- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07298616
Huaxi Tunnel-teknik til eksponering og dissektion af nervus laryngeus recurrens ved thyroideakirurgi (Huaxi Tunnel)
Effektiviteten og sikkerheden af Huaxi-tunnelteknikken til eksponering og dissektion af den recidiverende laryngealnerv i thyroideakirurgi: Et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret klinisk studie
Beskyttelse af den recidiverende laryngeale nerve (RLN) er et centralt fokus og en udfordring i thyroideakirurgi. Unilateral RLN-skade kan føre til ipsilateral stemmebåndslammelse, hvilket resulterer i hæshed hos patienter postoperativt. Bilateral RLN-skade kan dog forårsage bilateral stemmebåndslammelse, hvilket fører til dyspnø og endda kvælning; i alvorlige tilfælde er tracheotomi og permanent tracheal kanüleindlægning nødvendig. Følgelig påvirker RLN-skade patienternes postoperative livskvalitet og karriereudvikling betydeligt. Retningslinjer og konsensus både nationalt og internationalt anbefaler, at under håndteringen af den posteriore thyroideakapsel skal aktiv detektion, eksponering og dissektion af RLN udføres, kombineret med omhyggelig kapseldissektion langs RLN, for effektivt at reducere incidensen af RLN-skade. Selvom aktiv anatomisk identifikation af RLN kan klarlægge nervegrenene og deres forhold til omkringliggende væv, hvilket letter kirurgiske procedurer såsom ligatur og hemostase, øger den traditionelle metode til dissektion med instrumenter som hemostater eller retvinklede tang (enten stump eller skarp dissektion langs nerveoverfladen) risikoen for nerveskade på grund af traktion, klemning eller termisk skade. Dette er særligt udfordrende for mindre erfarne kirurger, som står over for store vanskeligheder med at bruge energienheder nær RLN uden at forårsage skade - en stor bekymring inden for thyroideakirurgi.
Fortyndet epinefrinopløsning udviser fremragende hemostatiske effekter i lokal kirurgi, forbedrer klarheden af det kirurgiske felt og forkorter operationstiden. Dens sikkerhed er klinisk verificeret, og den bruges almindeligvis i plastisk og kosmetisk kirurgi, ledkirurgi og hulrumsdannelsesprocessen ved endoskopisk thyroideakirurgi. Baseret på dette foreslår denne studie innovativt "Huaxi Tunnel-teknikken": på grundlag af omhyggelig posterior kapseldissektion i traditionel thyroideakirurgi, lokaliseres RLN-detektionspunktet på den posteriore kapsel under thyroideas nedre pol ved hjælp af "korsmetoden" og eksponeres. En sprøjte indeholdende fortyndet epinefrinopløsning bruges derefter, med dens forreste slange indsat langs RLN mod larynx-indgangsretningen. Hurtig injektion udføres, og trykket genereret af denne injektion adskiller det fibrøse bindevæv på RLN-overfladen, hvilket danner en "tunnel" fra RLN-detektionspunktet til larynx-indgangsstedet - og derved opnås eksponering og dissektion af RLN.
Denne teknik tilbyder flere fordele: epinefrin reducerer lokal blødning, hvilket forbedrer kirurgisk sikkerhed og bekvemmeligheden af omhyggelig kapseldissektion; tunnelformation forårsager ødem og misfarvning af det fibrøse bindevæv i den posteriore thyroideakapsel (mens biskjoldbruskkirtlerne forbliver ufarvet), hvilket letter den hurtige identifikation og beskyttelse af biskjoldbruskkirtlerne. Foreløbige prækliniske eksperimenter har bekræftet, at teknikken reducerer vanskelighederne ved RLN-eksponering og -dissektion, mindsker intraoperativ blødning og komplikationsrater, og forbedrer sikkerheden ved thyroideakirurgi. For yderligere at evaluere effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden af denne tunnelteknik til RLN-eksponering og -dissektion, iværksættes hermed et prospektivt enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den med traditionelle thyroideakirurgimetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-75 år, uanset køn Patienter indlagt til åben thyroidektomi (der undergår mindst unilateral lap- og isthmusresektion) og som gennemgår indgrebet for første gang Preoperativ farvedoppler- eller kontrastforstærket ultralydsvurdering indikerer ingen signifikant invasion af nervus laryngeus recurrens fra læsionen Deltagerne frivilligt accepterer at deltage i forsøget og giver underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Tidligere behandling med ablation af thyroideknude Patienter planlagt til lateral halsdissektion Tidligere hypertension, atrieflimren eller svær arytmi Ukontrolleret subakut thyreoiditis eller hyperthyreose Svære komorbiditeter, der påvirker større organer (hjerte, lunger, lever eller nyrer) Forekomst af cancer-relateret kakeksi-syndrom Tidligere psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse Gravide eller ammende kvinder Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 90 dage Andre forhold, som undersøgerne vurderer som uegnede til forsøgsdeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (konventionel gruppe): gruppen, hvor nervus laryngeus recurrens blev eksponeret, og skjoldbruskkirtlen blev fjernet ved standard skjoldbruskkirurgiske teknikker.
|
|
|
Eksperimentel: Hydrodissection tunneling technique
Experimental group (Hydrodissection tunneling technique): A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel. |
A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip.
After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point.
The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point.
Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
Tidsramme: Intraoperative
|
SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
|
Intraoperative
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recurrent laryngeal nerve injury signal amplitude
Tidsramme: Intraoperativ
|
Forskelle i nervesignalets amplitude før og efter RLN-dissektion ved 1 mA og 3 mA.
|
Intraoperativ
|
|
Vurdering af blødning under RLN-præparation
Tidsramme: Intraoperativ
|
Efter at nerven er identificeret, placeres et tørt gazebind; forskellen i gazebindets vægt før og efter nervedissektionen bruges til at kvantificere blodtab.
|
Intraoperativ
|
|
Varighed af RLN-præparation
Tidsramme: Intraoperativ
|
Tidspunktet lige før og lige efter nervesektionen registreres, og intervallet beregnes som den tid, der kræves til RLN-sektion.
|
Intraoperativ
|
|
Vurdering af identifikation og bevarelse af bijertkirtler
Tidsramme: Præoperativt, Intraoperativt, 1 dag postoperativt, 1 måned postoperativt
|
Evalueringen udføres i fire domæner: (1) Vaskularitet af de bevarede biskjoldbruskkirtler; (2) Kirurgens subjektive vurdering af biskjoldbruskkirtelgenkendelighed under operationen (dårlig / rimelig / god); (3) Intraoperativ autotransplantation af biskjoldbruskkirtelvæv (antal transplanterede fragmenter); (4) Ændring i serum-PTH og kalciumniveauer fra præoperative til postoperative målinger
|
Præoperativt, Intraoperativt, 1 dag postoperativt, 1 måned postoperativt
|
|
VHI-10
Tidsramme: Dagen før operationen, 1 dag efter operationen
|
En stemmeforstyrrelsesindeksskala bestående af 10 punkter, herunder 5 funktionelle punkter, 3 fysiske punkter og 2 emotionelle punkter.
Hvert punkt scores fra 0 til 4, med forskellige scorer, der repræsenterer forekomstens hyppighed: "aldrig" = 0; "sjældent" = 1; "nogengange" = 2; "ofte" = 3; og "altid" = 4.
En højere score indikerer en større påvirkning af stemmeforstyrrelser på det pågældende aspekt og en mere alvorlig selvbedømmelse af stemmehandicap.
Den kritiske værdi for VHI er 8 point, og personer med en VHI-score ≥ 8 anses for at have stemmefunktionsforstyrrelse.
Patienter skal udfylde VHI-10-spørgeskemaet før operationen og på første dag efter operationen.
|
Dagen før operationen, 1 dag efter operationen
|
|
V-RQOL-spørgeskema
Tidsramme: Dagen før operationen, 1 dag efter operationen
|
Voice-Related Quality of Life-10 (V-RQOL-10): Bestående af 10 emner, omfatter den to dimensioner: social-følelsesmæssig og fysisk-funktionel.
Indholdet af emnerne beskriver de subjektive oplevelser hos patienter med stemmelidelser.
Sværhedsgraden vurderes på en skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer "slet ikke," 2 repræsenterer "en lille smule," 3 repræsenterer "en moderat mængde," 4 repræsenterer "meget," og 5 repræsenterer "ekstremt."
Denne spørgeskema bruger "omvendt scoring" og skal i sidste ende konverteres til et interval på 0 til 100 point.
En højere samlet score indikerer bedre stemmekvalitet, mens en lavere score indikerer dårligere stemmekvalitet. Patienter skal udfylde V-RQOL-spørgeskemaet før operationen og på første dag efter operationen.
|
Dagen før operationen, 1 dag efter operationen
|
|
Samlet operationstid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Intervallet fra hudincision til hudlukning registreres for at evaluere virkningen af de forskellige kirurgiske teknikker på den samlede procedurelængde.
|
Intraoperativ
|
|
Postoperativ drænagevolumen
Tidsramme: 1 dag postoperativt, 2 dage postoperativt, 3 dage postoperativt, 4 dage postoperativt
|
Den samlede drænudledning før fjernelse registreres for at vurdere virkningen af de forskellige kirurgiske teknikker på den samlede postoperative drænudledning.
|
1 dag postoperativt, 2 dage postoperativt, 3 dage postoperativt, 4 dage postoperativt
|
|
Vurdering af lokale bivirkninger relateret til epinefrin
Tidsramme: Dagen før operationen, Intraoperativt, 1 dag postoperativt
|
Præoperativ og første postoperative dags hjertefrekvens registreres sammen med de højeste intraoperative HR-værdier for at evaluere bivirkninger ved topisk brug af epinefrin. Baseline-data inklusive historik for arytmi registreres også. |
Dagen før operationen, Intraoperativt, 1 dag postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Haymart MR. Progress and Challenges in Thyroid Cancer Management. Endocr Pract. 2021 Dec;27(12):1260-1263. doi: 10.1016/j.eprac.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024(2498)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgår åben thyreoidekirurgi
-
Sunrise Fertility CenterIkke rekrutterer endnuInfertile Patient Undergoing ICSI Procedure
Kliniske forsøg med Hydrodissection tunneling technique
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityUkendt
-
King Hussein Cancer CenterAfsluttetPostoperative smerter | Epidural kateter
-
Hussien Amer ElkadyUkendt
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Nedre mave-tarmkanal Symptomer
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuKarpaltunnelsyndrom (CTS)Egypten
-
Shanghai Zhongshan HospitalWinthrop University HospitalUkendtZenker divertikelForenede Stater, Kina
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival recessionEgypten
-
Cairo UniversityUkendt