Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Huaxi Tunnel-teknikk for eksponering og disseksjon av nervus laryngeus recurrens ved thyreoidektomi (Huaxi Tunnel)

17. august 2026 oppdatert av: Yu Feng, West China Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til Huaxi-tunnelteknikken for eksponering og disseksjon av nervus laryngeus recurrens ved thyreoidektomi: En prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie

Beskyttelse av den tilbakevendende strupenerven (RLN) er et nøkkelfokus og en vanskelighet i thyreoidekirurgi. Unilateral RLN-skade kan føre til ipsilateral støttebåndparalyse, noe som resulterer i heshet hos pasienter postoperativt. Bilateral RLN-skade kan imidlertid forårsake bilateral støttebåndparalyse, noe som fører til dyspné og til og med asfyksi; i alvorlige tilfeller kreves trakeotomi og permanent trakeal kanüleføring. Følgelig påvirker RLN-skade pasientenes postoperative livskvalitet og karriereutvikling betydelig. Retningslinjer og konsensus både nasjonalt og internasjonalt anbefaler at under håndtering av den bakre thyreoidekapselen, bør aktiv deteksjon, eksponering og dissekering av RLN, kombinert med omhyggelig kapseldissekering langs RLN, utføres for effektivt å redusere forekomsten av RLN-skade. Selv om aktiv anatomisk identifikasjon av RLN kan avklare nervegrenene og deres forhold til omkringliggende vev, og lettere kirurgiske prosedyrer som ligatur og hemostase, øker den tradisjonelle metoden for dissekering med instrumenter som hemostater eller rettvinklede tang (enten stump eller skarp dissekering langs nervesoverflaten) risikoen for nerveskade på grunn av traksjon, klemming eller termisk skade. Dette er spesielt utfordrende for mindre erfarne kirurger, som står overfor store vanskeligheter med å bruke energienheter nær RLN uten å forårsake skade - et stort bekymringsmoment innen thyreoidekirurgi.

Fortynnet adrenalinløsning viser utmerket hemostatisk effekt i lokal kirurgi, forbedrer kirurgifeltets klarhet og forkorter operasjonstiden. Dens sikkerhet er klinisk verifisert, og den er vanligvis brukt i plastisk og kosmetisk kirurgi, leddkirurgi og hulromskapingsprosessen av endoskopisk thyreoidekirurgi. Basert på dette foreslår denne studien innovativt "Huaxi Tunnel-teknikken": på grunnlag av omhyggelig bakre kapseldissekering i tradisjonell thyreoidekirurgi, lokaliseres RLN-deteksjonspunktet på den bakre kapselen under thyreoidens nedre pol ved bruk av "kryssmetoden" og eksponeres. En sprøyte som inneholder fortynnet adrenalinløsning brukes deretter, med dens fremre slange satt inn langs RLN mot larynx-inngangsretningen. Rask injeksjon utføres, og trykket som genereres av denne injeksjonen skiller det fibrøse bindevevet på RLN-overflaten, og danner en "tunnel" fra RLN-deteksjonspunktet til larynx-inngangsstedet - og oppnår dermed eksponering og dissekering av RLN.

Denne teknikken tilbyr flere fordeler: adrenalin reduserer lokal blødning, forbedrer kirurgisk sikkerhet og bekvemmeligheten av omhyggelig kapseldissekering; tunnelformasjon forårsaker ødem og misfarging av det fibrøse bindevevet i den bakre thyreoidekapselen (mens biskjoldbruskkjertlene forblir ufarget), noe som letter rask identifikasjon og beskyttelse av biskjoldbruskkjertlene. Foreløpige prekliniske eksperimenter har bekreftet at teknikken reduserer vanskeligheten med RLN-eksponering og dissekering, reduserer intraoperativ blødning og komplikasjonsrater, og forbedrer sikkerheten ved thyreoidekirurgi. For ytterligere å evaluere effektiviteten, sikkerheten og operabiliteten til denne tunnelteknikken for RLN-eksponering og dissekering, gjennomføres herved en prospektiv enkelblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner den med tradisjonelle thyreoidekirurgimetoder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multicenter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten eksperimentgruppen (Tunnel Method-gruppen) eller kontrollgruppen (Traditional Method-gruppen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-75 år, uavhengig av kjønn. Pasienter innlagt for åpen thyroidektomi (som gjennomgår minst ensidig lapp- og isthmusreseksjon) og som gjennomgår inngrepet for første gang. Preoperativ farge-Doppler eller kontrastforsterket ultralydvurdering indikerer ingen betydelig invasjon av nervus laryngeus recurrens av lesjonen. Deltakere frivillig samtykker til å delta i studien og gir signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Tidligere behandling med ablering av thyroideknute. Pasienter planlagt for lateral halsdisseksjon. Tidligere hypertensjon, atrieflimmer eller alvorlig arytmi. Ukontrollert subakutt thyreoiditt eller hypertreose. Alvorlige komorbiditeter som påvirker hovedorganer (hjerte, lunge, lever eller nyre). Tilstedeværelse av kreftrelatert kakeksisyndrom. Tidligere psykiske lidelser eller kognitiv svikt. Gravide eller ammende kvinner. Deltakelse i andre kliniske studier innen 90 dager. Andre tilstander som vurderes av forskerne som upassende for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (konvensjonell gruppe): gruppen der nervus laryngeus recurrens ble eksponert og skjoldbruskkjertelen ble resekert ved standarde skjoldbruskkjertelkirurgiske teknikker.
Eksperimentell: Hydrodissection tunneling technique

Experimental group (Hydrodissection tunneling technique):

A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.

