Huaxi-tunneltechniek voor blootstelling en dissectie van de nervus laryngeus recurrens bij schildklierchirurgie (Huaxi Tunnel)
De werkzaamheid en veiligheid van de Huaxi-tunneltechniek voor blootstelling en dissectie van de nervus laryngeus recurrens bij schildklierchirurgie: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De bescherming van de nervus laryngeus recurrens (RLN) is een belangrijk aandachtspunt en een uitdaging bij schildklierchirurgie. Een eenzijdige RLN-beschadiging kan leiden tot unilaterale stemplooiverlamming, resulterend in heesheid bij patiënten postoperatief. Bilaterale RLN-beschadiging kan echter bilaterale stemplooiverlamming veroorzaken, wat leidt tot dyspnoe en zelfs verstikking; in ernstige gevallen zijn tracheotomie en permanente tracheale canulatie vereist. Bijgevolg heeft RLN-beschadiging een aanzienlijke impact op de postoperatieve levenskwaliteit en carrièreontwikkeling van patiënten. Richtlijnen en consensusverklaringen, zowel nationaal als internationaal, bevelen aan dat tijdens de behandeling van de posterieure schildkliercapsule actieve detectie, blootstelling en dissectie van de RLN, gecombineerd met zorgvuldige capsulaire dissectie langs de RLN, moeten worden uitgevoerd om de incidentie van RLN-beschadiging effectief te verminderen. Hoewel actieve anatomische identificatie van de RLN de zenuwvertakkingen en hun relatie met omliggende weefsels kan verduidelijken, wat chirurgische procedures zoals ligatie en hemostase vergemakkelijkt, verhoogt de traditionele methode van dissectie met instrumenten zoals hemostaten of rechte hoekpincetten (ofwel stompe of scherpe dissectie langs het zenuwoppervlak) het risico op zenuwbeschadiging door tractie, klemming of thermische schade. Dit is vooral uitdagend voor minder ervaren chirurgen, die grote moeilijkheden ondervinden bij het gebruik van energieapparaten in de buurt van de RLN zonder beschadiging te veroorzaken - een groot punt van zorg in het veld van schildklierchirurgie.
Verdunde adrenaline-oplossing vertoont uitstekende hemostatische effecten in lokale chirurgie, verbetert de helderheid van het chirurgisch veld en verkort de operatietijd. De veiligheid ervan is klinisch geverifieerd, en het wordt vaak gebruikt in plastische en cosmetische chirurgie, gewrichtschirurgie en het creëren van holtes tijdens endoscopische schildklierchirurgie. Op basis hiervan stelt deze studie innovatief de "Huaxi Tunnel Techniek" voor: op basis van zorgvuldige posterieure capsulaire dissectie in traditionele schildklierchirurgie wordt het RLN-detectiepunt op de posterieure capsule onder de onderpool van de schildklier gelokaliseerd met behulp van de "kruismethode" en blootgesteld. Vervolgens wordt een spuit met verdunde adrenaline-oplossing gebruikt, waarbij de voorste slang langs de RLN in de richting van het larynx ingang wordt ingebracht. Snel injecteren wordt uitgevoerd, en de druk die door deze injectie wordt gegenereerd, scheidt het fibreuze bindweefsel op het RLN-oppervlak, waardoor een "tunnel" wordt gevormd van het RLN-detectiepunt naar de larynx ingang - zo wordt blootstelling en dissectie van de RLN bereikt.
Deze techniek biedt meerdere voordelen: adrenaline vermindert lokale bloedingen, wat de chirurgische veiligheid en het gemak van zorgvuldige capsulaire dissectie vergroot; tunnelvorming veroorzaakt oedeem en verkleuring van het fibreuze bindweefsel in de posterieure schildkliercapsule (terwijl de bijschildklieren ongekleurd blijven), wat de snelle identificatie en bescherming van de bijschildklieren vergemakkelijkt. Voorlopige preklinische experimenten hebben bevestigd dat de techniek de moeilijkheid van RLN-blootstelling en -dissectie vermindert, intraoperatieve bloedingen en complicatiefrequenties verlaagt en de veiligheid van schildklierchirurgie verbetert. Om de effectiviteit, veiligheid en uitvoerbaarheid van deze tunneltechniek voor RLN-blootstelling en -dissectie verder te evalueren, wordt hierbij een prospectieve enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin deze wordt vergeleken met traditionele schildklierchirurgiemethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Leeftijd 18-75 jaar, ongeacht geslacht Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor open schildklierchirurgie (die ten minste eenzijdige lob- en landengteresectie ondergaan) en die de ingreep voor de eerste keer ondergaan Preoperatieve kleurendoppler- of contrastverbeterde echografiebeoordeling duidt op geen significante invasie van de nervus laryngeus recurrens door de laesie Deelnemers stemmen vrijwillig in met deelname aan de proef en verstrekken een ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis van ablatiebehandeling voor schildklierknobbels Patiënten gepland voor laterale halsdissectie Voorgeschiedenis van hypertensie, atriumfibrilleren of ernstige aritmie Ongecontroleerde subacute thyroiditis of hyperthyreoïdie Ernstige comorbiditeiten die de belangrijkste organen aantasten (hart, longen, lever of nieren) Aanwezigheid van kanker-gerelateerd cachexiesyndroom Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen Zwangere of zogende vrouwen Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen Andere omstandigheden die door onderzoekers worden geacht ongeschikt te zijn voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep (conventionele groep): de groep waarin de nervus laryngeus recurrens werd blootgelegd en de schildklier werd verwijderd met standaard chirurgische schildkliertechnieken.
|
|
|
Experimenteel: Hydrodissection tunneling technique
Experimental group (Hydrodissection tunneling technique): A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel. |
A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip.
