Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника Хуаси для обнажения и диссекции возвратного гортанного нерва при хирургии щитовидной железы (Huaxi Tunnel)

17 августа 2026 г. обновлено: Yu Feng, West China Hospital

Эффективность и безопасность техники Huaxi Tunnel для обнажения и диссекции возвратного гортанного нерва в хирургии щитовидной железы: проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Защита возвратного гортанного нерва (РГН) является ключевым направлением и сложностью в хирургии щитовидной железы. Одностороннее повреждение РГН может привести к параличу ипсилатеральной голосовой связки, что вызывает охриплость у пациентов в послеоперационном периоде. Двустороннее повреждение РГН, однако, может вызвать двусторонний паралич голосовых связок, приводящий к одышке и даже асфиксии; в тяжелых случаях требуется трахеотомия и постоянная трахеальная канюляция. Следовательно, повреждение РГН существенно влияет на качество жизни пациентов после операции и их профессиональное развитие. Руководства и консенсусы как внутри страны, так и за рубежом рекомендуют, чтобы при обработке задней капсулы щитовидной железы проводились активное обнаружение, выделение и диссекция РГН в сочетании с тщательной капсулярной диссекцией вдоль нерва, чтобы эффективно снизить частоту повреждений РГН. Хотя активное анатомическое идентифицирование РГН может прояснить нервные ветви и их взаимоотношения с окружающими тканями, облегчая хирургические процедуры, такие как лигирование и гемостаз, традиционный метод диссекции инструментами, такими как зажимы или прямые щипцы (тупая или острая диссекция вдоль поверхности нерва), увеличивает риск повреждения нерва из-за тракции, зажима или термического повреждения. Это особенно сложно для менее опытных хирургов, которые сталкиваются с большими трудностями при использовании энергетических устройств вблизи РГН без причинения вреда — что является серьезной проблемой в области хирургии щитовидной железы.

Разбавленный раствор адреналина демонстрирует отличные гемостатические эффекты в местной хирургии, улучшает четкость операционного поля и сокращает время операции. Его безопасность клинически подтверждена, и он широко используется в пластической и эстетической хирургии, хирургии суставов, а также в процессе создания полости при эндоскопической хирургии щитовидной железы. Основываясь на этом, данное исследование инновационно предлагает «Технику тоннеля Хуаси»: на основе тщательной задней капсулярной диссекции в традиционной хирургии щитовидной железы точка обнаружения РГН на задней капсуле ниже нижнего полюса щитовидной железы локализуется с использованием «крестообразного метода» и выделяется. Затем используется шприц с разбавленным раствором адреналина, при этом его передний шланг вводится вдоль РГН в направлении входа в гортань. Выполняется быстрое введение, и давление, создаваемое этим введением, разделяет фиброзную соединительную ткань на поверхности РГН, формируя «тоннель» от точки обнаружения РГН до места входа в гортань — таким образом достигается выделение и диссекция РГН.

Эта техника предлагает множество преимуществ: адреналин уменьшает местное кровотечение, повышая безопасность операции и удобство тщательной капсулярной диссекции; формирование тоннеля вызывает отек и изменение цвета фиброзной соединительной ткани в задней капсуле щитовидной железы (в то время как паращитовидные железы остаются неокрашенными), облегчая быстрое идентифицирование и защиту паращитовидных желез. Предварительные доклинические эксперименты подтвердили, что техника снижает сложность выделения и диссекции РГН, уменьшает интраоперационное кровотечение и частоту осложнений, а также повышает безопасность хирургии щитовидной железы. Для дальнейшей оценки эффективности, безопасности и операбельности этой тоннельной техники для выделения и диссекции РГН проводится проспективное однослепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ее с традиционными методами хирургии щитовидной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу (группа метода Tunnel Method), либо в контрольную группу (группа метода Traditional Method).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-75 лет, независимо от пола Пациенты, госпитализированные для открытой операции на щитовидной железе (проводится как минимум резекция одной доли и перешейка) и проходящие процедуру впервые Предоперационная оценка с помощью цветного допплера или контрастно-усиленного УЗИ указывает на отсутствие значительной инвазии возвратного гортанного нерва поражением Участники добровольно соглашаются присоединиться к исследованию и предоставляют подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

История абляционной терапии узлов щитовидной железы Пациенты, которым запланирована диссекция боковых отделов шеи История гипертонии, фибрилляции предсердий или тяжелых аритмий Неконтролируемый подострый тиреоидит или гипертиреоз Тяжелые сопутствующие заболевания, затрагивающие основные органы (сердечные, легочные, печеночные или почечные) Наличие синдрома раковой кахексии История психических расстройств или когнитивных нарушений Беременные или кормящие женщины Участие в других клинических испытаниях в течение 90 дней Другие состояния, которые исследователи сочтут неподходящими для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа (группа сравнения): группа, в которой возвратный гортанный нерв был выделен, а щитовидная железа была резецирована с использованием стандартных хирургических техник тиреоидэктомии.
Экспериментальный: Hydrodissection tunneling technique

Experimental group (Hydrodissection tunneling technique):

A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.

