- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07298616
Tecnica del Tunnel di Huaxi per l'Esposizione e la Dissezione del Nervo Laringeo Ricorrente nella Chirurgia della Tiroide (Huaxi Tunnel)
Efficacia e sicurezza della tecnica del tunnel Huaxi per l'esposizione e la dissezione del nervo laringeo ricorrente nella chirurgia tiroidea: studio clinico prospettico, in singolo cieco, controllato e randomizzato
La protezione del nervo laringeo ricorrente (RLN) è un punto focale e una difficoltà chiave nella chirurgia tiroidea. La lesione unilaterale del RLN può portare a paralisi della corda vocale ipsilaterale, risultando in raucedine nei pazienti postoperatori. Tuttavia, la lesione bilaterale del RLN può causare paralisi bilaterale delle corde vocali, portando a dispnea e persino asfissia; nei casi gravi, sono necessarie tracheotomia e cannulazione tracheale permanente. Di conseguenza, la lesione del RLN impatta significativamente la qualità della vita postoperatoria e lo sviluppo professionale dei pazienti. Le linee guida e i consensi sia nazionali che internazionali raccomandano che durante la gestione della capsula tiroidea posteriore, si eseguano il rilevamento attivo, l'esposizione e la dissezione del RLN, combinati con una meticolosa dissezione capsulare lungo il RLN, per ridurre efficacemente l'incidenza di lesioni del RLN. Sebbene l'identificazione anatomica attiva del RLN possa chiarire i rami nervosi e la loro relazione con i tessuti circostanti, facilitando procedure chirurgiche come la legatura e l'emostasi, il metodo tradizionale di dissezione con strumenti come emostatici o pinze ad angolo retto (sia dissezione smussa che tagliente lungo la superficie del nervo) aumenta il rischio di lesione nervosa a causa di trazione, schiacciamento o danno termico. Ciò è particolarmente impegnativo per chirurghi meno esperti, che affrontano grandi difficoltà nell'utilizzare dispositivi energetici vicino al RLN senza causare lesioni, una preoccupazione maggiore nel campo della chirurgia tiroidea.
La soluzione diluita di adrenalina mostra eccellenti effetti emostatici nella chirurgia locale, migliora la chiarezza del campo chirurgico e riduce il tempo operatorio. La sua sicurezza è stata verificata clinicamente ed è comunemente utilizzata nella chirurgia plastica ed estetica, nella chirurgia articolare e nel processo di creazione della cavità nella chirurgia tiroidea endoscopica. Sulla base di ciò, questo studio propone in modo innovativo la "Tecnica del Tunnel Huaxi": sulla base della meticolosa dissezione capsulare posteriore nella chirurgia tiroidea tradizionale, il punto di rilevamento del RLN sulla capsula posteriore sotto il polo inferiore della tiroide viene localizzato utilizzando il "metodo a croce" ed esposto. Viene quindi utilizzata una siringa contenente soluzione diluita di adrenalina, con il suo tubo anteriore inserito lungo il RLN verso la direzione di ingresso laringeo. Viene eseguita un'iniezione rapida e la pressione generata da questa iniezione separa il tessuto connettivo fibroso sulla superficie del RLN, formando un "tunnel" dal punto di rilevamento del RLN al sito di ingresso laringeo, raggiungendo così l'esposizione e la dissezione del RLN.
Questa tecnica offre molteplici vantaggi: l'adrenalina riduce il sanguinamento locale, migliorando la sicurezza chirurgica e la comodità della meticolosa dissezione capsulare; la formazione del tunnel causa edema e scolorimento del tessuto connettivo fibroso nella capsula tiroidea posteriore (mentre le ghiandole paratiroidi rimangono non colorate), facilitando la rapida identificazione e protezione delle ghiandole paratiroidi. Esperimenti preclinici preliminari hanno confermato che la tecnica riduce la difficoltà di esposizione e dissezione del RLN, diminuisce il sanguinamento intraoperatorio e i tassi di complicanze, e migliora la sicurezza della chirurgia tiroidea. Per valutare ulteriormente l'efficacia, la sicurezza e l'operabilità di questa tecnica a tunnel per l'esposizione e la dissezione del RLN, viene qui condotto uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco che la confronta con i metodi tradizionali di chirurgia tiroidea.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal genere Pazienti ricoverati per intervento di tiroidectomia aperta (che subiscono almeno la resezione di un lobo e dell'istmo) e che si sottopongono alla procedura per la prima volta La valutazione preoperatoria con ecografia Doppler a colori o con mezzo di contrasto indica nessuna invasione significativa del nervo laringeo ricorrente da parte della lesione I partecipanti acconsentono volontariamente a partecipare alla sperimentazione e forniscono il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Storia di terapia di ablazione del nodulo tiroideo Pazienti programmati per dissezione laterale del collo Storia di ipertensione, fibrillazione atriale o aritmia grave Tiroidite subacuta o ipertiroidismo non controllati Comorbilità gravi che interessano organi principali (cardiaco, polmonare, epatico o renale) Presenza di sindrome da cachessia correlata al cancro Storia di disturbi psichiatrici o deterioramento cognitivo Donne in gravidanza o in allattamento Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche entro 90 giorni Altre condizioni ritenute dagli investigatori non idonee per la partecipazione alla sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (gruppo convenzionale): il gruppo in cui il nervo laringeo ricorrente è stato esposto e la ghiandola tiroidea è stata asportata mediante tecniche chirurgiche tiroidee standard.
