- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07298616
Técnica do Túnel Huaxi para Exposição e Dissecção do Nervo Laríngeo Recorrente em Cirurgia da Tiróide (Huaxi Tunnel)
A Eficácia e Segurança da Técnica do Túnel Huaxi para Exposição e Dissecção do Nervo Laríngeo Recorrente em Cirurgia da Tiróide: Um Estudo Clínico Prospectivo, Aleatorizado e Controlado de Simples-Cego
A proteção do nervo laríngeo recorrente (RLN) é um foco e dificuldade chave na cirurgia da tiroide. A lesão unilateral do RLN pode levar à paralisia da corda vocal ipsilateral, resultando em rouquidão nos pacientes no pós-operatório. A lesão bilateral do RLN, no entanto, pode causar paralisia bilateral das cordas vocais, levando a dispneia e até asfixia; em casos graves, são necessárias traqueotomia e canulação traqueal permanente. Consequentemente, a lesão do RLN tem um impacto significativo na qualidade de vida pós-operatória e no desenvolvimento da carreira dos pacientes. As diretrizes e consensos, tanto nacionais como internacionais, recomendam que, durante o manejo da cápsula posterior da tiroide, se realize a deteção ativa, exposição e dissecação do RLN, combinada com uma dissecação capsular meticulosa ao longo do RLN, para reduzir eficazmente a incidência de lesão do RLN. Embora a identificação anatómica ativa do RLN possa esclarecer os ramos nervosos e a sua relação com os tecidos circundantes, facilitando procedimentos cirúrgicos como ligadura e hemostasia, o método tradicional de dissecação com instrumentos como hemostatos ou pinças de ângulo reto (seja dissecação romba ou afiada ao longo da superfície do nervo) aumenta o risco de lesão nervosa devido a tração, pinçamento ou dano térmico. Isto é particularmente desafiante para cirurgiões menos experientes, que enfrentam grandes dificuldades em usar dispositivos de energia perto do RLN sem causar lesão - uma grande preocupação no campo da cirurgia da tiroide.
A solução diluída de adrenalina exibe excelentes efeitos hemostáticos na cirurgia local, melhora a clareza do campo cirúrgico e reduz o tempo de operação. A sua segurança foi clinicamente verificada, sendo comumente usada em cirurgia plástica e cosmética, cirurgia articular e no processo de criação de cavidade na cirurgia endoscópica da tiroide. Com base nisto, este estudo propõe inovadoramente a "Técnica do Túnel de Huaxi": com base na dissecação capsular posterior meticulosa na cirurgia tradicional da tiroide, o ponto de deteção do RLN na cápsula posterior abaixo do polo inferior da tiroide é localizado usando o "método cruzado" e exposto. Em seguida, é usada uma seringa contendo solução diluída de adrenalina, com a sua mangueira frontal inserida ao longo do RLN em direção à entrada laríngea. É realizada uma injeção rápida, e a pressão gerada por esta injeção separa o tecido conjuntivo fibroso na superfície do RLN, formando um "túnel" do ponto de deteção do RLN até o local de entrada laríngea - assim conseguindo a exposição e dissecação do RLN.
Esta técnica oferece múltiplas vantagens: a adrenalina reduz o sangramento local, aumentando a segurança cirúrgica e a conveniência da dissecação capsular meticulosa; a formação do túnel causa edema e descoloração do tecido conjuntivo fibroso na cápsula posterior da tiroide (enquanto as glândulas paratiroides permanecem não coloridas), facilitando a identificação rápida e proteção das glândulas paratiroides. Experiências pré-clínicas preliminares confirmaram que a técnica reduz a dificuldade de exposição e dissecação do RLN, diminui o sangramento intraoperatório e as taxas de complicação, e melhora a segurança da cirurgia da tiroide. Para avaliar ainda mais a eficácia, segurança e operacionalidade desta técnica de túnel para exposição e dissecação do RLN, é aqui conduzido um ensaio controlado randomizado prospectivo simples-cego comparando-a com os métodos tradicionais de cirurgia da tiroide.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idades entre 18 e 75 anos, independentemente do género Pacientes hospitalizados para cirurgia aberta da tiroide (submetidos a pelo menos ressecção unilateral do lobo e istmo) e submetidos ao procedimento pela primeira vez A avaliação pré-operatória por ecografia Doppler a cores ou com contraste indica não haver invasão significativa do nervo laríngeo recorrente pela lesão Os participantes concordam voluntariamente em participar no ensaio e fornecem consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
Histórico de terapia de ablação de nódulo da tiroide Pacientes programados para dissecção cervical lateral Histórico de hipertensão, fibrilação auricular ou arritmia grave Tiroidite subaguda ou hipertiroidismo não controlados Comorbilidades graves que afetem órgãos principais (cardíacos, pulmonares, hepáticos ou renais) Presença de síndrome de caquexia relacionada ao cancro Histórico de perturbações psiquiátricas ou défice cognitivo Mulheres grávidas ou a amamentar Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 90 dias Outras condições consideradas pelos investigadores como inadequadas para participação no ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Grupo de controlo (grupo convencional): o grupo em que o nervo laríngeo recorrente foi exposto e a glândula tiroide foi ressecada através de técnicas cirúrgicas tiroideias padrão.
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Experimental: Hydrodissection tunneling technique
Experimental group (Hydrodissection tunneling technique): A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel. |
A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip.
After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point.
The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point.
Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
Prazo: Intraoperative
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SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
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Intraoperative
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude do sinal de lesão do nervo laríngeo recorrente
Prazo: Intraoperatório
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Diferenças na amplitude do sinal nervoso antes e após a dissecção do RNL a 1 mA e 3 mA.
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Intraoperatório
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Avaliação da hemorragia durante a dissecção do NLR
Prazo: Intraoperatório
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Após a identificação do nervo, coloca-se uma gaze seca; a diferença no peso da gaze antes e depois da dissecção do nervo é utilizada para quantificar a perda de sangue.
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Intraoperatório
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Duração da disseção do RLN
Prazo: Intraoperatório
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O momento imediatamente antes e imediatamente após a dissecação do nervo são registados, e o intervalo é calculado como o tempo necessário para a dissecação do nervo laríngeo recorrente.
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Intraoperatório
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Avaliação da identificação e preservação da glândula paratiroide
Prazo: Pré-operatório, Intraoperatório, 1 dia pós-operatório, 1 mês pós-operatório
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A avaliação é realizada em quatro domínios: (1) Vascularização das glândulas paratiróides preservadas; (2) Avaliação subjetiva do cirurgião quanto à reconhecibilidade das paratiróides durante a operação (fraca / razoável / boa); (3) Auto-transplante intra-operatório de tecido paratiróide (número de fragmentos transplantados); (4) Alteração dos níveis séricos de PTH e cálcio desde as medições pré-operatórias até às pós-operatórias
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Pré-operatório, Intraoperatório, 1 dia pós-operatório, 1 mês pós-operatório
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VHI-10
Prazo: O dia antes da cirurgia, 1 dia pós-operatório
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Uma escala de índice de perturbação da voz composta por 10 itens, incluindo 5 itens funcionais, 3 itens físicos e 2 itens emocionais.
Cada item é pontuado de 0 a 4, com diferentes pontuações a representar a frequência de ocorrência: "nunca" = 0; "raramente" = 1; "por vezes" = 2; "frequentemente" = 3; e "sempre" = 4.
Uma pontuação mais elevada indica um maior impacto das perturbações da voz nesse aspeto e uma autoavaliação mais grave da deficiência vocal.
O valor crítico para o VHI é de 8 pontos, e os indivíduos com uma pontuação VHI ≥ 8 são considerados como tendo disfunção vocal.
Os doentes precisam de preencher o questionário VHI-10 antes da cirurgia e no primeiro dia após a cirurgia.
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O dia antes da cirurgia, 1 dia pós-operatório
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Questionário V-RQOL
Prazo: No dia anterior à cirurgia, 1 dia pós-operatório
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Voice-Related Quality of Life-10 (V-RQOL-10): Composto por 10 itens, inclui duas dimensões: sócio-emocional e físico-funcional.
O conteúdo dos itens descreve as experiências subjetivas de pacientes com distúrbios da voz.
A gravidade é classificada numa escala de 1 a 5, em que 1 representa "nada", 2 representa "um pouco", 3 representa "uma quantidade moderada", 4 representa "muito" e 5 representa "extremamente".
Este questionário utiliza "pontuação inversa" e deve, no final, ser convertido para uma escala de 0 a 100 pontos.
Uma pontuação global mais elevada indica melhor qualidade da voz, enquanto uma pontuação mais baixa indica pior qualidade da voz. Os pacientes precisam de preencher o questionário V-RQOL antes da cirurgia e no primeiro dia após a cirurgia.
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No dia anterior à cirurgia, 1 dia pós-operatório
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Tempo operatório total
Prazo: Intraoperatório
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O intervalo desde a incisão cutânea até ao encerramento cutâneo é registado para avaliar o impacto das diferentes técnicas cirúrgicas na duração total do procedimento.
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Intraoperatório
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Volume de drenagem pós-operatório
Prazo: 1 dia pós-operatório, 2 dias pós-operatórios, 3 dias pós-operatórios, 4 dias pós-operatórios
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O débito total do dreno antes da remoção é registado para avaliar o impacto das diferentes técnicas cirúrgicas na drenagem pós-operatória global.
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1 dia pós-operatório, 2 dias pós-operatórios, 3 dias pós-operatórios, 4 dias pós-operatórios
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Avaliação dos efeitos adversos locais relacionados com a epinefrina
Prazo: No dia anterior à cirurgia, Intraoperatório, 1 dia pós-operatório
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Regista-se a frequência cardíaca pré-operatória e do primeiro dia pós-operatório, juntamente com os valores mais altos de FC intraoperatória, para avaliar os efeitos secundários do uso tópico de epinefrina. Também se registam dados de base, incluindo o historial de arritmia. |
No dia anterior à cirurgia, Intraoperatório, 1 dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Haymart MR. Progress and Challenges in Thyroid Cancer Management. Endocr Pract. 2021 Dec;27(12):1260-1263. doi: 10.1016/j.eprac.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024(2498)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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