- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07298616
Technique du Tunnel Huaxi pour l'Exposition et la Dissection du Nerf Laryngé Récurrent dans la Chirurgie Thyroïdienne (Huaxi Tunnel)
L'efficacité et la sécurité de la technique du tunnel Huaxi pour l'exposition et la dissection du nerf laryngé récurrent dans la chirurgie thyroïdienne : une étude clinique prospective, en simple aveugle, randomisée et contrôlée
La protection du nerf laryngé récurrent (NLR) est un point clé et une difficulté majeure dans la chirurgie thyroïdienne. Une lésion unilatérale du NLR peut entraîner une paralysie des cordes vocales ipsilatérale, provoquant une voix rauque chez les patients en postopératoire. Une lésion bilatérale du NLR, cependant, peut causer une paralysie bilatérale des cordes vocales, conduisant à une dyspnée et même à une asphyxie ; dans les cas graves, une trachéotomie et une canulation trachéale permanente sont nécessaires. Par conséquent, la lésion du NLR impacte significativement la qualité de vie postopératoire et le développement professionnel des patients. Les lignes directrices et consensus tant nationaux qu'internationaux recommandent que, lors de la gestion de la capsule thyroïdienne postérieure, une détection active, une exposition et une dissection du NLR, combinées à une dissection capsulaire méticuleuse le long du NLR, soient effectuées pour réduire efficacement l'incidence des lésions du NLR. Bien que l'identification anatomique active du NLR puisse clarifier les branches nerveuses et leur relation avec les tissus environnants, facilitant les procédures chirurgicales telles que la ligature et l'hémostase, la méthode traditionnelle de dissection avec des instruments comme les pinces hémostatiques ou les pinces à angle droit (soit une dissection mousse ou tranchante le long de la surface nerveuse) augmente le risque de lésion nerveuse due à la traction, au clampage ou aux dommages thermiques. Cela est particulièrement difficile pour les chirurgiens moins expérimentés, qui rencontrent de grandes difficultés à utiliser des dispositifs énergétiques près du NLR sans causer de lésions - une préoccupation majeure dans le domaine de la chirurgie thyroïdienne.
La solution d'épinéphrine diluée présente d'excellents effets hémostatiques en chirurgie locale, améliore la clarté du champ opératoire et réduit le temps d'opération. Sa sécurité a été cliniquement vérifiée, et elle est couramment utilisée en chirurgie plastique et esthétique, en chirurgie articulaire et dans le processus de création de cavité de la chirurgie thyroïdienne endoscopique. Sur cette base, cette étude propose de manière innovante la "Technique du Tunnel Huaxi" : sur la base de la dissection capsulaire postérieure méticuleuse dans la chirurgie thyroïdienne traditionnelle, le point de détection du NLR sur la capsule postérieure en dessous du pôle inférieur de la thyroïde est localisé en utilisant la "méthode croisée" et exposé. Une seringue contenant une solution d'épinéphrine diluée est ensuite utilisée, avec son tube avant inséré le long du NLR vers la direction d'entrée laryngée. Une injection rapide est effectuée, et la pression générée par cette injection sépare le tissu conjonctif fibreux sur la surface du NLR, formant un "tunnel" du point de détection du NLR au site d'entrée laryngée - réalisant ainsi l'exposition et la dissection du NLR.
Cette technique offre de multiples avantages : l'épinéphrine réduit les saignements locaux, améliorant la sécurité chirurgicale et la commodité de la dissection capsulaire méticuleuse ; la formation du tunnel provoque un œdème et une décoloration du tissu conjonctif fibreux dans la capsule thyroïdienne postérieure (tandis que les glandes parathyroïdes restent incolores), facilitant l'identification rapide et la protection des glandes parathyroïdes. Des expériences précliniques préliminaires ont confirmé que la technique réduit la difficulté d'exposition et de dissection du NLR, diminue les saignements peropératoires et les taux de complications, et améliore la sécurité de la chirurgie thyroïdienne. Pour évaluer davantage l'efficacité, la sécurité et l'opérabilité de cette technique de tunnel pour l'exposition et la dissection du NLR, un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle la comparant aux méthodes traditionnelles de chirurgie thyroïdienne est ici mené.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âgés de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe Patients hospitalisés pour une chirurgie thyroïdienne ouverte (subissant au moins une résection unilatérale du lobe et de l'isthme) et subissant la procédure pour la première fois L'évaluation préopératoire par Doppler couleur ou échographie avec injection de produit de contraste indique qu'il n'y a pas d'envahissement significatif du nerf laryngé récurrent par la lésion Les participants acceptent volontairement de participer à l'essai et fournissent un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
Antécédents de traitement d'ablation de nodules thyroïdiens Patients programmés pour un curage ganglionnaire latéral du cou Antécédents d'hypertension, de fibrillation auriculaire ou d'arythmie sévère Thyroïdite subaiguë ou hyperthyroïdie non contrôlée Comorbidités sévères affectant les organes majeurs (cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal) Présence d'un syndrome de cachexie lié au cancer Antécédents de troubles psychiatriques ou de déficience cognitive Femmes enceintes ou allaitantes Participation à d'autres essais cliniques dans les 90 jours Autres conditions jugées par les investigateurs comme inappropriées pour la participation à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Groupe témoin (groupe conventionnel) : le groupe dans lequel le nerf laryngé récurrent a été exposé et la glande thyroïde a été réséquée par des techniques chirurgicales thyroïdiennes standard.
