- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07298616
Huaxi-Tunnel-Technik zur Exposition und Präparation des Nervus laryngeus recurrens in der Schilddrüsenchirurgie (Huaxi Tunnel)
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Huaxi-Tunnel-Technik zur Exposition und Präparation des Nervus laryngeus recurrens in der Schilddrüsenchirurgie: Eine prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte klinische Studie
Der Schutz des Nervus laryngeus recurrens (RLN) ist ein zentraler Schwerpunkt und eine Schwierigkeit in der Schilddrüsenchirurgie. Eine einseitige RLN-Verletzung kann zu einer ipsilateralen Stimmbandlähmung führen, was bei Patienten postoperativ Heiserkeit verursacht. Eine beidseitige RLN-Verletzung kann jedoch eine beidseitige Stimmbandlähmung verursachen, die zu Dyspnoe und sogar Erstickung führt; in schweren Fällen sind Tracheotomie und dauerhafte Trachealkanülierung erforderlich. Folglich beeinträchtigt eine RLN-Verletzung erheblich die postoperative Lebensqualität und berufliche Entwicklung der Patienten. Leitlinien und Konsense sowohl national als auch international empfehlen, dass während der Behandlung der posterioren Schilddrüsenkapsel eine aktive Detektion, Exposition und Präparation des RLN in Kombination mit sorgfältiger Kapselpräparation entlang des RLN durchgeführt werden sollte, um die Inzidenz von RLN-Verletzungen effektiv zu reduzieren. Während die aktive anatomische Identifizierung des RLN die Nervenäste und ihre Beziehung zum umgebenden Gewebe klären kann, was chirurgische Verfahren wie Ligatur und Hämostase erleichtert, erhöht die traditionelle Methode der Präparation mit Instrumenten wie Hämostaten oder rechtwinkligen Pinzetten (entweder stumpfe oder scharfe Präparation entlang der Nervenoberfläche) das Risiko einer Nervenverletzung durch Zug, Klemmen oder thermische Schäden. Dies ist besonders herausfordernd für weniger erfahrene Chirurgen, die große Schwierigkeiten haben, Energiedispositiva in der Nähe des RLN zu verwenden, ohne eine Verletzung zu verursachen – eine große Sorge im Bereich der Schilddrüsenchirurgie.
Verdünnte Adrenalinlösung zeigt exzellente hämostatische Effekte in der lokalen Chirurgie, verbessert die Klarheit des Operationsfeldes und verkürzt die Operationszeit. Ihre Sicherheit wurde klinisch verifiziert, und sie wird häufig in der plastischen und ästhetischen Chirurgie, der Gelenkchirurgie und dem Höhlenbildungsprozess der endoskopischen Schilddrüsenchirurgie verwendet. Basierend darauf schlägt diese Studie innovativ die „Huaxi-Tunnel-Technik“ vor: Auf der Grundlage der sorgfältigen posterioren Kapselpräparation in der traditionellen Schilddrüsenchirurgie wird der RLN-Detektionspunkt auf der posterioren Kapsel unterhalb des unteren Pols der Schilddrüse mittels der „Kreuzmethode“ lokalisiert und exponiert. Anschließend wird eine Spritze mit verdünnter Adrenalinlösung verwendet, deren vorderer Schlauch entlang des RLN in Richtung des laryngealen Eintritts eingeführt wird. Eine schnelle Injektion wird durchgeführt, und der durch diese Injektion erzeugte Druck trennt das fibröse Bindegewebe auf der RLN-Oberfläche und bildet einen „Tunnel“ vom RLN-Detektionspunkt bis zur laryngealen Eintrittsstelle – wodurch die Exposition und Präparation des RLN erreicht wird.
Diese Technik bietet mehrere Vorteile: Adrenalin reduziert lokale Blutungen, verbessert die chirurgische Sicherheit und die Bequemlichkeit der sorgfältigen Kapselpräparation; die Tunnelbildung verursacht Ödem und Verfärbung des fibrösen Bindegewebes in der posterioren Schilddrüsenkapsel (während die Nebenschilddrüsen ungefärbt bleiben), was die schnelle Identifizierung und den Schutz der Nebenschilddrüsen erleichtert. Vorläufige präklinische Experimente haben bestätigt, dass die Technik die Schwierigkeit der RLN-Exposition und -Präparation reduziert, intraoperative Blutungen und Komplikationsraten verringert und die Sicherheit der Schilddrüsenchirurgie verbessert. Um die Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendbarkeit dieser Tunneltechnik für die RLN-Exposition und -Präparation weiter zu bewerten, wird hiermit eine prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, die sie mit traditionellen Schilddrüsenchirurgie-Methoden vergleicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht Patienten, die wegen einer offenen Schilddrüsenoperation (mindestens einseitige Lappen- und Isthmusresektion) stationär aufgenommen werden und den Eingriff erstmals durchführen lassen Präoperative farbkodierte Doppler- oder kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung zeigt keine signifikante Invasion des N. laryngeus recurrens durch die Läsion Die Teilnehmer stimmen freiwillig zu, an der Studie teilzunehmen, und geben eine unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
Anamnese einer Schilddrüsenknotenablationstherapie Patienten, bei denen eine laterale Halsdissektion geplant ist Anamnese von Bluthochdruck, Vorhofflimmern oder schweren Herzrhythmusstörungen Unkontrollierte subakute Thyreoiditis oder Hyperthyreose Schwere Begleiterkrankungen, die die Hauptorgane (Herz, Lunge, Leber oder Niere) betreffen Vorliegen eines krebsbedingten Kachexiesyndroms Anamnese psychiatrischer Störungen oder kognitiver Beeinträchtigungen Schwangere oder stillende Frauen Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen Andere Zustände, die von den Prüfern als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (konventionelle Gruppe): die Gruppe, bei der der Nervus laryngeus recurrens freigelegt und die Schilddrüse mit Standardtechniken der Schilddrüsenchirurgie reseziert wurde.
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Experimental: Hydrodissection tunneling technique
Experimental group (Hydrodissection tunneling technique): A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel. |
A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip.
After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point.
The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point.
Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
Zeitfenster: Intraoperative
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SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
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Intraoperative
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amplitude des Signals bei Rekurrenslähmung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Unterschiede in der Nervensignal-Amplitude vor und nach der RLN-Dissektion bei 1 mA und 3 mA.
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Intraoperativ
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Beurteilung von Blutungen während der RLN-Präparation
Zeitfenster: Intraoperativ
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Nachdem der Nerv identifiziert wurde, wird eine trockene Gaze platziert; die Differenz im Gazegewicht vor und nach der Nervenpräparation wird verwendet, um den Blutverlust zu quantifizieren.
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Intraoperativ
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Dauer der RLN-Dissektion
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Zeitpunkt unmittelbar vor und unmittelbar nach der Nervendissektion wird aufgezeichnet, und das Intervall wird als die für die RLN-Dissektion benötigte Zeit berechnet.
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Intraoperativ
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Beurteilung der Identifizierung und Erhaltung der Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Monat postoperativ
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Die Bewertung erfolgt in vier Bereichen: (1) Vaskularität der erhaltenen Nebenschilddrüsen; (2) Subjektive Einschätzung des Chirurgen zur Erkennbarkeit der Nebenschilddrüsen während der Operation (schlecht / mäßig / gut); (3) Intraoperative Autotransplantation von Nebenschilddrüsengewebe (Anzahl der transplantierten Fragmente); (4) Veränderung der Serum-PTH- und Kalziumwerte von präoperativen zu postoperativen Messungen
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Präoperativ, intraoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Monat postoperativ
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VHI-10
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, 1 Tag postoperativ
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Ein Stimmstörungsindex mit 10 Items, bestehend aus 5 funktionalen Items, 3 physischen Items und 2 emotionalen Items.
Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, wobei unterschiedliche Punktwerte die Häufigkeit des Auftretens darstellen: "nie" = 0; "selten" = 1; "manchmal" = 2; "oft" = 3; und "immer" = 4.
Ein höherer Punktwert zeigt eine größere Auswirkung der Stimmstörung auf diesen Aspekt und eine schwerwiegendere Selbsteinschätzung der Stimmbeeinträchtigung an.
Der kritische Wert für VHI beträgt 8 Punkte, und Personen mit einem VHI-Wert ≥ 8 gelten als stimmgestört.
Patienten müssen den VHI-10-Fragebogen vor der Operation und am ersten Tag nach der Operation ausfüllen.
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Am Tag vor der Operation, 1 Tag postoperativ
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V-RQOL-Fragebogen
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, 1 Tag postoperativ
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Voice-Related Quality of Life-10 (V-RQOL-10): Bestehend aus 10 Items umfasst es zwei Dimensionen: sozial-emotional und physisch-funktional.
Der Inhalt der Items beschreibt die subjektiven Erfahrungen von Patienten mit Stimmstörungen.
Der Schweregrad wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 für "überhaupt nicht", 2 für "ein wenig", 3 für "mäßig", 4 für "viel" und 5 für "extrem" steht.
Dieser Fragebogen verwendet "umgekehrte Bewertung" und muss letztendlich in einen Bereich von 0 bis 100 Punkten umgewandelt werden.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Stimmqualität hin, während eine niedrigere Punktzahl auf eine schlechtere Stimmqualität hinweist. Patienten müssen den V-RQOL-Fragebogen vor der Operation und am ersten Tag nach der Operation ausfüllen.
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Am Tag vor der Operation, 1 Tag postoperativ
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Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Das Intervall von Hautschnitt bis Hautverschluss wird aufgezeichnet, um die Auswirkungen der verschiedenen chirurgischen Techniken auf die Gesamtdauer des Eingriffs zu bewerten.
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Intraoperativ
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Postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ, 2 Tage postoperativ, 3 Tage postoperativ, 4 Tage postoperativ
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Die gesamte Drainageleistung vor der Entfernung wird aufgezeichnet, um die Auswirkungen der verschiedenen chirurgischen Techniken auf die postoperative Gesamtdrainage zu bewerten.
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1 Tag postoperativ, 2 Tage postoperativ, 3 Tage postoperativ, 4 Tage postoperativ
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Bewertung lokaler epinephrinbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, Intraoperativ, 1 Tag postoperativ
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Die Herzfrequenz präoperativ und am ersten postoperativen Tag wird zusammen mit den höchsten intraoperativen HR-Werten aufgezeichnet, um Nebenwirkungen der topischen Epinephrinanwendung zu bewerten. Basisdaten einschließlich der Anamnese von Arrhythmie werden ebenfalls erfasst. |
Am Tag vor der Operation, Intraoperativ, 1 Tag postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Haymart MR. Progress and Challenges in Thyroid Cancer Management. Endocr Pract. 2021 Dec;27(12):1260-1263. doi: 10.1016/j.eprac.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024(2498)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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