A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
Другие имена:
  • адреналин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
Временное ограничение: Intraoperative
SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
Intraoperative

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда сигнала при повреждении возвратного гортанного нерва
Временное ограничение: Интраоперационный
Различия в амплитуде нервного сигнала до и после рассечения возвратного гортанного нерва при 1 мА и 3 мА.
Интраоперационный
Оценка кровотечения при диссекции возвратного гортанного нерва
Временное ограничение: Интраоперационный
После идентификации нерва накладывается сухая марля; разница в весе марли до и после диссекции нерва используется для количественной оценки кровопотери.
Интраоперационный
Продолжительность диссекции RLN
Временное ограничение: Интраоперационный
Точки времени непосредственно до и сразу после рассечения нерва регистрируются, а интервал рассчитывается как время, необходимое для рассечения возвратного гортанного нерва (RLN).
Интраоперационный
Оценка идентификации и сохранения паращитовидных желез
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный, 1 день после операции, 1 месяц после операции
Оценка проводится в четырёх областях: (1) Сосудистость сохранённых паращитовидных желез; (2) Субъективная оценка хирургом распознаваемости паращитовидных желез во время операции (плохая / удовлетворительная / хорошая); (3) Интраоперационная аутотрансплантация ткани паращитовидной железы (количество пересаженных фрагментов); (4) Изменение уровней сывороточного ПТГ и кальция от предоперационных до послеоперационных измерений
Предоперационный, интраоперационный, 1 день после операции, 1 месяц после операции
VHI-10
Временное ограничение: За день до операции, 1 день после операции
Шкала индекса голосовых нарушений, состоящая из 10 пунктов, включая 5 функциональных пунктов, 3 физических пункта и 2 эмоциональных пункта. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов, где разные баллы представляют частоту возникновения: «никогда» = 0; «редко» = 1; «иногда» = 2; «часто» = 3; и «всегда» = 4. Более высокий балл указывает на большее влияние голосовых нарушений на этот аспект и более тяжелую самооценку нарушения голоса. Критическое значение VHI составляет 8 баллов, и лица с оценкой VHI ≥ 8 считаются имеющими дисфункцию голоса. Пациентам необходимо заполнить опросник VHI-10 до операции и в первый день после операции.
За день до операции, 1 день после операции
Опросник V-RQOL
Временное ограничение: За день до операции, 1 день после операции
Опросник качества жизни, связанного с голосом (V-RQOL-10): Состоит из 10 пунктов, включает два измерения: социально-эмоциональное и физически-функциональное. Содержание пунктов описывает субъективные переживания пациентов с голосовыми расстройствами. Степень выраженности оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает "совсем нет", 2 означает "немного", 3 означает "умеренно", 4 означает "сильно", а 5 означает "чрезвычайно". В этом опроснике используется "обратное оценивание", и в итоге баллы должны быть преобразованы в диапазон от 0 до 100. Более высокий общий балл указывает на лучшее качество голоса, а более низкий балл указывает на худшее качество голоса. Пациентам необходимо заполнить опросник V-RQOL до операции и в первый день после операции.
За день до операции, 1 день после операции
Общее операционное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Интервал от разреза кожи до закрытия кожи записывается для оценки влияния различных хирургических методик на общую продолжительность процедуры.
Интраоперационный
Объём послеоперационного дренажа
Временное ограничение: 1 день после операции, 2 дня после операции, 3 дня после операции, 4 дня после операции
Общий объем дренажа перед удалением фиксируется для оценки влияния различных хирургических техник на общий послеоперационный дренаж.
1 день после операции, 2 дня после операции, 3 дня после операции, 4 дня после операции
Оценка местных нежелательных эффектов, связанных с эпинефрином
Временное ограничение: За день до операции, Интраоперационно, 1 день после операции

Регистрируется частота сердечных сокращений в предоперационный период и в первые сутки после операции, а также максимальные значения ЧСС во время операции, чтобы оценить побочные эффекты от местного применения эпинефрина.

Также регистрируются исходные данные, включая анамнез аритмии.

За день до операции, Интраоперационно, 1 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться