- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07298616
Técnica del Túnel Huaxi para la Exposición y Disección del Nervio Laríngeo Recurrente en la Cirugía Tiroidea (Huaxi Tunnel)
Eficacia y seguridad de la técnica del túnel Huaxi para la exposición y disección del nervio laríngeo recurrente en cirugía tiroidea: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y simple ciego
La protección del nervio laríngeo recurrente (NLR) es un enfoque clave y una dificultad en la cirugía tiroidea. La lesión unilateral del NLR puede provocar parálisis de la cuerda vocal ipsilateral, lo que resulta en ronquera en los pacientes postoperatoriamente. Sin embargo, la lesión bilateral del NLR puede causar parálisis bilateral de las cuerdas vocales, lo que lleva a disnea e incluso asfixia; en casos graves, se requiere traqueotomía y canulación traqueal permanente. En consecuencia, la lesión del NLR impacta significativamente en la calidad de vida postoperatoria y el desarrollo profesional de los pacientes. Las guías y consensos tanto nacionales como internacionales recomiendan que, durante el manejo de la cápsula tiroidea posterior, se realice la detección activa, exposición y disección del NLR, combinada con una disección capsular meticulosa a lo largo del NLR, para reducir eficazmente la incidencia de lesiones del NLR. Si bien la identificación anatómica activa del NLR puede aclarar las ramas nerviosas y su relación con los tejidos circundantes, facilitando procedimientos quirúrgicos como la ligadura y hemostasia, el método tradicional de disección con instrumentos como pinzas hemostáticas o pinzas de ángulo recto (ya sea disección roma o aguda a lo largo de la superficie del nervio) aumenta el riesgo de lesión nerviosa debido a tracción, pinzamiento o daño térmico. Esto es particularmente desafiante para cirujanos con menos experiencia, quienes enfrentan grandes dificultades al usar dispositivos de energía cerca del NLR sin causar lesión, una preocupación importante en el campo de la cirugía tiroidea.
La solución diluida de epinefrina exhibe excelentes efectos hemostáticos en cirugía local, mejora la claridad del campo quirúrgico y acorta el tiempo de operación. Su seguridad ha sido verificada clínicamente y se usa comúnmente en cirugía plástica y cosmética, cirugía articular y el proceso de creación de cavidad en cirugía tiroidea endoscópica. Basado en esto, este estudio propone innovadoramente la "Técnica del Túnel Huaxi": sobre la base de la disección capsular posterior meticulosa en la cirugía tiroidea tradicional, se localiza el punto de detección del NLR en la cápsula posterior por debajo del polo inferior del tiroides utilizando el "método cruzado" y se expone. Luego se usa una jeringa que contiene solución diluida de epinefrina, con su manguera frontal insertada a lo largo del NLR hacia la dirección de entrada laríngea. Se realiza una inyección rápida, y la presión generada por esta inyección separa el tejido conectivo fibroso en la superficie del NLR, formando un "túnel" desde el punto de detección del NLR hasta el sitio de entrada laríngea, logrando así la exposición y disección del NLR.
Esta técnica ofrece múltiples ventajas: la epinefrina reduce el sangrado local, mejorando la seguridad quirúrgica y la conveniencia de la disección capsular meticulosa; la formación del túnel causa edema y decoloración del tejido conectivo fibroso en la cápsula tiroidea posterior (mientras que las glándulas paratiroides permanecen sin color), facilitando la rápida identificación y protección de las glándulas paratiroides. Los experimentos preclínicos preliminares han confirmado que la técnica reduce la dificultad de exposición y disección del NLR, disminuye el sangrado intraoperatorio y las tasas de complicación, y mejora la seguridad de la cirugía tiroidea. Para evaluar aún más la eficacia, seguridad y operabilidad de esta técnica de túnel para la exposición y disección del NLR, se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorizado prospectivo simple ciego que la compara con los métodos tradicionales de cirugía tiroidea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 a 75 años, independientemente del género, hospitalizados para cirugía tiroidea abierta (sometidos al menos a resección unilateral del lóbulo e istmo) y que se someten al procedimiento por primera vez. La evaluación preoperatoria mediante ecografía Doppler a color o con contraste indica que la lesión no invade significativamente el nervio laríngeo recurrente. Los participantes aceptan voluntariamente unirse al ensayo y proporcionan un consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
Antecedentes de terapia de ablación de nódulos tiroideos. Pacientes programados para disección cervical lateral. Antecedentes de hipertensión, fibrilación auricular o arritmia grave. Tiroiditis subaguda o hipertiroidismo no controlados. Comorbilidades graves que afectan a órganos principales (cardíacos, pulmonares, hepáticos o renales). Presencia de síndrome de caquexia relacionado con cáncer. Antecedentes de trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 90 días. Otras condiciones consideradas por los investigadores como no aptas para la participación en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control (grupo convencional): el grupo en el que se expuso el nervio laríngeo recurrente y se resecó la glándula tiroides mediante técnicas quirúrgicas tiroideas estándar.
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Experimental: Hydrodissection tunneling technique
Experimental group (Hydrodissection tunneling technique): A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel. |
A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip.
After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point.
The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point.
Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
Periodo de tiempo: Intraoperative
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SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
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Intraoperative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de la señal de lesión del nervio laríngeo recurrente
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Diferencias en la amplitud de la señal nerviosa antes y después de la disección del RLN a 1 mA y 3 mA.
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Intraoperatorio
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Evaluación del sangrado durante la disección del nervio laríngeo recurrente (RLN)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Una vez identificado el nervio, se coloca una gasa seca; la diferencia en el peso de la gasa antes y después de la disección del nervio se utiliza para cuantificar la pérdida de sangre.
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Intraoperatorio
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Duración de la disección del RLN
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se registra el punto temporal inmediatamente antes e inmediatamente después de la disección del nervio, y el intervalo se calcula como el tiempo requerido para la disección del RLN.
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Intraoperatorio
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Evaluación de la identificación y preservación de la glándula paratiroides
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio, 1 día postoperatorio, 1 mes postoperatorio
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La evaluación se realiza en cuatro dominios: (1) Vascularización de las glándulas paratiroides preservadas; (2) Valoración subjetiva del cirujano sobre la reconocibilidad de las paratiroides durante la operación (pobre / aceptable / buena); (3) Autotrasplante intraoperatorio de tejido paratiroideo (número de fragmentos trasplantados); (4) Cambio en los niveles séricos de PTH y calcio desde las mediciones preoperatorias hasta las postoperatorias
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Preoperatorio, Intraoperatorio, 1 día postoperatorio, 1 mes postoperatorio
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VHI-10
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía, 1 día postoperatorio
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Una escala de índice de trastornos de la voz que consta de 10 ítems, incluidos 5 ítems funcionales, 3 ítems físicos y 2 ítems emocionales.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4, con diferentes puntuaciones que representan la frecuencia de aparición: "nunca" = 0; "rara vez" = 1; "a veces" = 2; "a menudo" = 3; y "siempre" = 4.
Una puntuación más alta indica un mayor impacto de los trastornos de la voz en ese aspecto y una autoevaluación más grave del deterioro de la voz.
El valor crítico para el VHI es de 8 puntos, y las personas con una puntuación VHI ≥ 8 se consideran con disfunción vocal.
Los pacientes deben completar el cuestionario VHI-10 antes de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
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El día antes de la cirugía, 1 día postoperatorio
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Cuestionario V-RQOL
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía, 1 día después de la operación
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Voice-Related Quality of Life-10 (V-RQOL-10): Compuesto por 10 ítems, incluye dos dimensiones: socioemocional y físico-funcional.
El contenido de los ítems describe las experiencias subjetivas de los pacientes con trastornos de la voz.
La gravedad se califica en una escala de 1 a 5, donde 1 representa "nada en absoluto", 2 representa "un poco", 3 representa "una cantidad moderada", 4 representa "mucho" y 5 representa "extremadamente".
Este cuestionario utiliza "puntuación inversa" y finalmente debe convertirse a un rango de 0 a 100 puntos.
Una puntuación general más alta indica una mejor calidad de voz, mientras que una puntuación más baja indica una peor calidad de voz. Los pacientes deben completar el cuestionario V-RQOL antes de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
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El día antes de la cirugía, 1 día después de la operación
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Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se registra el intervalo desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo para evaluar el impacto de las diferentes técnicas quirúrgicas en la duración total del procedimiento.
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Intraoperatorio
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Volumen de drenaje posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio, 2 días postoperatorios, 3 días postoperatorios, 4 días postoperatorios
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Se registra el drenaje total antes de la extracción para evaluar el impacto de las diferentes técnicas quirúrgicas en el drenaje postoperatorio general.
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1 día postoperatorio, 2 días postoperatorios, 3 días postoperatorios, 4 días postoperatorios
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Evaluación de los efectos adversos relacionados con la epinefrina local
Periodo de tiempo: El día anterior a la cirugía, Intraoperatorio, 1 día postoperatorio
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Se registra la frecuencia cardíaca preoperatoria y la del primer día postoperatorio, junto con los valores más altos de frecuencia cardíaca intraoperatoria, para evaluar los efectos secundarios del uso tópico de epinefrina. También se registran los datos basales, incluido el historial de arritmia. |
El día anterior a la cirugía, Intraoperatorio, 1 día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Haymart MR. Progress and Challenges in Thyroid Cancer Management. Endocr Pract. 2021 Dec;27(12):1260-1263. doi: 10.1016/j.eprac.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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