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Expérimental: Hydrodissection tunneling technique
Experimental group (Hydrodissection tunneling technique): A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip. After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point. The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point. Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel. |
A 5-ml syringe was loaded with adrenaline solution diluted in normal saline (1 mg adrenaline in 250 ml saline, concentration 4 µg/ml) and fitted with a 2-3 cm soft extension tube as the injection tip.
After the recurrent laryngeal nerve (RLN) was identified by the cross-hatch method at the posteroinferior capsule below the lower pole of the thyroid gland, the solution was rapidly injected along the RLN's course toward its laryngeal entry point.
The hydraulic pressure created by this rapid injection separated the fibrous connective tissue surrounding the nerve, forming a tissue tunnel from the initial identification site to the laryngeal entry point.
Subsequent nerve dissection was then performed within this tunnel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The incidence of significant amplitude reduction (SAR) events of RLN
Délai: Intraoperative
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SAR was defined as a 50% or greater decrease in electromyographic amplitude from the initial baseline at 1.0-mA or 3.0-mA stimulation.
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Intraoperative
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude du signal de lésion du nerf laryngé récurrent
Délai: Intraopératoire
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Différences d'amplitude du signal nerveux avant et après la dissection du RLN à 1 mA et 3 mA.
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Intraopératoire
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Évaluation du saignement pendant la dissection du RLN
Délai: Peropératoire
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Après identification du nerf, une compresse sèche est placée ; la différence de poids de la compresse avant et après la dissection nerveuse est utilisée pour quantifier la perte sanguine.
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Peropératoire
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Durée de la dissection du RLN
Délai: Peropératoire
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Les points temporels immédiatement avant et immédiatement après la dissection nerveuse sont enregistrés, et l'intervalle est calculé comme le temps nécessaire pour la dissection du RLN.
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Peropératoire
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Évaluation de l'identification et de la préservation des glandes parathyroïdes
Délai: Préopératoire, Peropératoire, 1 jour postopératoire, 1 mois postopératoire
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L'évaluation est réalisée dans quatre domaines : (1) Vascularisation des glandes parathyroïdes préservées ; (2) Évaluation subjective du chirurgien concernant la reconnaissabilité des parathyroïdes pendant l'opération (faible / moyenne / bonne) ; (3) Autotransplantation peropératoire de tissu parathyroïdien (nombre de fragments transplantés) ; (4) Variation des taux sériques de PTH et de calcium entre les mesures préopératoires et postopératoires
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Préopératoire, Peropératoire, 1 jour postopératoire, 1 mois postopératoire
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VHI-10
Délai: La veille de la chirurgie, 1 jour postopératoire
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Une échelle d'indice de trouble de la voix composée de 10 items, incluant 5 items fonctionnels, 3 items physiques et 2 items émotionnels.
Chaque item est noté de 0 à 4, avec des scores différents représentant la fréquence d'apparition : « jamais » = 0 ; « rarement » = 1 ; « parfois » = 2 ; « souvent » = 3 ; et « toujours » = 4.
Un score plus élevé indique un impact plus important des troubles de la voix sur cet aspect et une auto-évaluation plus sévère de l'altération vocale.
La valeur critique pour le VHI est de 8 points, et les personnes ayant un score VHI ≥ 8 sont considérées comme présentant une dysfonction vocale.
Les patients doivent remplir le questionnaire VHI-10 avant l'opération et le premier jour après l'opération.
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La veille de la chirurgie, 1 jour postopératoire
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Questionnaire V-RQOL
Délai: La veille de l'opération, 1 jour postopératoire
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Voice-Related Quality of Life-10 (V-RQOL-10) : Composé de 10 items, il comprend deux dimensions : socio-émotionnelle et physique-fonctionnelle.
Le contenu des items décrit les expériences subjectives des patients atteints de troubles de la voix.
La sévérité est évaluée sur une échelle de 1 à 5, où 1 signifie « pas du tout », 2 signifie « un peu », 3 signifie « modérément », 4 signifie « beaucoup » et 5 signifie « extrêmement ».
Ce questionnaire utilise un « score inversé » et doit finalement être converti en une plage de 0 à 100 points.
Un score global plus élevé indique une meilleure qualité de la voix, tandis qu'un score plus bas indique une qualité de voix plus faible. Les patients doivent remplir le questionnaire V-RQOL avant la chirurgie et le premier jour après la chirurgie.
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La veille de l'opération, 1 jour postopératoire
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Durée opératoire totale
Délai: Peropératoire
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L'intervalle entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée est enregistré pour évaluer l'impact des différentes techniques chirurgicales sur la durée globale de l'intervention.
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Peropératoire
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Volume de drainage postopératoire
Délai: 1 jour postopératoire, 2 jours postopératoires, 3 jours postopératoires, 4 jours postopératoires
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Le débit total de drainage avant le retrait est enregistré pour évaluer l'impact des différentes techniques chirurgicales sur le drainage postopératoire global.
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1 jour postopératoire, 2 jours postopératoires, 3 jours postopératoires, 4 jours postopératoires
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Évaluation des effets indésirables locaux liés à l'épinéphrine
Délai: La veille de la chirurgie, Peropératoire, 1 jour postopératoire
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La fréquence cardiaque préopératoire et du premier jour postopératoire est enregistrée, ainsi que les valeurs maximales de fréquence cardiaque peropératoire, pour évaluer les effets secondaires de l'utilisation d'épinéphrine topique. Les données de base, y compris les antécédents d'arythmie, sont également enregistrées. |
La veille de la chirurgie, Peropératoire, 1 jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Haymart MR. Progress and Challenges in Thyroid Cancer Management. Endocr Pract. 2021 Dec;27(12):1260-1263. doi: 10.1016/j.eprac.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024(2498)
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