After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point.
The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point.
Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
Tijdsspanne: Intraoperative
|
SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
|
Intraoperative
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van het signaal van recidiverend laryngeus zenuwletsel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Verschillen in zenuwsignaalamplitude voor en na RLN-dissectie bij 1 mA en 3 mA.
|
Intraoperatief
|
|
Beoordeling van bloedingen tijdens RLN-dissectie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Nadat de zenuw is geïdentificeerd, wordt een droog gaasje geplaatst; het verschil in gaasgewicht voor en na de zenuwdissectie wordt gebruikt om het bloedverlies te kwantificeren.
|
Intraoperatief
|
|
Duur van RLN-dissectie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het tijdstip onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de zenuwdissectie wordt geregistreerd, en het interval wordt berekend als de tijd die nodig is voor de RLN-dissectie.
|
Intraoperatief
|
|
Beoordeling van bijschildklieridentificatie en -behoud
Tijdsspanne: Preoperatief, Intraoperatief, 1 dag postoperatief, 1 maand postoperatief
|
De evaluatie wordt uitgevoerd in vier domeinen: (1) Vasculariteit van de bewaarde bijschildklieren; (2) Subjectieve beoordeling van de herkenbaarheid van de bijschildklieren tijdens de operatie door de chirurg (slecht / matig / goed); (3) Intra-operatieve autotransplantatie van bijschildklierweefsel (aantal getransplanteerde fragmenten); (4) Verandering in serum PTH- en calciumgehalten van pre-operatieve tot post-operatieve metingen
|
Preoperatief, Intraoperatief, 1 dag postoperatief, 1 maand postoperatief
|
|
VHI-10
Tijdsspanne: De dag voor de operatie, 1 dag postoperatief
|
Een stemstoornis-indexschaal bestaande uit 10 items, waaronder 5 functionele items, 3 fysieke items en 2 emotionele items.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij verschillende scores de frequentie van voorkomen vertegenwoordigen: "nooit" = 0; "zelden" = 1; "soms" = 2; "vaak" = 3; en "altijd" = 4.
Een hogere score duidt op een grotere impact van stemstoornissen op dat aspect en een ernstiger zelfbeoordeling van stemstoornis.
De kritieke waarde voor VHI is 8 punten, en personen met een VHI-score ≥ 8 worden beschouwd als stemdisfunctie.
Patiënten moeten de VHI-10 vragenlijst invullen vóór de operatie en op de eerste dag na de operatie.
|
De dag voor de operatie, 1 dag postoperatief
|
|
V-RQOL-vragenlijst
Tijdsspanne: De dag voor de operatie, 1 dag na de operatie
|
Voice-Related Quality of Life-10 (V-RQOL-10): Bestaande uit 10 items, omvat het twee dimensies: sociaal-emotioneel en fysiek-functioneel.
De inhoud van de items beschrijft de subjectieve ervaringen van patiënten met stemstoornissen.
De ernst wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "helemaal niet", 2 voor "een beetje", 3 voor "een matige hoeveelheid", 4 voor "veel" en 5 voor "extreem".
Deze vragenlijst gebruikt "omgekeerde scoring" en moet uiteindelijk worden omgezet naar een bereik van 0 tot 100 punten.
Een hogere totaalscore duidt op een betere stemkwaliteit, terwijl een lagere score duidt op een slechtere stemkwaliteit. Patiënten moeten de V-RQOL vragenlijst invullen vóór de operatie en op de eerste dag na de operatie.
|
De dag voor de operatie, 1 dag na de operatie
|
|
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het interval van huidincisie tot huidsluiting wordt geregistreerd om de impact van de verschillende chirurgische technieken op de totale procedureduur te evalueren.
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatief drainagevolume
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief, 2 dagen postoperatief, 3 dagen postoperatief, 4 dagen postoperatief
|
De totale drainageproductie voor verwijdering wordt geregistreerd om het effect van de verschillende chirurgische technieken op de totale postoperatieve drainage te beoordelen.
|
1 dag postoperatief, 2 dagen postoperatief, 3 dagen postoperatief, 4 dagen postoperatief
|
|
Beoordeling van lokale bijwerkingen gerelateerd aan epinefrine
Tijdsspanne: De dag voor de operatie, Intraoperatief, 1 dag postoperatief
|
De hartslag voor de operatie en op de eerste dag na de operatie wordt geregistreerd, samen met de hoogste intraoperatieve HR-waarden, om de bijwerkingen van topisch epinefrinegebruik te evalueren. Baselinegegevens, inclusief voorgeschiedenis van aritmie, worden ook geregistreerd. |
De dag voor de operatie, Intraoperatief, 1 dag postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Haymart MR. Progress and Challenges in Thyroid Cancer Management. Endocr Pract. 2021 Dec;27(12):1260-1263. doi: 10.1016/j.eprac.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024（2498）
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .