiroidea tradizionale, il punto di rilevamento del RLN sulla capsula posteriore sotto il polo inferiore della tiroide viene localizzato utilizzando il "metodo a croce" ed esposto. Viene quindi utilizzata una siringa contenente soluzione diluita di adrenalina, con il suo tubo anteriore inserito lungo il RLN verso la direzione di ingresso laringeo. Viene eseguita un'iniezione rapida e la pressione generata da questa iniezione separa il tessuto connettivo fibroso sulla superficie del RLN, formando un "tunnel" dal punto di rilevamento del RLN al sito di ingresso laringeo, raggiungendo così l'esposizione e la dissezione del RLN.

Questa tecnica offre molteplici vantaggi: l'adrenalina riduce il sanguinamento locale, migliorando la sicurezza chirurgica e la comodità della meticolosa dissezione capsulare; la formazione del tunnel causa edema e scolorimento del tessuto connettivo fibroso nella capsula tiroidea posteriore (mentre le ghiandole paratiroidi rimangono non colorate), facilitando la rapida identificazione e protezione delle ghiandole paratiroidi. Esperimenti preclinici preliminari hanno confermato che la tecnica riduce la difficoltà di esposizione e dissezione del RLN, diminuisce il sanguinamento intraoperatorio e i tassi di complicanze, e migliora la sicurezza della chirurgia tiroidea. Per valutare ulteriormente l'efficacia, la sicurezza e l'operabilità di questa tecnica a tunnel per l'esposizione e la dissezione del RLN, viene qui condotto uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco che la confronta con i metodi tradizionali di chirurgia tiroidea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, in singolo cieco, controllato randomizzato. I pazienti eleggibili saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale (gruppo Metodo Tunnel) o al gruppo di controllo (gruppo Metodo Tradizionale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal genere Pazienti ricoverati per intervento di tiroidectomia aperta (che subiscono almeno la resezione di un lobo e dell'istmo) e che si sottopongono alla procedura per la prima volta La valutazione preoperatoria con ecografia Doppler a colori o con mezzo di contrasto indica nessuna invasione significativa del nervo laringeo ricorrente da parte della lesione I partecipanti acconsentono volontariamente a partecipare alla sperimentazione e forniscono il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Storia di terapia di ablazione del nodulo tiroideo Pazienti programmati per dissezione laterale del collo Storia di ipertensione, fibrillazione atriale o aritmia grave Tiroidite subacuta o ipertiroidismo non controllati Comorbilità gravi che interessano organi principali (cardiaco, polmonare, epatico o renale) Presenza di sindrome da cachessia correlata al cancro Storia di disturbi psichiatrici o deterioramento cognitivo Donne in gravidanza o in allattamento Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche entro 90 giorni Altre condizioni ritenute dagli investigatori non idonee per la partecipazione alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (gruppo convenzionale): il gruppo in cui il nervo laringeo ricorrente è stato esposto e la ghiandola tiroidea è stata asportata mediante tecniche chirurgiche tiroidee standard.
Sperimentale: Hydrodissection tunneling technique

Experimental group (Hydrodissection tunneling technique):

A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.

A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
Altri nomi:
  • adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
Lasso di tempo: Intraoperative
SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
Intraoperative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza del segnale del danno del nervo laringeo ricorrente
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Differenze nell'ampiezza del segnale nervoso prima e dopo la dissezione del RLN a 1 mA e 3 mA.
Intraoperatorio
Valutazione del sanguinamento durante la dissezione del nervo laringeo ricorrente
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dopo che il nervo è stato identificato, viene posizionata una garza asciutta; la differenza di peso della garza prima e dopo la dissezione del nervo viene utilizzata per quantificare la perdita di sangue.
Intraoperatorio
Durata della dissezione del RLN
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il punto temporale immediatamente prima e immediatamente dopo la dissezione del nervo viene registrato, e l'intervallo viene calcolato come il tempo necessario per la dissezione del RLN.
Intraoperatorio
Valutazione dell'identificazione e della preservazione della ghiandola paratiroidea
Lasso di tempo: Preoperatorio, Intraoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 mese postoperatorio
La valutazione viene effettuata in quattro ambiti: (1) Vascolarizzazione delle ghiandole paratiroidi preservate; (2) Valutazione soggettiva del chirurgo della riconoscibilità delle paratiroidi durante l'operazione (scarsa / discreta / buona); (3) Autotrapianto intraoperatorio di tessuto paratiroideo (numero di frammenti trapiantati); (4) Variazione dei livelli sierici di PTH e calcio dalle misurazioni pre-operatorie a quelle post-operatorie
Preoperatorio, Intraoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 mese postoperatorio
VHI-10
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, 1 giorno postoperatorio
Una scala dell'indice dei disturbi della voce composta da 10 elementi, inclusi 5 elementi funzionali, 3 elementi fisici e 2 elementi emotivi. Ogni elemento viene valutato da 0 a 4, con punteggi diversi che rappresentano la frequenza di occorrenza: "mai" = 0; "raramente" = 1; "a volte" = 2; "spesso" = 3; e "sempre" = 4. Un punteggio più alto indica un impatto maggiore dei disturbi della voce su quell'aspetto e un'autovalutazione più grave del deficit vocale. Il valore critico per il VHI è di 8 punti, e gli individui con un punteggio VHI ≥ 8 sono considerati affetti da disfunzione vocale. I pazienti devono compilare il questionario VHI-10 prima dell'intervento chirurgico e il primo giorno dopo l'intervento.
Il giorno prima dell'intervento, 1 giorno postoperatorio
Questionario V-RQOL
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, 1 giorno postoperatorio
Voice-Related Quality of Life-10 (V-RQOL-10): Comprende 10 item e include due dimensioni: socio-emotiva e fisico-funzionale. Il contenuto degli item descrive le esperienze soggettive dei pazienti con disturbi della voce. La gravità è valutata su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "per nulla", 2 rappresenta "un po'", 3 rappresenta "moderatamente", 4 rappresenta "molto" e 5 rappresenta "estremamente". Questo questionario utilizza lo "scoring inverso" e deve essere infine convertito in un intervallo da 0 a 100 punti. Un punteggio complessivo più alto indica una migliore qualità della voce, mentre un punteggio più basso indica una qualità della voce peggiore. I pazienti devono compilare il questionario V-RQOL prima dell'intervento chirurgico e il primo giorno dopo l'intervento.
Il giorno prima dell'intervento, 1 giorno postoperatorio
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'intervallo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea viene registrato per valutare l'impatto delle diverse tecniche chirurgiche sulla durata complessiva della procedura.
Intraoperatorio
Volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio, 2 giorni postoperatori, 3 giorni postoperatori, 4 giorni postoperatori
La produzione totale del drenaggio prima della rimozione viene registrata per valutare l'impatto delle diverse tecniche chirurgiche sul drenaggio postoperatorio complessivo.
1 giorno postoperatorio, 2 giorni postoperatori, 3 giorni postoperatori, 4 giorni postoperatori
Valutazione degli effetti avversi locali correlati all'adrenalina
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, Intraoperatorio, 1 giorno postoperatorio

Viene registrata la frequenza cardiaca pre-operatoria e del primo giorno post-operatorio, insieme ai valori massimi di frequenza cardiaca intra-operatori, per valutare gli effetti collaterali dell'uso di adrenalina topica.

Vengono anche registrati i dati basali, inclusa la storia di aritmia.

Il giorno prima dell'intervento, Intraoperatorio, 1 giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Hydrodissection tunneling technique

Sottoscrivi