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Sperimentale: Hydrodissection tunneling technique
Experimental group (Hydrodissection tunneling technique): A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel. |
A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip.
After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point.
The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point.
Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
Lasso di tempo: Intraoperative
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SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
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Intraoperative
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza del segnale del danno del nervo laringeo ricorrente
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Differenze nell'ampiezza del segnale nervoso prima e dopo la dissezione del RLN a 1 mA e 3 mA.
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Intraoperatorio
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Valutazione del sanguinamento durante la dissezione del nervo laringeo ricorrente
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Dopo che il nervo è stato identificato, viene posizionata una garza asciutta; la differenza di peso della garza prima e dopo la dissezione del nervo viene utilizzata per quantificare la perdita di sangue.
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Intraoperatorio
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Durata della dissezione del RLN
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il punto temporale immediatamente prima e immediatamente dopo la dissezione del nervo viene registrato, e l'intervallo viene calcolato come il tempo necessario per la dissezione del RLN.
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Intraoperatorio
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Valutazione dell'identificazione e della preservazione della ghiandola paratiroidea
Lasso di tempo: Preoperatorio, Intraoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 mese postoperatorio
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La valutazione viene effettuata in quattro ambiti: (1) Vascolarizzazione delle ghiandole paratiroidi preservate; (2) Valutazione soggettiva del chirurgo della riconoscibilità delle paratiroidi durante l'operazione (scarsa / discreta / buona); (3) Autotrapianto intraoperatorio di tessuto paratiroideo (numero di frammenti trapiantati); (4) Variazione dei livelli sierici di PTH e calcio dalle misurazioni pre-operatorie a quelle post-operatorie
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Preoperatorio, Intraoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 mese postoperatorio
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VHI-10
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, 1 giorno postoperatorio
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Una scala dell'indice dei disturbi della voce composta da 10 elementi, inclusi 5 elementi funzionali, 3 elementi fisici e 2 elementi emotivi.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 4, con punteggi diversi che rappresentano la frequenza di occorrenza: "mai" = 0; "raramente" = 1; "a volte" = 2; "spesso" = 3; e "sempre" = 4.
Un punteggio più alto indica un impatto maggiore dei disturbi della voce su quell'aspetto e un'autovalutazione più grave del deficit vocale.
Il valore critico per il VHI è di 8 punti, e gli individui con un punteggio VHI ≥ 8 sono considerati affetti da disfunzione vocale.
I pazienti devono compilare il questionario VHI-10 prima dell'intervento chirurgico e il primo giorno dopo l'intervento.
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Il giorno prima dell'intervento, 1 giorno postoperatorio
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Questionario V-RQOL
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, 1 giorno postoperatorio
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Voice-Related Quality of Life-10 (V-RQOL-10): Comprende 10 item e include due dimensioni: socio-emotiva e fisico-funzionale.
Il contenuto degli item descrive le esperienze soggettive dei pazienti con disturbi della voce.
La gravità è valutata su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "per nulla", 2 rappresenta "un po'", 3 rappresenta "moderatamente", 4 rappresenta "molto" e 5 rappresenta "estremamente".
Questo questionario utilizza lo "scoring inverso" e deve essere infine convertito in un intervallo da 0 a 100 punti.
Un punteggio complessivo più alto indica una migliore qualità della voce, mentre un punteggio più basso indica una qualità della voce peggiore. I pazienti devono compilare il questionario V-RQOL prima dell'intervento chirurgico e il primo giorno dopo l'intervento.
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Il giorno prima dell'intervento, 1 giorno postoperatorio
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Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'intervallo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea viene registrato per valutare l'impatto delle diverse tecniche chirurgiche sulla durata complessiva della procedura.
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Intraoperatorio
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Volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio, 2 giorni postoperatori, 3 giorni postoperatori, 4 giorni postoperatori
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La produzione totale del drenaggio prima della rimozione viene registrata per valutare l'impatto delle diverse tecniche chirurgiche sul drenaggio postoperatorio complessivo.
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1 giorno postoperatorio, 2 giorni postoperatori, 3 giorni postoperatori, 4 giorni postoperatori
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Valutazione degli effetti avversi locali correlati all'adrenalina
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, Intraoperatorio, 1 giorno postoperatorio
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Viene registrata la frequenza cardiaca pre-operatoria e del primo giorno post-operatorio, insieme ai valori massimi di frequenza cardiaca intra-operatori, per valutare gli effetti collaterali dell'uso di adrenalina topica. Vengono anche registrati i dati basali, inclusa la storia di aritmia. |
Il giorno prima dell'intervento, Intraoperatorio, 1 giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Haymart MR. Progress and Challenges in Thyroid Cancer Management. Endocr Pract. 2021 Dec;27(12):1260-1263. doi: 10.1016/j.eprac.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
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Ultimo verificato
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- 2024(2498)
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