Technika Tunelowa Huaxi Do Ekspozycji I Preparowania Nawracającego Nerwu Krtaniowego W Chirurgii Tarczycy (Huaxi Tunnel)
Skuteczność i bezpieczeństwo techniki tunelu Huaxi w ekspozycji i preparacji nerwu krtaniowego wstecznego w chirurgii tarczycy: prospektywne, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Ochrona nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) jest kluczowym celem i trudnością w chirurgii tarczycy. Jednostronne uszkodzenie RLN może prowadzić do jednostronnego porażenia strun głosowych, powodując chrypkę u pacjentów po operacji. Obustronne uszkodzenie RLN może jednak spowodować obustronne porażenie strun głosowych, prowadząc do duszności, a nawet uduszenia; w ciężkich przypadkach konieczna jest tracheotomia i stała kaniulacja tchawicy. W związku z tym uszkodzenie RLN znacząco wpływa na jakość życia pacjentów po operacji oraz ich rozwój zawodowy. Wytyczne i konsensusy zarówno krajowe, jak i międzynarodowe zalecają, aby podczas postępowania z torebką tylną tarczycy przeprowadzać aktywne wykrywanie, ekspozycję i preparowanie RLN, połączone z drobiazgową preparacją torebki wzdłuż RLN, aby skutecznie zmniejszyć częstość występowania uszkodzeń RLN. Chociaż aktywne anatomiczne identyfikowanie RLN może wyjaśnić gałęzie nerwu i ich związek z otaczającymi tkankami, ułatwiając procedury chirurgiczne, takie jak podwiązywanie i hemostaza, tradycyjna metoda preparowania przy użyciu narzędzi takich jak zaciski hemostatyczne lub kleszcze pod kątem prostym (zarówno tępe, jak i ostre preparowanie wzdłuż powierzchni nerwu) zwiększa ryzyko uszkodzenia nerwu z powodu pociągania, zaciskania lub uszkodzenia termicznego. Jest to szczególnie trudne dla mniej doświadczonych chirurgów, którzy napotykają duże trudności w używaniu urządzeń energetycznych w pobliżu RLN bez powodowania uszkodzeń – głównego problemu w dziedzinie chirurgii tarczycy.
Rozcieńczony roztwór adrenaliny wykazuje doskonałe działanie hemostatyczne w chirurgii miejscowej, poprawia przejrzystość pola operacyjnego i skraca czas operacji. Jego bezpieczeństwo zostało potwierdzone klinicznie i jest powszechnie stosowany w chirurgii plastycznej i kosmetycznej, chirurgii stawów oraz w procesie tworzenia jamy w endoskopowej chirurgii tarczycy. Na tej podstawie niniejsze badanie innowacyjnie proponuje „Technikę Tunelu Huaxi”: na podstawie drobiazgowej preparacji tylnej torebki w tradycyjnej chirurgii tarczycy, punkt wykrywania RLN na torebce tylnej poniżej dolnego bieguna tarczycy jest zlokalizowany przy użyciu „metody krzyżowej” i odsłonięty. Następnie używa się strzykawki zawierającej rozcieńczony roztwór adrenaliny, z jej przednią rurką wprowadzaną wzdłuż RLN w kierunku wejścia do krtani. Wykonuje się szybki wstrzyknięcie, a ciśnienie wytworzone przez to wstrzyknięcie oddziela włóknistą tkankę łączną na powierzchni RLN, tworząc „tunel” od punktu wykrywania RLN do miejsca wejścia do krtani – osiągając w ten sposób ekspozycję i preparowanie RLN.
Ta technika oferuje wiele korzyści: adrenalina zmniejsza miejscowe krwawienie, zwiększając bezpieczeństwo chirurgiczne i wygodę drobiazgowej preparacji torebki; tworzenie tunelu powoduje obrzęk i przebarwienie włóknistej tkanki łącznej w tylnej torebce tarczycy (podczas gdy przytarczyce pozostają nieprzebarwione), ułatwiając szybką identyfikację i ochronę przytarczyc. Wstępne badania przedkliniczne potwierdziły, że technika zmniejsza trudność ekspozycji i preparowania RLN, obniża śródoperacyjne krwawienie i wskaźniki powikłań oraz poprawia bezpieczeństwo chirurgii tarczycy. Aby dalej ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i operacyjność tej techniki tunelowej dla ekspozycji i preparowania RLN, przeprowadza się prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane porównujące ją z tradycyjnymi metodami chirurgii tarczycy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 18-75 lat, niezależnie od płci Pacjenci hospitalizowani z powodu operacji tarczycy metodą otwartą (przeprowadzającej co najmniej jednostronną resekcję płata i cieśni) i poddający się zabiegowi po raz pierwszy Przedoperacyjna ocena metodą kolorowego Dopplera lub ultrasonografii kontrastowej wskazuje na brak istotnej inwazji nerwu krtaniowego wstecznego przez zmianę Uczestnicy dobrowolnie wyrażają zgodę na przystąpienie do badania i dostarczają podpisane świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
W przeszłości terapia ablacyjna guzków tarczycy Pacjenci zakwalifikowani do bocznej limfadenektomii szyjnej W przeszłości nadciśnienie tętnicze, migotanie przedsionków lub ciężka arytmia Niekontrolowane podostre zapalenie tarczycy lub nadczynność tarczycy Ciężkie choroby współistniejące wpływające na główne narządy (sercowe, płucne, wątrobowe lub nerkowe) Obecność zespołu kacheksji związanej z nowotworem W przeszłości zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni Inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (grupa konwencjonalna): grupa, w której odsłonięto nerw krtaniowy wsteczny i wycięto tarczycę za pomocą standardowych technik chirurgii tarczycy.
|
|
|
Eksperymentalny: Hydrodissection tunneling technique
Experimental group (Hydrodissection tunneling technique): A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel. |
A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip.
After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point.
The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point.
Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
Ramy czasowe: Intraoperative
|
SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
|
Intraoperative
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda sygnału uszkodzenia nerwu krtaniowego wstecznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
|
Różnice w amplitudzie sygnału nerwowego przed i po preparacji RLN przy 1 mA i 3 mA.
|
Śródoperacyjne
|
|
Ocena krwawienia podczas preparowania nerwu krtaniowego wstecznego (RLN)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Po zidentyfikowaniu nerwu umieszcza się suchy gazik; różnica w wadze gazika przed i po preparacji nerwu służy do ilościowego określenia utraty krwi.
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas trwania preparowania nerwu krtaniowego wstecznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
|
Zapisuje się punkt czasowy bezpośrednio przed i bezpośrednio po preparacji nerwu, a odstęp oblicza się jako czas wymagany do preparacji nerwu krtaniowego wstecznego (RLN).
|
Śródoperacyjne
|
|
Ocena identyfikacji i zachowania gruczołów przytarczycznych
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Śródoperacyjny, 1 dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji
|
Ocena przeprowadzana jest w czterech obszarach: (1) Unaczynienie zachowanych gruczołów przytarczycznych; (2) Subiektywna ocena chirurga dotycząca rozpoznawalności przytarczyc podczas operacji (słaba / dostateczna / dobra); (3) Śródoperacyjna autotransplantacja tkanki przytarczyc (liczba przeszczepionych fragmentów); (4) Zmiana poziomów PTH i wapnia w surowicy od pomiarów przedoperacyjnych do pooperacyjnych
|
Przedoperacyjny, Śródoperacyjny, 1 dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji
|
|
VHI-10
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, 1 dzień pooperacyjny
|
Skala indeksu zaburzeń głosu składająca się z 10 pozycji, w tym 5 pozycji funkcjonalnych, 3 pozycji fizycznych i 2 pozycji emocjonalnych.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym różne wyniki oznaczają częstotliwość występowania: "nigdy" = 0; "rzadko" = 1; "czasami" = 2; "często" = 3; oraz "zawsze" = 4.
Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ zaburzeń głosu na dany aspekt i bardziej nasiloną samoocenę upośledzenia głosu.
Wartość krytyczna dla VHI wynosi 8 punktów, a osoby z wynikiem VHI ≥ 8 uważa się za mające dysfunkcję głosu.
Pacjenci muszą wypełnić kwestionariusz VHI-10 przed operacją oraz w pierwszym dniu po operacji.
|
Dzień przed operacją, 1 dzień pooperacyjny
|
|
Kwestionariusz V-RQOL
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, 1 dzień pooperacyjny
|
Voice-Related Quality of Life-10 (V-RQOL-10): Składa się z 10 pozycji i obejmuje dwa wymiary: społeczno-emocjonalny oraz fizyczno-funkcjonalny.
Treść pozycji opisuje subiektywne doświadczenia pacjentów z zaburzeniami głosu.
Nasilenie oceniane jest w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza "wcale", 2 oznacza "trochę", 3 oznacza "umiarkowanie", 4 oznacza "dużo", a 5 oznacza "bardzo dużo".
Ten kwestionariusz wykorzystuje "odwrotne punktowanie" i ostatecznie musi zostać przeliczony na skalę od 0 do 100 punktów.
Wyższy ogólny wynik wskazuje na lepszą jakość głosu, podczas gdy niższy wynik wskazuje na gorszą jakość głosu. Pacjenci muszą wypełnić kwestionariusz V-RQOL przed operacją i pierwszego dnia po operacji.
|
Dzień przed operacją, 1 dzień pooperacyjny
|
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Przedział od nacięcia skóry do zamknięcia skóry jest rejestrowany w celu oceny wpływu różnych technik chirurgicznych na całkowity czas trwania zabiegu.
|
Śródoperacyjny
|
|
Objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 2 dni po operacji, 3 dni po operacji, 4 dni po operacji
|
Całkowity wypływ drenu przed usunięciem jest rejestrowany w celu oceny wpływu różnych technik chirurgicznych na ogólny drenaż pooperacyjny.
|
1 dzień po operacji, 2 dni po operacji, 3 dni po operacji, 4 dni po operacji
|
|
Ocena miejscowych działań niepożądanych związanych z epinefryną
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, Śródoperacyjnie, 1 dzień pooperacyjnie
|
Rejestruje się częstość akcji serca przed operacją oraz w pierwszej dobie pooperacyjnej, razem z najwyższymi wartościami śródoperacyjnymi, aby ocenić skutki uboczne miejscowego stosowania epinefryny. Rejestrowane są również dane wyjściowe, w tym wywiad dotyczący arytmii. |
Dzień przed operacją, Śródoperacyjnie, 1 dzień pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Haymart MR. Progress and Challenges in Thyroid Cancer Management. Endocr Pract. 2021 Dec;27(12):1260-1263. doi: 10.1016/j.eprac.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024（2498）
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hydrodissection tunneling technique
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalRekrutacyjnyZespół cieśni nadgarstka | Ultradźwięk | Uwolnienie cieśni nadgarstka | Dekstroza | Terapia hydrodisekcji nerwówTajwan