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Huaxi-Tunnel-Technik zur Exposition und Präparation des Nervus laryngeus recurrens in der Schilddrüsenchirurgie (Huaxi Tunnel)

10. Mai 2026 aktualisiert von: Yu Feng, West China Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Huaxi-Tunnel-Technik zur Exposition und Präparation des Nervus laryngeus recurrens in der Schilddrüsenchirurgie: Eine prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Schutz des Nervus laryngeus recurrens (RLN) ist ein zentraler Schwerpunkt und eine Schwierigkeit in der Schilddrüsenchirurgie. Eine einseitige RLN-Verletzung kann zu einer ipsilateralen Stimmbandlähmung führen, was bei Patienten postoperativ Heiserkeit verursacht. Eine beidseitige RLN-Verletzung kann jedoch eine beidseitige Stimmbandlähmung verursachen, die zu Dyspnoe und sogar Erstickung führt; in schweren Fällen sind Tracheotomie und dauerhafte Trachealkanülierung erforderlich. Folglich beeinträchtigt eine RLN-Verletzung erheblich die postoperative Lebensqualität und berufliche Entwicklung der Patienten. Leitlinien und Konsense sowohl national als auch international empfehlen, dass während der Behandlung der posterioren Schilddrüsenkapsel eine aktive Detektion, Exposition und Präparation des RLN in Kombination mit sorgfältiger Kapselpräparation entlang des RLN durchgeführt werden sollte, um die Inzidenz von RLN-Verletzungen effektiv zu reduzieren. Während die aktive anatomische Identifizierung des RLN die Nervenäste und ihre Beziehung zum umgebenden Gewebe klären kann, was chirurgische Verfahren wie Ligatur und Hämostase erleichtert, erhöht die traditionelle Methode der Präparation mit Instrumenten wie Hämostaten oder rechtwinkligen Pinzetten (entweder stumpfe oder scharfe Präparation entlang der Nervenoberfläche) das Risiko einer Nervenverletzung durch Zug, Klemmen oder thermische Schäden. Dies ist besonders herausfordernd für weniger erfahrene Chirurgen, die große Schwierigkeiten haben, Energiedispositiva in der Nähe des RLN zu verwenden, ohne eine Verletzung zu verursachen – eine große Sorge im Bereich der Schilddrüsenchirurgie.

Verdünnte Adrenalinlösung zeigt exzellente hämostatische Effekte in der lokalen Chirurgie, verbessert die Klarheit des Operationsfeldes und verkürzt die Operationszeit. Ihre Sicherheit wurde klinisch verifiziert, und sie wird häufig in der plastischen und ästhetischen Chirurgie, der Gelenkchirurgie und dem Höhlenbildungsprozess der endoskopischen Schilddrüsenchirurgie verwendet. Basierend darauf schlägt diese Studie innovativ die „Huaxi-Tunnel-Technik“ vor: Auf der Grundlage der sorgfältigen posterioren Kapselpräparation in der traditionellen Schilddrüsenchirurgie wird der RLN-Detektionspunkt auf der posterioren Kapsel unterhalb des unteren Pols der Schilddrüse mittels der „Kreuzmethode“ lokalisiert und exponiert. Anschließend wird eine Spritze mit verdünnter Adrenalinlösung verwendet, deren vorderer Schlauch entlang des RLN in Richtung des laryngealen Eintritts eingeführt wird. Eine schnelle Injektion wird durchgeführt, und der durch diese Injektion erzeugte Druck trennt das fibröse Bindegewebe auf der RLN-Oberfläche und bildet einen „Tunnel“ vom RLN-Detektionspunkt bis zur laryngealen Eintrittsstelle – wodurch die Exposition und Präparation des RLN erreicht wird.

Diese Technik bietet mehrere Vorteile: Adrenalin reduziert lokale Blutungen, verbessert die chirurgische Sicherheit und die Bequemlichkeit der sorgfältigen Kapselpräparation; die Tunnelbildung verursacht Ödem und Verfärbung des fibrösen Bindegewebes in der posterioren Schilddrüsenkapsel (während die Nebenschilddrüsen ungefärbt bleiben), was die schnelle Identifizierung und den Schutz der Nebenschilddrüsen erleichtert. Vorläufige präklinische Experimente haben bestätigt, dass die Technik die Schwierigkeit der RLN-Exposition und -Präparation reduziert, intraoperative Blutungen und Komplikationsraten verringert und die Sicherheit der Schilddrüsenchirurgie verbessert. Um die Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendbarkeit dieser Tunneltechnik für die RLN-Exposition und -Präparation weiter zu bewerten, wird hiermit eine prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, die sie mit traditionellen Schilddrüsenchirurgie-Methoden vergleicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Eligible Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der Versuchsgruppe (Tunnel-Methode-Gruppe) oder der Kontrollgruppe (Traditionelle-Methode-Gruppe) zufällig zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht Patienten, die wegen einer offenen Schilddrüsenoperation (mindestens einseitige Lappen- und Isthmusresektion) stationär aufgenommen werden und den Eingriff erstmals durchführen lassen Präoperative farbkodierte Doppler- oder kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung zeigt keine signifikante Invasion des N. laryngeus recurrens durch die Läsion Die Teilnehmer stimmen freiwillig zu, an der Studie teilzunehmen, und geben eine unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Anamnese einer Schilddrüsenknotenablationstherapie Patienten, bei denen eine laterale Halsdissektion geplant ist Anamnese von Bluthochdruck, Vorhofflimmern oder schweren Herzrhythmusstörungen Unkontrollierte subakute Thyreoiditis oder Hyperthyreose Schwere Begleiterkrankungen, die die Hauptorgane (Herz, Lunge, Leber oder Niere) betreffen Vorliegen eines krebsbedingten Kachexiesyndroms Anamnese psychiatrischer Störungen oder kognitiver Beeinträchtigungen Schwangere oder stillende Frauen Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen Andere Zustände, die von den Prüfern als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (konventionelle Gruppe): die Gruppe, bei der der Nervus laryngeus recurrens freigelegt und die Schilddrüse mit Standardtechniken der Schilddrüsenchirurgie reseziert wurde.
Experimental: Hydrodissection tunneling technique

Experimental group (Hydrodissection tunneling technique):

A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.

A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
Andere Namen:
  • Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
Zeitfenster: Intraoperative
SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
Intraoperative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude des Signals bei Rekurrenslähmung
Zeitfenster: Intraoperativ
Unterschiede in der Nervensignal-Amplitude vor und nach der RLN-Dissektion bei 1 mA und 3 mA.
Intraoperativ
Beurteilung von Blutungen während der RLN-Präparation
Zeitfenster: Intraoperativ
Nachdem der Nerv identifiziert wurde, wird eine trockene Gaze platziert; die Differenz im Gazegewicht vor und nach der Nervenpräparation wird verwendet, um den Blutverlust zu quantifizieren.
Intraoperativ
Dauer der RLN-Dissektion
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Zeitpunkt unmittelbar vor und unmittelbar nach der Nervendissektion wird aufgezeichnet, und das Intervall wird als die für die RLN-Dissektion benötigte Zeit berechnet.
Intraoperativ
Beurteilung der Identifizierung und Erhaltung der Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Monat postoperativ
Die Bewertung erfolgt in vier Bereichen: (1) Vaskularität der erhaltenen Nebenschilddrüsen; (2) Subjektive Einschätzung des Chirurgen zur Erkennbarkeit der Nebenschilddrüsen während der Operation (schlecht / mäßig / gut); (3) Intraoperative Autotransplantation von Nebenschilddrüsengewebe (Anzahl der transplantierten Fragmente); (4) Veränderung der Serum-PTH- und Kalziumwerte von präoperativen zu postoperativen Messungen
Präoperativ, intraoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Monat postoperativ
VHI-10
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, 1 Tag postoperativ
Ein Stimmstörungsindex mit 10 Items, bestehend aus 5 funktionalen Items, 3 physischen Items und 2 emotionalen Items. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, wobei unterschiedliche Punktwerte die Häufigkeit des Auftretens darstellen: "nie" = 0; "selten" = 1; "manchmal" = 2; "oft" = 3; und "immer" = 4. Ein höherer Punktwert zeigt eine größere Auswirkung der Stimmstörung auf diesen Aspekt und eine schwerwiegendere Selbsteinschätzung der Stimmbeeinträchtigung an. Der kritische Wert für VHI beträgt 8 Punkte, und Personen mit einem VHI-Wert ≥ 8 gelten als stimmgestört. Patienten müssen den VHI-10-Fragebogen vor der Operation und am ersten Tag nach der Operation ausfüllen.
Am Tag vor der Operation, 1 Tag postoperativ
V-RQOL-Fragebogen
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, 1 Tag postoperativ
Voice-Related Quality of Life-10 (V-RQOL-10): Bestehend aus 10 Items umfasst es zwei Dimensionen: sozial-emotional und physisch-funktional. Der Inhalt der Items beschreibt die subjektiven Erfahrungen von Patienten mit Stimmstörungen. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 für "überhaupt nicht", 2 für "ein wenig", 3 für "mäßig", 4 für "viel" und 5 für "extrem" steht. Dieser Fragebogen verwendet "umgekehrte Bewertung" und muss letztendlich in einen Bereich von 0 bis 100 Punkten umgewandelt werden. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Stimmqualität hin, während eine niedrigere Punktzahl auf eine schlechtere Stimmqualität hinweist. Patienten müssen den V-RQOL-Fragebogen vor der Operation und am ersten Tag nach der Operation ausfüllen.
Am Tag vor der Operation, 1 Tag postoperativ
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Das Intervall von Hautschnitt bis Hautverschluss wird aufgezeichnet, um die Auswirkungen der verschiedenen chirurgischen Techniken auf die Gesamtdauer des Eingriffs zu bewerten.
Intraoperativ
Postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ, 2 Tage postoperativ, 3 Tage postoperativ, 4 Tage postoperativ
Die gesamte Drainageleistung vor der Entfernung wird aufgezeichnet, um die Auswirkungen der verschiedenen chirurgischen Techniken auf die postoperative Gesamtdrainage zu bewerten.
1 Tag postoperativ, 2 Tage postoperativ, 3 Tage postoperativ, 4 Tage postoperativ
Bewertung lokaler epinephrinbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, Intraoperativ, 1 Tag postoperativ

Die Herzfrequenz präoperativ und am ersten postoperativen Tag wird zusammen mit den höchsten intraoperativen HR-Werten aufgezeichnet, um Nebenwirkungen der topischen Epinephrinanwendung zu bewerten.

Basisdaten einschließlich der Anamnese von Arrhythmie werden ebenfalls erfasst.

Am Tag vor der Operation, Intraoperativ, 1 Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hydrodissection tunneling technique

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