A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
Andre navn:
  • adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
Tidsramme: Intraoperative
SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
Intraoperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude for signal fra skade på nervus laryngeus recurrens
Tidsramme: Intraoperativ
Forskjeller i nerveignalets amplitude før og etter RLN-disseksjon ved 1 mA og 3 mA.
Intraoperativ
Vurdering av blødning under RLN-disseksjon
Tidsramme: Intraoperativ
Etter at nerven er identifisert, legges et tørt gasbind; forskjellen i gasbindets vekt før og etter nervedisseksjon brukes til å kvantifisere blodtap.
Intraoperativ
Varighet av RLN-disseksjon
Tidsramme: Intraoperativ
Tidspunktet umiddelbart før og umiddelbart etter nervedisseksjonen registreres, og intervallet beregnes som tiden som kreves for RLN-disseksjon.
Intraoperativ
Vurdering av identifisering og bevaring av biskjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Preoperativ, Intraoperativ, 1 dag postoperativ, 1 måned postoperativ
Evalueringen utføres i fire domener: (1) Vaskularitet i de bevarte biskjoldbruskkjertlene; (2) Kirurgens subjektive vurdering av biskjoldbruskkjertlenes gjenkjennelighet under operasjon (dårlig / tilfredsstillende / god); (3) Intraoperativ autotransplantasjon av biskjoldbruskkjertelvev (antall fragmenter som er transplantert); (4) Endring i serum PTH- og kalsiumnivåer fra preoperativ til postoperativ måling
Preoperativ, Intraoperativ, 1 dag postoperativ, 1 måned postoperativ
VHI-10
Tidsramme: Dagen før operasjonen, 1 dag etter operasjonen
En indeksskala for stemmeforstyrrelser som består av 10 punkter, inkludert 5 funksjonelle punkter, 3 fysiske punkter og 2 emosjonelle punkter. Hvert punkt scores fra 0 til 4, med forskjellige poeng som representerer forekomstfrekvensen: "aldri" = 0; "sjelden" = 1; "noen ganger" = 2; "ofte" = 3; og "alltid" = 4. Et høyere poengsum indikerer en større påvirkning av stemmeforstyrrelser på det aspektet og en mer alvorlig selvrapportering av stemmehemning. Kritisk verdi for VHI er 8 poeng, og individer med en VHI-poengsum ≥ 8 anses å ha stemmefunksjonssvikt. Pasienter må fylle ut VHI-10-spørreskjemaet før operasjon og på første dagen etter operasjonen.
Dagen før operasjonen, 1 dag etter operasjonen
V-RQOL-spørreskjema
Tidsramme: Dagen før operasjonen, 1 dag postoperativt
Voice-Related Quality of Life-10 (V-RQOL-10): Består av 10 spørsmål, og inkluderer to dimensjoner: sosial-følelsesmessig og fysisk-funksjonell. Innholdet i spørsmålene beskriver de subjektive opplevelsene til pasienter med stemmeforstyrrelser. Alvorlighetsgraden vurderes på en skala fra 1 til 5, hvor 1 representerer "ikke i det hele tatt," 2 representerer "litt," 3 representerer "en moderat mengde," 4 representerer "mye," og 5 representerer "ekstremt." Denne spørreundersøkelsen bruker "omvendt scoring" og må til slutt konverteres til et område på 0 til 100 poeng. En høyere totalscore indikerer bedre stemmekvalitet, mens en lavere score indikerer dårligere stemmekvalitet. Pasienter må fylle ut V-RQOL-spørreskjemaet før operasjon og på første dagen etter operasjonen.
Dagen før operasjonen, 1 dag postoperativt
Total operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ
Intervallet fra hudskjæring til hudlukking registreres for å vurdere innvirkningen av de forskjellige kirurgiske teknikkene på den totale prosedyretiden.
Intraoperativ
Postoperativ drænasjevolum
Tidsramme: 1 dag postoperativt, 2 dager postoperativt, 3 dager postoperativt, 4 dager postoperativt
Den totale drænasjeutgangen før fjerning registreres for å vurdere virkningen av de forskjellige kirurgiske teknikkene på den samlede postoperative drænasjen.
1 dag postoperativt, 2 dager postoperativt, 3 dager postoperativt, 4 dager postoperativt
Vurdering av lokale bivirkninger relatert til epinefrin
Tidsramme: Dagen før operasjonen, Intraoperativt, 1 dag etter operasjonen

Preoperativ og første postoperativ dags hjertefrekvens registreres, sammen med de høyeste intraoperative HR-verdiene, for å vurdere bivirkninger av topisk bruk av adrenalin.

Grunnlagsdata inkludert historikk med arytmi registreres også.

Dagen før operasjonen, Intraoperativt, 1 dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere