- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07298616
Huaxi Tunnel-teknikk for eksponering og disseksjon av nervus laryngeus recurrens ved thyreoidektomi (Huaxi Tunnel)
Effektiviteten og sikkerheten til Huaxi-tunnelteknikken for eksponering og disseksjon av nervus laryngeus recurrens ved thyreoidektomi: En prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie
Beskyttelse av den tilbakevendende strupenerven (RLN) er et nøkkelfokus og en vanskelighet i thyreoidekirurgi. Unilateral RLN-skade kan føre til ipsilateral støttebåndparalyse, noe som resulterer i heshet hos pasienter postoperativt. Bilateral RLN-skade kan imidlertid forårsake bilateral støttebåndparalyse, noe som fører til dyspné og til og med asfyksi; i alvorlige tilfeller kreves trakeotomi og permanent trakeal kanüleføring. Følgelig påvirker RLN-skade pasientenes postoperative livskvalitet og karriereutvikling betydelig. Retningslinjer og konsensus både nasjonalt og internasjonalt anbefaler at under håndtering av den bakre thyreoidekapselen, bør aktiv deteksjon, eksponering og dissekering av RLN, kombinert med omhyggelig kapseldissekering langs RLN, utføres for effektivt å redusere forekomsten av RLN-skade. Selv om aktiv anatomisk identifikasjon av RLN kan avklare nervegrenene og deres forhold til omkringliggende vev, og lettere kirurgiske prosedyrer som ligatur og hemostase, øker den tradisjonelle metoden for dissekering med instrumenter som hemostater eller rettvinklede tang (enten stump eller skarp dissekering langs nervesoverflaten) risikoen for nerveskade på grunn av traksjon, klemming eller termisk skade. Dette er spesielt utfordrende for mindre erfarne kirurger, som står overfor store vanskeligheter med å bruke energienheter nær RLN uten å forårsake skade - et stort bekymringsmoment innen thyreoidekirurgi.
Fortynnet adrenalinløsning viser utmerket hemostatisk effekt i lokal kirurgi, forbedrer kirurgifeltets klarhet og forkorter operasjonstiden. Dens sikkerhet er klinisk verifisert, og den er vanligvis brukt i plastisk og kosmetisk kirurgi, leddkirurgi og hulromskapingsprosessen av endoskopisk thyreoidekirurgi. Basert på dette foreslår denne studien innovativt "Huaxi Tunnel-teknikken": på grunnlag av omhyggelig bakre kapseldissekering i tradisjonell thyreoidekirurgi, lokaliseres RLN-deteksjonspunktet på den bakre kapselen under thyreoidens nedre pol ved bruk av "kryssmetoden" og eksponeres. En sprøyte som inneholder fortynnet adrenalinløsning brukes deretter, med dens fremre slange satt inn langs RLN mot larynx-inngangsretningen. Rask injeksjon utføres, og trykket som genereres av denne injeksjonen skiller det fibrøse bindevevet på RLN-overflaten, og danner en "tunnel" fra RLN-deteksjonspunktet til larynx-inngangsstedet - og oppnår dermed eksponering og dissekering av RLN.
Denne teknikken tilbyr flere fordeler: adrenalin reduserer lokal blødning, forbedrer kirurgisk sikkerhet og bekvemmeligheten av omhyggelig kapseldissekering; tunnelformasjon forårsaker ødem og misfarging av det fibrøse bindevevet i den bakre thyreoidekapselen (mens biskjoldbruskkjertlene forblir ufarget), noe som letter rask identifikasjon og beskyttelse av biskjoldbruskkjertlene. Foreløpige prekliniske eksperimenter har bekreftet at teknikken reduserer vanskeligheten med RLN-eksponering og dissekering, reduserer intraoperativ blødning og komplikasjonsrater, og forbedrer sikkerheten ved thyreoidekirurgi. For ytterligere å evaluere effektiviteten, sikkerheten og operabiliteten til denne tunnelteknikken for RLN-eksponering og dissekering, gjennomføres herved en prospektiv enkelblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner den med tradisjonelle thyreoidekirurgimetoder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-75 år, uavhengig av kjønn. Pasienter innlagt for åpen thyroidektomi (som gjennomgår minst ensidig lapp- og isthmusreseksjon) og som gjennomgår inngrepet for første gang. Preoperativ farge-Doppler eller kontrastforsterket ultralydvurdering indikerer ingen betydelig invasjon av nervus laryngeus recurrens av lesjonen. Deltakere frivillig samtykker til å delta i studien og gir signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Tidligere behandling med ablering av thyroideknute. Pasienter planlagt for lateral halsdisseksjon. Tidligere hypertensjon, atrieflimmer eller alvorlig arytmi. Ukontrollert subakutt thyreoiditt eller hypertreose. Alvorlige komorbiditeter som påvirker hovedorganer (hjerte, lunge, lever eller nyre). Tilstedeværelse av kreftrelatert kakeksisyndrom. Tidligere psykiske lidelser eller kognitiv svikt. Gravide eller ammende kvinner. Deltakelse i andre kliniske studier innen 90 dager. Andre tilstander som vurderes av forskerne som upassende for studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (konvensjonell gruppe): gruppen der nervus laryngeus recurrens ble eksponert og skjoldbruskkjertelen ble resekert ved standarde skjoldbruskkjertelkirurgiske teknikker.
|
|
|
Eksperimentell: Hydrodissection tunneling technique
Experimental group (Hydrodissection tunneling technique): A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel. |
A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip.
After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point.
The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point.
Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
Tidsramme: Intraoperative
|
SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
|
Intraoperative
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude for signal fra skade på nervus laryngeus recurrens
Tidsramme: Intraoperativ
|
Forskjeller i nerveignalets amplitude før og etter RLN-disseksjon ved 1 mA og 3 mA.
|
Intraoperativ
|
|
Vurdering av blødning under RLN-disseksjon
Tidsramme: Intraoperativ
|
Etter at nerven er identifisert, legges et tørt gasbind; forskjellen i gasbindets vekt før og etter nervedisseksjon brukes til å kvantifisere blodtap.
|
Intraoperativ
|
|
Varighet av RLN-disseksjon
Tidsramme: Intraoperativ
|
Tidspunktet umiddelbart før og umiddelbart etter nervedisseksjonen registreres, og intervallet beregnes som tiden som kreves for RLN-disseksjon.
|
Intraoperativ
|
|
Vurdering av identifisering og bevaring av biskjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Preoperativ, Intraoperativ, 1 dag postoperativ, 1 måned postoperativ
|
Evalueringen utføres i fire domener: (1) Vaskularitet i de bevarte biskjoldbruskkjertlene; (2) Kirurgens subjektive vurdering av biskjoldbruskkjertlenes gjenkjennelighet under operasjon (dårlig / tilfredsstillende / god); (3) Intraoperativ autotransplantasjon av biskjoldbruskkjertelvev (antall fragmenter som er transplantert); (4) Endring i serum PTH- og kalsiumnivåer fra preoperativ til postoperativ måling
|
Preoperativ, Intraoperativ, 1 dag postoperativ, 1 måned postoperativ
|
|
VHI-10
Tidsramme: Dagen før operasjonen, 1 dag etter operasjonen
|
En indeksskala for stemmeforstyrrelser som består av 10 punkter, inkludert 5 funksjonelle punkter, 3 fysiske punkter og 2 emosjonelle punkter.
Hvert punkt scores fra 0 til 4, med forskjellige poeng som representerer forekomstfrekvensen: "aldri" = 0; "sjelden" = 1; "noen ganger" = 2; "ofte" = 3; og "alltid" = 4.
Et høyere poengsum indikerer en større påvirkning av stemmeforstyrrelser på det aspektet og en mer alvorlig selvrapportering av stemmehemning.
Kritisk verdi for VHI er 8 poeng, og individer med en VHI-poengsum ≥ 8 anses å ha stemmefunksjonssvikt.
Pasienter må fylle ut VHI-10-spørreskjemaet før operasjon og på første dagen etter operasjonen.
|
Dagen før operasjonen, 1 dag etter operasjonen
|
|
V-RQOL-spørreskjema
Tidsramme: Dagen før operasjonen, 1 dag postoperativt
|
Voice-Related Quality of Life-10 (V-RQOL-10): Består av 10 spørsmål, og inkluderer to dimensjoner: sosial-følelsesmessig og fysisk-funksjonell.
Innholdet i spørsmålene beskriver de subjektive opplevelsene til pasienter med stemmeforstyrrelser.
Alvorlighetsgraden vurderes på en skala fra 1 til 5, hvor 1 representerer "ikke i det hele tatt," 2 representerer "litt," 3 representerer "en moderat mengde," 4 representerer "mye," og 5 representerer "ekstremt."
Denne spørreundersøkelsen bruker "omvendt scoring" og må til slutt konverteres til et område på 0 til 100 poeng.
En høyere totalscore indikerer bedre stemmekvalitet, mens en lavere score indikerer dårligere stemmekvalitet. Pasienter må fylle ut V-RQOL-spørreskjemaet før operasjon og på første dagen etter operasjonen.
|
Dagen før operasjonen, 1 dag postoperativt
|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Intervallet fra hudskjæring til hudlukking registreres for å vurdere innvirkningen av de forskjellige kirurgiske teknikkene på den totale prosedyretiden.
|
Intraoperativ
|
|
Postoperativ drænasjevolum
Tidsramme: 1 dag postoperativt, 2 dager postoperativt, 3 dager postoperativt, 4 dager postoperativt
|
Den totale drænasjeutgangen før fjerning registreres for å vurdere virkningen av de forskjellige kirurgiske teknikkene på den samlede postoperative drænasjen.
|
1 dag postoperativt, 2 dager postoperativt, 3 dager postoperativt, 4 dager postoperativt
|
|
Vurdering av lokale bivirkninger relatert til epinefrin
Tidsramme: Dagen før operasjonen, Intraoperativt, 1 dag etter operasjonen
|
Preoperativ og første postoperativ dags hjertefrekvens registreres, sammen med de høyeste intraoperative HR-verdiene, for å vurdere bivirkninger av topisk bruk av adrenalin. Grunnlagsdata inkludert historikk med arytmi registreres også. |
Dagen før operasjonen, Intraoperativt, 1 dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Haymart MR. Progress and Challenges in Thyroid Cancer Management. Endocr Pract. 2021 Dec;27(12):1260-1263. doi: 10.1016/j.eprac.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024(2498)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .