甲状腺手術における反回神経露出・剥離のための華西トンネル技術 (Huaxi Tunnel)
甲状腺手術における反回神経の露出と剥離のための華西トンネル技術の有効性と安全性：前向き、単盲検、無作為化比較臨床試験
反回神経（RLN）の保護は、甲状腺手術における重要な焦点と難点です。 片側のRLN損傷は同側の声帯麻痺を引き起こし、術後の患者に声のかすれをもたらします。 しかし、両側のRLN損傷は両側声帯麻痺を引き起こし、呼吸困難や窒息を引き起こす可能性があります。重症例では、気管切開や永久的な気管カニューレ挿入が必要となります。 そのため、RLN損傷は患者の術後の生活の質とキャリア形成に大きな影響を与えます。 国内外のガイドラインとコンセンサスでは、甲状腺後被膜の処理中に、RLNの積極的な検出、露出、および剥離を行い、RLNに沿った緻密な被膜剥離と組み合わせて実施し、RLN損傷の発生率を効果的に減らすことが推奨されています。 RLNの積極的な解剖学的同定は神経の枝と周囲組織との関係を明確にし、結紮や止血などの外科的手技を容易にしますが、止血鉗子や直角鉗子などの器具を用いた剥離（神経表面に沿った鈍的または鋭的剥離）という従来の方法は、牽引、圧迫、または熱損傷による神経損傷のリスクを高めます。 これは特に経験の浅い外科医にとって困難であり、RLNの近くでエネルギー機器を使用する際に損傷を引き起こさずに行うことは大きな困難に直面しており、甲状腺手術分野における主要な懸念事項です。
希釈エピネフリン溶液は局所手術において優れた止血効果を示し、手術視野の明瞭性を改善し、手術時間を短縮します。 その安全性は臨床的に確認されており、形成美容外科、関節外科、および内視鏡甲状腺手術の腔形成プロセスで一般的に使用されています。 これに基づき、本研究は「華西トンネル技術」を革新的に提案します：従来の甲状腺手術における緻密な後被膜剥離に基づき、甲状腺下極下部の後被膜上のRLN検出点を「交差法」を用いて位置特定し、露出します。 次に、希釈エピネフリン溶液を含む注射器を用い、その前端のチューブをRLNに沿って喉頭進入方向に挿入します。 急速な注入を行い、この注入によって生じる圧力がRLN表面の線維性結合組織を分離し、RLN検出点から喉頭進入部位までの「トンネル」を形成します。これにより、RLNの露出と剥離を達成します。
この技術には複数の利点があります：エピネフリンは局所出血を減少させ、手術の安全性と緻密な被膜剥離の利便性を向上させます。トンネルの形成により、甲状腺後被膜の線維性結合組織が浮腫と変色を起こし（一方で副甲状腺は着色されません）、副甲状腺の迅速な識別と保護を容易にします。 予備的な前臨床試験は、この技術がRLNの露出と剥離の難易度を低下させ、術中出血と合併症率を減少させ、甲状腺手術の安全性を向上させることを確認しました。 このトンネル技術のRLN露出と剥離に対する有効性、安全性、および操作性をさらに評価するために、従来の甲状腺手術方法と比較する前向き単盲検ランダム化比較試験をここに実施します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
性別を問わず18歳から75歳の患者で、開放式甲状腺手術（少なくとも片側葉と峡部切除を実施）のため入院し、初めて手術を受ける患者 術前のカラードップラーまたは造影超音波検査で病変による反回神経への著しい浸潤がないと評価された患者 参加者が自発的に試験参加に同意し、署名入りのインフォームドコンセントを提供すること。
除外基準：
甲状腺結節アブレーション治療の既往歴がある患者 側頸部郭清を予定している患者 高血圧、心房細動、または重度の不整脈の既往歴がある患者 コントロール不良の亜急性甲状腺炎または甲状腺機能亢進症がある患者 主要臓器（心臓、肺、肝臓、腎臓）に影響を与える重篤な併存疾患がある患者 がん関連悪液質症候群の存在 精神疾患または認知障害の既往歴がある患者 妊娠中または授乳中の女性 90日以内に他の臨床試験に参加している患者 研究者が試験参加に不適切と判断したその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール群
対照群（従来群）：反回神経を露出し、標準的な甲状腺手術技術により甲状腺を切除した群。
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実験的：Hydrodissection tunneling technique
Experimental group (Hydrodissection tunneling technique): A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel. |
A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip.
After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point.
The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point.
Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
時間枠：Intraoperative
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SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
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Intraoperative
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反回神経損傷信号振幅
時間枠：術中
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1 mAおよび3 mAにおけるRLN解剖前後の神経信号振幅の違い。
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術中
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RLN剥離中の出血評価
時間枠：術中
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神経が同定された後、乾燥ガーゼを置き、神経解剖前後のガーゼ重量の差を用いて出血量を定量化します。
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術中
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RLN解剖の期間
時間枠：術中
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神経剥離の直前と直後の時点が記録され、その間隔がRLN剥離に要する時間として計算される。
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術中
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副甲状腺の同定と温存の評価
時間枠：術前、術中、術後1日、術後1ヶ月
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評価は4つの領域で実施されます：(1)保存された副甲状腺の血管分布；(2)術中の副甲状腺の識別可能性に関する外科医の主観的評価（不良／可／良）；(3)術中の副甲状腺組織の自家移植（移植された断片の数）；(4)術前から術後の血清PTHおよびカルシウム値の変化
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術前、術中、術後1日、術後1ヶ月
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VHI-10
時間枠：手術前日、術後1日
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10項目からなる音声障害指標尺度で、5つの機能項目、3つの身体項目、2つの情緒項目を含みます。
各項目は0から4点で採点され、異なるスコアは発生頻度を表します：「決してない」＝0；「まれに」＝1；「時々」＝2；「よく」＝3；「常に」＝4。
スコアが高いほど、音声障害がその側面に与える影響が大きく、音声障害の自己評価がより深刻であることを示します。
VHIの臨界値は8点であり、VHIスコアが8点以上の人は音声機能障害があると見なされます。
患者は手術前と手術後1日目にVHI-10質問票を完了する必要があります。
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手術前日、術後1日
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V-RQOLアンケート
時間枠：手術前日、術後1日
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Voice-Related Quality of Life-10（V-RQOL-10）：10項目から成り、社会的・感情的および身体的・機能的の2つの次元を含みます。
項目の内容は、音声障害を有する患者の主観的体験を記述しています。
重症度は1から5の尺度で評価され、1は「全くない」、2は「少し」、3は「中程度」、4は「かなり」、5は「非常に」を表します。
この質問票は「逆転採点」を使用し、最終的に0から100点の範囲に変換する必要があります。
総合スコアが高いほど音声の質が良好であることを示し、スコアが低いほど音声の質が劣ることを示します。
患者は、手術前および手術後1日目にV-RQOL質問票を記入する必要があります。
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手術前日、術後1日
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総手術時間
時間枠：術中
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間を記録し、異なる外科的手法が全手術時間に与える影響を評価する。
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術中
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術後ドレナージ量
時間枠：術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目
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異なる外科手術技術が術後の全体的な排液量に及ぼす影響を評価するため、抜去前の総排液量が記録されます。
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術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目
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局所エピネフリン関連有害作用の評価
時間枠：手術前日、術中、術後1日
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術前および術後初日の心拍数が記録され、術中最高心拍数とともに、局所エピネフリン使用の副作用を評価します。 不整脈の病歴を含むベースラインデータも登録されます。 |
手術前日、術中、術後1日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Haymart MR. Progress and Challenges in Thyroid Cancer Management. Endocr Pract. 2021 Dec;27(12):1260-1263. doi: 10.1016/j.eprac.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Hydrodissection tunneling techniqueの臨床試験
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