- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07298616
Huaxi-tunnelitekniikka toistuvan kääntöhermon paljastamiseen ja erottamiseen kilpirauhasen leikkauksessa (Huaxi Tunnel)
Huaxi-tunnelitekniikan tehokkuus ja turvallisuus toistuvan kurkunpään hermon paljastamisessa ja erottelussa kilpirauhasen leikkauksessa: prospektiivinen, yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Toistuvan kurkunpään hermon (RLN) suojaaminen on keskeinen painopiste ja vaikeus kilpirauhasen leikkauksessa. Yksipuolinen RLN-vamma voi johtaa samanpuoleiseen äänihuulihalvaukseen, mikä aiheuttaa käheää ääntä potilaille leikkauksen jälkeen. Kaksipuolinen RLN-vamma voi kuitenkin aiheuttaa kaksipuolista äänihuulihalvausta, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin ja jopa tukehtumiseen; vakavissa tapauksissa tarvitaan tracheotomia ja pysyvä tracheaalikanüla. Siten RLN-vamma vaikuttaa merkittävästi potilaiden leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun ja uran kehitykseen. Kansainväliset ja kotimaiset suositukset ja konsensusdokumentit suosittelevat, että kilpirauhasen takakapselin käsittelyn aikana RLN:tä aktiivisesti havaittaisiin, paljastettaisiin ja erotettaisiin, yhdistettynä huolelliseen kapselin erotteluun RLN:n varrella, jotta RLN-vammojen esiintyvyyttä vähennettäisiin tehokkaasti. Vaikka RLN:n aktiivinen anatominen tunnistaminen voi selventää hermon haaroja ja niiden suhdetta ympäröiviin kudoksiin, helpottaen kirurgisia toimenpiteitä kuten ligatuuria ja hemostaasia, perinteinen erottelumenetelmä instrumenteilla kuten hemostaateilla tai suorakulmaisilla pihdeillä (joko tylppä tai terävä erottelu hermon pinnalla) lisää hermovamman riskiä vetovoiman, puristuksen tai lämpövahingon vuoksi. Tämä on erityisen haastavaa vähemmän kokeneille kirurgeille, jotka kohtaavat suuria vaikeuksia käyttää energiavälineitä RLN:n läheisyydessä aiheuttamatta vahinkoa – suuri huolenaihe kilpirauhaskirurgian alalla.
Laimennettu adrenaliiniliuos osoittaa erinomaisia hemostaattisia vaikutuksia paikallisessa kirurgiassa, parantaa leikkauskentän selkeyttä ja lyhentää leikkausaikaa. Sen turvallisuus on kliinisesti varmistettu, ja sitä käytetään yleisesti plastiikka- ja kosmetiikkakirurgiassa, nivelkirurgiassa sekä endokopisen kilpirauhasen leikkauksen ontelon luontiprosessissa. Tämän perusteella tämä tutkimus esittää innovatiivisesti "Huaxi-tunnelitekniikan": perinteisen kilpirauhasen leikkauksen huolellisen takakapselin erottelun pohjalta RLN:n havaitsemispiste kilpirauhasen alapuolen takakapselissa paikannetaan käyttäen "ristimenetelmää" ja paljastetaan. Sitten käytetään ruiskua, joka sisältää laimennettua adrenaliiniliuosta, ja sen etuhihna työnnetään RLN:n varrella kurkunpään sisäänmenosuuntaan. Suoritetaan nopea injektio, ja tämän injektion tuottama paine erottaa RLN:n pinnalla olevan sidekudoksen, muodostaen "tunnelin" RLN:n havaitsemispisteestä kurkunpään sisäänmenopaikkaan – näin saavutetaan RLN:n paljastaminen ja erottelu.
Tämä tekniikka tarjoaa useita etuja: adrenaliini vähentää paikallista verenvuotoa, parantaen kirurgista turvallisuutta ja huolellisen kapselin erottelun käytännöllisyyttä; tunnelin muodostuminen aiheuttaa turvotusta ja värinmuutoksen kilpirauhasen takakapselin sidekudoksessa (kun taas lisäkilpirauhaset pysyvät värjäämättöminä), helpottaen lisäkilpirauhasten nopeaa tunnistamista ja suojaamista. Alustavat prekliiniset kokeet ovat vahvistaneet, että tekniikka vähentää RLN:n paljastamisen ja erottelun vaikeutta, vähentää leikkauksen aikaisia verenvuotoja ja komplikaatioita, ja parantaa kilpirauhasen leikkauksen turvallisuutta. Tämän tunnelitekniikan tehokkuuden, turvallisuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi RLN:n paljastamiseen ja erotteluun, tässä suoritetaan prospektiivinen yksisokea satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa sitä verrataan perinteisiin kilpirauhasen leikkausmenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta Potilaat, jotka on otettu sairaalaan avoimeen kilpirauhasen leikkaukseen (jossa poistetaan vähintään toinen lohko ja kanta) ja joille leikkaus tehdään ensimmäistä kertaa Esileikkaustutkimuksessa (väridoppler tai kontrastivahvistettu ultraäänitutkimus) ei todeta merkittävää toistuvan kurkunpään hermon tunkeutumista vauriosta Osallistujat suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Kilpirauhasen kyhmyn ablatiivisen hoidon historia Potilaat, joille on suunniteltu sivu-kaulan leikkaus (lateraalinen kaulan leikkaus) Verenpainetauti, eteisvärinä tai vakava rytmihäiriöhistoria Hallitsematon subakuutti tyreoidiitti tai kilpirauhasen liikatoiminta Vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat pääelimiin (sydän, keuhkot, maksa tai munuaiset) Syöpään liittyvä kakeksia-oireyhtymä Mielenterveyshäiriöiden tai kognitiivisen heikentymän historia Raskaana olevat tai imettävät naiset Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä Muut tutkijoiden mukaan tutkimukseen sopimattomina pidetyt olosuhteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (perinteinen ryhmä): ryhmä, jossa toistuva kurkunpään hermo paljastettiin ja kilpirauhanen poistettiin standardoiduilla kilpirauhasen kirurgisilla tekniikoilla.
|
|
|
Kokeellinen: Hydrodissection tunneling technique
Experimental group (Hydrodissection tunneling technique): A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel. |
A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip.
After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point.
The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point.
Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
Aikaikkuna: Intraoperative
|
SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
|
Intraoperative
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva kurkunpään hermovamma signaalin amplitudi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Erot hermosignaalin amplitudissa ennen ja jälkeen RLN-dissektion 1 mA ja 3 mA virralla.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Verenvuodon arviointi RLN-dissektion aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kun hermo on tunnistettu, kuiva side asetetaan paikalleen; ero sitteen painossa ennen ja jälkeen hermon eristämisen käytetään verenhukan mittaamiseen.
|
Intraoperatiivinen
|
|
RLN:n dissektion kesto
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Näppäilyhetki välittömästi ennen ja välittömästi hermonleikkauksen jälkeen kirjataan, ja väli lasketaan RLN-leikkaukseen vaadittavaksi ajaksi.
|
Intraoperaatio
|
|
Kilkkirauhasen tunnistamisen ja säilyttämisen arviointi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, 1 päivä postoperatiivinen, 1 kuukausi postoperatiivinen
|
Arviointi suoritetaan neljällä alueella: (1) Säilytettyjen lisäkilpirauhasten verenkierto; (2) Kirurgin subjektiivinen arvio lisäkilpirauhasten tunnistettavuudesta leikkauksen aikana (huono / kohtalainen / hyvä); (3) Leikkauksen aikainen lisäkilpirauhaskudoksen autotransplantointi (siirrettyjen fragmenttien määrä); (4) Muutos seerumin PTH- ja kalsiumitasoissa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen mitattujen arvojen välillä
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, 1 päivä postoperatiivinen, 1 kuukausi postoperatiivinen
|
|
VHI-10
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Äänihäiriöindeksiasteikko, joka koostuu 10 kohteesta, mukaan lukien 5 toiminnallista kohdetta, 3 fyysistä kohdetta ja 2 tunnekohdetta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta 4:ään, ja eri pisteet edustavat esiintymistiheyttä: "ei koskaan" = 0; "harvoin" = 1; "joskus" = 2; "usein" = 3; ja "aina" = 4.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa äänihäiriön vaikutusta kyseiselle osa-alueelle ja vakavampaa äänen häiriön itsearviointia.
VHI:n kriittinen arvo on 8 pistettä, ja henkilöt, joiden VHI-pistemäärä on ≥ 8, katsotaan äänen toimintahäiriöä esiintyvän.
Potilaan on täytettävä VHI-10 -kysely ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä.
|
Päivä ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
V-RQOL-kysely
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Voice-Related Quality of Life-10 (V-RQOL-10): Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka kattavat kaksi ulottuvuutta: sosio-emotionaalisen ja fyysis-funktionaalisen.
Kohteiden sisältö kuvaa äänihäiriöiden potilaiden subjektiivisia kokemuksia.
Vakavuutta arvioidaan asteikolla 1–5, jossa 1 tarkoittaa "ei lainkaan", 2 tarkoittaa "vähän", 3 tarkoittaa "kohtalaisesti", 4 tarkoittaa "paljon" ja 5 tarkoittaa "erittäin paljon".
Tämä kyselylomake käyttää "käänteistä pisteytystä" ja se on lopulta muutettava 0–100 pisteen alueelle.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa äänen laatua, kun taas matalampi pistemäärä osoittaa heikompaa äänen laatua. Potilaiden on täytettävä V-RQOL-kysely ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä.
|
Päivä ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ihon leikkauksen aloituksesta sulkemiseen kuluva aika tallennetaan eri kirurgisten tekniikoiden vaikutuksen arvioimiseksi koko toimenpiteen kestoon.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Postoperatiivinen dreenausmäärä
Aikaikkuna: 1 päivä postoperatiivisesti, 2 päivää postoperatiivisesti, 3 päivää postoperatiivisesti, 4 päivää postoperatiivisesti
|
Kokonaisvalulukema ennen poistamista kirjataan, jotta arvioidaan erilaisten kirurgisten tekniikoiden vaikutusta kokonaisvalulukemaan leikkauksen jälkeen.
|
1 päivä postoperatiivisesti, 2 päivää postoperatiivisesti, 3 päivää postoperatiivisesti, 4 päivää postoperatiivisesti
|
|
Paikallisten adrenaliiniin liittyvien haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, Intraoperatiivinen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja ensimmäisen leikkauspäivän jälkeen mitattua sykettä tallennetaan yhdessä korkeimpien leikkauksen aikaisen syketasojen kanssa, jotta voidaan arvioida topikaalisen adrenaliinin käytön sivuvaikutuksia. Myös perustietoja, mukaan lukien rytmihäiriöiden historia, rekisteröidään. |
Päivä ennen leikkausta, Intraoperatiivinen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Haymart MR. Progress and Challenges in Thyroid Cancer Management. Endocr Pract. 2021 Dec;27(12):1260-1263. doi: 10.1016/j.eprac.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024(2498)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hydrodissection tunneling technique
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalValmisNiskakipu | Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä | Liipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenTurkki (Türkiye)
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaPiriformis-oireyhtymä | Gluteus Maximus Myofascial PainTurkki (Türkiye)
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEpäspesifinen alaselän kipuEgypti
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaRannekanavaoireyhtymä (CTS)Egypti
-
Dr. Nafiz Korez Sincan State HospitalValmisRannekanavaoireyhtymä (CTS)Turkki (Türkiye)
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaVaihdevuosiin liittyvät olosuhteet
-
Bitlis Eren UniversityValmisTäydentävät terapiat | Bariatrinen kirurgia | Kinesiofobia | Paine kipeä | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
-
Selcuk UniversityValmisStressi | Itsetehokkuus | Tunteiden säätelyTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityEi vielä rekrytointia